Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ITBS frontal pour l'impulsivité et les idées suicidaires chez les vétérans atteints de lésions cérébrales traumatiques légères

4 juin 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Neuromodulation pour l'impulsivité et la suicidalité chez les vétérans atteints d'un traumatisme crânien léger et de troubles de santé mentale concomitants courants

Les chercheurs espèrent développer un traitement pour les idées suicidaires (IS), l'impulsivité et les déficiences fonctionnelles (telles que les difficultés dans les milieux sociaux et professionnels) qui surviennent après une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI). Il a été démontré que ces conditions sont liées. Les enquêteurs utilisent une impulsion magnétique de haute puissance, appelée stimulation thêta intermittente (iTBS) appliquée à la tête pour voir si elle peut améliorer ces symptômes. L'impulsion magnétique de haute puissance provoque l'activation de certaines cellules du cerveau, ce qui semble renforcer les connexions entre les parties du cerveau. Le but de cette recherche est de recueillir des informations précoces sur la sécurité et l'efficacité de l'iTBS fourni à l'avant de la tête pour l'impulsivité, l'IS et les déficits fonctionnels après mTBI. Les chercheurs prévoient d'utiliser les données recueillies dans cette étude pour développer des études plus importantes à l'avenir. iTBS est approuvé par la FDA, mais pas pour ces symptômes spécifiques, ni à l'endroit spécifique où les enquêteurs le placent. Les enquêteurs testent pour voir s'il est efficace pour les conditions ci-dessus lorsqu'il est appliqué à l'avant de la tête.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger (TCM) courent un risque accru de se suicider par rapport à celles qui n'en ont pas - tant parmi les anciens combattants que parmi les populations civiles. 22 % des vétérans atteints d'un TTC déclarent lutter contre les idées suicidaires (IS). Malgré cela, il n'existe aucun traitement efficace fondé sur des données probantes pour les TCC et SI concomitants. Les déficits du fonctionnement social et professionnel, qui suivent souvent le TCCm, sont fortement liés aux idées suicidaires (IS) et les améliorations dans ces domaines sont connues pour réduire l'IS. Ainsi, l'amélioration de la fonction pour ceux avec mTBI et SI est d'une grande importance potentielle. L'impulsivité que les vétérans atteints de TCC présentent est appelée « impulsivité d'urgence négative ». Il s'agit souvent de comportements agressifs et d'automutilation, qui entravent la réinsertion sociale et la réadaptation. Des études antérieures indiquent que l'impulsivité d'urgence négative est : (1) une séquelle courante de TBI et (2) un facteur de risque d'IS. Des études antérieures ont également indiqué que les personnes atteintes de TBI, d'IS et d'impulsivité d'urgence négative avaient réduit le volume du cortex préfrontal ventromédian droit (VMPFC) par rapport aux vétérans sans ces conditions. Le VMPFC joue un rôle clé dans le contrôle des réponses limbiques impulsives. Ces résultats sont cohérents avec les rapports publiés suggérant que les personnes dont le volume de VMPFC est réduit sont plus susceptibles (a) d'avoir une SI et (b) de se comporter de manière impulsive.

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) détient une promesse thérapeutique importante pour l'IS post-mTBI, l'impulsivité et les déficits fonctionnels. La TMS induit une neuroplasticité, entraînant des changements qui ont le potentiel d'améliorer les résultats de la neuroréadaptation. La TMS est efficace pour traiter la dépression post-TBI lorsqu'elle est administrée au cortex préfrontal dorsolatéral. La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) est une forme de "seconde génération" de TMS qui est délivrée plus rapidement. Il a été proposé que la TMS du pôle frontal puisse renforcer directement les connexions dans tout le cortex préfrontal, y compris le VMPFC, atténuant ainsi l'activité du système limbique. Une telle stratégie de traitement TMS pourrait être utilisée pour traiter l'impulsivité et l'IS post-TBI, permettant finalement aux vétérans de retrouver leur fonctionnement. On ne sait pas quels anciens combattants bénéficieraient le plus de ce traitement ; l'examen des changements de connectivité neuronale avant et après l'iTBS pourrait déterminer qui répondrait à l'iTBS du pôle frontal et pourquoi.

Les chercheurs mèneront un essai clinique pilote iTBS frontal randomisé en double aveugle pour les vétérans atteints de TBIm, d'impulsivité et d'IS. Comme il s'agit d'une nouvelle approche de traitement pour cette population, ce projet se concentrera sur les tests d'innocuité, de faisabilité et de tolérabilité de l'iTBS du pôle frontal. Pour éclairer les recherches futures, ce projet déterminera les effets préliminaires de l'iTBS sur le fonctionnement, l'impulsivité d'urgence négative et l'IS parmi l'échantillon pilote. Ce projet éclairera également les recherches futures en examinant les relations entre la connectivité neurale fonctionnelle du VMPFC au système limbique et la manière dont celle-ci est affectée par l'iTBS à l'aide des données de neuroimagerie de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC), avant et après l'iTBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
        • Recrutement
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra L Aaronson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 22-65 ans
  • sait lire et parler anglais
  • répond aux critères de TCCm selon l'échelle d'attribution et de classification des symptômes (SACA)
  • A un C-SSRS (cote d'idéation suicidaire) > 1 au cours du dernier mois
  • A des antécédents d'impulsivité documentés dans le dossier médical et / ou un score> 20 sur la sous-échelle d'impulsivité d'urgence négative UPPS-P

Critère d'exclusion:

  • A des contre-indications à l'iTBS (c'est-à-dire l'épilepsie)
  • Présente des contre-indications à l'IRM (c.-à-d. claustrophobie, implants métalliques ferromagnétiques)
  • A un trouble de l'utilisation de substances actives selon les critères du DSM-V
  • A des antécédents de traumatisme cérébral modéré à sévère
  • A des antécédents de lésions neurologiques non traumatiques (c.-à-d. AVC, neurochirurgie, hémorragie)
  • A des antécédents ou une psychose actuelle non due à une cause externe
  • Est enceinte
  • A une condition médicale active et instable
  • Est dans les 12 semaines suivant une chirurgie ou une opération majeure
  • Est à moins d'un an du TBI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: iTBS actif
Sujets recevant un traitement iTBS actif
La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) sera livrée avec le Magventure MagProX100 avec stimulation MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P. Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être commuté sur actif ou sur placebo. La bobine Magventure C-B60 sera utilisée pour délivrer des impulsions TMS uniques pour la détermination du seuil moteur.
Autres noms:
  • iTBS
Comparateur placebo: placebo iTBS
Sujets recevant un traitement iTBS placebo (fictif)
La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) sera livrée avec le Magventure MagProX100 avec stimulation MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P. Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être commuté sur actif ou sur placebo. La bobine Magventure C-B60 sera utilisée pour délivrer des impulsions TMS uniques pour la détermination du seuil moteur.
Autres noms:
  • placebo iTBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement des sessions
Délai: Point final - après la dernière session iTBS, environ 2 semaines
Pour établir la faisabilité et la tolérabilité de l'intervention, l'étude tracera le nombre de sessions iTBS terminées et calculera les taux de pourcentage d'achèvement pour chaque participant.
Point final - après la dernière session iTBS, environ 2 semaines
Changement dans l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: Évalué au départ, au milieu de l'étude (à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le début de l'étude
L'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel est une évaluation, donnée par un prestataire médical qualifié, de la capacité d'un individu à effectuer un fonctionnement de base (comme l'hygiène, le maintien d'un emploi, les relations sociales). L'échelle va de 10, ce qui signifie incapable de fonctionner sans se blesser ou blesser les autres, à 100, ce qui signifie un fonctionnement supérieur dans tous les domaines. Les enquêteurs évalueront cela au départ du sujet, après 1 semaine de traitement (5 séances de traitement, à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude (environ 2 semaines après le début de l'étude) pour voir s'il y a un changement au fil du temps dans ce mesure.
Évalué au départ, au milieu de l'étude (à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Évalué au départ, au milieu de l'étude (à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le début de l'étude.
Le C-SSRS est un court questionnaire portant sur les pensées ou comportements suicidaires récents qui se sont produits. Un score de 0 signifie qu'il n'y a pas eu de pensées ou de comportements suicidaires, tout ce qui est supérieur à 0 signifie qu'un certain élément de suicidalité a été ressenti par le candidat. Les enquêteurs évalueront cela au départ du sujet, après 1 semaine de traitement (5 séances de traitement, à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude (environ 2 semaines après le début de l'étude) pour voir s'il y a un changement au fil du temps dans cette mesure.
Évalué au départ, au milieu de l'étude (à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera créé et partagé. Les ensembles de données finaux seront mis à disposition conformément à la politique locale de l'hôpital Hines VA pour le stockage et l'accès à long terme jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles. Ces données seront disponibles sur demande par les chercheurs et les scientifiques conformément aux directives fédérales et à la politique locale de Hines.

Les données fournies seront suffisantes pour permettre à quiconque d'effectuer des analyses analogues ou complémentaires qui permettraient de valider l'analyse et les résultats. Le partage des données permettra à d'autres d'évaluer les données et de valider et d'interpréter les données de manière indépendante. Afin de garantir que la réplication est possible et transparente, un code statistique complémentaire aux ensembles de données sera mis à disposition par le biais du système informatique de recherche interagences fédéral sur les lésions cérébrales traumatiques.

Délai de partage IPD

Après la publication primaire des données de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande par les chercheurs et les scientifiques conformément aux directives fédérales et à la politique locale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur stimulation intermittente par rafale thêta

3
S'abonner