경미한 외상성 뇌손상이 있는 재향군인의 충동성과 자살 관념에 대한 정면 iTBS
경미한 외상성 뇌손상 및 흔히 동반되는 정신 건강 상태가 있는 재향군인의 충동성과 자살 성향에 대한 신경조절
연구 개요
상세 설명
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)이 있는 개인은 퇴역 군인과 민간인 모두에서 그렇지 않은 사람에 비해 자살로 사망할 위험이 높습니다. mTBI가 있는 퇴역 군인의 22%는 자살 생각(SI)으로 어려움을 겪고 있다고 보고합니다. 그럼에도 불구하고 동시 발생 mTBI 및 SI에 대한 효과적인 증거 기반 치료법은 없습니다. 종종 mTBI를 따르는 사회적 및 직업적 기능의 결함은 자살 생각(SI)과 밀접한 관련이 있으며 이러한 영역의 개선은 SI를 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 mTBI 및 SI 환자의 기능 개선은 잠재적으로 매우 중요합니다. mTBI가 있는 재향군인이 나타내는 충동성을 "음성 절박성 충동성"이라고 합니다. 그것은 종종 공격적이고 자해적인 행동을 수반하며, 이는 사회 재통합 및 재활을 방해합니다. 이전 연구에서는 부정적인 긴급성 충동이 (1) 일반적인 TBI 후유증 및 (2) SI에 대한 위험 요소임을 나타냅니다. 이전 연구에서는 또한 TBI, SI 및 음성 절박성 충동을 가진 개인이 이러한 조건이 없는 재향군인에 비해 우측 복내측 전두엽 피질(VMPFC) 부피가 감소했음을 나타냈습니다. VMPFC는 충동적인 변연계 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 결과는 VMPFC 용량이 감소한 개인이 (a) SI를 갖고 (b) 충동적으로 행동할 가능성이 더 높다는 발표된 보고서와 일치합니다.
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 mTBI 후 SI, 충동성 및 기능적 결함에 대한 중요한 치료 가능성을 가지고 있습니다. TMS는 신경가소성을 유도하여 신경재활 결과를 개선할 가능성이 있는 변화를 유도합니다. TMS는 배외측 전두엽 피질에 투여할 때 TBI 후 우울증 치료에 효과적입니다. 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 보다 빠르게 전달되는 TMS의 "2세대" 형태입니다. 전두엽 TMS는 VMPFC를 포함하여 전두엽 피질 전체의 연결을 직접 강화하여 변연계 활동을 약화시킬 수 있다고 제안되었습니다. 이러한 TMS 치료 전략은 mTBI 후 충동성과 SI를 치료하는 데 사용될 수 있으며 궁극적으로 재향군인이 기능을 회복할 수 있도록 합니다. 어떤 재향군인이 이 치료로 가장 많은 혜택을 받을지는 알 수 없습니다. iTBS 전후의 신경 연결성 변화를 조사하여 정면 극 iTBS에 누가 반응하고 그 이유는 무엇인지 결정할 수 있습니다.
조사관은 mTBI, 충동성 및 SI가 있는 재향군인을 대상으로 무작위 이중 맹검 정면 iTBS 파일럿 임상 시험을 수행할 것입니다. 이것은 이 인구에 대한 새로운 치료 접근 방식이므로 이 프로젝트는 전두엽 iTBS의 안전성, 타당성 및 내약성을 테스트하는 데 중점을 둘 것입니다. 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 이 프로젝트는 파일럿 샘플 중에서 기능, 부정적인 긴급성 충동 및 SI에 대한 iTBS의 예비 효과를 결정할 것입니다. 이 프로젝트는 또한 변연계에 대한 VMPFC의 기능적 신경 연결성 사이의 관계를 조사하고 이것이 iTBS 이전 및 이후의 휴식 상태 기능 연결성(rsFC) 신경 영상 데이터를 사용하여 iTBS에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사하여 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ibuola Kale
- 전화번호: (708) 202-5898
- 이메일: Ibuola.Kale@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra L Aaronson, MD
- 전화번호: (708) 202-8387
- 이메일: Alexandra.Aaronson@va.gov
연구 장소
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
- 모병
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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연락하다:
- William Wolf, PhD
- 전화번호: 708-202-5689
- 이메일: William.Wolf@va.gov
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수석 연구원:
- Alexandra L Aaronson, MD
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연락하다:
- Gabriella G Amador
- 이메일: Gabriella.Amador@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22-65세
- 영어를 읽고 말할 수 있다
- 증상 속성 및 분류(SACA) 척도에 따른 mTBI 기준 충족
- 지난 한 달 동안 C-SSRS(자살 생각 등급) >1
- 의료 차트에 기록된 충동성 병력 및/또는 UPPS-P 음성 긴급성 충동성 하위 척도에서 20점 초과
제외 기준:
- iTBS(즉, 간질)에 대한 금기 사항이 있음
- MRI에 대한 금기 사항이 있음(즉, 밀실 공포증, 강자성 금속 임플란트)
- DSM-V 기준에 따른 활성 물질 사용 장애가 있음
- 중등도에서 중증의 TBI 병력이 있는 경우
- 비외상성 신경손상(뇌졸중, 신경외과, 출혈 등) 병력이 있는 경우
- 외부 원인으로 인한 것이 아닌 정신병 병력이 있거나 현재 정신병이 있는 경우
- 임신
- 활동적이고 불안정한 의학적 상태가 있는 경우
- 대수술 또는 수술 후 12주 이내
- TBI 발생 후 1년 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 iTBS
활성 iTBS 치료를 받는 피험자
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간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 MagOption 자극 및 Magpro Cool Coil B65 A/P가 포함된 Magventure MagProX100과 함께 제공됩니다.
