Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frontální iTBS pro impulzivitu a sebevražedné myšlenky u veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku

4. června 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Neuromodulace pro impulzivitu a sebevražednost u veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku a běžnými souběžnými stavy duševního zdraví

Vyšetřovatelé doufají, že vyvinou léčbu sebevražedných myšlenek (SI), impulzivity a funkčních poruch (jako jsou potíže v sociálním a pracovním prostředí), ke kterým dochází po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI). Ukázalo se, že tyto podmínky spolu souvisí. Vyšetřovatelé používají vysoce výkonný magnetický pulz, nazývaný přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS), aplikovaný na hlavu, aby zjistili, zda může zlepšit tyto příznaky. Vysoce výkonný magnetický puls způsobuje aktivaci určitých buněk v mozku, což zřejmě posiluje spojení mezi částmi mozku. Účelem tohoto výzkumu je shromáždit včasné informace o bezpečnosti a účinnosti iTBS poskytovaného do přední části hlavy pro impulzivitu, SI a funkční deficity po mTBI. Vyšetřovatelé plánují použít data shromážděná v této studii k rozvoji větších studií v budoucnu. iTBS je schválen FDA, ale ne pro tyto specifické příznaky nebo na konkrétní místo, kam jej vyšetřovatelé umisťují. Vyšetřovatelé testují, zda je účinný pro výše uvedené podmínky při aplikaci na přední část hlavy.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinci s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) jsou vystaveni zvýšenému riziku sebevraždy ve srovnání s těmi, kteří ji nemají, a to jak mezi veterány, tak civilní populací. 22 % veteránů s mTBI uvádí, že se potýká se sebevražednými myšlenkami (SI). Navzdory tomu neexistuje žádná účinná léčba založená na důkazech pro souběžně se vyskytující mTBI a SI. Deficity v sociálním a pracovním fungování, které často následují po mTBI, úzce souvisejí se sebevražednými myšlenkami (SI) a je známo, že zlepšení v těchto oblastech SI snižuje. Zlepšení funkce u pacientů s mTBI a SI má tedy velký potenciální význam. Impulzivita, kterou veteráni s mTBI projevují, se označuje jako „negativní naléhavá impulzivita“. Často zahrnuje agresivní a sebepoškozující chování, které brání opětovnému začlenění do společnosti a rehabilitaci. Předchozí studie naznačují, že impulzivita s negativní naléhavostí je: (1) běžným následkem TBI a (2) rizikovým faktorem pro SI. Předchozí studie také ukázaly, že jedinci s TBI, SI a impulzivitou s negativní naléhavostí měli snížený objem pravostranného ventromediálního prefrontálního kortexu (VMPFC) ve srovnání s veterány bez těchto stavů. VMPFC hraje klíčovou roli při kontrole impulzivních limbických reakcí. Tato zjištění jsou v souladu s publikovanými zprávami, které naznačují, že jedinci se sníženým objemem VMPFC mají větší pravděpodobnost (a) mít SI a (b) jednat impulzivně.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) má významný terapeutický příslib pro post-mTBI SI, impulzivitu a funkční deficity. TMS indukuje neuroplasticitu, což vede ke změnám, které mají potenciál zlepšit výsledky neurorehabilitace. TMS je účinný pro léčbu deprese po TBI, když je podáván do dorzolaterální prefrontální kůry. Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) je forma TMS „druhé generace“, která je dodávána rychleji. Bylo navrženo, že frontální pól TMS by mohl přímo posilovat spojení v celém prefrontálním kortexu, včetně VMPFC, a tím tlumit aktivitu limbického systému. Taková léčebná strategie TMS by mohla být použita k léčbě impulzivity po mTBI a SI, což nakonec veteránům umožní znovu získat funkčnost. Není známo, kteří veteráni by z této léčby měli největší prospěch; zkoumání změn neurální konektivity před a po iTBS by mohlo určit, kdo bude reagovat na frontální pól iTBS a proč.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou frontální iTBS pilotní klinickou studii pro veterány s mTBI, impulzivitou a SI. Protože se jedná o nový léčebný přístup pro tuto populaci, tento projekt se zaměří na testování bezpečnosti, proveditelnosti a snášenlivosti iTBS na čelním pólu. Pro informování budoucího výzkumu tento projekt určí předběžné účinky iTBS na fungování, impulzivitu negativní naléhavosti a SI v pilotním vzorku. Tento projekt bude také poskytovat informace pro budoucí výzkum zkoumáním vztahů mezi funkční neurální konektivitou VMPFC k limbickému systému a tím, jak je tato ovlivňována iTBS pomocí neuroimagingových dat o funkční konektivitě v klidovém stavu (rsFC), před a po iTBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Nábor
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra L Aaronson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22-65 let věku
  • umí číst a mluvit anglicky
  • splňuje kritéria pro mTBI podle stupnice přiřazení a klasifikace symptomů (SACA).
  • Má C-SSRS (hodnocení sebevražedných myšlenek) >1 za poslední měsíc
  • Má historii impulzivity zdokumentovanou v lékařské tabulce a/nebo skóre >20 na subškále impulzivity negativní naléhavosti UPPS-P

