- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647044
ITBS frontal pour l'impulsivité et les idées suicidaires chez les vétérans atteints de lésions cérébrales traumatiques légères
Neuromodulation pour l'impulsivité et la suicidalité chez les vétérans atteints d'un traumatisme crânien léger et de troubles de santé mentale concomitants courants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger (TCM) courent un risque accru de se suicider par rapport à celles qui n'en ont pas - tant parmi les anciens combattants que parmi les populations civiles. 22 % des vétérans atteints d'un TTC déclarent lutter contre les idées suicidaires (IS). Malgré cela, il n'existe aucun traitement efficace fondé sur des données probantes pour les TCC et SI concomitants. Les déficits du fonctionnement social et professionnel, qui suivent souvent le TCCm, sont fortement liés aux idées suicidaires (IS) et les améliorations dans ces domaines sont connues pour réduire l'IS. Ainsi, l'amélioration de la fonction pour ceux avec mTBI et SI est d'une grande importance potentielle. L'impulsivité que les vétérans atteints de TCC présentent est appelée « impulsivité d'urgence négative ». Il s'agit souvent de comportements agressifs et d'automutilation, qui entravent la réinsertion sociale et la réadaptation. Des études antérieures indiquent que l'impulsivité d'urgence négative est : (1) une séquelle courante de TBI et (2) un facteur de risque d'IS. Des études antérieures ont également indiqué que les personnes atteintes de TBI, d'IS et d'impulsivité d'urgence négative avaient réduit le volume du cortex préfrontal ventromédian droit (VMPFC) par rapport aux vétérans sans ces conditions. Le VMPFC joue un rôle clé dans le contrôle des réponses limbiques impulsives. Ces résultats sont cohérents avec les rapports publiés suggérant que les personnes dont le volume de VMPFC est réduit sont plus susceptibles (a) d'avoir une SI et (b) de se comporter de manière impulsive.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) détient une promesse thérapeutique importante pour l'IS post-mTBI, l'impulsivité et les déficits fonctionnels. La TMS induit une neuroplasticité, entraînant des changements qui ont le potentiel d'améliorer les résultats de la neuroréadaptation. La TMS est efficace pour traiter la dépression post-TBI lorsqu'elle est administrée au cortex préfrontal dorsolatéral. La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) est une forme de "seconde génération" de TMS qui est délivrée plus rapidement. Il a été proposé que la TMS du pôle frontal puisse renforcer directement les connexions dans tout le cortex préfrontal, y compris le VMPFC, atténuant ainsi l'activité du système limbique. Une telle stratégie de traitement TMS pourrait être utilisée pour traiter l'impulsivité et l'IS post-TBI, permettant finalement aux vétérans de retrouver leur fonctionnement. On ne sait pas quels anciens combattants bénéficieraient le plus de ce traitement ; l'examen des changements de connectivité neuronale avant et après l'iTBS pourrait déterminer qui répondrait à l'iTBS du pôle frontal et pourquoi.
Les chercheurs mèneront un essai clinique pilote iTBS frontal randomisé en double aveugle pour les vétérans atteints de TBIm, d'impulsivité et d'IS. Comme il s'agit d'une nouvelle approche de traitement pour cette population, ce projet se concentrera sur les tests d'innocuité, de faisabilité et de tolérabilité de l'iTBS du pôle frontal. Pour éclairer les recherches futures, ce projet déterminera les effets préliminaires de l'iTBS sur le fonctionnement, l'impulsivité d'urgence négative et l'IS parmi l'échantillon pilote. Ce projet éclairera également les recherches futures en examinant les relations entre la connectivité neurale fonctionnelle du VMPFC au système limbique et la manière dont celle-ci est affectée par l'iTBS à l'aide des données de neuroimagerie de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC), avant et après l'iTBS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ibuola Kale
- Numéro de téléphone: (708) 202-5898
- E-mail: Ibuola.Kale@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra L Aaronson, MD
- Numéro de téléphone: (708) 202-8387
- E-mail: Alexandra.Aaronson@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Recrutement
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Contact:
- William Wolf, PhD
- Numéro de téléphone: 708-202-5689
- E-mail: William.Wolf@va.gov
-
Contact:
- Amanda Smithy
- Numéro de téléphone: 25691 (708) 202-8387
- E-mail: Amanda.Smithy@va.gov
-
Chercheur principal:
- Alexandra L Aaronson, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 22-65 ans
- sait lire et parler anglais
- répond aux critères de TCCm selon l'échelle d'attribution et de classification des symptômes (SACA)
- A un C-SSRS (cote d'idéation suicidaire) > 1 au cours du dernier mois
- A des antécédents d'impulsivité documentés dans le dossier médical et / ou un score> 20 sur la sous-échelle d'impulsivité d'urgence négative UPPS-P
Critère d'exclusion:
- A des contre-indications à l'iTBS (c'est-à-dire l'épilepsie)
- Présente des contre-indications à l'IRM (c.-à-d. claustrophobie, implants métalliques ferromagnétiques)
- A un trouble de l'utilisation de substances actives selon les critères du DSM-V
- A des antécédents de traumatisme cérébral modéré à sévère
- A des antécédents de lésions neurologiques non traumatiques (c.-à-d. AVC, neurochirurgie, hémorragie)
- A des antécédents ou une psychose actuelle non due à une cause externe
- Est enceinte
- A une condition médicale active et instable
- Est dans les 12 semaines suivant une chirurgie ou une opération majeure
- Est à moins d'un an du TBI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: iTBS actif
Sujets recevant un traitement iTBS actif
|
La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) sera livrée avec le Magventure MagProX100 avec stimulation MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P.
Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être commuté sur actif ou sur placebo.
La bobine Magventure C-B60 sera utilisée pour délivrer des impulsions TMS uniques pour la détermination du seuil moteur.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo iTBS
Sujets recevant un traitement iTBS placebo (fictif)
|
La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) sera livrée avec le Magventure MagProX100 avec stimulation MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P.
Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être commuté sur actif ou sur placebo.
La bobine Magventure C-B60 sera utilisée pour délivrer des impulsions TMS uniques pour la détermination du seuil moteur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement des sessions
Délai: Point final - après la dernière session iTBS, environ 2 semaines
|
Pour établir la faisabilité et la tolérabilité de l'intervention, l'étude tracera le nombre de sessions iTBS terminées et calculera les taux de pourcentage d'achèvement pour chaque participant.
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Point final - après la dernière session iTBS, environ 2 semaines
|
Changement dans l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: Évalué au départ, au milieu de l'étude (à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le début de l'étude
|
L'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel est une évaluation, donnée par un prestataire médical qualifié, de la capacité d'un individu à effectuer un fonctionnement de base (comme l'hygiène, le maintien d'un emploi, les relations sociales).
L'échelle va de 10, ce qui signifie incapable de fonctionner sans se blesser ou blesser les autres, à 100, ce qui signifie un fonctionnement supérieur dans tous les domaines.
Les enquêteurs évalueront cela au départ du sujet, après 1 semaine de traitement (5 séances de traitement, à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude (environ 2 semaines après le début de l'étude) pour voir s'il y a un changement au fil du temps dans ce mesure.
|
Évalué au départ, au milieu de l'étude (à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Évalué au départ, au milieu de l'étude (à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le début de l'étude.
|
Le C-SSRS est un court questionnaire portant sur les pensées ou comportements suicidaires récents qui se sont produits.
Un score de 0 signifie qu'il n'y a pas eu de pensées ou de comportements suicidaires, tout ce qui est supérieur à 0 signifie qu'un certain élément de suicidalité a été ressenti par le candidat.
Les enquêteurs évalueront cela au départ du sujet, après 1 semaine de traitement (5 séances de traitement, à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude (environ 2 semaines après le début de l'étude) pour voir s'il y a un changement au fil du temps dans cette mesure.
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Évalué au départ, au milieu de l'étude (à la fin de la semaine 1) et à la fin de l'étude, environ 2 semaines après le début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Comportement d'automutilation
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Suicide
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Idéation suicidaire
- Commotion cérébrale
- Comportement impulsif
Autres numéros d'identification d'étude
- D4298-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisé sera créé et partagé. Les ensembles de données finaux seront mis à disposition conformément à la politique locale de l'hôpital Hines VA pour le stockage et l'accès à long terme jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles. Ces données seront disponibles sur demande par les chercheurs et les scientifiques conformément aux directives fédérales et à la politique locale de Hines.
Les données fournies seront suffisantes pour permettre à quiconque d'effectuer des analyses analogues ou complémentaires qui permettraient de valider l'analyse et les résultats. Le partage des données permettra à d'autres d'évaluer les données et de valider et d'interpréter les données de manière indépendante. Afin de garantir que la réplication est possible et transparente, un code statistique complémentaire aux ensembles de données sera mis à disposition par le biais du système informatique de recherche interagences fédéral sur les lésions cérébrales traumatiques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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