Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontaalinen iTBS impulssiivisuuteen ja itsemurha-ajatuksiin veteraanilla, joilla on lievä traumaattinen aivovamma

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Neuromodulaatio impulsiivisuutta ja itsemurhaa varten veteraaneissa, joilla on lievä traumaattinen aivovamma ja yleisiä samanaikaisesti esiintyviä mielenterveysongelmia

Tutkijat toivovat kehittävänsä hoidon itsemurha-ajatuksiin (SI), impulsiivisuuteen ja toimintahäiriöihin (kuten sosiaalisiin ja työelämään liittyviin vaikeuksiin), jotka ilmenevät lievän traumaattisen aivovamman (mTBI) jälkeen. Näiden ehtojen on osoitettu liittyvän toisiinsa. Tutkijat käyttävät suuritehoista magneettipulssia, jota kutsutaan jaksoittaiseksi theta-purske-stimulaatioksi (iTBS), jota sovelletaan päähän nähdäkseen, voiko se parantaa näitä oireita. Voimakas magneettipulssi saa tietyt aivosolut aktivoitumaan, mikä näyttää vahvistavan yhteyksiä aivoosien välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä varhaista tietoa pään etuosaan annetun iTBS:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta impulsiivisuuden, SI:n ja toimintahäiriöiden varalta mTBI:n jälkeen. Tutkijat aikovat käyttää tässä tutkimuksessa kerättyä dataa laajempien tutkimusten kehittämiseen tulevaisuudessa. iTBS on FDA:n hyväksymä, mutta ei näihin erityisiin oireisiin tai tiettyyn paikkaan, johon tutkijat sijoittavat sen. Tutkijat testaavat, onko se tehokas edellä mainituissa olosuhteissa, kun sitä käytetään pään etuosaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI), on suurempi riski kuolla itsemurhaan verrattuna niihin, joilla ei ole - sekä veteraanien että siviiliväestön keskuudessa. 22 % veteraaneista, joilla on mTBI, ilmoittaa kamppailevansa itsemurha-ajatusten (SI) kanssa. Tästä huolimatta ei ole olemassa tehokkaita näyttöön perustuvia hoitoja samanaikaisesti esiintyville mTBI:lle ja SI:lle. Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan puutteet, jotka usein seuraavat mTBI:tä, liittyvät vahvasti itsemurha-ajatuksiin (SI), ja näiden alueiden parannuksien tiedetään vähentävän SI:tä. Siten mTBI- ja SI-potilaiden toiminnan parantamisella on suuri potentiaalinen merkitys. Impulsiivisuutta, jota veteraanit, joilla on mTBI, osoittavat, kutsutaan "negatiiviseksi kiireellisyydeksi". Se sisältää usein aggressiivista ja itseään vahingoittavaa käyttäytymistä, joka estää yhteiskunnan uudelleenintegroitumisen ja kuntoutumisen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että negatiivinen kiireellisyysimpulssiivisuus on: (1) yleinen TBI-seuraus ja (2) SI:n riskitekijä. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että henkilöillä, joilla oli TBI, SI ja negatiivinen kiireen impulsiivisuus, oli pienentynyt oikeanpuoleisen ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (VMPFC) tilavuus verrattuna veteraaneihin, joilla ei ollut näitä sairauksia. VMPFC:llä on keskeinen rooli impulsiivisten limbisten vasteiden hallinnassa. Nämä havainnot ovat yhdenmukaisia ​​julkaistujen raporttien kanssa, joiden mukaan henkilöillä, joilla on vähentynyt VMPFC-tilavuus, on todennäköisemmin (a) SI ja (b) käyttäytyvät impulsiivisesti.

Transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) on merkittävä terapeuttinen lupaus post-mTBI SI:lle, impulsiivuudelle ja toiminnallisille puutteille. TMS indusoi neuroplastisuutta, mikä johtaa muutoksiin, jotka voivat parantaa neurorehabilitaatiotuloksia. TMS on tehokas TBI:n jälkeisen masennuksen hoidossa, kun sitä annetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Intermittoiva thetapurskestimulaatio (iTBS) on "toisen sukupolven" TMS:n muoto, joka toimitetaan nopeammin. On ehdotettu, että frontaalinapainen TMS voisi suoraan vahvistaa yhteyksiä koko prefrontaalisessa aivokuoressa, mukaan lukien VMPFC, mikä vaimentaa limbisen järjestelmän toimintaa. Tällaista TMS-hoitostrategiaa voitaisiin käyttää mTBI:n jälkeisen impulsiivisuuden ja SI:n hoitoon, jolloin veteraanit voisivat lopulta palata toimintakuntoon. Ei tiedetä, mitkä veteraanit hyötyisivät eniten tästä hoidosta; Neuraalisen liitettävyyden muutosten tutkiminen ennen ja jälkeen iTBS:n voisi määrittää, kuka reagoi etunapaan iTBS:ään ja miksi.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun frontaalisen iTBS-pilottikliinisen kokeen veteraaneille, joilla on mTBI, impulsiivisuus ja SI. Koska tämä on uusi hoitomenetelmä tälle väestöryhmälle, tässä projektissa keskitytään etupylvään iTBS:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja siedettävyyden testaamiseen. Tulevan tutkimuksen pohjaksi tämä projekti määrittää pilottinäytteen iTBS:n alustavat vaikutukset toimintaan, negatiiviseen kiireelliseen impulsiivisuuteen ja SI:ään. Tämä projekti antaa myös tietoa tulevalle tutkimukselle tutkimalla VMPFC:n ja limbisen järjestelmän funktionaalisen hermoston välisiä suhteita ja sitä, miten iTBS vaikuttaa tähän käyttämällä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden (rsFC) neuroimaging-dataa, ennen ja jälkeen iTBS:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Rekrytointi
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra L Aaronson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22-65 vuoden iässä
  • osaa lukea ja puhua englantia
  • täyttää mTBI:n kriteerit oireiden määrittely- ja luokitteluasteikon (SACA) mukaan
  • Hänellä on C-SSRS (itsemurha-ajatusten luokitus) >1 viimeisen kuukauden aikana
  • hänellä on ollut impulsiivisuutta dokumentoituna lääketieteellisessä kaaviossa ja/tai pistemäärä >20 UPPS-P negatiivisen kiireen impulsiivisuuden alaasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • iTBS:llä (eli epilepsialla) on vasta-aiheita
  • On vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. klaustrofobia, ferromagneettiset metalli-implantaatiot)
  • Sillä on DSM-V-kriteerien mukainen vaikuttavan aineen käyttöhäiriö
  • Hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea TBI
  • Hänellä on ollut ei-traumaattinen hermovaurio (eli aivohalvaus, neurokirurgia, verenvuoto)
  • Hänellä on aiempi tai nykyinen psykoosi, joka ei johdu ulkoisesta syystä
  • On raskaana
  • Hänellä on aktiivinen, epävakaa sairaus
  • On 12 viikon sisällä suuresta leikkauksesta tai leikkauksesta
  • On 1 vuoden sisällä TBI:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen iTBS
Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista iTBS-hoitoa
jaksottainen theta-purske-stimulaatio (iTBS) toimitetaan Magventure MagProX100:n kanssa, jossa on MagOption-stimulaatio ja Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P voidaan vaihtaa aktiiviseen tai lumelääkkeeseen. Magventure C-B60 -käämiä käytetään yksittäisten TMS-pulssien toimittamiseen moottorin kynnyksen määritystä varten.
Muut nimet:
  • iTBS
Placebo Comparator: lumelääke iTBS
Koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä (huijaus) iTBS-hoitoa
jaksottainen theta-purske-stimulaatio (iTBS) toimitetaan Magventure MagProX100:n kanssa, jossa on MagOption-stimulaatio ja Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P voidaan vaihtaa aktiiviseen tai lumelääkkeeseen. Magventure C-B60 -käämiä käytetään yksittäisten TMS-pulssien toimittamiseen moottorin kynnyksen määritystä varten.
Muut nimet:
  • lumelääke iTBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istunnon päättymisaste
Aikaikkuna: Päätepiste - viimeisen iTBS-istunnon jälkeen, noin 2 viikkoa
Intervention toteutettavuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi tutkimuksessa lasketaan loppuun suoritettujen iTBS-istuntojen määrä ja lasketaan kunkin osallistujan valmistumisprosentti.
Päätepiste - viimeisen iTBS-istunnon jälkeen, noin 2 viikkoa
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikossa (SOFAS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä (viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päättyessä, noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikko on koulutetun lääketieteellisen palveluntarjoajan antama luokitus henkilön kyvystä suorittaa perustoiminnot (kuten hygienia, työpaikan ylläpitäminen, sosiaaliset suhteet). Asteikko on 10 eli kyvyttömyys toimia vahingoittamatta itseään tai muita, 100, mikä tarkoittaa ylivoimaista toimintaa kaikilla alueilla. Tutkijat arvioivat tämän koehenkilön lähtötilanteessa, 1 viikon hoidon jälkeen (5 hoitokertaa, viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päätyttyä (noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) nähdäkseen, onko tässä muutosta ajan myötä. mitata.
Arvioitu lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä (viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päättyessä, noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Columbian itsemurhan vakavuusasteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä (viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päättyessä, noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
C-SSRS on lyhyt kyselylomake, jossa käsitellään viimeaikaisia ​​itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä ei ole ollut, kaikki 0:n yläpuolella tarkoittaa, että testin suorittaja on kokenut jonkin itsemurha-asteen. Tutkijat arvioivat tämän koehenkilön lähtötilanteessa, 1 viikon hoidon jälkeen (5 hoitokertaa, viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päätyttyä (noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) nähdäkseen, onko ajan mittaan tapahtunut muutosta. tämä toimenpide.
Arvioitu lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä (viikon 1 lopussa) ja tutkimuksen päättyessä, noin 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tietojoukko luodaan ja jaetaan. Lopulliset tietojoukot ovat saatavilla Hines VA -sairaalan paikallisen käytännön mukaisesti pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville. Nämä tiedot ovat tutkijoiden ja tiedemiesten saatavilla pyynnöstä liittovaltion ohjeiden ja Hinesin paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Annetut tiedot riittävät kenen tahansa suorittamaan analogisia tai täydentäviä analyyseja, jotka mahdollistaisivat analyysin ja tulosten validoinnin. Tiedon jakaminen antaa muille mahdollisuuden arvioida tietoja sekä validoida ja tulkita tietoja itsenäisesti. Replikoinnin mahdollisuuden ja avoimuuden varmistamiseksi tietojoukkoja täydentävä tilastokoodi asetetaan saataville Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System -järjestelmän kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustietojen ensisijaisen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä tutkijoille ja tiedemiehille liittovaltion ohjeiden ja paikallisen politiikan mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa