轻度创伤性脑损伤退伍军人的冲动性和自杀意念的额叶 iTBS
轻度创伤性脑损伤和常见并发心理健康状况的退伍军人的冲动性和自杀性的神经调节
研究概览
详细说明
与没有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的人相比,患有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的人死于自杀的风险更高——无论是在退伍军人还是平民中。 22% 的患有 mTBI 的退伍军人报告在自杀意念 (SI) 中苦苦挣扎。 尽管如此,对于同时发生的 mTBI 和 SI,尚无有效的循证治疗方法。 mTBI 后经常出现的社会和职业功能缺陷与自杀意念 (SI) 密切相关,并且已知这些领域的改善可以减轻 SI。 因此,改善 mTBI 和 SI 患者的功能具有重要的潜在意义。 患有 mTBI 的退伍军人表现出的冲动被称为“负紧迫性冲动”。 它通常涉及攻击性和自残行为,这阻碍了社会的重新融合和康复。 先前的研究表明负紧迫性冲动是:(1) 常见的 TBI 后遗症和 (2) SI 的危险因素。 先前的研究还表明,与没有这些情况的退伍军人相比,患有 TBI、SI 和负紧迫性冲动的人右侧腹内侧前额叶皮层 (VMPFC) 的体积有所减少。 VMPFC 在控制冲动性边缘反应中起着关键作用。 这些发现与已发表的报告一致,表明 VMPFC 体积减少的个体更有可能 (a) 患有 SI 和 (b) 行为冲动。
经颅磁刺激 (TMS) 对 mTBI 后 SI、冲动和功能缺陷具有重要的治疗前景。 TMS 诱导神经可塑性,导致有可能改善神经康复结果的变化。 当施用于背外侧前额叶皮层时,TMS 可有效治疗 TBI 后抑郁症。 间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是一种“第二代”形式的 TMS,传递速度更快。 有人提出,额极 TMS 可以直接加强整个前额叶皮层(包括 VMPFC)的连接,从而抑制边缘系统活动。 这种 TMS 治疗策略可用于治疗 mTBI 后冲动和 SI,最终让退伍军人恢复功能。 目前尚不清楚哪些退伍军人会从这种治疗中受益最多;检查 iTBS 前后的神经连接变化可以确定谁会对额极 iTBS 做出反应以及原因。
研究人员将对患有 mTBI、冲动性和 SI 的退伍军人进行随机、双盲的正面 iTBS 试点临床试验。 由于这是针对该人群的一种新型治疗方法,因此该项目将重点测试额极 iTBS 的安全性、可行性和耐受性。 为了为未来的研究提供信息,该项目将确定 iTBS 对试点样本中功能、负紧迫性冲动和 SI 的初步影响。 该项目还将通过检查 VMPFC 的功能神经连接与边缘系统之间的关系以及 iTBS 如何使用静息状态功能连接 (rsFC) 神经成像数据、iTBS 前后的影响来为未来的研究提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ibuola Kale
- 电话号码:(708) 202-5898
- 邮箱:Ibuola.Kale@va.gov
研究联系人备份
- 姓名:Alexandra L Aaronson, MD
- 电话号码:(708) 202-8387
- 邮箱:Alexandra.Aaronson@va.gov
学习地点
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-
Illinois
-
Hines、Illinois、美国、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
接触:
- William Wolf, PhD
- 电话号码:708-202-5689
- 邮箱:William.Wolf@va.gov
-
接触:
- Amanda Smithy
- 电话号码:25691 (708) 202-8387
- 邮箱:Amanda.Smithy@va.gov
-
首席研究员:
- Alexandra L Aaronson, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 22-65岁
- 能读和说英语
- 根据症状归因和分类 (SACA) 量表,符合 mTBI 标准
- 过去一个月内的 C-SSRS(自杀意念评分)>1
- 在病历中记录有冲动史和/或 UPPS-P 负紧迫性冲动子量表得分 >20
排除标准:
- 对 iTBS 有禁忌症(即癫痫症)
- 对 MRI 有禁忌症(即幽闭恐惧症、铁磁金属植入物)
- 根据 DSM-V 标准患有活性物质使用障碍
- 有中度至重度外伤病史
- 有非创伤性神经损伤史(即中风、神经外科手术、出血)
- 有非外部原因导致的精神病史或当前精神病史
- 怀孕了
- 身体状况活跃,不稳定
- 在大手术或手术后 12 周内
- 在 TBI 后 1 年内
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:活跃的 iTBS
接受积极 iTBS 治疗的受试者
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带 MagOption 刺激和 Magpro Cool Coil B65 A/P 的 Magventure MagProX100 将提供间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS)。
Magpro Cool Coil B65 A/P 可以切换为活性或安慰剂。
Magventure C-B60 线圈将用于提供单个 TMS 脉冲以确定电机阈值。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
接受安慰剂(假)iTBS 治疗的受试者
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带 MagOption 刺激和 Magpro Cool Coil B65 A/P 的 Magventure MagProX100 将提供间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS)。
Magpro Cool Coil B65 A/P 可以切换为活性或安慰剂。
Magventure C-B60 线圈将用于提供单个 TMS 脉冲以确定电机阈值。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会话完成率
大体时间:终点——在最后一次 iTBS 会议之后,大约 2 周
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为了建立干预的可行性和耐受性,该研究将追踪已完成的 iTBS 会话的数量并计算每个参与者的完成百分比。
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终点——在最后一次 iTBS 会议之后,大约 2 周
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社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 的变化
大体时间:在基线、研究中点(第 1 周结束时)和研究完成时进行评级,研究开始后约 2 周
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社会和职业功能评估量表是由受过培训的医疗服务提供者给出的个人执行基本功能(例如卫生、维持工作、建立社会关系)能力的评级。
等级从 10 分到 100 分,10 分表示在不伤害自己或他人的情况下无法正常工作,100 分表示在所有领域都表现出色。
研究人员将在受试者的基线、治疗 1 周后(第 1 周结束时 5 次治疗)和研究完成时(研究开始后约 2 周)进行评估,以查看此情况是否随时间发生变化措施。
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在基线、研究中点(第 1 周结束时)和研究完成时进行评级,研究开始后约 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的变化
大体时间:在基线、研究中点(第 1 周结束时)和研究完成时(研究开始后约 2 周)进行评级。
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C-SSRS 是一份简短的调查问卷,涉及最近发生的任何自杀念头或行为。
0 分表示没有自杀念头或行为,高于 0 分表示考生经历过某种自杀倾向。
研究人员将在受试者的基线、治疗 1 周后(5 次治疗,在第 1 周结束时)和研究完成时(研究开始后约 2 周)进行评估,以查看是否随时间发生变化这项措施。
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在基线、研究中点(第 1 周结束时)和研究完成时(研究开始后约 2 周)进行评级。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexandra L Aaronson, MD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D4298-W
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
将创建和共享去标识化的数据集。 最终数据集将根据 Hines VA Hospital 本地政策提供,以供长期存储和访问,直到企业级资源可用为止。 这些数据将根据联邦指南和 Hines 当地政策应研究人员和科学家的要求提供。
所提供的数据足以让任何人执行类似或补充分析,从而验证分析和结果。 数据共享将使其他人能够评估数据并独立验证和解释数据。 为了确保复制的可能性和透明度,将通过联邦机构间创伤性脑损伤研究信息系统提供与数据集互补的统计代码
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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间歇性θ爆发刺激的临床试验
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