Magpro Cool Coil B65 A/P는 활성 또는 위약으로 전환할 수 있습니다.
Magventure C-B60 코일은 모터 임계값 결정을 위한 단일 TMS 펄스를 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 iTBS
위약(가짜) iTBS 치료를 받는 피험자
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간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 MagOption 자극 및 Magpro Cool Coil B65 A/P가 포함된 Magventure MagProX100과 함께 제공됩니다.
Magpro Cool Coil B65 A/P는 활성 또는 위약으로 전환할 수 있습니다.
Magventure C-B60 코일은 모터 임계값 결정을 위한 단일 TMS 펄스를 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 완료율
기간: 끝점 - 마지막 iTBS 세션 후, 약 2주
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개입 타당성과 내약성을 확립하기 위해 이 연구는 완료된 iTBS 세션 수를 추적하고 각 참가자의 완료율을 계산합니다.
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끝점 - 마지막 iTBS 세션 후, 약 2주
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사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)의 변화
기간: 기준선, 연구 중간점(1주 말) 및 연구 완료, 연구가 시작된 후 약 2주 후에 평가됨
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사회 및 직업 기능 평가 척도는 기본 기능(예: 위생, 직업 유지, 사회적 관계 유지)을 수행할 수 있는 개인의 능력에 대해 숙련된 의료 제공자가 제공하는 등급입니다.
척도는 자신이나 타인을 해치지 않고 기능을 수행할 수 없음을 의미하는 10부터 모든 영역에서 우수한 기능을 의미하는 100까지입니다.
조사관은 피험자의 기준선, 치료 1주 후(5회 치료 세션, 1주 말) 및 연구 완료 시(연구 시작 후 약 2주) 이를 평가하여 시간 경과에 따른 변화가 있는지 확인할 것입니다. 측정하다.
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기준선, 연구 중간점(1주 말) 및 연구 완료, 연구가 시작된 후 약 2주 후에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 변화
기간: 기준선, 연구 중간점(1주 말) 및 연구 완료, 연구가 시작된 후 약 2주 후에 평가됩니다.
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C-SSRS는 최근에 발생한 자살 생각이나 행동을 다루는 짧은 설문지입니다.
0점은 자살 생각이나 행동이 없음을 의미하며, 0점 이상은 응시자가 자살 충동의 일부 요소를 경험했음을 의미합니다.
조사관은 피험자의 기준선, 치료 1주 후(5회 치료 세션, 1주 말) 및 연구 완료 시(연구 시작 후 약 2주) 시간 경과에 따른 변화가 있는지 확인하기 위해 이를 평가할 것입니다. 이 측정.
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기준선, 연구 중간점(1주 말) 및 연구 완료, 연구가 시작된 후 약 2주 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4298-W
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다. 최종 데이터 세트는 기업 수준 리소스를 사용할 수 있게 될 때까지 장기 저장 및 액세스에 대한 Hines VA 병원 로컬 정책에 따라 사용할 수 있게 됩니다. 이러한 데이터는 연방 지침 및 Hines 지역 정책에 따라 연구원 및 과학자가 요청하면 사용할 수 있습니다.
제공된 데이터는 누구나 분석 및 결과의 검증을 허용하는 유사 또는 보충 분석을 수행하기에 충분할 것입니다. 데이터 공유를 통해 다른 사람들이 데이터를 평가하고 데이터를 독립적으로 검증하고 해석할 수 있습니다. 복제가 가능하고 투명성을 보장하기 위해 연방 기관간 외상성 뇌 손상 연구 정보 시스템을 통해 데이터 세트를 보완하는 통계 코드를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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