- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05647044
Frontaalinen iTBS impulssiivisuuteen ja itsemurha-ajatuksiin veteraanilla, joilla on lievä traumaattinen aivovamma
Neuromodulaatio impulsiivisuutta ja itsemurhaa varten veteraaneissa, joilla on lievä traumaattinen aivovamma ja yleisiä samanaikaisesti esiintyviä mielenterveysongelmia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI), on suurempi riski kuolla itsemurhaan verrattuna niihin, joilla ei ole - sekä veteraanien että siviiliväestön keskuudessa. 22 % veteraaneista, joilla on mTBI, ilmoittaa kamppailevansa itsemurha-ajatusten (SI) kanssa. Tästä huolimatta ei ole olemassa tehokkaita näyttöön perustuvia hoitoja samanaikaisesti esiintyville mTBI:lle ja SI:lle. Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan puutteet, jotka usein seuraavat mTBI:tä, liittyvät vahvasti itsemurha-ajatuksiin (SI), ja näiden alueiden parannuksien tiedetään vähentävän SI:tä. Siten mTBI- ja SI-potilaiden toiminnan parantamisella on suuri potentiaalinen merkitys. Impulsiivisuutta, jota veteraanit, joilla on mTBI, osoittavat, kutsutaan "negatiiviseksi kiireellisyydeksi". Se sisältää usein aggressiivista ja itseään vahingoittavaa käyttäytymistä, joka estää yhteiskunnan uudelleenintegroitumisen ja kuntoutumisen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että negatiivinen kiireellisyysimpulssiivisuus on: (1) yleinen TBI-seuraus ja (2) SI:n riskitekijä. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että henkilöillä, joilla oli TBI, SI ja negatiivinen kiireen impulsiivisuus, oli pienentynyt oikeanpuoleisen ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (VMPFC) tilavuus verrattuna veteraaneihin, joilla ei ollut näitä sairauksia. VMPFC:llä on keskeinen rooli impulsiivisten limbisten vasteiden hallinnassa. Nämä havainnot ovat yhdenmukaisia julkaistujen raporttien kanssa, joiden mukaan henkilöillä, joilla on vähentynyt VMPFC-tilavuus, on todennäköisemmin (a) SI ja (b) käyttäytyvät impulsiivisesti.
Transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) on merkittävä terapeuttinen lupaus post-mTBI SI:lle, impulsiivuudelle ja toiminnallisille puutteille. TMS indusoi neuroplastisuutta, mikä johtaa muutoksiin, jotka voivat parantaa neurorehabilitaatiotuloksia. TMS on tehokas TBI:n jälkeisen masennuksen hoidossa, kun sitä annetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Intermittoiva thetapurskestimulaatio (iTBS) on "toisen sukupolven" TMS:n muoto, joka toimitetaan nopeammin. On ehdotettu, että frontaalinapainen TMS voisi suoraan vahvistaa yhteyksiä koko prefrontaalisessa aivokuoressa, mukaan lukien VMPFC, mikä vaimentaa limbisen järjestelmän toimintaa. Tällaista TMS-hoitostrategiaa voitaisiin käyttää mTBI:n jälkeisen impulsiivisuuden ja SI:n hoitoon, jolloin veteraanit voisivat lopulta palata toimintakuntoon. Ei tiedetä, mitkä veteraanit hyötyisivät eniten tästä hoidosta; Neuraalisen liitettävyyden muutosten tutkiminen ennen ja jälkeen iTBS:n voisi määrittää, kuka reagoi etunapaan iTBS:ään ja miksi.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun frontaalisen iTBS-pilottikliinisen kokeen veteraaneille, joilla on mTBI, impulsiivisuus ja SI. Koska tämä on uusi hoitomenetelmä tälle väestöryhmälle, tässä projektissa keskitytään etupylvään iTBS:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja siedettävyyden testaamiseen. Tulevan tutkimuksen pohjaksi tämä projekti määrittää pilottinäytteen iTBS:n alustavat vaikutukset toimintaan, negatiiviseen kiireelliseen impulsiivisuuteen ja SI:ään. Tämä projekti antaa myös tietoa tulevalle tutkimukselle tutkimalla VMPFC:n ja limbisen järjestelmän funktionaalisen hermoston välisiä suhteita ja sitä, miten iTBS vaikuttaa tähän käyttämällä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden (rsFC) neuroimaging-dataa, ennen ja jälkeen iTBS:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibuola Kale
- Puhelinnumero: (708) 202-5898
- Sähköposti: Ibuola.Kale@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra L Aaronson, MD
- Puhelinnumero: (708) 202-8387
- Sähköposti: Alexandra.Aaronson@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Rekrytointi
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Ottaa yhteyttä:
- William Wolf, PhD
- Puhelinnumero: 708-202-5689
- Sähköposti: William.Wolf@va.gov
-
Päätutkija:
- Alexandra L Aaronson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella G Amador
- Sähköposti: Gabriella.Amador@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-65 vuoden iässä
- osaa lukea ja puhua englantia
- täyttää mTBI:n kriteerit oireiden määrittely- ja luokitteluasteikon (SACA) mukaan
- Hänellä on C-SSRS (itsemurha-ajatusten luokitus) >1 viimeisen kuukauden aikana
- hänellä on ollut impulsiivisuutta dokumentoituna lääketieteellisessä kaaviossa ja/tai pistemäärä >20 UPPS-P negatiivisen kiireen impulsiivisuuden alaasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- iTBS:llä (eli epilepsialla) on vasta-aiheita
- On vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. klaustrofobia, ferromagneettiset metalli-implantaatiot)
- Sillä on DSM-V-kriteerien mukainen vaikuttavan aineen käyttöhäiriö
- Hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea TBI
- Hänellä on ollut ei-traumaattinen hermovaurio (eli aivohalvaus, neurokirurgia, verenvuoto)
- Hänellä on aiempi tai nykyinen psykoosi, joka ei johdu ulkoisesta syystä
- On raskaana
- Hänellä on aktiivinen, epävakaa sairaus
- On 12 viikon sisällä suuresta leikkauksesta tai leikkauksesta
- On 1 vuoden sisällä TBI:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen iTBS
Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista iTBS-hoitoa
|
jaksottainen theta-purske-stimulaatio (iTBS) toimitetaan Magventure MagProX100:n kanssa, jossa on MagOption-stimulaatio ja Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P voidaan vaihtaa aktiiviseen tai lumelääkkeeseen.
Magventure C-B60 -käämiä käytetään yksittäisten TMS-pulssien toimittamiseen moottorin kynnyksen määritystä varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke iTBS
Koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä (huijaus) iTBS-hoitoa
|
jaksottainen theta-purske-stimulaatio (iTBS) toimitetaan Magventure MagProX100:n kanssa, jossa on MagOption-stimulaatio ja Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P voidaan vaihtaa aktiiviseen tai lumelääkkeeseen.
Magventure C-B60 -käämiä käytetään yksittäisten TMS-pulssien toimittamiseen moottorin kynnyksen määritystä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunnon päättymisaste
Aikaikkuna: Päätepiste - viimeisen iTBS-istunnon jälkeen, noin 2 viikkoa
|
Intervention toteutettavuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi tutkimuksessa lasketaan loppuun suoritettujen iTBS-istuntojen määrä ja lasketaan kunkin osallistujan valmistumisprosentti.
|
Päätepiste - viimeisen iTBS-istunnon jälkeen, noin 2 viikkoa
|
|
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikossa (SOFAS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä (viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päättyessä, noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikko on koulutetun lääketieteellisen palveluntarjoajan antama luokitus henkilön kyvystä suorittaa perustoiminnot (kuten hygienia, työpaikan ylläpitäminen, sosiaaliset suhteet).
Asteikko on 10 eli kyvyttömyys toimia vahingoittamatta itseään tai muita, 100, mikä tarkoittaa ylivoimaista toimintaa kaikilla alueilla.
Tutkijat arvioivat tämän koehenkilön lähtötilanteessa, 1 viikon hoidon jälkeen (5 hoitokertaa, viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päätyttyä (noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) nähdäkseen, onko tässä muutosta ajan myötä. mitata.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä (viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päättyessä, noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Columbian itsemurhan vakavuusasteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä (viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päättyessä, noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
C-SSRS on lyhyt kyselylomake, jossa käsitellään viimeaikaisia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä ei ole ollut, kaikki 0:n yläpuolella tarkoittaa, että testin suorittaja on kokenut jonkin itsemurha-asteen.
Tutkijat arvioivat tämän koehenkilön lähtötilanteessa, 1 viikon hoidon jälkeen (5 hoitokertaa, viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päätyttyä (noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) nähdäkseen, onko ajan mittaan tapahtunut muutosta. tämä toimenpide.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä (viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päättyessä, noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Käyttäytymisoireet
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Käyttäytyminen
- Aivovammat, traumaattiset
- Itsemurha
- Itsemurha-ajattelu
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivovammat
- Aivotärähdys
- Aivojen sairaudet
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha, yritys
- Kranioaivo-trauma
- Riskinotto
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4298-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton tietojoukko luodaan ja jaetaan. Lopulliset tietojoukot ovat saatavilla Hines VA -sairaalan paikallisen käytännön mukaisesti pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville. Nämä tiedot ovat tutkijoiden ja tiedemiesten saatavilla pyynnöstä liittovaltion ohjeiden ja Hinesin paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Annetut tiedot riittävät kenen tahansa suorittamaan analogisia tai täydentäviä analyyseja, jotka mahdollistaisivat analyysin ja tulosten validoinnin. Tiedon jakaminen antaa muille mahdollisuuden arvioida tietoja sekä validoida ja tulkita tietoja itsenäisesti. Replikoinnin mahdollisuuden ja avoimuuden varmistamiseksi tietojoukkoja täydentävä tilastokoodi asetetaan saataville Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System -järjestelmän kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .