- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05647044
Frontale iTBS voor impulsiviteit en zelfmoordgedachten bij veteranen met licht traumatisch hersenletsel
Neuromodulatie voor impulsiviteit en suïcidaliteit bij veteranen met licht traumatisch hersenletsel en veelvoorkomende gelijktijdig optredende psychische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) lopen een verhoogd risico om door zelfmoord te overlijden in vergelijking met degenen zonder - zowel onder de veteranen als onder de burgerbevolking. 22% van de veteranen met mTBI meldt dat ze worstelen met zelfmoordgedachten (SI). Desondanks zijn er geen effectieve evidence-based behandelingen voor gelijktijdig optredende mTBI en SI. Tekorten in sociaal en beroepsmatig functioneren, die vaak volgen op mTBI, zijn sterk gerelateerd aan zelfmoordgedachten (SI) en het is bekend dat verbeteringen op deze gebieden SI verminderen. Het verbeteren van de functie voor mensen met mTBI en SI is dus van groot potentieel belang. De impulsiviteit die veteranen met mTBI vertonen, wordt "negatieve urgentie-impulsiviteit" genoemd. Het gaat vaak gepaard met agressief en zelfbeschadigend gedrag, dat maatschappelijke reïntegratie en rehabilitatie belemmert. Eerdere studies geven aan dat negatieve urgentie-impulsiviteit: (1) een veelvoorkomend TBI-gevolg is en (2) een risicofactor voor SI. Eerdere studies hebben ook aangetoond dat personen met TBI, SI en negatieve urgentie-impulsiviteit een verminderd volume van de rechter ventromediale prefrontale cortex (VMPFC) hadden in vergelijking met veteranen zonder deze aandoeningen. De VMPFC speelt een sleutelrol bij het beheersen van impulsieve limbische reacties. Deze bevindingen komen overeen met gepubliceerde rapporten die suggereren dat personen met een verminderd VMPFC-volume meer kans hebben op (a) SI en (b) impulsief gedrag.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) houdt een significante therapeutische belofte in voor post-mTBI SI, impulsiviteit en functionele tekorten. TMS induceert neuroplasticiteit, wat leidt tot veranderingen die de neurorevalidatieresultaten kunnen verbeteren. TMS is effectief voor de behandeling van post-TBI-depressie wanneer het wordt toegediend aan de dorsolaterale prefrontale cortex. Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een "tweede generatie" vorm van TMS die sneller wordt afgegeven. Er is voorgesteld dat TMS aan de frontale pool de verbindingen in de prefrontale cortex, inclusief de VMPFC, rechtstreeks zou kunnen versterken, waardoor de activiteit van het limbisch systeem wordt gedempt. Een dergelijke TMS-behandelingsstrategie zou kunnen worden gebruikt om post-mTBI-impulsiviteit en SI te behandelen, waardoor veteranen uiteindelijk weer kunnen functioneren. Het is niet bekend welke veteranen het meeste baat zouden hebben bij deze behandeling; het onderzoeken van neurale connectiviteitsveranderingen voor en na iTBS zou kunnen bepalen wie zou reageren op iTBS in de frontale pool en waarom.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde frontale iTBS pilot klinische proef uitvoeren voor veteranen met mTBI, impulsiviteit en SI. Aangezien dit een nieuwe behandelingsbenadering is voor deze populatie, zal dit project zich richten op het testen van de veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van frontale paal iTBS. Om toekomstig onderzoek te informeren, zal dit project de voorlopige effecten van iTBS op functioneren, negatieve urgentie, impulsiviteit en SI in de pilotsteekproef bepalen. Dit project zal ook toekomstig onderzoek ondersteunen door de relaties tussen de functionele neurale connectiviteit van de VMPFC en het limbisch systeem te onderzoeken en hoe dit wordt beïnvloed door iTBS met behulp van rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC) neuroimaging-gegevens, pre- en post-iTBS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ibuola Kale
- Telefoonnummer: (708) 202-5898
- E-mail: Ibuola.Kale@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra L Aaronson, MD
- Telefoonnummer: (708) 202-8387
- E-mail: Alexandra.Aaronson@va.gov
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Werving
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Contact:
- William Wolf, PhD
- Telefoonnummer: 708-202-5689
- E-mail: William.Wolf@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra L Aaronson, MD
-
Contact:
- Gabriella G Amador
- E-mail: Gabriella.Amador@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22-65 jaar
- Engels kan lezen en spreken
- voldoet aan de criteria voor mTBI volgens de symptoomattributie- en classificatieschaal (SACA).
- Heeft een C-SSRS (score voor zelfmoordgedachten) van >1 in de afgelopen maand
- Heeft een voorgeschiedenis van impulsiviteit gedocumenteerd in de medische kaart en/of een score van >20 op de UPPS-P subschaal negatieve urgentie impulsiviteit
Uitsluitingscriteria:
- Heeft contra-indicaties voor iTBS (d.w.z. epilepsie)
- Heeft contra-indicaties voor MRI (d.w.z. claustrofobie, ferromagnetische metalen implantaten)
- Heeft een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen volgens de DSM-V-criteria
- Heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige TBI
- Heeft een voorgeschiedenis van niet-traumatisch neuroletsel (d.w.z. beroerte, neurochirurgie, bloeding)
- Heeft een voorgeschiedenis van of huidige psychose die niet het gevolg is van een externe oorzaak
- Is zwanger
- Heeft een actieve, onstabiele medische aandoening
- Is binnen 12 weken na een grote operatie of operatie
- Is binnen 1 jaar na TBI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve iTBS
Proefpersonen die een actieve iTBS-behandeling krijgen
|
intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulatie en Magpro Cool Coil B65 A/P.
De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo.
De Magventure C-B60-spoel wordt gebruikt om enkele TMS-pulsen af te geven voor het bepalen van de motordrempel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo iTBS
Proefpersonen die placebo (sham) iTBS-behandeling kregen
|
intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulatie en Magpro Cool Coil B65 A/P.
De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo.
De Magventure C-B60-spoel wordt gebruikt om enkele TMS-pulsen af te geven voor het bepalen van de motordrempel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage sessies
Tijdsspanne: Eindpunt - na laatste iTBS-sessie, ongeveer 2 weken
|
Om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van de interventie vast te stellen, zal het onderzoek het aantal voltooide iTBS-sessies volgen en het voltooiingspercentage voor elke deelnemer berekenen.
|
Eindpunt - na laatste iTBS-sessie, ongeveer 2 weken
|
|
Verandering in beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, halverwege de studie (aan het einde van week 1) en voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na aanvang van de studie
|
De beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren is een beoordeling, gegeven door een opgeleide medische zorgverlener, van het vermogen van een persoon om basisfuncties uit te voeren (zoals hygiëne, het behouden van een baan, het hebben van sociale relaties).
De schaal loopt van 10, wat betekent niet kunnen functioneren zonder zichzelf of anderen schade toe te brengen, tot 100, wat betekent superieur functioneren op alle gebieden.
De onderzoekers zullen dit beoordelen bij de baseline van de proefpersoon, na 1 week behandeling (5 behandelingssessies, aan het einde van week 1) en bij voltooiing van de studie (ongeveer 2 weken na aanvang van de studie) om te zien of er in de loop van de tijd een verandering is in deze meten.
|
Beoordeeld bij aanvang, halverwege de studie (aan het einde van week 1) en voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Columbia Suicide-ernstbeoordelingsschaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, halverwege de studie (aan het einde van week 1) en voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na aanvang van de studie.
|
De C-SSRS is een korte vragenlijst over eventuele recente suïcidale gedachten of gedragingen die zich hebben voorgedaan.
Een score van 0 betekent dat er geen suïcidale gedachten of gedragingen zijn geweest, alles boven een 0 betekent dat een bepaald element van suïcidaliteit is ervaren door de testpersoon.
De onderzoekers zullen dit beoordelen bij de basislijn van de proefpersoon, na 1 week behandeling (5 behandelingssessies, aan het einde van week 1) en bij voltooiing van de studie (ongeveer 2 weken na aanvang van de studie) om te zien of er in de loop van de tijd een verandering is in deze maatregel.
|
Beoordeeld bij aanvang, halverwege de studie (aan het einde van week 1) en voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na aanvang van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Gedragssymptomen
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Gedrag
- Hersenletsel, traumatisch
- Zelfmoord
- Suïcidale gedachten
- Psychische aandoening
- Hersenletsel
- Hersenschudding
- Hersenziekten
- Impulsief gedrag
- Zelfbeschadigend gedrag
- Zelfmoord, poging tot
- Craniocerebraal trauma
- Risico nemen
Andere studie-ID-nummers
- D4298-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er wordt een geanonimiseerde gegevensset gemaakt en gedeeld. Definitieve gegevenssets zullen beschikbaar worden gesteld volgens het lokale beleid van het Hines VA Hospital voor langdurige opslag en toegang totdat middelen op bedrijfsniveau beschikbaar komen. Deze gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers en wetenschappers in overeenstemming met de federale richtlijnen en het lokale beleid van Hines.
De verstrekte gegevens zijn voldoende voor iedereen om analoge of aanvullende analyses uit te voeren die validatie van de analyse en resultaten mogelijk maken. Het delen van data stelt anderen in staat om de data te evalueren en zelfstandig te valideren en te interpreteren. Om ervoor te zorgen dat replicatie mogelijk en transparant is, zal statistische code die complementair is aan datasets beschikbaar worden gesteld via het Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .