Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frontal iTBS for impulsivitet og selvmordstanker hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade

9. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Nevromodulering for impulsivitet og suicidalitet hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade og vanlige samtidige psykiske helsetilstander

Etterforskerne håper å utvikle en behandling for selvmordstanker (SI), impulsivitet og funksjonsnedsettelser (som vansker i sosiale og arbeidsmiljøer) som oppstår etter en mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Disse forholdene har vist seg å henge sammen. Etterforskerne bruker en kraftig magnetisk puls, kalt intermittent theta burst stimulation (iTBS) påført hodet for å se om det kan forbedre disse symptomene. Den kraftige magnetiske pulsen får visse celler i hjernen til å aktiveres, noe som ser ut til å styrke forbindelsene mellom deler av hjernen. Hensikten med denne forskningen er å samle tidlig informasjon om sikkerheten og effektiviteten til iTBS gitt foran på hodet for impulsivitet, SI og funksjonelle mangler etter mTBI. Etterforskerne planlegger å bruke dataene som er samlet inn i denne studien til å utvikle større studier i fremtiden. iTBS er godkjent av FDA, men ikke for disse spesifikke symptomene, eller på det spesifikke stedet etterforskerne plasserer det. Etterforskerne tester for å se om det er effektivt for de ovennevnte forholdene når det påføres på forsiden av hodet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) har økt risiko for å dø av selvmord sammenlignet med de uten - både blant veteraner og sivilbefolkninger. 22 % av veteraner med mTBI rapporterer at de sliter med selvmordstanker (SI). Til tross for dette er det ingen effektive evidensbaserte behandlinger for samtidig forekommende mTBI og SI. Mangler i sosial og yrkesmessig funksjon, som ofte følger mTBI, er sterkt relatert til selvmordstanker (SI), og forbedringer på disse områdene er kjent for å redusere SI. Derfor er det av stor potensiell betydning å forbedre funksjonen for de med mTBI og SI. Impulsiviteten som veteraner med mTBI viser omtales som "negativ hasterimpulsivitet". Det involverer ofte aggressiv og selvskadende atferd, som hindrer samfunnsmessig reintegrering og rehabilitering. Tidligere studier indikerer at negativ hastende impulsivitet er: (1) en vanlig TBI-sekvel og (2) en risikofaktor for SI. Tidligere studier har også indikert at individer med TBI, SI og negativ urgency-impulsivitet hadde redusert volum av høyresidig ventromedial prefrontal cortex (VMPFC) sammenlignet med veteraner uten disse forholdene. VMPFC spiller en nøkkelrolle i å kontrollere impulsive limbiske responser. Disse funnene stemmer overens med publiserte rapporter som antyder at individer med redusert VMPFC-volum er mer sannsynlig å (a) ha SI og (b) oppføre seg impulsivt.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har betydelig terapeutisk løfte for post-mTBI SI, impulsivitet og funksjonelle mangler. TMS induserer nevroplastisitet, noe som fører til endringer som har potensial til å forbedre nevrorehabiliteringsresultater. TMS er effektivt for behandling av post-TBI depresjon når det administreres til den dorsolaterale prefrontale cortex. Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en "andre generasjons" form for TMS som leveres raskere. Det har blitt foreslått at frontal pol TMS direkte kan styrke forbindelser gjennom den prefrontale cortex, inkludert VMPFC, og dermed dempe limbisk systemaktivitet. En slik TMS-behandlingsstrategi kan brukes til å behandle post-mTBI-impulsivitet og SI, og til slutt tillate veteraner å gjenvinne funksjonen. Det er ikke kjent hvilke veteraner som ville ha mest nytte av denne behandlingen; å undersøke nevrale tilkoblingsendringer før og etter iTBS kunne avgjøre hvem som ville reagere på frontal pol iTBS og hvorfor.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet frontal iTBS-pilotstudie for veteraner med mTBI, impulsivitet og SI. Siden dette er en ny behandlingstilnærming for denne populasjonen, vil dette prosjektet fokusere på å teste sikkerheten, gjennomførbarheten og toleransen til frontal pol iTBS. For å informere fremtidig forskning, vil dette prosjektet bestemme de foreløpige effektene av iTBS på funksjon, negativ hastende impulsivitet og SI blant pilotutvalget. Dette prosjektet vil også informere om fremtidig forskning ved å undersøke forholdet mellom den funksjonelle nevrale tilkoblingen til VMPFC til det limbiske systemet og hvordan dette påvirkes av iTBS ved bruk av hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) nevrobildedata, pre- og post-iTBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra L Aaronson, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 22-65 år
  • kan lese og snakke engelsk
  • oppfyller kriterier for mTBI i henhold til symptomattribusjon og klassifisering (SACA)-skalaen
  • Har en C-SSRS (selvmordstankervurdering) på >1 i løpet av den siste måneden
  • Har en historie med impulsivitet dokumentert i det medisinske diagrammet og/eller en poengsum på >20 på UPPS-P-underskalaen for negativ hastende impulsivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner mot iTBS (dvs. epilepsi)
  • Har kontraindikasjoner for MR (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske metallimplantater)
  • Har en bruksforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriteriene
  • Har en historie med moderat til alvorlig TBI
  • Har en historie med ikke-traumatisk nevroskade (dvs. hjerneslag, nevrokirurgi, blødning)
  • Har en historie med eller nåværende psykose som ikke skyldes en ytre årsak
  • Er gravid
  • Har en aktiv, ustabil medisinsk tilstand
  • Er innen 12 uker etter en større operasjon eller operasjon
  • Er innen 1 år etter TBI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv iTBS
Personer som mottar aktiv iTBS-behandling
Enhet: intermitterende theta burst stimulering
intermitterende theta burst stimulering (iTBS) vil bli levert med Magventure MagProX100 med MagOption stimulering og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan byttes til aktiv eller placebo. Magventure C-B60-spolen vil bli brukt til å levere enkle TMS-pulser for bestemmelse av motorterskel.
Andre navn:
  • iTBS
Placebo komparator: placebo iTBS
Personer som får placebo (sham) iTBS-behandling
Enhet: placebo intermitterende theta burst stimulering
intermitterende theta burst stimulering (iTBS) vil bli levert med Magventure MagProX100 med MagOption stimulering og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan byttes til aktiv eller placebo. Magventure C-B60-spolen vil bli brukt til å levere enkle TMS-pulser for bestemmelse av motorterskel.
Andre navn:
  • placebo iTBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesjonsfullføringsrate
Tidsramme: Endepunkt - etter siste iTBS-økt, ca. 2 uker
For å etablere intervensjonsgjennomførbarhet og tolerabilitet, vil studien kartlegge antall fullførte iTBS-økter og beregne fullføringsprosentrater for hver deltaker.
Endepunkt - etter siste iTBS-økt, ca. 2 uker
Endring i vurderingsskalaen for sosial og yrkesmessig funksjon (SOFAS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, studiemidtpunkt (ved slutten av uke 1) og studieavslutning, omtrent 2 uker etter at studien startet
Skalaen for vurdering av sosial og yrkesmessig funksjon er en vurdering gitt av en utdannet medisinsk leverandør av en persons evne til å utføre grunnleggende funksjoner (som hygiene, opprettholde en jobb, ha sosiale relasjoner). Skalaen går fra 10, som betyr at man ikke kan fungere uten å skade seg selv eller andre, til 100, som betyr overlegen funksjon på alle områder. Undersøkerne vil vurdere dette ved forsøkspersonens baseline, etter 1 ukes behandling (5 behandlingssesjoner, ved slutten av uke 1) og ved studieavslutning (ca. 2 uker etter studiestart) for å se om det er en endring over tid i dette. måle.
Vurdert ved baseline, studiemidtpunkt (ved slutten av uke 1) og studieavslutning, omtrent 2 uker etter at studien startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, studiemidtpunkt (ved slutten av uke 1) og studieavslutning, omtrent 2 uker etter at studien startet.
C-SSRS er et kort spørreskjema som tar for seg eventuelle nylige selvmordstanker eller -adferd som har oppstått. En poengsum på 0 betyr at det ikke har vært noen selvmordstanker eller -adferd, noe over 0 betyr at et element av selvmord har blitt opplevd av testpersonen. Undersøkerne vil vurdere dette ved forsøkspersonens baseline, etter 1 ukes behandling (5 behandlingssesjoner, ved slutten av uke 1), og ved studieavslutning (ca. 2 uker etter studiestart) for å se om det er en endring over tid i dette tiltaket.
Vurdert ved baseline, studiemidtpunkt (ved slutten av uke 1) og studieavslutning, omtrent 2 uker etter at studien startet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4298-W

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil bli opprettet og delt. Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Hines VA Hospitals lokale retningslinjer for langtidslagring og tilgang til ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. Disse dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og Hines lokale retningslinjer.

Dataene som gis vil være tilstrekkelige til at alle kan utføre analoge eller supplerende analyser som vil tillate validering av analysen og resultatene. Deling av data vil gjøre det mulig for andre å evaluere dataene og validere og tolke dataene uavhengig. For å sikre at replikering er mulig og åpenhet, vil statistisk kode som er komplementær til datasett gjøres tilgjengelig gjennom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System

IPD-delingstidsramme

Etter primærpublisering av studiedata

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og lokal politikk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere