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ITBS frontale per impulsività e ideazione suicidaria nei veterani con lesione cerebrale traumatica lieve

9 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Neuromodulazione per impulsività e suicidalità nei veterani con lesioni cerebrali traumatiche lievi e comuni condizioni di salute mentale concomitanti

I ricercatori sperano di sviluppare un trattamento per l'ideazione suicidaria (SI), l'impulsività e le menomazioni funzionali (come le difficoltà negli ambienti sociali e lavorativi) che si verificano dopo una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). È stato dimostrato che queste condizioni sono collegate. Gli investigatori stanno usando un impulso magnetico ad alta potenza, chiamato stimolazione theta burst intermittente (iTBS) applicato alla testa per vedere se può migliorare questi sintomi. L'impulso magnetico ad alta potenza provoca l'attivazione di alcune cellule del cervello, il che sembra rafforzare le connessioni tra le parti del cervello. Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni precoci sulla sicurezza e l'efficacia dell'iTBS fornito alla parte anteriore della testa per impulsività, SI e deficit funzionali dopo mTBI. I ricercatori prevedono di utilizzare i dati raccolti in questo studio per sviluppare studi più ampi in futuro. iTBS è approvato dalla FDA, ma non per questi sintomi specifici o nella posizione specifica in cui gli investigatori lo stanno collocando. Gli investigatori stanno testando per vedere se è efficace per le condizioni di cui sopra quando applicato alla parte anteriore della testa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con lieve trauma cranico (mTBI) hanno un rischio maggiore di morte per suicidio rispetto a quelli senza - sia tra i veterani che tra le popolazioni civili. Il 22% dei veterani con mTBI riferisce di lottare con l'ideazione suicidaria (SI). Nonostante ciò, non esistono trattamenti efficaci basati sull'evidenza per la co-occorrenza di mTBI e SI. I deficit nel funzionamento sociale e lavorativo, che spesso seguono l'mTBI, sono fortemente correlati all'ideazione suicidaria (SI) ed è noto che i miglioramenti in queste aree riducono l'IS. Pertanto, il miglioramento della funzione per quelli con mTBI e SI è di grande importanza potenziale. L'impulsività mostrata dai veterani con mTBI viene definita "impulsività da urgenza negativa". Spesso comporta comportamenti aggressivi e autolesivi, che impediscono il reinserimento sociale e la riabilitazione. Studi precedenti indicano che l'impulsività da urgenza negativa è: (1) una comune sequela di TBI e (2) un fattore di rischio per SI. Precedenti studi hanno anche indicato che gli individui con TBI, SI e impulsività da urgenza negativa avevano un volume ridotto della corteccia prefrontale ventromediale del lato destro (VMPFC) rispetto ai veterani senza queste condizioni. Il VMPFC svolge un ruolo chiave nel controllo delle risposte limbiche impulsive. Questi risultati sono coerenti con i rapporti pubblicati che suggeriscono che gli individui con volume VMPFC ridotto hanno maggiori probabilità di (a) avere SI e (b) comportarsi in modo impulsivo.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) detiene una significativa promessa terapeutica per SI post-mTBI, impulsività e deficit funzionali. La TMS induce la neuroplasticità, portando a cambiamenti che hanno il potenziale per migliorare i risultati della neuroriabilitazione. La TMS è efficace per il trattamento della depressione post-TBI quando somministrata alla corteccia prefrontale dorsolaterale. La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una forma di "seconda generazione" di TMS che viene erogata più rapidamente. È stato proposto che la TMS del polo frontale possa rafforzare direttamente le connessioni in tutta la corteccia prefrontale, inclusa la VMPFC, smorzando così l'attività del sistema limbico. Una tale strategia di trattamento della TMS potrebbe essere utilizzata per trattare l'impulsività e l'IS post-mTBI, consentendo in ultima analisi ai veterani di riprendere il funzionamento. Non si sa quali veterani beneficerebbero maggiormente di questo trattamento; l'esame dei cambiamenti della connettività neurale prima e dopo iTBS potrebbe determinare chi risponderebbe al polo frontale iTBS e perché.

Gli investigatori condurranno uno studio clinico pilota iTBS frontale randomizzato in doppio cieco per veterani con mTBI, impulsività e SI. Poiché si tratta di un nuovo approccio terapeutico per questa popolazione, questo progetto si concentrerà sulla verifica della sicurezza, della fattibilità e della tollerabilità dell'iTBS del polo frontale. Per informare la ricerca futura, questo progetto determinerà gli effetti preliminari di iTBS sul funzionamento, l'impulsività di urgenza negativa e SI tra il campione pilota. Questo progetto informerà anche la ricerca futura esaminando le relazioni tra la connettività neurale funzionale del VMPFC al sistema limbico e come questo è influenzato da iTBS utilizzando i dati di neuroimaging della connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC), pre e post-iTBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Reclutamento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra L Aaronson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22-65 anni
  • può leggere e parlare inglese
  • soddisfa i criteri per mTBI secondo la scala di attribuzione e classificazione dei sintomi (SACA).
  • Ha un C-SSRS (valutazione di ideazione suicidaria) di> 1 nell'ultimo mese
  • Ha una storia di impulsività documentata nella cartella clinica e/o un punteggio >20 nella sottoscala dell'impulsività dell'urgenza negativa dell'UPPS-P

Criteri di esclusione:

  • Ha controindicazioni a iTBS (cioè epilessia)
  • Ha controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio claustrofobia, impianti di metallo ferromagnetico)
  • Ha un disturbo da uso di sostanze attive secondo i criteri del DSM-V
  • Ha una storia di trauma cranico da moderato a grave
  • Ha una storia di neurolesioni non traumatiche (cioè ictus, neurochirurgia, emorragia)
  • Ha una storia o una psicosi in corso non dovuta a una causa esterna
  • È incinta
  • Ha una condizione medica attiva e instabile
  • È entro 12 settimane da un intervento chirurgico o un'operazione importante
  • È entro 1 anno dal trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iTBS attivo
Soggetti che ricevono un trattamento iTBS attivo
la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) verrà fornita con Magventure MagProX100 con stimolazione MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P. Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo. La bobina Magventure C-B60 verrà utilizzata per fornire singoli impulsi TMS per la determinazione della soglia del motore.
Altri nomi:
  • iTBS
Comparatore placebo: placebo iTBS
Soggetti che hanno ricevuto un trattamento iTBS con placebo (falso).
la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) verrà fornita con Magventure MagProX100 con stimolazione MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P. Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo. La bobina Magventure C-B60 verrà utilizzata per fornire singoli impulsi TMS per la determinazione della soglia del motore.
Altri nomi:
  • placebo iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della sessione
Lasso di tempo: Endpoint: dopo l'ultima sessione iTBS, circa 2 settimane
Per stabilire la fattibilità e la tollerabilità dell'intervento, lo studio tratterà il numero di sessioni iTBS completate e calcolerà i tassi percentuali di completamento per ciascun partecipante.
Endpoint: dopo l'ultima sessione iTBS, circa 2 settimane
Modifica della scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al punto medio dello studio (alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio
La scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale è una valutazione, data da un operatore sanitario qualificato, della capacità di un individuo di svolgere funzioni di base (come l'igiene, il mantenimento di un lavoro, le relazioni sociali). La scala va da 10, che significa incapace di funzionare senza danneggiare se stessi o gli altri, a 100, che significa funzionamento superiore in tutte le aree. Gli investigatori lo valuteranno al basale del soggetto, dopo 1 settimana di trattamento (5 sessioni di trattamento, alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio (circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio) per vedere se c'è un cambiamento nel tempo in questo misurare.
Valutato al basale, al punto medio dello studio (alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al punto medio dello studio (alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio.
Il C-SSRS è un breve questionario che affronta eventuali pensieri o comportamenti suicidari recenti che si sono verificati. Un punteggio di 0 significa che non ci sono stati pensieri o comportamenti suicidari, qualsiasi cosa al di sopra di uno 0 significa che il partecipante al test ha sperimentato qualche elemento di suicidalità. Gli investigatori lo valuteranno al basale del soggetto, dopo 1 settimana di trattamento (5 sessioni di trattamento, alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio (circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio) per vedere se c'è un cambiamento nel tempo in questa misura.
Valutato al basale, al punto medio dello studio (alla fine della settimana 1) e al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato. I set di dati finali saranno resi disponibili secondo la politica locale dell'Hines VA Hospital per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili. Questi dati saranno disponibili su richiesta di ricercatori e scienziati in conformità con le linee guida federali e la politica locale di Hines.

I dati forniti saranno sufficienti per consentire a chiunque di eseguire analisi analoghe o supplementari che consentano la convalida dell'analisi e dei risultati. La condivisione dei dati consentirà ad altri di valutare i dati e di convalidare e interpretare i dati in modo indipendente. Al fine di garantire che la replica sia possibile e la trasparenza, il codice statistico complementare ai set di dati sarà reso disponibile attraverso il sistema informatico di ricerca sulle lesioni cerebrali traumatiche della Federal Interagency

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione primaria dei dati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta di ricercatori e scienziati in conformità con le linee guida federali e la politica locale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente

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