Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frontales iTBS für Impulsivität und Suizidgedanken bei Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen

12. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Neuromodulation für Impulsivität und Suizidalität bei Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen und häufigen gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen

Die Forscher hoffen, eine Behandlung für Suizidgedanken (SI), Impulsivität und funktionelle Beeinträchtigungen (wie Schwierigkeiten im sozialen und beruflichen Umfeld) zu entwickeln, die nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) auftreten. Es hat sich gezeigt, dass diese Bedingungen miteinander verbunden sind. Die Ermittler verwenden einen leistungsstarken Magnetimpuls, der als intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bezeichnet wird und auf den Kopf angewendet wird, um zu sehen, ob er diese Symptome verbessern kann. Der starke Magnetimpuls bewirkt, dass bestimmte Zellen im Gehirn aktiviert werden, was die Verbindungen zwischen Teilen des Gehirns zu stärken scheint. Der Zweck dieser Forschung ist es, frühe Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von iTBS zu sammeln, das an der Vorderseite des Kopfes für Impulsivität, SI und funktionelle Defizite nach mTBI bereitgestellt wird. Die Forscher planen, die in dieser Studie gesammelten Daten zu verwenden, um in Zukunft größere Studien zu entwickeln. iTBS ist von der FDA zugelassen, jedoch nicht für diese spezifischen Symptome oder an dem spezifischen Ort, an dem die Ermittler es platzieren. Die Ermittler testen, ob es für die oben genannten Bedingungen wirksam ist, wenn es auf die Vorderseite des Kopfes aufgetragen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) haben ein erhöhtes Risiko, durch Suizid zu sterben, verglichen mit Personen ohne - sowohl unter Veteranen als auch in der Zivilbevölkerung. 22 % der Veteranen mit mTBI berichten, dass sie mit Suizidgedanken (SI) zu kämpfen haben. Trotzdem gibt es keine wirksamen evidenzbasierten Behandlungen für das gleichzeitige Auftreten von mTBI und SI. Defizite in der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit, die häufig nach mTBI auftreten, stehen in engem Zusammenhang mit Suizidgedanken (SI), und Verbesserungen in diesen Bereichen verringern bekanntermaßen SI. Daher ist die Verbesserung der Funktion für Patienten mit mTBI und SI von großer potenzieller Bedeutung. Die Impulsivität, die Veteranen mit mTBI aufweisen, wird als „Impulsivität mit negativer Dringlichkeit“ bezeichnet. Oft geht es um aggressives und selbstverletzendes Verhalten, das die gesellschaftliche Wiedereingliederung und Rehabilitation behindert. Frühere Studien zeigen, dass negative Dringlichkeitsimpulsivität (1) eine häufige SHT-Folge und (2) ein Risikofaktor für SI ist. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Personen mit TBI, SI und negativer Dringlichkeitsimpulsivität im Vergleich zu Veteranen ohne diese Erkrankungen ein reduziertes Volumen des rechtsseitigen ventromedialen präfrontalen Kortex (VMPFC) hatten. Der VMPFC spielt eine Schlüsselrolle bei der Kontrolle impulsiver limbischer Reaktionen. Diese Ergebnisse stimmen mit veröffentlichten Berichten überein, die darauf hindeuten, dass Personen mit reduziertem VMPFC-Volumen eher (a) SI haben und (b) sich impulsiv verhalten.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein bedeutendes therapeutisches Versprechen für post-mTBI SI, Impulsivität und funktionelle Defizite. TMS induziert Neuroplastizität, was zu Veränderungen führt, die das Potenzial haben, die Ergebnisse der Neurorehabilitation zu verbessern. TMS ist zur Behandlung von Depressionen nach einem SHT wirksam, wenn es an den dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht wird. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine TMS-Form der "zweiten Generation", die schneller abgegeben wird. Es wurde vorgeschlagen, dass das Frontalpol-TMS die Verbindungen im gesamten präfrontalen Kortex, einschließlich des VMPFC, direkt stärken könnte, wodurch die Aktivität des limbischen Systems gedämpft wird. Eine solche TMS-Behandlungsstrategie könnte zur Behandlung von Post-mTBI-Impulsivität und SI verwendet werden, was es Veteranen letztendlich ermöglicht, ihre Funktionsfähigkeit wiederzuerlangen. Es ist nicht bekannt, welche Veteranen am meisten von dieser Behandlung profitieren würden; Die Untersuchung von Veränderungen der neuronalen Konnektivität vor und nach iTBS könnte bestimmen, wer auf Frontalpol-iTBS reagieren würde und warum.

Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, frontale iTBS-Pilotklinische Pilotstudie für Veteranen mit mTBI, Impulsivität und SI durchführen. Da dies ein neuartiger Behandlungsansatz für diese Population ist, konzentriert sich dieses Projekt auf die Prüfung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit von Frontalpol-iTBS. Um die zukünftige Forschung zu informieren, wird dieses Projekt die vorläufigen Auswirkungen von iTBS auf Funktion, negative Dringlichkeit, Impulsivität und SI in der Pilotstichprobe bestimmen. Dieses Projekt wird auch zukünftige Forschung informieren, indem es die Beziehungen zwischen der funktionellen neuralen Konnektivität des VMPFC zum limbischen System untersucht und wie diese durch iTBS beeinflusst wird, wobei Neuroimaging-Daten zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) vor und nach iTBS verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra L Aaronson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22-65 Jahre alt
  • kann Englisch lesen und sprechen
  • erfüllt die Kriterien für mTBI gemäß der Symptom Attribution and Classification (SACA)-Skala
  • Hat innerhalb des letzten Monats einen C-SSRS (Suizidgedanken-Rating) von >1
  • Hat eine Vorgeschichte von Impulsivität, die in der Krankenakte dokumentiert ist, und / oder eine Punktzahl von> 20 auf der UPPS-P-Unterskala für negative Dringlichkeits-Impulsivität

Ausschlusskriterien:

  • Hat Kontraindikationen für iTBS (z. B. Epilepsie)
  • Hat Kontraindikationen für MRT (z. B. Klaustrophobie, ferromagnetische Metallimplantate)
  • Hat eine Störung des Wirkstoffkonsums gemäß den DSM-V-Kriterien
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem TBI
  • Hat eine Vorgeschichte von nicht-traumatischen Neuroverletzungen (z. B. Schlaganfall, Neurochirurgie, Blutung)
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Psychose, die nicht auf eine äußere Ursache zurückzuführen ist
  • Ist schwanger
  • Hat einen aktiven, instabilen Gesundheitszustand
  • Innerhalb von 12 Wochen nach einer größeren Operation oder Operation
  • Ist innerhalb von 1 Jahr von TBI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive iTBS
Probanden, die eine aktive iTBS-Behandlung erhalten
intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird mit Magventure MagProX100 mit MagOption-Stimulation und Magpro Cool Coil B65 A/P geliefert. Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo umgestellt werden. Die Magventure C-B60-Spule wird verwendet, um einzelne TMS-Impulse zur Bestimmung der Motorschwelle zu liefern.
Andere Namen:
  • iTBS
Placebo-Komparator: Placebo iTBS
Probanden, die eine Placebo-(Schein-)iTBS-Behandlung erhalten
intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird mit Magventure MagProX100 mit MagOption-Stimulation und Magpro Cool Coil B65 A/P geliefert. Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo umgestellt werden. Die Magventure C-B60-Spule wird verwendet, um einzelne TMS-Impulse zur Bestimmung der Motorschwelle zu liefern.
Andere Namen:
  • Placebo iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungsabschlussrate
Zeitfenster: Endpunkt – nach der letzten iTBS-Sitzung, ungefähr 2 Wochen
Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Intervention zu ermitteln, wird die Studie die Anzahl der abgeschlossenen iTBS-Sitzungen erfassen und die Abschlussprozentsätze für jeden Teilnehmer berechnen.
Endpunkt – nach der letzten iTBS-Sitzung, ungefähr 2 Wochen
Veränderung der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Studienmitte (am Ende von Woche 1) und Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
Die Skala zur Bewertung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit ist eine von einem ausgebildeten medizinischen Dienstleister vergebene Bewertung der Fähigkeit einer Person, grundlegende Funktionen (wie Hygiene, Aufrechterhaltung eines Arbeitsplatzes, soziale Beziehungen) auszuführen. Die Skala reicht von 10, was bedeutet, nicht in der Lage zu sein, zu funktionieren, ohne sich selbst oder andere zu verletzen, bis 100, was bedeutet, dass es in allen Bereichen überlegen funktioniert. Die Prüfärzte werden dies zu Studienbeginn, nach 1 Behandlungswoche (5 Behandlungssitzungen, am Ende von Woche 1) und bei Abschluss der Studie (etwa 2 Wochen nach Studienbeginn) beurteilen, um festzustellen, ob sich dies im Laufe der Zeit ändert messen.
Bewertet zu Studienbeginn, Studienmitte (am Ende von Woche 1) und Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Selbstmord (C-SSRS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Studienmitte (am Ende von Woche 1) und Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn.
Der C-SSRS ist ein kurzer Fragebogen, der sich mit kürzlich aufgetretenen Suizidgedanken oder -verhalten befasst. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass keine Suizidgedanken oder -verhalten aufgetreten sind, alles über 0 bedeutet, dass der Testteilnehmer ein gewisses Element von Suizidalität erlebt hat. Die Prüfärzte werden dies zu Studienbeginn, nach 1 Woche Behandlung (5 Behandlungssitzungen, am Ende von Woche 1) und bei Abschluss der Studie (etwa 2 Wochen nach Studienbeginn) beurteilen, um zu sehen, ob sich im Laufe der Zeit etwas ändert diese Maßnahme.
Bewertet zu Studienbeginn, Studienmitte (am Ende von Woche 1) und Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt. Die endgültigen Datensätze werden gemäß der lokalen Richtlinie des Hines VA Hospital für die langfristige Speicherung und den Zugriff zur Verfügung gestellt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar werden. Diese Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern gemäß den Bundesrichtlinien und den lokalen Richtlinien von Hines zur Verfügung gestellt.

Die bereitgestellten Daten sind für jedermann ausreichend, um analoge oder ergänzende Analysen durchzuführen, die eine Validierung der Analyse und der Ergebnisse ermöglichen würden. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird es anderen ermöglichen, die Daten auszuwerten und die Daten unabhängig zu validieren und zu interpretieren. Um sicherzustellen, dass eine Replikation möglich und transparent ist, wird statistischer Code, der die Datensätze ergänzt, über das Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Erstveröffentlichung von Studiendaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern gemäß den Richtlinien des Bundes und der lokalen Politik zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intermittierende Theta-Burst-Stimulation

3
Abonnieren