Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фронтальная iTBS при импульсивности и суицидальных мыслях у ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой

12 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Нейромодуляция при импульсивности и суицидальных наклонностях у ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой и частыми сопутствующими психическими заболеваниями

Исследователи надеются разработать лечение суицидальных мыслей (SI), импульсивности и функциональных нарушений (таких как трудности в социальных и рабочих условиях), которые возникают после легкой черепно-мозговой травмы (mTBI). Было показано, что эти условия связаны. Исследователи используют мощный магнитный импульс, называемый прерывистой стимуляцией тета-всплеска (iTBS), прикладываемый к голове, чтобы посмотреть, может ли он улучшить эти симптомы. Мощный магнитный импульс вызывает активацию определенных клеток мозга, что, по-видимому, укрепляет связи между частями мозга. Целью этого исследования является сбор ранней информации о безопасности и эффективности iTBS, применяемой к передней части головы, для импульсивности, SI и функционального дефицита после mTBI. Исследователи планируют использовать данные, собранные в этом исследовании, для разработки более крупных исследований в будущем. iTBS одобрен FDA, но не для этих конкретных симптомов или в определенном месте, которое исследователи размещают. Исследователи проверяют, эффективен ли он при вышеуказанных состояниях при нанесении на переднюю часть головы.

Обзор исследования

Подробное описание

Лица с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ) подвержены повышенному риску смерти в результате самоубийства по сравнению с лицами без нее как среди ветеранов, так и среди гражданского населения. 22% ветеранов с mTBI сообщают о борьбе с суицидальными мыслями (SI). Несмотря на это, не существует эффективных методов лечения сочетанной ЧМТ и СИ, основанных на фактических данных. Дефицит социального и профессионального функционирования, который часто следует за mTBI, тесно связан с суицидальными мыслями (SI), и известно, что улучшения в этих областях уменьшают SI. Таким образом, улучшение функции у пациентов с mTBI и SI имеет большое потенциальное значение. Импульсивность, которую проявляют ветераны с mTBI, называется «импульсивностью отрицательной срочности». Это часто связано с агрессивным поведением и самоповреждением, которые препятствуют социальной реинтеграции и реабилитации. Предыдущие исследования показывают, что негативная импульсивность срочности является: (1) частым последствием ЧМТ и (2) фактором риска СИ. Предыдущие исследования также показали, что у людей с ЧМТ, SI и отрицательной импульсивностью императивности был уменьшен объем правосторонней вентромедиальной префронтальной коры (VMPFC) по сравнению с ветеранами без этих состояний. VMPFC играет ключевую роль в контроле импульсивных лимбических реакций. Эти результаты согласуются с опубликованными отчетами, предполагающими, что люди с уменьшенным объемом VMPFC с большей вероятностью (а) имеют СИ и (б) ведут себя импульсивно.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) имеет значительные терапевтические перспективы для лечения SI после mTBI, импульсивности и функционального дефицита. ТМС вызывает нейропластичность, приводя к изменениям, которые могут улучшить результаты нейрореабилитации. ТМС эффективна для лечения депрессии после ЧМТ при воздействии на дорсолатеральную префронтальную кору. Прерывистая тета-всплеск стимуляция (iTBS) - это форма ТМС «второго поколения», которая доставляется быстрее. Было высказано предположение, что ТМС лобного полюса может напрямую укреплять связи во всей префронтальной коре, включая VMPFC, тем самым ослабляя активность лимбической системы. Такая стратегия лечения ТМС может быть использована для лечения импульсивности после mTBI и SI, что в конечном итоге позволит ветеранам восстановить функционирование. Неизвестно, какие ветераны больше всего выиграют от такого обращения; изучение изменений нейронной связи до и после iTBS может определить, кто отреагирует на iTBS на лобном полюсе и почему.

Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое лобное пилотное клиническое исследование iTBS для ветеранов с mTBI, импульсивностью и SI. Поскольку это новый подход к лечению для этой группы населения, этот проект будет сосредоточен на тестировании безопасности, осуществимости и переносимости iTBS на лобном шесте. Для информирования будущих исследований этот проект определит предварительное влияние iTBS на функционирование, негативную импульсивность срочности и SI среди пилотной выборки. Этот проект также послужит основой для будущих исследований путем изучения взаимосвязей между функциональной нейронной связью VMPFC с лимбической системой и тем, как на нее влияет iTBS с использованием данных нейровизуализации функциональной связи в состоянии покоя (rsFC), до и после iTBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ibuola Kale
  • Номер телефона: (708) 202-5898
  • Электронная почта: Ibuola.Kale@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandra L Aaronson, MD
  • Номер телефона: (708) 202-8387
  • Электронная почта: Alexandra.Aaronson@va.gov

Места учебы

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Контакт:
          • William Wolf, PhD
          • Номер телефона: 708-202-5689
          • Электронная почта: William.Wolf@va.gov
        • Контакт:
          • Amanda Smithy
          • Номер телефона: 25691 (708) 202-8387
          • Электронная почта: Amanda.Smithy@va.gov
        • Главный следователь:
          • Alexandra L Aaronson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 22-65 лет
  • может читать и говорить по-английски
  • соответствует критериям мЧМТ по шкале атрибуции и классификации симптомов (SACA)
  • Имеет C-SSRS (рейтинг суицидальных мыслей)> 1 в течение последнего месяца
  • Имеет историю импульсивности, задокументированную в медицинской карте, и/или имеет > 20 баллов по субшкале отрицательной срочной импульсивности UPPS-P.

Критерий исключения:

  • Имеет противопоказания к ИТБС (например, эпилепсия)
  • Имеет противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, ферромагнитные металлические имплантаты)
  • Имеет расстройство, связанное с употреблением активного вещества, в соответствии с критериями DSM-V.
  • Имеет в анамнезе умеренную или тяжелую ЧМТ
  • Имеет в анамнезе нетравматическую нейротравму (например, инсульт, нейрохирургическое вмешательство, кровоизлияние)
  • Имеет в анамнезе или текущий психоз, не связанный с внешней причиной
  • Беременна
  • Имеет активное нестабильное заболевание
  • Находится в течение 12 недель после крупной операции или операции
  • В течение 1 года после ЧМТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активный iTBS
Субъекты, получающие активное лечение iTBS
прерывистая тета-стимуляция (iTBS) будет осуществляться с помощью Magventure MagProX100 со стимуляцией MagOption и катушкой Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P можно переключать на активный или плацебо. Катушка Magventure C-B60 будет использоваться для подачи одиночных импульсов TMS для определения порога двигателя.
Другие имена:
  • iTBS
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъекты, получающие плацебо (фиктивное) лечение iTBS
прерывистая тета-стимуляция (iTBS) будет осуществляться с помощью Magventure MagProX100 со стимуляцией MagOption и катушкой Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P можно переключать на активный или плацебо. Катушка Magventure C-B60 будет использоваться для подачи одиночных импульсов TMS для определения порога двигателя.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения сеанса
Временное ограничение: Конечная точка — после последнего сеанса iTBS, приблизительно через 2 недели.
Чтобы установить осуществимость и переносимость вмешательства, в исследовании будет отслеживаться количество завершенных сеансов iTBS и вычисляться процентные показатели завершения для каждого участника.
Конечная точка — после последнего сеанса iTBS, приблизительно через 2 недели.
Изменения в шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, середины исследования (в конце 1-й недели) и завершения исследования примерно через 2 недели после начала исследования.
Шкала оценки социального и профессионального функционирования представляет собой оценку, даваемую обученным медицинским работником, способности человека выполнять основные функции (такие как гигиена, сохранение работы, поддержание социальных отношений). Шкала варьируется от 10, что означает неспособность действовать, не причиняя вреда себе или другим, до 100, что означает превосходное функционирование во всех областях. Исследователи будут оценивать это на исходном уровне субъекта, через 1 неделю лечения (5 сеансов лечения, в конце 1-й недели) и по завершении исследования (примерно через 2 недели после начала исследования), чтобы увидеть, есть ли изменения в этом со временем. мера.
Оценка исходного уровня, середины исследования (в конце 1-й недели) и завершения исследования примерно через 2 недели после начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, середины исследования (в конце 1-й недели) и завершения исследования примерно через 2 недели после начала исследования.
C-SSRS представляет собой короткий вопросник, касающийся любых недавних суицидальных мыслей или поведения, которые имели место. Оценка 0 означает, что не было суицидальных мыслей или поведения, все, что выше 0, означает, что испытуемый испытал некоторый элемент суицидальных наклонностей. Исследователи будут оценивать это на исходном уровне субъекта, через 1 неделю лечения (5 сеансов лечения, в конце 1-й недели) и по завершении исследования (примерно через 2 недели после начала исследования), чтобы увидеть, есть ли изменения с течением времени. эта мера.
Оценка исходного уровня, середины исследования (в конце 1-й недели) и завершения исследования примерно через 2 недели после начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор деидентифицированных данных будет создан и опубликован. Окончательные наборы данных будут доступны в соответствии с локальной политикой больницы Hines VA Hospital для долгосрочного хранения и доступа до тех пор, пока не станут доступны ресурсы корпоративного уровня. Эти данные будут доступны исследователям и ученым по запросу в соответствии с федеральными директивами и местной политикой Hines.

Предоставленных данных будет достаточно для проведения аналогичных или дополнительных анализов, которые позволят подтвердить анализ и результаты. Обмен данными позволит другим оценивать данные, а также проверять и интерпретировать данные независимо друг от друга. Чтобы обеспечить возможность тиражирования и прозрачность, статистический код, дополняющий наборы данных, будет доступен через Федеральную межведомственную информационную систему исследований черепно-мозговых травм.

Сроки обмена IPD

После первичной публикации данных исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям и ученым по запросу в соответствии с федеральными правилами и местной политикой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прерывистая стимуляция тета-всплеска

Подписаться