Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedni iTBS dla impulsywności i myśli samobójczych u weteranów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Neuromodulacja impulsywności i skłonności samobójczych u weteranów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu i częstymi współwystępującymi chorobami psychicznymi

Badacze mają nadzieję na opracowanie leczenia myśli samobójczych (SI), impulsywności i upośledzeń funkcjonalnych (takich jak trudności w środowisku społecznym i zawodowym), które występują po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI). Wykazano, że warunki te są ze sobą powiązane. Badacze używają impulsu magnetycznego o dużej mocy, zwanego przerywaną stymulacją impulsu theta (iTBS), przykładanego do głowy, aby sprawdzić, czy może to złagodzić te objawy. Impuls magnetyczny o dużej mocy powoduje aktywację pewnych komórek w mózgu, co wydaje się wzmacniać połączenia między częściami mózgu. Celem tego badania jest zebranie wczesnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności iTBS podawanego na przednią część głowy w przypadku impulsywności, SI i deficytów funkcjonalnych po mTBI. Badacze planują wykorzystać dane zebrane w tym badaniu do opracowania większych badań w przyszłości. iTBS jest zatwierdzony przez FDA, ale nie w przypadku tych konkretnych objawów lub w określonym miejscu, w którym badacze go umieszczają. Badacze testują, czy jest skuteczny w powyższych warunkach po nałożeniu na przód głowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) są bardziej narażone na śmierć w wyniku samobójstwa w porównaniu z osobami bez urazu – zarówno wśród weteranów, jak i ludności cywilnej. 22% weteranów z mTBI zgłasza problemy z myślami samobójczymi (SI). Mimo to nie ma skutecznych, opartych na dowodach metod leczenia współwystępujących mTBI i MS. Deficyty w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym, które często następują po mTBI, są silnie związane z myślami samobójczymi (SI), a wiadomo, że poprawa w tych obszarach zmniejsza MS. Zatem poprawa funkcji osób z mTBI i SI ma ogromne potencjalne znaczenie. Impulsywność, którą wykazują weterani z mTBI, jest określana jako „impulsywność ujemnej pilności”. Często wiąże się to z zachowaniami agresywnymi i samookaleczającymi, które utrudniają ponowną integrację społeczną i rehabilitację. Wcześniejsze badania wskazują, że negatywna impulsywność parcia naglącego jest: (1) częstym następstwem TBI i (2) czynnikiem ryzyka MS. Wcześniejsze badania wskazywały również, że osoby z TBI, SI i negatywną impulsywnością parcia naglącego miały zmniejszoną objętość prawostronnej brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (VMPFC) w porównaniu z weteranami bez tych schorzeń. VMPFC odgrywa kluczową rolę w kontrolowaniu impulsywnych odpowiedzi limbicznych. Odkrycia te są zgodne z opublikowanymi raportami sugerującymi, że osoby o zmniejszonej objętości VMPFC częściej (a) mają SI i (b) zachowują się impulsywnie.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obiecująca terapeutycznie w przypadku SI po mTBI, impulsywności i deficytów funkcjonalnych. TMS indukuje neuroplastyczność, prowadząc do zmian, które mogą potencjalnie poprawić wyniki neurorehabilitacji. TMS jest skuteczny w leczeniu depresji po TBI, gdy jest podawany do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to forma TMS „drugiej generacji”, która jest dostarczana szybciej. Zaproponowano, że TMS bieguna czołowego może bezpośrednio wzmacniać połączenia w korze przedczołowej, w tym VMPFC, tłumiąc w ten sposób aktywność układu limbicznego. Taka strategia leczenia TMS mogłaby być stosowana w leczeniu impulsywności po mTBI i SI, ostatecznie umożliwiając weteranom odzyskanie funkcjonowania. Nie wiadomo, którzy weterani najbardziej skorzystaliby z tego leczenia; badanie zmian połączeń neuronowych przed i po iTBS może określić, kto zareaguje na przedni biegun iTBS i dlaczego.

Badacze przeprowadzą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę pilotażową przedniego iTBS dla weteranów z mTBI, impulsywnością i MS. Ponieważ jest to nowatorskie podejście do leczenia tej populacji, projekt ten skupi się na testowaniu bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji iTBS na biegunie czołowym. Aby zapewnić przyszłe badania, projekt ten określi wstępny wpływ iTBS na funkcjonowanie, negatywną impulsywność i SI wśród próby pilotażowej. Projekt ten będzie również źródłem informacji dla przyszłych badań poprzez zbadanie relacji między funkcjonalną łącznością neuronową VMPFC z układem limbicznym oraz wpływem iTBS przy użyciu danych neuroobrazowania połączeń funkcjonalnych stanu spoczynku (rsFC), przed i po iTBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra L Aaronson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 22-65 lat
  • umie czytać i mówić po angielsku
  • spełnia kryteria mTBI według skali atrybucji i klasyfikacji objawów (SACA).
  • Ma C-SSRS (ocena myśli samobójczych)> 1 w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ma historię impulsywności udokumentowaną w karcie medycznej i/lub wynik >20 w podskali negatywnej impulsywności parcia naglącego UPPS-P

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przeciwwskazania do iTBS (tj. Padaczka)
  • Ma przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, metalowe implanty ferromagnetyczne)
  • Ma zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych zgodnie z kryteriami DSM-V
  • Ma historię umiarkowanego do ciężkiego TBI
  • Ma historię nieurazowych uszkodzeń nerwów (tj. udaru, neurochirurgii, krwotoku)
  • Ma historię lub obecną psychozę nie spowodowaną przyczyną zewnętrzną
  • Jest w ciąży
  • Ma aktywny, niestabilny stan zdrowia
  • Jest w ciągu 12 tygodni od poważnej operacji lub operacji
  • Jest w ciągu 1 roku od TBI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny iTBS
Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie iTBS
Przerywana stymulacja theta burst (iTBS) będzie dostarczana z Magventure MagProX100 ze stymulacją MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo. Cewka Magventure C-B60 będzie używana do dostarczania pojedynczych impulsów TMS w celu określenia progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • iTBS
Komparator placebo: placebo iTBS
Osoby otrzymujące placebo (pozorowane) leczenie iTBS
Przerywana stymulacja theta burst (iTBS) będzie dostarczana z Magventure MagProX100 ze stymulacją MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo. Cewka Magventure C-B60 będzie używana do dostarczania pojedynczych impulsów TMS w celu określenia progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • placebo iTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia sesji
Ramy czasowe: Punkt końcowy - po ostatniej sesji iTBS, około 2 tygodnie
Aby ustalić wykonalność i tolerancję interwencji, badanie prześledzi liczbę ukończonych sesji iTBS i obliczy procentowe wskaźniki ukończenia dla każdego uczestnika.
Punkt końcowy - po ostatniej sesji iTBS, około 2 tygodnie
Zmiana Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punkcie środkowym badania (pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego to ocena zdolności danej osoby do wykonywania podstawowych czynności (takich jak higiena, utrzymanie pracy, utrzymywanie relacji społecznych), wystawiana przez przeszkolonego lekarza. Skala wynosi od 10, co oznacza niezdolność do funkcjonowania bez szkody dla siebie lub innych, do 100, co oznacza lepsze funkcjonowanie we wszystkich obszarach. Badacze ocenią to na początku badania, po 1 tygodniu leczenia (5 sesji terapeutycznych, pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania (około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania), aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w czasie mierzyć.
Oceniane na początku badania, w punkcie środkowym badania (pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania, w punkcie środkowym badania (pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania.
C-SSRS to krótki kwestionariusz odnoszący się do wszelkich niedawnych myśli lub zachowań samobójczych, które miały miejsce. Wynik 0 oznacza, że ​​nie było myśli ani zachowań samobójczych, wszystko powyżej 0 oznacza, że ​​osoba badana doświadczyła pewnego elementu samobójstwa. Badacze ocenią to na początku badania, po 1 tygodniu leczenia (5 sesji terapeutycznych pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania (około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania), aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w czasie ten środek.
Oceniono na początku badania, w punkcie środkowym badania (pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację. Ostateczne zestawy danych zostaną udostępnione zgodnie z lokalną polityką Hines VA Hospital dotyczącą długoterminowego przechowywania i dostępu do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa. Dane te będą dostępne na żądanie badaczy i naukowców zgodnie z wytycznymi federalnymi i lokalną polityką firmy Hines.

Dostarczone dane będą wystarczające dla każdego, kto wykona analogiczne lub uzupełniające analizy, które pozwolą na walidację analizy i wyników. Udostępnianie danych umożliwi innym osobom ocenę danych oraz niezależną weryfikację i interpretację danych. Aby zapewnić możliwość replikacji i przejrzystość, kod statystyczny uzupełniający zbiory danych zostanie udostępniony za pośrednictwem Federalnego Międzyagencyjnego Systemu Informatycznego Badań Urazów Mózgu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pierwotnej publikacji danych z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie badaczy i naukowców zgodnie z wytycznymi federalnymi i polityką lokalną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta

3
Subskrybuj