Kritéria vyloučení:

  • Má kontraindikace k iTBS (tj. epilepsie)
  • Má kontraindikace k MRI (tj. klaustrofobie, feromagnetické kovové implantáty)
  • Má poruchu užívání účinné látky podle kritérií DSM-V
  • Má v anamnéze středně těžkou až těžkou TBI
  • Má v anamnéze netraumatické neuroporanění (tj. mrtvice, neurochirurgie, krvácení)
  • Má v anamnéze nebo současnou psychózu, která není způsobena vnější příčinou
  • Je těhotná
  • Má aktivní, nestabilní zdravotní stav
  • Je do 12 týdnů od velké operace nebo operace
  • Je do 1 roku od TBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní iTBS
Subjekty podstupující aktivní léčbu iTBS
přerušovaná theta burst stimulace (iTBS) bude dodávána s Magventure MagProX100 se stimulací MagOption a Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P lze přepnout na aktivní nebo placebo. Cívka Magventure C-B60 bude použita k dodání jednotlivých pulzů TMS pro určení prahu motoru.
Ostatní jména:
  • iTBS
Komparátor placeba: placebo iTBS
Subjekty, které dostávaly placebo (falešnou) léčbu iTBS
přerušovaná theta burst stimulace (iTBS) bude dodávána s Magventure MagProX100 se stimulací MagOption a Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P lze přepnout na aktivní nebo placebo. Cívka Magventure C-B60 bude použita k dodání jednotlivých pulzů TMS pro určení prahu motoru.
Ostatní jména:
  • placebo iTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení relace
Časové okno: Koncový bod – po poslední relaci iTBS, přibližně 2 týdny
Pro stanovení proveditelnosti a snášenlivosti intervence bude studie sledovat počet dokončených relací iTBS a vypočítat procento dokončení pro každého účastníka.
Koncový bod – po poslední relaci iTBS, přibližně 2 týdny
Změna ve škále hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, uprostřed studie (na konci týdne 1) a dokončení studie, přibližně 2 týdny po zahájení studie
Stupnice hodnocení sociálního a pracovního fungování je hodnocení schopnosti jednotlivce vykonávat základní funkce (jako je hygiena, udržení zaměstnání, sociální vztahy), udělované vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče. Stupnice je od 10, což znamená neschopnost fungovat, aniž by poškozoval sebe nebo ostatní, do 100, což znamená vynikající fungování ve všech oblastech. Vyšetřovatelé to posoudí na začátku studie, po 1 týdnu léčby (5 léčebných sezení, na konci 1. týdne) a po dokončení studie (přibližně 2 týdny po zahájení studie), aby zjistili, zda došlo v průběhu času ke změně v tomto opatření.
Hodnoceno na začátku, uprostřed studie (na konci týdne 1) a dokončení studie, přibližně 2 týdny po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, uprostřed studie (na konci týdne 1) a dokončení studie, přibližně 2 týdny po zahájení studie.
C-SSRS je krátký dotazník zaměřený na jakékoli nedávné sebevražedné myšlenky nebo chování, které se objevily. Skóre 0 znamená, že nedošlo k žádným sebevražedným myšlenkám nebo chování, cokoliv nad 0 znamená, že účastník testu zažil nějaký prvek sebevraždy. Vyšetřovatelé to vyhodnotí na začátku studie, po 1 týdnu léčby (5 léčebných sezení, na konci 1. týdne) a po dokončení studie (přibližně 2 týdny po zahájení studie), aby zjistili, zda v průběhu času došlo ke změně toto opatření.
Hodnoceno na začátku, uprostřed studie (na konci týdne 1) a dokončení studie, přibližně 2 týdny po zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena neidentifikovaná datová sada. Konečné datové soubory budou zpřístupněny podle místních zásad nemocnice Hines VA Hospital pro dlouhodobé uchovávání a přístup, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni. Tyto údaje budou k dispozici na vyžádání výzkumníků a vědců v souladu s federálními směrnicemi a místní politikou Hines.

Poskytnutá data budou dostatečná pro kohokoli k provedení analogických nebo doplňkových analýz, které by umožnily validaci analýzy a výsledků. Sdílení údajů umožní ostatním hodnotit údaje a nezávisle je ověřovat a interpretovat. Aby byla zajištěna možná replikace a transparentnost, bude statistický kód doplňující datové soubory zpřístupněn prostřednictvím Federálního meziagenturního informačního systému pro výzkum traumatických poranění mozku.

Časový rámec sdílení IPD

Po primární publikaci studijních dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na vyžádání výzkumníků a vědců v souladu s federálními směrnicemi a místní politikou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta

3
Předplatit