Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frontale iTBS voor impulsiviteit en zelfmoordgedachten bij veteranen met licht traumatisch hersenletsel

9 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Neuromodulatie voor impulsiviteit en suïcidaliteit bij veteranen met licht traumatisch hersenletsel en veelvoorkomende gelijktijdig optredende psychische aandoeningen

De onderzoekers hopen een behandeling te ontwikkelen voor zelfmoordgedachten (SI), impulsiviteit en functionele beperkingen (zoals moeilijkheden in sociale en werksituaties) die optreden na een licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Er is aangetoond dat deze voorwaarden met elkaar verband houden. De onderzoekers gebruiken een krachtige magnetische puls, intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) genaamd, die op het hoofd wordt toegepast om te zien of deze deze symptomen kan verbeteren. De krachtige magnetische puls zorgt ervoor dat bepaalde cellen in de hersenen worden geactiveerd, wat de verbindingen tussen delen van de hersenen lijkt te versterken. Het doel van dit onderzoek is om vroege informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van iTBS die aan de voorkant van het hoofd wordt gegeven voor impulsiviteit, SI en functionele tekorten na mTBI. De onderzoekers zijn van plan om de in deze studie verzamelde gegevens te gebruiken om in de toekomst grotere studies te ontwikkelen. iTBS is door de FDA goedgekeurd, maar niet voor deze specifieke symptomen, of op de specifieke locatie waar de onderzoekers het plaatsen. De onderzoekers testen om te zien of het effectief is voor de bovenstaande aandoeningen wanneer het op de voorkant van het hoofd wordt aangebracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Personen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) lopen een verhoogd risico om door zelfmoord te overlijden in vergelijking met degenen zonder - zowel onder de veteranen als onder de burgerbevolking. 22% van de veteranen met mTBI meldt dat ze worstelen met zelfmoordgedachten (SI). Desondanks zijn er geen effectieve evidence-based behandelingen voor gelijktijdig optredende mTBI en SI. Tekorten in sociaal en beroepsmatig functioneren, die vaak volgen op mTBI, zijn sterk gerelateerd aan zelfmoordgedachten (SI) en het is bekend dat verbeteringen op deze gebieden SI verminderen. Het verbeteren van de functie voor mensen met mTBI en SI is dus van groot potentieel belang. De impulsiviteit die veteranen met mTBI vertonen, wordt "negatieve urgentie-impulsiviteit" genoemd. Het gaat vaak gepaard met agressief en zelfbeschadigend gedrag, dat maatschappelijke reïntegratie en rehabilitatie belemmert. Eerdere studies geven aan dat negatieve urgentie-impulsiviteit: (1) een veelvoorkomend TBI-gevolg is en (2) een risicofactor voor SI. Eerdere studies hebben ook aangetoond dat personen met TBI, SI en negatieve urgentie-impulsiviteit een verminderd volume van de rechter ventromediale prefrontale cortex (VMPFC) hadden in vergelijking met veteranen zonder deze aandoeningen. De VMPFC speelt een sleutelrol bij het beheersen van impulsieve limbische reacties. Deze bevindingen komen overeen met gepubliceerde rapporten die suggereren dat personen met een verminderd VMPFC-volume meer kans hebben op (a) SI en (b) impulsief gedrag.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) houdt een significante therapeutische belofte in voor post-mTBI SI, impulsiviteit en functionele tekorten. TMS induceert neuroplasticiteit, wat leidt tot veranderingen die de neurorevalidatieresultaten kunnen verbeteren. TMS is effectief voor de behandeling van post-TBI-depressie wanneer het wordt toegediend aan de dorsolaterale prefrontale cortex. Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een "tweede generatie" vorm van TMS die sneller wordt afgegeven. Er is voorgesteld dat TMS aan de frontale pool de verbindingen in de prefrontale cortex, inclusief de VMPFC, rechtstreeks zou kunnen versterken, waardoor de activiteit van het limbisch systeem wordt gedempt. Een dergelijke TMS-behandelingsstrategie zou kunnen worden gebruikt om post-mTBI-impulsiviteit en SI te behandelen, waardoor veteranen uiteindelijk weer kunnen functioneren. Het is niet bekend welke veteranen het meeste baat zouden hebben bij deze behandeling; het onderzoeken van neurale connectiviteitsveranderingen voor en na iTBS zou kunnen bepalen wie zou reageren op iTBS in de frontale pool en waarom.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde frontale iTBS pilot klinische proef uitvoeren voor veteranen met mTBI, impulsiviteit en SI. Aangezien dit een nieuwe behandelingsbenadering is voor deze populatie, zal dit project zich richten op het testen van de veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van frontale paal iTBS. Om toekomstig onderzoek te informeren, zal dit project de voorlopige effecten van iTBS op functioneren, negatieve urgentie, impulsiviteit en SI in de pilotsteekproef bepalen. Dit project zal ook toekomstig onderzoek ondersteunen door de relaties tussen de functionele neurale connectiviteit van de VMPFC en het limbisch systeem te onderzoeken en hoe dit wordt beïnvloed door iTBS met behulp van rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC) neuroimaging-gegevens, pre- en post-iTBS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Werving
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra L Aaronson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22-65 jaar
  • Engels kan lezen en spreken
  • voldoet aan de criteria voor mTBI volgens de symptoomattributie- en classificatieschaal (SACA).
  • Heeft een C-SSRS (score voor zelfmoordgedachten) van >1 in de afgelopen maand
  • Heeft een voorgeschiedenis van impulsiviteit gedocumenteerd in de medische kaart en/of een score van >20 op de UPPS-P subschaal negatieve urgentie impulsiviteit

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft contra-indicaties voor iTBS (d.w.z. epilepsie)
  • Heeft contra-indicaties voor MRI (d.w.z. claustrofobie, ferromagnetische metalen implantaten)
  • Heeft een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen volgens de DSM-V-criteria
  • Heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige TBI
  • Heeft een voorgeschiedenis van niet-traumatisch neuroletsel (d.w.z. beroerte, neurochirurgie, bloeding)
  • Heeft een voorgeschiedenis van of huidige psychose die niet het gevolg is van een externe oorzaak
  • Is zwanger
  • Heeft een actieve, onstabiele medische aandoening
  • Is binnen 12 weken na een grote operatie of operatie
  • Is binnen 1 jaar na TBI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve iTBS
Proefpersonen die een actieve iTBS-behandeling krijgen
intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulatie en Magpro Cool Coil B65 A/P. De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo. De Magventure C-B60-spoel wordt gebruikt om enkele TMS-pulsen af ​​te geven voor het bepalen van de motordrempel.
Andere namen:
  • iTBS
Placebo-vergelijker: placebo iTBS
Proefpersonen die placebo (sham) iTBS-behandeling kregen
intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulatie en Magpro Cool Coil B65 A/P. De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo. De Magventure C-B60-spoel wordt gebruikt om enkele TMS-pulsen af ​​te geven voor het bepalen van de motordrempel.
Andere namen:
  • placebo iTBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage sessies
Tijdsspanne: Eindpunt - na laatste iTBS-sessie, ongeveer 2 weken
Om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van de interventie vast te stellen, zal het onderzoek het aantal voltooide iTBS-sessies volgen en het voltooiingspercentage voor elke deelnemer berekenen.
Eindpunt - na laatste iTBS-sessie, ongeveer 2 weken
Verandering in beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, halverwege de studie (aan het einde van week 1) en voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na aanvang van de studie
De beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren is een beoordeling, gegeven door een opgeleide medische zorgverlener, van het vermogen van een persoon om basisfuncties uit te voeren (zoals hygiëne, het behouden van een baan, het hebben van sociale relaties). De schaal loopt van 10, wat betekent niet kunnen functioneren zonder zichzelf of anderen schade toe te brengen, tot 100, wat betekent superieur functioneren op alle gebieden. De onderzoekers zullen dit beoordelen bij de baseline van de proefpersoon, na 1 week behandeling (5 behandelingssessies, aan het einde van week 1) en bij voltooiing van de studie (ongeveer 2 weken na aanvang van de studie) om te zien of er in de loop van de tijd een verandering is in deze meten.
Beoordeeld bij aanvang, halverwege de studie (aan het einde van week 1) en voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Columbia Suicide-ernstbeoordelingsschaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, halverwege de studie (aan het einde van week 1) en voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na aanvang van de studie.
De C-SSRS is een korte vragenlijst over eventuele recente suïcidale gedachten of gedragingen die zich hebben voorgedaan. Een score van 0 betekent dat er geen suïcidale gedachten of gedragingen zijn geweest, alles boven een 0 betekent dat een bepaald element van suïcidaliteit is ervaren door de testpersoon. De onderzoekers zullen dit beoordelen bij de basislijn van de proefpersoon, na 1 week behandeling (5 behandelingssessies, aan het einde van week 1) en bij voltooiing van de studie (ongeveer 2 weken na aanvang van de studie) om te zien of er in de loop van de tijd een verandering is in deze maatregel.
Beoordeeld bij aanvang, halverwege de studie (aan het einde van week 1) en voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken na aanvang van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde gegevensset gemaakt en gedeeld. Definitieve gegevenssets zullen beschikbaar worden gesteld volgens het lokale beleid van het Hines VA Hospital voor langdurige opslag en toegang totdat middelen op bedrijfsniveau beschikbaar komen. Deze gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers en wetenschappers in overeenstemming met de federale richtlijnen en het lokale beleid van Hines.

De verstrekte gegevens zijn voldoende voor iedereen om analoge of aanvullende analyses uit te voeren die validatie van de analyse en resultaten mogelijk maken. Het delen van data stelt anderen in staat om de data te evalueren en zelfstandig te valideren en te interpreteren. Om ervoor te zorgen dat replicatie mogelijk en transparant is, zal statistische code die complementair is aan datasets beschikbaar worden gesteld via het Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System

IPD-tijdsbestek voor delen

Na primaire publicatie van onderzoeksgegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers en wetenschappers in overeenstemming met de federale richtlijnen en het lokale beleid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren