- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05647044
ITBS frontal para la impulsividad y la ideación suicida en veteranos con lesión cerebral traumática leve
Neuromodulación para la impulsividad y el suicidio en veteranos con lesión cerebral traumática leve y afecciones de salud mental concurrentes comunes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de morir por suicidio en comparación con las que no las tienen, tanto entre los veteranos como entre las poblaciones civiles. El 22% de los veteranos con mTBI informan que luchan contra la ideación suicida (SI). A pesar de esto, no existen tratamientos efectivos basados en evidencia para mTBI y SI concurrentes. Los déficits en el funcionamiento social y ocupacional, que a menudo siguen a mTBI, están fuertemente relacionados con la ideación suicida (SI) y se sabe que las mejoras en estas áreas disminuyen la SI. Por lo tanto, mejorar la función para aquellos con mTBI y SI es de gran importancia potencial. La impulsividad que exhiben los veteranos con mTBI se conoce como "impulsividad de urgencia negativa". A menudo implica comportamientos agresivos y autolesivos, que impiden la reintegración y rehabilitación social. Estudios previos indican que la impulsividad de urgencia negativa es: (1) una secuela común de TBI y (2) un factor de riesgo para SI. Estudios previos también han indicado que las personas con TBI, SI e impulsividad de urgencia negativa tenían un volumen reducido de la corteza prefrontal ventromedial (VMPFC) del lado derecho en comparación con los veteranos sin estas afecciones. El VMPFC juega un papel clave en el control de las respuestas límbicas impulsivas. Estos hallazgos son consistentes con los informes publicados que sugieren que las personas con un volumen reducido de VMPFC tienen más probabilidades de (a) tener SI y (b) comportarse impulsivamente.
La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) es una promesa terapéutica significativa para el SI post-mTBI, la impulsividad y los déficits funcionales. TMS induce la neuroplasticidad, lo que lleva a cambios que tienen el potencial de mejorar los resultados de la neurorrehabilitación. La TMS es eficaz para tratar la depresión posterior a una TBI cuando se administra en la corteza prefrontal dorsolateral. La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es una forma de TMS de "segunda generación" que se administra más rápidamente. Se ha propuesto que la TMS del polo frontal podría fortalecer directamente las conexiones en toda la corteza prefrontal, incluida la VMPFC, amortiguando así la actividad del sistema límbico. Tal estrategia de tratamiento de TMS podría usarse para tratar la impulsividad y el SI posteriores a la LCT, lo que finalmente permitiría que los veteranos recuperen el funcionamiento. No se sabe qué veteranos se beneficiarían más con este tratamiento; examinar los cambios de conectividad neuronal antes y después de iTBS podría determinar quién respondería al iTBS del polo frontal y por qué.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto de iTBS frontal aleatorizado, doble ciego para veteranos con mTBI, impulsividad y SI. Dado que se trata de un enfoque de tratamiento novedoso para esta población, este proyecto se centrará en probar la seguridad, viabilidad y tolerabilidad del iTBS de polo frontal. Para informar futuras investigaciones, este proyecto determinará los efectos preliminares de iTBS en el funcionamiento, la impulsividad de urgencia negativa y el SI entre la muestra piloto. Este proyecto también informará futuras investigaciones al examinar las relaciones entre la conectividad neuronal funcional de la VMPFC con el sistema límbico y cómo esto se ve afectado por iTBS utilizando datos de neuroimagen de conectividad funcional en estado de reposo (rsFC), antes y después de iTBS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibuola Kale
- Número de teléfono: (708) 202-5898
- Correo electrónico: Ibuola.Kale@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra L Aaronson, MD
- Número de teléfono: (708) 202-8387
- Correo electrónico: Alexandra.Aaronson@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Reclutamiento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Contacto:
- William Wolf, PhD
- Número de teléfono: 708-202-5689
- Correo electrónico: William.Wolf@va.gov
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Investigador principal:
- Alexandra L Aaronson, MD
-
Contacto:
- Gabriella G Amador
- Correo electrónico: Gabriella.Amador@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22-65 años de edad
- puede leer y hablar inglés
- cumple con los criterios para mTBI según la escala de atribución y clasificación de síntomas (SACA)
- Tiene un C-SSRS (índice de ideación suicida) de >1 en el último mes
- Tiene antecedentes de impulsividad documentados en la historia clínica y/o una puntuación >20 en la subescala de impulsividad de urgencia negativa UPPS-P
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones para iTBS (es decir, epilepsia)
- Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, claustrofobia, implantes de metal ferromagnético)
- Tiene un trastorno activo por consumo de sustancias según los criterios del DSM-V
- Tiene antecedentes de TBI de moderado a grave
- Tiene antecedentes de neurolesión no traumática (es decir, accidente cerebrovascular, neurocirugía, hemorragia)
- Tiene antecedentes o psicosis actual que no se debe a una causa externa
- Esta embarazada
- Tiene una condición médica activa e inestable.
- Está dentro de las 12 semanas de una cirugía mayor u operación
- Está dentro de 1 año de TBI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: iTBS activo
Sujetos que reciben tratamiento iTBS activo
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La estimulación intermitente theta burst (iTBS) se entregará con el Magventure MagProX100 con estimulación MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P.
El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo.
La bobina Magventure C-B60 se usará para entregar pulsos únicos de TMS para la determinación del umbral del motor.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: iTBS placebo
Sujetos que recibieron tratamiento iTBS con placebo (falso)
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La estimulación intermitente theta burst (iTBS) se entregará con el Magventure MagProX100 con estimulación MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P.
El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo.
La bobina Magventure C-B60 se usará para entregar pulsos únicos de TMS para la determinación del umbral del motor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de sesión
Periodo de tiempo: Punto final: después de la última sesión de iTBS, aproximadamente 2 semanas
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Para establecer la viabilidad y la tolerabilidad de la intervención, el estudio rastreará el número de sesiones de iTBS completadas y calculará las tasas de porcentaje de finalización para cada participante.
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Punto final: después de la última sesión de iTBS, aproximadamente 2 semanas
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Cambio en la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: Calificado al inicio, punto medio del estudio (al final de la semana 1) y finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio
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La escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional es una calificación, otorgada por un proveedor médico capacitado, de la capacidad de un individuo para realizar un funcionamiento básico (como la higiene, mantener un trabajo, tener relaciones sociales).
La escala es de 10, lo que significa incapaz de funcionar sin dañarse a sí mismo oa los demás, hasta 100, lo que significa un funcionamiento superior en todas las áreas.
Los investigadores evaluarán esto al inicio del sujeto, después de 1 semana de tratamiento (5 sesiones de tratamiento, al final de la semana 1) y al finalizar el estudio (aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio) para ver si hay un cambio con el tiempo en este medida.
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Calificado al inicio, punto medio del estudio (al final de la semana 1) y finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Calificado al inicio, punto medio del estudio (al final de la semana 1) y finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio.
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El C-SSRS es un breve cuestionario que aborda cualquier pensamiento o comportamiento suicida reciente que haya ocurrido.
Una puntuación de 0 significa que no ha habido pensamientos o comportamientos suicidas, cualquier valor por encima de 0 significa que el examinado ha experimentado algún elemento de suicidio.
Los investigadores evaluarán esto al inicio del sujeto, después de 1 semana de tratamiento (5 sesiones de tratamiento, al final de la semana 1) y al finalizar el estudio (aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio) para ver si hay un cambio con el tiempo en esta medida
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Calificado al inicio, punto medio del estudio (al final de la semana 1) y finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas después de que comience el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Síntomas de comportamiento
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Comportamiento
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Suicidio
- Ideación suicida
- Desordenes mentales
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Enfermedades Cerebrales
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio, Intento
- Trauma craneoencefálico
- Asunción de riesgos
Otros números de identificación del estudio
- D4298-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos no identificados. Los conjuntos de datos finales estarán disponibles según la política local de Hines VA Hospital para almacenamiento y acceso a largo plazo hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles. Estos datos estarán disponibles a pedido de investigadores y científicos de acuerdo con las pautas federales y la política local de Hines.
Los datos proporcionados serán suficientes para que cualquiera pueda realizar análisis análogos o complementarios que permitan validar el análisis y los resultados. El intercambio de datos permitirá a otros evaluar los datos y validarlos e interpretarlos de forma independiente. Para garantizar que la replicación sea posible y la transparencia, el código estadístico complementario a los conjuntos de datos estará disponible a través del Sistema informático de investigación de lesiones cerebrales traumáticas interinstitucionales federales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .