- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05647044
ITBS frontale per impulsività e ideazione suicidaria nei veterani con lesione cerebrale traumatica lieve
Neuromodulazione per impulsività e suicidalità nei veterani con lesioni cerebrali traumatiche lievi e comuni condizioni di salute mentale concomitanti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli individui con lieve trauma cranico (mTBI) hanno un rischio maggiore di morte per suicidio rispetto a quelli senza - sia tra i veterani che tra le popolazioni civili. Il 22% dei veterani con mTBI riferisce di lottare con l'ideazione suicidaria (SI). Nonostante ciò, non esistono trattamenti efficaci basati sull'evidenza per la co-occorrenza di mTBI e SI. I deficit nel funzionamento sociale e lavorativo, che spesso seguono l'mTBI, sono fortemente correlati all'ideazione suicidaria (SI) ed è noto che i miglioramenti in queste aree riducono l'IS. Pertanto, il miglioramento della funzione per quelli con mTBI e SI è di grande importanza potenziale. L'impulsività mostrata dai veterani con mTBI viene definita "impulsività da urgenza negativa". Spesso comporta comportamenti aggressivi e autolesivi, che impediscono il reinserimento sociale e la riabilitazione. Studi precedenti indicano che l'impulsività da urgenza negativa è: (1) una comune sequela di TBI e (2) un fattore di rischio per SI. Precedenti studi hanno anche indicato che gli individui con TBI, SI e impulsività da urgenza negativa avevano un volume ridotto della corteccia prefrontale ventromediale del lato destro (VMPFC) rispetto ai veterani senza queste condizioni. Il VMPFC svolge un ruolo chiave nel controllo delle risposte limbiche impulsive. Questi risultati sono coerenti con i rapporti pubblicati che suggeriscono che gli individui con volume VMPFC ridotto hanno maggiori probabilità di (a) avere SI e (b) comportarsi in modo impulsivo.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) detiene una significativa promessa terapeutica per SI post-mTBI, impulsività e deficit funzionali. La TMS induce la neuroplasticità, portando a cambiamenti che hanno il potenziale per migliorare i risultati della neuroriabilitazione. La TMS è efficace per il trattamento della depressione post-TBI quando somministrata alla corteccia prefrontale dorsolaterale. La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una forma di "seconda generazione" di TMS che viene erogata più rapidamente. È stato proposto che la TMS del polo frontale possa rafforzare direttamente le connessioni in tutta la corteccia prefrontale, inclusa la VMPFC, smorzando così l'attività del sistema limbico. Una tale strategia di trattamento della TMS potrebbe essere utilizzata per trattare l'impulsività e l'IS post-mTBI, consentendo in ultima analisi ai veterani di riprendere il funzionamento. Non si sa quali veterani beneficerebbero maggiormente di questo trattamento; l'esame dei cambiamenti della connettività neurale prima e dopo iTBS potrebbe determinare chi risponderebbe al polo frontale iTBS e perché.
Gli investigatori condurranno uno studio clinico pilota iTBS frontale randomizzato in doppio cieco per veterani con mTBI, impulsività e SI. Poiché si tratta di un nuovo approccio terapeutico per questa popolazione, questo progetto si concentrerà sulla verifica della sicurezza, della fattibilità e della tollerabilità dell'iTBS del polo frontale. Per informare la ricerca futura, questo progetto determinerà gli effetti preliminari di iTBS sul funzionamento, l'impulsività di urgenza negativa e SI tra il campione pilota. Questo progetto informerà anche la ricerca futura esaminando le relazioni tra la connettività neurale funzionale del VMPFC al sistema limbico e come questo è influenzato da iTBS utilizzando i dati di neuroimaging della connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC), pre e post-iTBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ibuola Kale
- Numero di telefono: (708) 202-5898
- Email: Ibuola.Kale@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra L Aaronson, MD
- Numero di telefono: (708) 202-8387
- Email: Alexandra.Aaronson@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
- Reclutamento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Contatto:
- William Wolf, PhD
- Numero di telefono: 708-202-5689
- Email: William.Wolf@va.gov
-
Investigatore principale:
- Alexandra L Aaronson, MD
-
Contatto:
- Gabriella G Amador
- Email: Gabriella.Amador@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 22-65 anni
- può leggere e parlare inglese
- soddisfa i criteri per mTBI secondo la scala di attribuzione e classificazione dei sintomi (SACA).
- Ha un C-SSRS (valutazione di ideazione suicidaria) di> 1 nell'ultimo mese
- Ha una storia di impulsività documentata nella cartella clinica e/o un punteggio >20 nella sottoscala dell'impulsività dell'urgenza negativa dell'UPPS-P
Criteri di esclusione:
- Ha controindicazioni a iTBS (cioè epilessia)
- Ha controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio claustrofobia, impianti di metallo ferromagnetico)
- Ha un disturbo da uso di sostanze attive secondo i criteri del DSM-V
- Ha una storia di trauma cranico da moderato a grave
- Ha una storia di neurolesioni non traumatiche (cioè ictus, neurochirurgia, emorragia)
- Ha una storia o una psicosi in corso non dovuta a una causa esterna
- È incinta
- Ha una condizione medica attiva e instabile
- È entro 12 settimane da un intervento chirurgico o un'operazione importante
- È entro 1 anno dal trauma cranico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iTBS attivo
Soggetti che ricevono un trattamento iTBS attivo
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la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) verrà fornita con Magventure MagProX100 con stimolazione MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P.
Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo.
La bobina Magventure C-B60 verrà utilizzata per fornire singoli impulsi TMS per la determinazione della soglia del motore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo iTBS
Soggetti che hanno ricevuto un trattamento iTBS con placebo (falso).
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la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) verrà fornita con Magventure MagProX100 con stimolazione MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P.
Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo.
La bobina Magventure C-B60 verrà utilizzata per fornire singoli impulsi TMS per la determinazione della soglia del motore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento della sessione
Lasso di tempo: Endpoint: dopo l'ultima sessione iTBS, circa 2 settimane
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Per stabilire la fattibilità e la tollerabilità dell'intervento, lo studio tratterà il numero di sessioni iTBS completate e calcolerà i tassi percentuali di completamento per ciascun partecipante.
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Endpoint: dopo l'ultima sessione iTBS, circa 2 settimane
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Modifica della scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al punto medio dello studio (alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio
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La scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale è una valutazione, data da un operatore sanitario qualificato, della capacità di un individuo di svolgere funzioni di base (come l'igiene, il mantenimento di un lavoro, le relazioni sociali).
La scala va da 10, che significa incapace di funzionare senza danneggiare se stessi o gli altri, a 100, che significa funzionamento superiore in tutte le aree.
Gli investigatori lo valuteranno al basale del soggetto, dopo 1 settimana di trattamento (5 sessioni di trattamento, alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio (circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio) per vedere se c'è un cambiamento nel tempo in questo misurare.
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Valutato al basale, al punto medio dello studio (alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al punto medio dello studio (alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio.
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Il C-SSRS è un breve questionario che affronta eventuali pensieri o comportamenti suicidari recenti che si sono verificati.
Un punteggio di 0 significa che non ci sono stati pensieri o comportamenti suicidari, qualsiasi cosa al di sopra di uno 0 significa che il partecipante al test ha sperimentato qualche elemento di suicidalità.
Gli investigatori lo valuteranno al basale del soggetto, dopo 1 settimana di trattamento (5 sessioni di trattamento, alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio (circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio) per vedere se c'è un cambiamento nel tempo in questa misura.
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Valutato al basale, al punto medio dello studio (alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Sintomi comportamentali
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Comportamento
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Suicidio
- Ideazione suicida
- Disordini mentali
- Lesioni cerebrali
- Commozione cerebrale
- Malattie del cervello
- Comportamento impulsivo
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio, tentato
- Trauma craniocerebrale
- L'assunzione di rischi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4298-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato. I set di dati finali saranno resi disponibili secondo la politica locale dell'Hines VA Hospital per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili. Questi dati saranno disponibili su richiesta di ricercatori e scienziati in conformità con le linee guida federali e la politica locale di Hines.
I dati forniti saranno sufficienti per consentire a chiunque di eseguire analisi analoghe o supplementari che consentano la convalida dell'analisi e dei risultati. La condivisione dei dati consentirà ad altri di valutare i dati e di convalidare e interpretare i dati in modo indipendente. Al fine di garantire che la replica sia possibile e la trasparenza, il codice statistico complementare ai set di dati sarà reso disponibile attraverso il sistema informatico di ricerca sulle lesioni cerebrali traumatiche della Federal Interagency
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente
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University of Sao PauloAttivo, non reclutante
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Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) | Depressione - Disturbo depressivo maggioreCorea del Sud
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Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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Nicholas Balderston, PhDReclutamentoConnettività cerebraleStati Uniti
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