- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05647044
Przedni iTBS dla impulsywności i myśli samobójczych u weteranów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
Neuromodulacja impulsywności i skłonności samobójczych u weteranów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu i częstymi współwystępującymi chorobami psychicznymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) są bardziej narażone na śmierć w wyniku samobójstwa w porównaniu z osobami bez urazu – zarówno wśród weteranów, jak i ludności cywilnej. 22% weteranów z mTBI zgłasza problemy z myślami samobójczymi (SI). Mimo to nie ma skutecznych, opartych na dowodach metod leczenia współwystępujących mTBI i MS. Deficyty w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym, które często następują po mTBI, są silnie związane z myślami samobójczymi (SI), a wiadomo, że poprawa w tych obszarach zmniejsza MS. Zatem poprawa funkcji osób z mTBI i SI ma ogromne potencjalne znaczenie. Impulsywność, którą wykazują weterani z mTBI, jest określana jako „impulsywność ujemnej pilności”. Często wiąże się to z zachowaniami agresywnymi i samookaleczającymi, które utrudniają ponowną integrację społeczną i rehabilitację. Wcześniejsze badania wskazują, że negatywna impulsywność parcia naglącego jest: (1) częstym następstwem TBI i (2) czynnikiem ryzyka MS. Wcześniejsze badania wskazywały również, że osoby z TBI, SI i negatywną impulsywnością parcia naglącego miały zmniejszoną objętość prawostronnej brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (VMPFC) w porównaniu z weteranami bez tych schorzeń. VMPFC odgrywa kluczową rolę w kontrolowaniu impulsywnych odpowiedzi limbicznych. Odkrycia te są zgodne z opublikowanymi raportami sugerującymi, że osoby o zmniejszonej objętości VMPFC częściej (a) mają SI i (b) zachowują się impulsywnie.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obiecująca terapeutycznie w przypadku SI po mTBI, impulsywności i deficytów funkcjonalnych. TMS indukuje neuroplastyczność, prowadząc do zmian, które mogą potencjalnie poprawić wyniki neurorehabilitacji. TMS jest skuteczny w leczeniu depresji po TBI, gdy jest podawany do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to forma TMS „drugiej generacji”, która jest dostarczana szybciej. Zaproponowano, że TMS bieguna czołowego może bezpośrednio wzmacniać połączenia w korze przedczołowej, w tym VMPFC, tłumiąc w ten sposób aktywność układu limbicznego. Taka strategia leczenia TMS mogłaby być stosowana w leczeniu impulsywności po mTBI i SI, ostatecznie umożliwiając weteranom odzyskanie funkcjonowania. Nie wiadomo, którzy weterani najbardziej skorzystaliby z tego leczenia; badanie zmian połączeń neuronowych przed i po iTBS może określić, kto zareaguje na przedni biegun iTBS i dlaczego.
Badacze przeprowadzą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę pilotażową przedniego iTBS dla weteranów z mTBI, impulsywnością i MS. Ponieważ jest to nowatorskie podejście do leczenia tej populacji, projekt ten skupi się na testowaniu bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji iTBS na biegunie czołowym. Aby zapewnić przyszłe badania, projekt ten określi wstępny wpływ iTBS na funkcjonowanie, negatywną impulsywność i SI wśród próby pilotażowej. Projekt ten będzie również źródłem informacji dla przyszłych badań poprzez zbadanie relacji między funkcjonalną łącznością neuronową VMPFC z układem limbicznym oraz wpływem iTBS przy użyciu danych neuroobrazowania połączeń funkcjonalnych stanu spoczynku (rsFC), przed i po iTBS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ibuola Kale
- Numer telefonu: (708) 202-5898
- E-mail: Ibuola.Kale@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra L Aaronson, MD
- Numer telefonu: (708) 202-8387
- E-mail: Alexandra.Aaronson@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- William Wolf, PhD
- Numer telefonu: 708-202-5689
- E-mail: William.Wolf@va.gov
-
Kontakt:
- Amanda Smithy
- Numer telefonu: 25691 (708) 202-8387
- E-mail: Amanda.Smithy@va.gov
-
Główny śledczy:
- Alexandra L Aaronson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22-65 lat
- umie czytać i mówić po angielsku
- spełnia kryteria mTBI według skali atrybucji i klasyfikacji objawów (SACA).
- Ma C-SSRS (ocena myśli samobójczych)> 1 w ciągu ostatniego miesiąca
- Ma historię impulsywności udokumentowaną w karcie medycznej i/lub wynik >20 w podskali negatywnej impulsywności parcia naglącego UPPS-P
Kryteria wyłączenia:
- Ma przeciwwskazania do iTBS (tj. Padaczka)
- Ma przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, metalowe implanty ferromagnetyczne)
- Ma zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych zgodnie z kryteriami DSM-V
- Ma historię umiarkowanego do ciężkiego TBI
- Ma historię nieurazowych uszkodzeń nerwów (tj. udaru, neurochirurgii, krwotoku)
- Ma historię lub obecną psychozę nie spowodowaną przyczyną zewnętrzną
- Jest w ciąży
- Ma aktywny, niestabilny stan zdrowia
- Jest w ciągu 12 tygodni od poważnej operacji lub operacji
- Jest w ciągu 1 roku od TBI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: aktywny iTBS
Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie iTBS
|
Przerywana stymulacja theta burst (iTBS) będzie dostarczana z Magventure MagProX100 ze stymulacją MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo.
Cewka Magventure C-B60 będzie używana do dostarczania pojedynczych impulsów TMS w celu określenia progu motorycznego.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo iTBS
Osoby otrzymujące placebo (pozorowane) leczenie iTBS
|
Przerywana stymulacja theta burst (iTBS) będzie dostarczana z Magventure MagProX100 ze stymulacją MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo.
Cewka Magventure C-B60 będzie używana do dostarczania pojedynczych impulsów TMS w celu określenia progu motorycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ukończenia sesji
Ramy czasowe: Punkt końcowy - po ostatniej sesji iTBS, około 2 tygodnie
|
Aby ustalić wykonalność i tolerancję interwencji, badanie prześledzi liczbę ukończonych sesji iTBS i obliczy procentowe wskaźniki ukończenia dla każdego uczestnika.
|
Punkt końcowy - po ostatniej sesji iTBS, około 2 tygodnie
|
Zmiana Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punkcie środkowym badania (pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego to ocena zdolności danej osoby do wykonywania podstawowych czynności (takich jak higiena, utrzymanie pracy, utrzymywanie relacji społecznych), wystawiana przez przeszkolonego lekarza.
Skala wynosi od 10, co oznacza niezdolność do funkcjonowania bez szkody dla siebie lub innych, do 100, co oznacza lepsze funkcjonowanie we wszystkich obszarach.
Badacze ocenią to na początku badania, po 1 tygodniu leczenia (5 sesji terapeutycznych, pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania (około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania), aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w czasie mierzyć.
|
Oceniane na początku badania, w punkcie środkowym badania (pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania, w punkcie środkowym badania (pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
C-SSRS to krótki kwestionariusz odnoszący się do wszelkich niedawnych myśli lub zachowań samobójczych, które miały miejsce.
Wynik 0 oznacza, że nie było myśli ani zachowań samobójczych, wszystko powyżej 0 oznacza, że osoba badana doświadczyła pewnego elementu samobójstwa.
Badacze ocenią to na początku badania, po 1 tygodniu leczenia (5 sesji terapeutycznych pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania (około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania), aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w czasie ten środek.
|
Oceniono na początku badania, w punkcie środkowym badania (pod koniec 1. tygodnia) i po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zachowania samookaleczające
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Samobójstwo
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Myśli samobójcze
- Wstrząs mózgu
- Zachowanie impulsywne
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4298-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zostanie utworzony i udostępniony zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację. Ostateczne zestawy danych zostaną udostępnione zgodnie z lokalną polityką Hines VA Hospital dotyczącą długoterminowego przechowywania i dostępu do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa. Dane te będą dostępne na żądanie badaczy i naukowców zgodnie z wytycznymi federalnymi i lokalną polityką firmy Hines.
Dostarczone dane będą wystarczające dla każdego, kto wykona analogiczne lub uzupełniające analizy, które pozwolą na walidację analizy i wyników. Udostępnianie danych umożliwi innym osobom ocenę danych oraz niezależną weryfikację i interpretację danych. Aby zapewnić możliwość replikacji i przejrzystość, kod statystyczny uzupełniający zbiory danych zostanie udostępniony za pośrednictwem Federalnego Międzyagencyjnego Systemu Informatycznego Badań Urazów Mózgu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrutacyjnyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Poważny uraz mózgu | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Testy neuropsychologiczneStany Zjednoczone
-
Nicholas Balderston, PhDRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Zaburzenia pamięci w starszym wiekuStany Zjednoczone
-
Changping LaboratoryJeszcze nie rekrutacjaAfazja | Udar, niedokrwienny
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
Changping LaboratoryRekrutacyjny
-
Changping LaboratoryRekrutacyjny