Frontal iTBS para impulsividade e ideação suicida em veteranos com lesão cerebral traumática leve
Neuromodulação para impulsividade e suicídio em veteranos com lesão cerebral traumática leve e condições comuns de saúde mental concomitantes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Indivíduos com lesão cerebral traumática leve (mTBI) correm maior risco de morrer por suicídio em comparação com aqueles sem - tanto entre as populações de veteranos quanto civis. 22% dos veteranos com relato de mTBI lutam contra a ideação suicida (SI). Apesar disso, não há tratamentos eficazes baseados em evidências para a ocorrência concomitante de mTBI e IS. Déficits no funcionamento social e ocupacional, que geralmente seguem o mTBI, estão fortemente relacionados à ideação suicida (SI) e as melhorias nessas áreas são conhecidas por diminuir o SI. Assim, melhorar a função para aqueles com mTBI e SI é de grande importância potencial. A impulsividade que os veteranos com mTBI exibem é referida como "impulsividade de urgência negativa". Muitas vezes envolve comportamentos agressivos e autodestrutivos, que impedem a reintegração e reabilitação social. Estudos anteriores indicam que a impulsividade de urgência negativa é: (1) uma sequela comum de TCE e (2) um fator de risco para IS. Estudos anteriores também indicaram que indivíduos com TCE, IS e impulsividade de urgência negativa reduziram o volume do córtex pré-frontal ventromedial direito (VMPFC) em comparação com veteranos sem essas condições. O VMPFC desempenha um papel fundamental no controle das respostas límbicas impulsivas. Esses achados são consistentes com relatórios publicados sugerindo que indivíduos com volume VMPFC reduzido são mais propensos a (a) ter IS e (b) se comportar impulsivamente.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) tem uma promessa terapêutica significativa para SI pós-mTBI, impulsividade e déficits funcionais. TMS induz neuroplasticidade, levando a mudanças que têm o potencial de melhorar os resultados da neurorreabilitação. A EMT é eficaz no tratamento da depressão pós-TCE quando administrada no córtex pré-frontal dorsolateral. A estimulação de explosão theta intermitente (iTBS) é uma forma de TMS de "segunda geração" que é fornecida mais rapidamente. Foi proposto que o TMS do pólo frontal poderia fortalecer diretamente as conexões em todo o córtex pré-frontal, incluindo o VMPFC, amortecendo assim a atividade do sistema límbico. Essa estratégia de tratamento TMS poderia ser usada para tratar a impulsividade pós-mTBI e SI, permitindo que os veteranos recuperassem o funcionamento. Não se sabe quais veteranos se beneficiariam mais com este tratamento; examinar as mudanças de conectividade neural antes e depois do iTBS poderia determinar quem responderia ao iTBS do pólo frontal e por quê.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego frontal iTBS para veteranos com mTBI, impulsividade e SI. Como esta é uma nova abordagem de tratamento para esta população, este projeto se concentrará em testar a segurança, viabilidade e tolerabilidade do iTBS do pólo frontal. Para informar pesquisas futuras, este projeto determinará os efeitos preliminares do iTBS no funcionamento, impulsividade de urgência negativa e IS entre a amostra piloto. Este projeto também informará pesquisas futuras, examinando as relações entre a conectividade neural funcional do VMPFC com o sistema límbico e como isso é afetado pelo iTBS usando dados de neuroimagem de conectividade funcional em estado de repouso (rsFC), pré e pós-iTBS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibuola Kale
- Número de telefone: (708) 202-5898
- E-mail: Ibuola.Kale@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra L Aaronson, MD
- Número de telefone: (708) 202-8387
- E-mail: Alexandra.Aaronson@va.gov
Locais de estudo
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Recrutamento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Contato:
- William Wolf, PhD
- Número de telefone: 708-202-5689
- E-mail: William.Wolf@va.gov
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Investigador principal:
- Alexandra L Aaronson, MD
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Contato:
- Gabriella G Amador
- E-mail: Gabriella.Amador@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 22-65 anos de idade
- pode ler e falar inglês
- atende aos critérios para mTBI de acordo com a escala de atribuição e classificação de sintomas (SACA)
- Tem um C-SSRS (classificação de ideação suicida) de > 1 no último mês
- Tem história de impulsividade documentada no prontuário e/ou pontuação > 20 na subescala de impulsividade de urgência negativa UPPS-P
Critério de exclusão:
- Tem contra-indicações para iTBS (ou seja, epilepsia)
- Tem contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, claustrofobia, implantes de metal ferromagnético)
- Tem um transtorno por uso de substância ativa de acordo com os critérios do DSM-V
- Tem um histórico de TCE moderado a grave
- Tem um histórico de neurolesão não traumática (ou seja, acidente vascular cerebral, neurocirurgia, hemorragia)
- Tem um histórico ou psicose atual não devido a uma causa externa
- Está grávida
- Tem uma condição médica ativa e instável
- Está dentro de 12 semanas de uma grande cirurgia ou operação
- Está dentro de 1 ano de TCE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: iTBS ativo
Indivíduos recebendo tratamento iTBS ativo
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A estimulação intermitente theta burst (iTBS) será fornecida com o Magventure MagProX100 com estimulação MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P.
O Magpro Cool Coil B65 A/P pode ser alternado para ativo ou placebo.
A bobina Magventure C-B60 será usada para fornecer pulsos TMS únicos para determinação do limite do motor.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo iTBS
Indivíduos recebendo placebo (simulação) tratamento com iTBS
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A estimulação intermitente theta burst (iTBS) será fornecida com o Magventure MagProX100 com estimulação MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P.
O Magpro Cool Coil B65 A/P pode ser alternado para ativo ou placebo.
A bobina Magventure C-B60 será usada para fornecer pulsos TMS únicos para determinação do limite do motor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão da sessão
Prazo: Endpoint - após a última sessão de iTBS, aproximadamente 2 semanas
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Para estabelecer a viabilidade e tolerabilidade da intervenção, o estudo traçará o número de sessões de iTBS concluídas e calculará as taxas percentuais de conclusão para cada participante.
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Endpoint - após a última sessão de iTBS, aproximadamente 2 semanas
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Mudança na Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: Classificado na linha de base, ponto médio do estudo (no final da semana 1) e conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
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A escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional é uma classificação, dada por um profissional médico treinado, da capacidade de um indivíduo de desempenhar o funcionamento básico (como higiene, manter um emprego, ter relações sociais).
A escala vai de 10, significando incapaz de funcionar sem prejudicar a si mesmo ou aos outros, a 100, significando funcionamento superior em todas as áreas.
Os investigadores avaliarão isso na linha de base do sujeito, após 1 semana de tratamento (5 sessões de tratamento, no final da semana 1) e na conclusão do estudo (aproximadamente 2 semanas após o início do estudo) para ver se há uma mudança ao longo do tempo neste medir.
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Classificado na linha de base, ponto médio do estudo (no final da semana 1) e conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Avaliado na linha de base, ponto médio do estudo (no final da semana 1) e conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo.
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O C-SSRS é um questionário curto que aborda quaisquer pensamentos ou comportamentos suicidas recentes que tenham ocorrido.
Uma pontuação de 0 significa que não houve pensamentos ou comportamentos suicidas, qualquer coisa acima de 0 significa que algum elemento de tendência suicida foi experimentado pelo candidato.
Os investigadores avaliarão isso na linha de base do sujeito, após 1 semana de tratamento (5 sessões de tratamento, no final da semana 1) e na conclusão do estudo (aproximadamente 2 semanas após o início do estudo) para ver se há uma mudança ao longo do tempo em esta medida.
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Avaliado na linha de base, ponto médio do estudo (no final da semana 1) e conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Sintomas Comportamentais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Comportamento
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Suicídio
- Ideação Suicida
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
- Doenças Cerebrais
- Comportamento impulsivo
- Comportamento autolesivo
- Suicídio, Tentativa
- Trauma Craniocerebral
- Assumir riscos
Outros números de identificação do estudo
- D4298-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados não identificado será criado e compartilhado. Os conjuntos de dados finais serão disponibilizados de acordo com a política local do Hines VA Hospital para armazenamento e acesso de longo prazo até que os recursos de nível empresarial estejam disponíveis. Esses dados estarão disponíveis mediante solicitação de pesquisadores e cientistas de acordo com as diretrizes federais e a política local da Hines.
Os dados fornecidos serão suficientes para qualquer pessoa realizar análises análogas ou suplementares que permitam a validação da análise e dos resultados. O compartilhamento de dados permitirá que outros avaliem os dados e validem e interpretem os dados de forma independente. A fim de garantir que a replicação seja possível e transparente, o código estatístico complementar aos conjuntos de dados será disponibilizado por meio do Sistema de Informática de Pesquisa de Lesões Cerebrais Traumáticas Interagências Federais
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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