- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05647044
Frontální iTBS pro impulzivitu a sebevražedné myšlenky u veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku
Neuromodulace pro impulzivitu a sebevražednost u veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku a běžnými souběžnými stavy duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedinci s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) jsou vystaveni zvýšenému riziku sebevraždy ve srovnání s těmi, kteří ji nemají, a to jak mezi veterány, tak civilní populací. 22 % veteránů s mTBI uvádí, že se potýká se sebevražednými myšlenkami (SI). Navzdory tomu neexistuje žádná účinná léčba založená na důkazech pro souběžně se vyskytující mTBI a SI. Deficity v sociálním a pracovním fungování, které často následují po mTBI, úzce souvisejí se sebevražednými myšlenkami (SI) a je známo, že zlepšení v těchto oblastech SI snižuje. Zlepšení funkce u pacientů s mTBI a SI má tedy velký potenciální význam. Impulzivita, kterou veteráni s mTBI projevují, se označuje jako „negativní naléhavá impulzivita“. Často zahrnuje agresivní a sebepoškozující chování, které brání opětovnému začlenění do společnosti a rehabilitaci. Předchozí studie naznačují, že impulzivita s negativní naléhavostí je: (1) běžným následkem TBI a (2) rizikovým faktorem pro SI. Předchozí studie také ukázaly, že jedinci s TBI, SI a impulzivitou s negativní naléhavostí měli snížený objem pravostranného ventromediálního prefrontálního kortexu (VMPFC) ve srovnání s veterány bez těchto stavů. VMPFC hraje klíčovou roli při kontrole impulzivních limbických reakcí. Tato zjištění jsou v souladu s publikovanými zprávami, které naznačují, že jedinci se sníženým objemem VMPFC mají větší pravděpodobnost (a) mít SI a (b) jednat impulzivně.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) má významný terapeutický příslib pro post-mTBI SI, impulzivitu a funkční deficity. TMS indukuje neuroplasticitu, což vede ke změnám, které mají potenciál zlepšit výsledky neurorehabilitace. TMS je účinný pro léčbu deprese po TBI, když je podáván do dorzolaterální prefrontální kůry. Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) je forma TMS „druhé generace“, která je dodávána rychleji. Bylo navrženo, že frontální pól TMS by mohl přímo posilovat spojení v celém prefrontálním kortexu, včetně VMPFC, a tím tlumit aktivitu limbického systému. Taková léčebná strategie TMS by mohla být použita k léčbě impulzivity po mTBI a SI, což nakonec veteránům umožní znovu získat funkčnost. Není známo, kteří veteráni by z této léčby měli největší prospěch; zkoumání změn neurální konektivity před a po iTBS by mohlo určit, kdo bude reagovat na frontální pól iTBS a proč.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou frontální iTBS pilotní klinickou studii pro veterány s mTBI, impulzivitou a SI. Protože se jedná o nový léčebný přístup pro tuto populaci, tento projekt se zaměří na testování bezpečnosti, proveditelnosti a snášenlivosti iTBS na čelním pólu. Pro informování budoucího výzkumu tento projekt určí předběžné účinky iTBS na fungování, impulzivitu negativní naléhavosti a SI v pilotním vzorku. Tento projekt bude také poskytovat informace pro budoucí výzkum zkoumáním vztahů mezi funkční neurální konektivitou VMPFC k limbickému systému a tím, jak je tato ovlivňována iTBS pomocí neuroimagingových dat o funkční konektivitě v klidovém stavu (rsFC), před a po iTBS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ibuola Kale
- Telefonní číslo: (708) 202-5898
- E-mail: Ibuola.Kale@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra L Aaronson, MD
- Telefonní číslo: (708) 202-8387
- E-mail: Alexandra.Aaronson@va.gov
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
- Nábor
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- William Wolf, PhD
- Telefonní číslo: 708-202-5689
- E-mail: William.Wolf@va.gov
-
Kontakt:
- Amanda Smithy
- Telefonní číslo: 25691 (708) 202-8387
- E-mail: Amanda.Smithy@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra L Aaronson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 22-65 let věku
- umí číst a mluvit anglicky
- splňuje kritéria pro mTBI podle stupnice přiřazení a klasifikace symptomů (SACA).
- Má C-SSRS (hodnocení sebevražedných myšlenek) >1 za poslední měsíc
- Má historii impulzivity zdokumentovanou v lékařské tabulce a/nebo skóre >20 na subškále impulzivity negativní naléhavosti UPPS-P
Kritéria vyloučení:
- Má kontraindikace k iTBS (tj. epilepsie)
- Má kontraindikace k MRI (tj. klaustrofobie, feromagnetické kovové implantáty)
- Má poruchu užívání účinné látky podle kritérií DSM-V
- Má v anamnéze středně těžkou až těžkou TBI
- Má v anamnéze netraumatické neuroporanění (tj. mrtvice, neurochirurgie, krvácení)
- Má v anamnéze nebo současnou psychózu, která není způsobena vnější příčinou
- Je těhotná
- Má aktivní, nestabilní zdravotní stav
- Je do 12 týdnů od velké operace nebo operace
- Je do 1 roku od TBI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: aktivní iTBS
Subjekty podstupující aktivní léčbu iTBS
|
přerušovaná theta burst stimulace (iTBS) bude dodávána s Magventure MagProX100 se stimulací MagOption a Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P lze přepnout na aktivní nebo placebo.
Cívka Magventure C-B60 bude použita k dodání jednotlivých pulzů TMS pro určení prahu motoru.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo iTBS
Subjekty, které dostávaly placebo (falešnou) léčbu iTBS
|
přerušovaná theta burst stimulace (iTBS) bude dodávána s Magventure MagProX100 se stimulací MagOption a Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P lze přepnout na aktivní nebo placebo.
Cívka Magventure C-B60 bude použita k dodání jednotlivých pulzů TMS pro určení prahu motoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra dokončení relace
Časové okno: Koncový bod – po poslední relaci iTBS, přibližně 2 týdny
|
Pro stanovení proveditelnosti a snášenlivosti intervence bude studie sledovat počet dokončených relací iTBS a vypočítat procento dokončení pro každého účastníka.
|
Koncový bod – po poslední relaci iTBS, přibližně 2 týdny
|
Změna ve škále hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, uprostřed studie (na konci týdne 1) a dokončení studie, přibližně 2 týdny po zahájení studie
|
Stupnice hodnocení sociálního a pracovního fungování je hodnocení schopnosti jednotlivce vykonávat základní funkce (jako je hygiena, udržení zaměstnání, sociální vztahy), udělované vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče.
Stupnice je od 10, což znamená neschopnost fungovat, aniž by poškozoval sebe nebo ostatní, do 100, což znamená vynikající fungování ve všech oblastech.
Vyšetřovatelé to posoudí na začátku studie, po 1 týdnu léčby (5 léčebných sezení, na konci 1. týdne) a po dokončení studie (přibližně 2 týdny po zahájení studie), aby zjistili, zda došlo v průběhu času ke změně v tomto opatření.
|
Hodnoceno na začátku, uprostřed studie (na konci týdne 1) a dokončení studie, přibližně 2 týdny po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, uprostřed studie (na konci týdne 1) a dokončení studie, přibližně 2 týdny po zahájení studie.
|
C-SSRS je krátký dotazník zaměřený na jakékoli nedávné sebevražedné myšlenky nebo chování, které se objevily.
Skóre 0 znamená, že nedošlo k žádným sebevražedným myšlenkám nebo chování, cokoliv nad 0 znamená, že účastník testu zažil nějaký prvek sebevraždy.
Vyšetřovatelé to vyhodnotí na začátku studie, po 1 týdnu léčby (5 léčebných sezení, na konci 1. týdne) a po dokončení studie (přibližně 2 týdny po zahájení studie), aby zjistili, zda v průběhu času došlo ke změně toto opatření.
|
Hodnoceno na začátku, uprostřed studie (na konci týdne 1) a dokončení studie, přibližně 2 týdny po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Sebepoškozující chování
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Sebevražda
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Sebevražedné myšlenky
- Otřes mozku
- Impulzivní chování
Další identifikační čísla studie
- D4298-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Bude vytvořena a sdílena neidentifikovaná datová sada. Konečné datové soubory budou zpřístupněny podle místních zásad nemocnice Hines VA Hospital pro dlouhodobé uchovávání a přístup, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni. Tyto údaje budou k dispozici na vyžádání výzkumníků a vědců v souladu s federálními směrnicemi a místní politikou Hines.
Poskytnutá data budou dostatečná pro kohokoli k provedení analogických nebo doplňkových analýz, které by umožnily validaci analýzy a výsledků. Sdílení údajů umožní ostatním hodnotit údaje a nezávisle je ověřovat a interpretovat. Aby byla zajištěna možná replikace a transparentnost, bude statistický kód doplňující datové soubory zpřístupněn prostřednictvím Federálního meziagenturního informačního systému pro výzkum traumatických poranění mozku.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor
-
Marta Peciña, MD PhDNáborDeprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy