- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647044
Frontales iTBS für Impulsivität und Suizidgedanken bei Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen
Neuromodulation für Impulsivität und Suizidalität bei Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen und häufigen gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) haben ein erhöhtes Risiko, durch Suizid zu sterben, verglichen mit Personen ohne - sowohl unter Veteranen als auch in der Zivilbevölkerung. 22 % der Veteranen mit mTBI berichten, dass sie mit Suizidgedanken (SI) zu kämpfen haben. Trotzdem gibt es keine wirksamen evidenzbasierten Behandlungen für das gleichzeitige Auftreten von mTBI und SI. Defizite in der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit, die häufig nach mTBI auftreten, stehen in engem Zusammenhang mit Suizidgedanken (SI), und Verbesserungen in diesen Bereichen verringern bekanntermaßen SI. Daher ist die Verbesserung der Funktion für Patienten mit mTBI und SI von großer potenzieller Bedeutung. Die Impulsivität, die Veteranen mit mTBI aufweisen, wird als „Impulsivität mit negativer Dringlichkeit“ bezeichnet. Oft geht es um aggressives und selbstverletzendes Verhalten, das die gesellschaftliche Wiedereingliederung und Rehabilitation behindert. Frühere Studien zeigen, dass negative Dringlichkeitsimpulsivität (1) eine häufige SHT-Folge und (2) ein Risikofaktor für SI ist. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Personen mit TBI, SI und negativer Dringlichkeitsimpulsivität im Vergleich zu Veteranen ohne diese Erkrankungen ein reduziertes Volumen des rechtsseitigen ventromedialen präfrontalen Kortex (VMPFC) hatten. Der VMPFC spielt eine Schlüsselrolle bei der Kontrolle impulsiver limbischer Reaktionen. Diese Ergebnisse stimmen mit veröffentlichten Berichten überein, die darauf hindeuten, dass Personen mit reduziertem VMPFC-Volumen eher (a) SI haben und (b) sich impulsiv verhalten.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein bedeutendes therapeutisches Versprechen für post-mTBI SI, Impulsivität und funktionelle Defizite. TMS induziert Neuroplastizität, was zu Veränderungen führt, die das Potenzial haben, die Ergebnisse der Neurorehabilitation zu verbessern. TMS ist zur Behandlung von Depressionen nach einem SHT wirksam, wenn es an den dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht wird. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine TMS-Form der "zweiten Generation", die schneller abgegeben wird. Es wurde vorgeschlagen, dass das Frontalpol-TMS die Verbindungen im gesamten präfrontalen Kortex, einschließlich des VMPFC, direkt stärken könnte, wodurch die Aktivität des limbischen Systems gedämpft wird. Eine solche TMS-Behandlungsstrategie könnte zur Behandlung von Post-mTBI-Impulsivität und SI verwendet werden, was es Veteranen letztendlich ermöglicht, ihre Funktionsfähigkeit wiederzuerlangen. Es ist nicht bekannt, welche Veteranen am meisten von dieser Behandlung profitieren würden; Die Untersuchung von Veränderungen der neuronalen Konnektivität vor und nach iTBS könnte bestimmen, wer auf Frontalpol-iTBS reagieren würde und warum.
Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, frontale iTBS-Pilotklinische Pilotstudie für Veteranen mit mTBI, Impulsivität und SI durchführen. Da dies ein neuartiger Behandlungsansatz für diese Population ist, konzentriert sich dieses Projekt auf die Prüfung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit von Frontalpol-iTBS. Um die zukünftige Forschung zu informieren, wird dieses Projekt die vorläufigen Auswirkungen von iTBS auf Funktion, negative Dringlichkeit, Impulsivität und SI in der Pilotstichprobe bestimmen. Dieses Projekt wird auch zukünftige Forschung informieren, indem es die Beziehungen zwischen der funktionellen neuralen Konnektivität des VMPFC zum limbischen System untersucht und wie diese durch iTBS beeinflusst wird, wobei Neuroimaging-Daten zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) vor und nach iTBS verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ibuola Kale
- Telefonnummer: (708) 202-5898
- E-Mail: Ibuola.Kale@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra L Aaronson, MD
- Telefonnummer: (708) 202-8387
- E-Mail: Alexandra.Aaronson@va.gov
Studienorte
-
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Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Kontakt:
- William Wolf, PhD
- Telefonnummer: 708-202-5689
- E-Mail: William.Wolf@va.gov
-
Kontakt:
- Amanda Smithy
- Telefonnummer: 25691 (708) 202-8387
- E-Mail: Amanda.Smithy@va.gov
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Hauptermittler:
- Alexandra L Aaronson, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 22-65 Jahre alt
- kann Englisch lesen und sprechen
- erfüllt die Kriterien für mTBI gemäß der Symptom Attribution and Classification (SACA)-Skala
- Hat innerhalb des letzten Monats einen C-SSRS (Suizidgedanken-Rating) von >1
- Hat eine Vorgeschichte von Impulsivität, die in der Krankenakte dokumentiert ist, und / oder eine Punktzahl von> 20 auf der UPPS-P-Unterskala für negative Dringlichkeits-Impulsivität
Ausschlusskriterien:
- Hat Kontraindikationen für iTBS (z. B. Epilepsie)
- Hat Kontraindikationen für MRT (z. B. Klaustrophobie, ferromagnetische Metallimplantate)
- Hat eine Störung des Wirkstoffkonsums gemäß den DSM-V-Kriterien
- Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem TBI
- Hat eine Vorgeschichte von nicht-traumatischen Neuroverletzungen (z. B. Schlaganfall, Neurochirurgie, Blutung)
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Psychose, die nicht auf eine äußere Ursache zurückzuführen ist
- Ist schwanger
- Hat einen aktiven, instabilen Gesundheitszustand
- Innerhalb von 12 Wochen nach einer größeren Operation oder Operation
- Ist innerhalb von 1 Jahr von TBI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive iTBS
Probanden, die eine aktive iTBS-Behandlung erhalten
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intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird mit Magventure MagProX100 mit MagOption-Stimulation und Magpro Cool Coil B65 A/P geliefert.
Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo umgestellt werden.
Die Magventure C-B60-Spule wird verwendet, um einzelne TMS-Impulse zur Bestimmung der Motorschwelle zu liefern.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo iTBS
Probanden, die eine Placebo-(Schein-)iTBS-Behandlung erhalten
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intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird mit Magventure MagProX100 mit MagOption-Stimulation und Magpro Cool Coil B65 A/P geliefert.
Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo umgestellt werden.
Die Magventure C-B60-Spule wird verwendet, um einzelne TMS-Impulse zur Bestimmung der Motorschwelle zu liefern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sitzungsabschlussrate
Zeitfenster: Endpunkt – nach der letzten iTBS-Sitzung, ungefähr 2 Wochen
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Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Intervention zu ermitteln, wird die Studie die Anzahl der abgeschlossenen iTBS-Sitzungen erfassen und die Abschlussprozentsätze für jeden Teilnehmer berechnen.
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Endpunkt – nach der letzten iTBS-Sitzung, ungefähr 2 Wochen
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Veränderung der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Studienmitte (am Ende von Woche 1) und Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
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Die Skala zur Bewertung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit ist eine von einem ausgebildeten medizinischen Dienstleister vergebene Bewertung der Fähigkeit einer Person, grundlegende Funktionen (wie Hygiene, Aufrechterhaltung eines Arbeitsplatzes, soziale Beziehungen) auszuführen.
Die Skala reicht von 10, was bedeutet, nicht in der Lage zu sein, zu funktionieren, ohne sich selbst oder andere zu verletzen, bis 100, was bedeutet, dass es in allen Bereichen überlegen funktioniert.
Die Prüfärzte werden dies zu Studienbeginn, nach 1 Behandlungswoche (5 Behandlungssitzungen, am Ende von Woche 1) und bei Abschluss der Studie (etwa 2 Wochen nach Studienbeginn) beurteilen, um festzustellen, ob sich dies im Laufe der Zeit ändert messen.
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Bewertet zu Studienbeginn, Studienmitte (am Ende von Woche 1) und Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Selbstmord (C-SSRS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Studienmitte (am Ende von Woche 1) und Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn.
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Der C-SSRS ist ein kurzer Fragebogen, der sich mit kürzlich aufgetretenen Suizidgedanken oder -verhalten befasst.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass keine Suizidgedanken oder -verhalten aufgetreten sind, alles über 0 bedeutet, dass der Testteilnehmer ein gewisses Element von Suizidalität erlebt hat.
Die Prüfärzte werden dies zu Studienbeginn, nach 1 Woche Behandlung (5 Behandlungssitzungen, am Ende von Woche 1) und bei Abschluss der Studie (etwa 2 Wochen nach Studienbeginn) beurteilen, um zu sehen, ob sich im Laufe der Zeit etwas ändert diese Maßnahme.
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Bewertet zu Studienbeginn, Studienmitte (am Ende von Woche 1) und Studienabschluss, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Selbstverletzendes Verhalten
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Selbstmord
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Suizidgedanken
- Gehirnerschütterung
- Impulsives Verhalten
Andere Studien-ID-Nummern
- D4298-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Ein anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt. Die endgültigen Datensätze werden gemäß der lokalen Richtlinie des Hines VA Hospital für die langfristige Speicherung und den Zugriff zur Verfügung gestellt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar werden. Diese Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern gemäß den Bundesrichtlinien und den lokalen Richtlinien von Hines zur Verfügung gestellt.
Die bereitgestellten Daten sind für jedermann ausreichend, um analoge oder ergänzende Analysen durchzuführen, die eine Validierung der Analyse und der Ergebnisse ermöglichen würden. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird es anderen ermöglichen, die Daten auszuwerten und die Daten unabhängig zu validieren und zu interpretieren. Um sicherzustellen, dass eine Replikation möglich und transparent ist, wird statistischer Code, der die Datensätze ergänzt, über das Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System verfügbar gemacht
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur intermittierende Theta-Burst-Stimulation
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Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrutierung
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Nicholas Balderston, PhDRekrutierungKonnektivität des GehirnsVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungKognitive Dysfunktion | Gedächtnisstörungen im AlterVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktiv, nicht rekrutierend
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The Hong Kong Polytechnic UniversityQueen Mary Hospital, Hong KongAbgeschlossen
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Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungPost Concussion SyndromKanada
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Changping LaboratoryNoch keine RekrutierungAphasie | Schlaganfall, Ischämisch