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ITBS frontal para la impulsividad y la ideación suicida en veteranos con lesión cerebral traumática leve

9 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Neuromodulación para la impulsividad y el suicidio en veteranos con lesión cerebral traumática leve y afecciones de salud mental concurrentes comunes

Los investigadores esperan desarrollar un tratamiento para la ideación suicida (SI), la impulsividad y los impedimentos funcionales (como dificultades en entornos sociales y laborales) que ocurren después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI). Se ha demostrado que estas condiciones están vinculadas. Los investigadores están utilizando un pulso magnético de alta potencia, llamado estimulación intermitente theta burst (iTBS) aplicado a la cabeza para ver si puede mejorar estos síntomas. El pulso magnético de alta potencia hace que ciertas células en el cerebro se activen, lo que parece fortalecer las conexiones entre las partes del cerebro. El propósito de esta investigación es recopilar información temprana sobre la seguridad y eficacia de iTBS proporcionado en la parte frontal de la cabeza para la impulsividad, SI y déficits funcionales después de mTBI. Los investigadores planean utilizar los datos recopilados en este estudio para desarrollar estudios más amplios en el futuro. iTBS está aprobado por la FDA, pero no para estos síntomas específicos o en la ubicación específica en la que los investigadores lo están colocando. Los investigadores están probando para ver si es efectivo para las condiciones anteriores cuando se aplica en la parte frontal de la cabeza.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de morir por suicidio en comparación con las que no las tienen, tanto entre los veteranos como entre las poblaciones civiles. El 22% de los veteranos con mTBI informan que luchan contra la ideación suicida (SI). A pesar de esto, no existen tratamientos efectivos basados ​​en evidencia para mTBI y SI concurrentes. Los déficits en el funcionamiento social y ocupacional, que a menudo siguen a mTBI, están fuertemente relacionados con la ideación suicida (SI) y se sabe que las mejoras en estas áreas disminuyen la SI. Por lo tanto, mejorar la función para aquellos con mTBI y SI es de gran importancia potencial. La impulsividad que exhiben los veteranos con mTBI se conoce como "impulsividad de urgencia negativa". A menudo implica comportamientos agresivos y autolesivos, que impiden la reintegración y rehabilitación social. Estudios previos indican que la impulsividad de urgencia negativa es: (1) una secuela común de TBI y (2) un factor de riesgo para SI. Estudios previos también han indicado que las personas con TBI, SI e impulsividad de urgencia negativa tenían un volumen reducido de la corteza prefrontal ventromedial (VMPFC) del lado derecho en comparación con los veteranos sin estas afecciones. El VMPFC juega un papel clave en el control de las respuestas límbicas impulsivas. Estos hallazgos son consistentes con los informes publicados que sugieren que las personas con un volumen reducido de VMPFC tienen más probabilidades de (a) tener SI y (b) comportarse impulsivamente.

La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) es una promesa terapéutica significativa para el SI post-mTBI, la impulsividad y los déficits funcionales. TMS induce la neuroplasticidad, lo que lleva a cambios que tienen el potencial de mejorar los resultados de la neurorrehabilitación. La TMS es eficaz para tratar la depresión posterior a una TBI cuando se administra en la corteza prefrontal dorsolateral. La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es una forma de TMS de "segunda generación" que se administra más rápidamente. Se ha propuesto que la TMS del polo frontal podría fortalecer directamente las conexiones en toda la corteza prefrontal, incluida la VMPFC, amortiguando así la actividad del sistema límbico. Tal estrategia de tratamiento de TMS podría usarse para tratar la impulsividad y el SI posteriores a la LCT, lo que finalmente permitiría que los veteranos recuperen el funcionamiento. No se sabe qué veteranos se beneficiarían más con este tratamiento; examinar los cambios de conectividad neuronal antes y después de iTBS podría determinar quién respondería al iTBS del polo frontal y por qué.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto de iTBS frontal aleatorizado, doble ciego para veteranos con mTBI, impulsividad y SI. Dado que se trata de un enfoque de tratamiento novedoso para esta población, este proyecto se centrará en probar la seguridad, viabilidad y tolerabilidad del iTBS de polo frontal. Para informar futuras investigaciones, este proyecto determinará los efectos preliminares de iTBS en el funcionamiento, la impulsividad de urgencia negativa y el SI entre la muestra piloto. Este proyecto también informará futuras investigaciones al examinar las relaciones entre la conectividad neuronal funcional de la VMPFC con el sistema límbico y cómo esto se ve afectado por iTBS utilizando datos de neuroimagen de conectividad funcional en estado de reposo (rsFC), antes y después de iTBS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ibuola Kale
  • Número de teléfono: (708) 202-5898
  • Correo electrónico: Ibuola.Kale@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Reclutamiento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contacto:
          • William Wolf, PhD
          • Número de teléfono: 708-202-5689
          • Correo electrónico: William.Wolf@va.gov
        • Investigador principal:
          • Alexandra L Aaronson, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22-65 años de edad
  • puede leer y hablar inglés
  • cumple con los criterios para mTBI según la escala de atribución y clasificación de síntomas (SACA)
  • Tiene un C-SSRS (índice de ideación suicida) de >1 en el último mes
  • Tiene antecedentes de impulsividad documentados en la historia clínica y/o una puntuación >20 en la subescala de impulsividad de urgencia negativa UPPS-P

Criterio de exclusión:

  • Tiene contraindicaciones para iTBS (es decir, epilepsia)
  • Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, claustrofobia, implantes de metal ferromagnético)
  • Tiene un trastorno activo por consumo de sustancias según los criterios del DSM-V
  • Tiene antecedentes de TBI de moderado a grave
  • Tiene antecedentes de neurolesión no traumática (es decir, accidente cerebrovascular, neurocirugía, hemorragia)
  • Tiene antecedentes o psicosis actual que no se debe a una causa externa
  • Esta embarazada
  • Tiene una condición médica activa e inestable.
  • Está dentro de las 12 semanas de una cirugía mayor u operación
  • Está dentro de 1 año de TBI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: iTBS activo
Sujetos que reciben tratamiento iTBS activo
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) se entregará con el Magventure MagProX100 con estimulación MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P. El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo. La bobina Magventure C-B60 se usará para entregar pulsos únicos de TMS para la determinación del umbral del motor.
Otros nombres:
  • iTBS
Comparador de placebos: iTBS placebo
Sujetos que recibieron tratamiento iTBS con placebo (falso)
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) se entregará con el Magventure MagProX100 con estimulación MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P. El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo. La bobina Magventure C-B60 se usará para entregar pulsos únicos de TMS para la determinación del umbral del motor.
Otros nombres:
  • iTBS placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de sesión
Periodo de tiempo: Punto final: después de la última sesión de iTBS, aproximadamente 2 semanas
Para establecer la viabilidad y la tolerabilidad de la intervención, el estudio rastreará el número de sesiones de iTBS completadas y calculará las tasas de porcentaje de finalización para cada participante.
Punto final: después de la última sesión de iTBS, aproximadamente 2 semanas
Cambio en la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: Calificado al inicio, punto medio del estudio (al final de la semana 1) y finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio
La escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional es una calificación, otorgada por un proveedor médico capacitado, de la capacidad de un individuo para realizar un funcionamiento básico (como la higiene, mantener un trabajo, tener relaciones sociales). La escala es de 10, lo que significa incapaz de funcionar sin dañarse a sí mismo oa los demás, hasta 100, lo que significa un funcionamiento superior en todas las áreas. Los investigadores evaluarán esto al inicio del sujeto, después de 1 semana de tratamiento (5 sesiones de tratamiento, al final de la semana 1) y al finalizar el estudio (aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio) para ver si hay un cambio con el tiempo en este medida.
Calificado al inicio, punto medio del estudio (al final de la semana 1) y finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Calificado al inicio, punto medio del estudio (al final de la semana 1) y finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio.
El C-SSRS es un breve cuestionario que aborda cualquier pensamiento o comportamiento suicida reciente que haya ocurrido. Una puntuación de 0 significa que no ha habido pensamientos o comportamientos suicidas, cualquier valor por encima de 0 significa que el examinado ha experimentado algún elemento de suicidio. Los investigadores evaluarán esto al inicio del sujeto, después de 1 semana de tratamiento (5 sesiones de tratamiento, al final de la semana 1) y al finalizar el estudio (aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio) para ver si hay un cambio con el tiempo en esta medida
Calificado al inicio, punto medio del estudio (al final de la semana 1) y finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un conjunto de datos no identificados. Los conjuntos de datos finales estarán disponibles según la política local de Hines VA Hospital para almacenamiento y acceso a largo plazo hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles. Estos datos estarán disponibles a pedido de investigadores y científicos de acuerdo con las pautas federales y la política local de Hines.

Los datos proporcionados serán suficientes para que cualquiera pueda realizar análisis análogos o complementarios que permitan validar el análisis y los resultados. El intercambio de datos permitirá a otros evaluar los datos y validarlos e interpretarlos de forma independiente. Para garantizar que la replicación sea posible y la transparencia, el código estadístico complementario a los conjuntos de datos estará disponible a través del Sistema informático de investigación de lesiones cerebrales traumáticas interinstitucionales federales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación primaria de los datos del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a pedido de investigadores y científicos de acuerdo con las pautas federales y la política local.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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