- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05647044
Frontal iTBS for impulsivitet og selvmordstanker hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade
Neuromodulation for impulsivitet og suicidalitet hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade og almindelige samtidige mentale helbredstilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) har øget risiko for at dø af selvmord sammenlignet med dem uden - både blandt veteraner og civile. 22% af veteraner med mTBI rapporterer, at de kæmper med selvmordstanker (SI). På trods af dette er der ingen effektive evidensbaserede behandlinger for samtidig forekommende mTBI og SI. Underskud i social og erhvervsmæssig funktion, som ofte følger mTBI, er stærkt relateret til selvmordstanker (SI), og forbedringer på disse områder er kendt for at mindske SI. Derfor er forbedring af funktionen for dem med mTBI og SI af stor potentiel betydning. Den impulsivitet, som veteraner med mTBI udviser, omtales som "negative urgency impulsivity". Det involverer ofte aggressiv og selvskadende adfærd, som hæmmer samfundsmæssig reintegration og rehabilitering. Tidligere undersøgelser viser, at negativ hastende impulsivitet er: (1) en almindelig TBI-følge og (2) en risikofaktor for SI. Tidligere undersøgelser har også indikeret, at personer med TBI, SI og negativ urgency-impulsivitet havde reduceret volumen af højre-sidet ventromedial præfrontal cortex (VMPFC) sammenlignet med veteraner uden disse tilstande. VMPFC spiller en nøglerolle i at kontrollere impulsive limbiske reaktioner. Disse resultater er i overensstemmelse med offentliggjorte rapporter, der tyder på, at personer med reduceret VMPFC-volumen er mere tilbøjelige til at (a) have SI og (b) opføre sig impulsivt.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) har et betydeligt terapeutisk løfte for post-mTBI SI, impulsivitet og funktionelle mangler. TMS inducerer neuroplasticitet, hvilket fører til ændringer, der har potentiale til at forbedre neurorehabiliteringsresultater. TMS er effektivt til behandling af post-TBI depression, når det administreres til den dorsolaterale præfrontale cortex. Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en "anden generation" form for TMS, der leveres hurtigere. Det er blevet foreslået, at frontal pol TMS direkte kunne styrke forbindelser i hele den præfrontale cortex, inklusive VMPFC, og derved dæmpe limbisk systemaktivitet. En sådan TMS-behandlingsstrategi kunne bruges til at behandle post-mTBI impulsivitet og SI, hvilket i sidste ende giver veteraner mulighed for at genvinde funktionsevnen. Det vides ikke, hvilke veteraner der ville have mest gavn af denne behandling; at undersøge neurale forbindelsesændringer før og efter iTBS kunne afgøre, hvem der ville reagere på frontal pol iTBS og hvorfor.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindet frontalt iTBS-pilot klinisk forsøg for veteraner med mTBI, impulsivitet og SI. Da dette er en ny behandlingstilgang til denne population, vil dette projekt fokusere på at teste sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af frontal pole iTBS. For at informere fremtidig forskning vil dette projekt bestemme de foreløbige virkninger af iTBS på funktion, negativ hastende impulsivitet og SI blandt pilotprøven. Dette projekt vil også informere fremtidig forskning ved at undersøge forholdet mellem den funktionelle neurale forbindelse af VMPFC til det limbiske system, og hvordan dette påvirkes af iTBS ved hjælp af hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) neuroimaging data, præ- og post-iTBS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ibuola Kale
- Telefonnummer: (708) 202-5898
- E-mail: Ibuola.Kale@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra L Aaronson, MD
- Telefonnummer: (708) 202-8387
- E-mail: Alexandra.Aaronson@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Rekruttering
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- William Wolf, PhD
- Telefonnummer: 708-202-5689
- E-mail: William.Wolf@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Alexandra L Aaronson, MD
-
Kontakt:
- Gabriella G Amador
- E-mail: Gabriella.Amador@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22-65 år
- kan læse og tale engelsk
- opfylder kriterierne for mTBI i henhold til symptomattribution and classification (SACA) skalaen
- Har en C-SSRS (selvmordstankervurdering) på >1 inden for den seneste måned
- Har en historie med impulsivitet dokumenteret i det medicinske diagram og/eller en score på >20 på UPPS-P-underskalaen for negativ hastende impulsivitet
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikationer til iTBS (dvs. epilepsi)
- Har kontraindikationer til MR (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske metalimplantater)
- Har en forstyrrelse i brugen af aktivt stof i henhold til DSM-V-kriterierne
- Har en historie med moderat til svær TBI
- Har en historie med ikke-traumatisk neuroskade (dvs. slagtilfælde, neurokirurgi, blødning)
- Har en historie med eller aktuel psykose, der ikke skyldes en ekstern årsag
- Er gravid
- Har en aktiv, ustabil medicinsk tilstand
- Er inden for 12 uger efter en større operation eller operation
- Er inden for 1 år efter TBI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv iTBS
Forsøgspersoner, der modtager aktiv iTBS-behandling
|
intermitterende theta burst stimulation (iTBS) vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption stimulation og Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo.
Magventure C-B60-spolen vil blive brugt til at levere enkelte TMS-impulser til motortærskelbestemmelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo iTBS
Forsøgspersoner, der modtager placebo (sham) iTBS-behandling
|
intermitterende theta burst stimulation (iTBS) vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption stimulation og Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo.
Magventure C-B60-spolen vil blive brugt til at levere enkelte TMS-impulser til motortærskelbestemmelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sessionsgennemførelsesrate
Tidsramme: Slutpunkt - efter sidste iTBS-session, cirka 2 uger
|
For at fastslå interventionsgennemførlighed og tolerabilitet vil undersøgelsen opsummere antallet af gennemførte iTBS-sessioner og beregne fuldførelsesprocenter for hver deltager.
|
Slutpunkt - efter sidste iTBS-session, cirka 2 uger
|
|
Ændring i vurderingsskalaen for social og erhvervsmæssig funktionsevne (SOFAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, undersøgelsens midtpunkt (ved slutningen af uge 1) og undersøgelsens afslutning, ca. 2 uger efter undersøgelsens begyndelse
|
Social and Occupational Functioning Assessment-skalaen er en vurdering, givet af en uddannet læge, af en persons evne til at udføre grundlæggende funktioner (såsom hygiejne, opretholde et job, have sociale relationer).
Skalaen går fra 10, hvilket betyder ude af stand til at fungere uden at skade sig selv eller andre, til 100, hvilket betyder overlegen funktion på alle områder.
Efterforskerne vil vurdere dette ved forsøgspersonens baseline, efter 1 uges behandling (5 behandlingssessioner, i slutningen af uge 1) og ved undersøgelsens afslutning (ca. 2 uger efter undersøgelsens start) for at se, om der er en ændring over tid i dette måle.
|
Vurderet ved baseline, undersøgelsens midtpunkt (ved slutningen af uge 1) og undersøgelsens afslutning, ca. 2 uger efter undersøgelsens begyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating scale (C-SSRS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, undersøgelsens midtpunkt (ved slutningen af uge 1) og undersøgelsens afslutning, ca. 2 uger efter undersøgelsens begyndelse.
|
C-SSRS er et kort spørgeskema, der adresserer eventuelle nylige selvmordstanker eller -adfærd, der er opstået.
En score på 0 betyder, at der ikke har været nogen selvmordstanker eller -adfærd, alt over 0 betyder, at testpersonen har oplevet et element af selvmord.
Efterforskerne vil vurdere dette ved forsøgspersonens baseline, efter 1 uges behandling (5 behandlingssessioner, i slutningen af uge 1) og ved undersøgelsens afslutning (ca. 2 uger efter undersøgelsens start) for at se, om der er en ændring over tid i denne foranstaltning.
|
Vurderet ved baseline, undersøgelsens midtpunkt (ved slutningen af uge 1) og undersøgelsens afslutning, ca. 2 uger efter undersøgelsens begyndelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Adfærdsmæssige symptomer
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Opførsel
- Hjerneskader, traumatiske
- Selvmord
- Selvmordstanker
- Psykiske lidelser
- Hjerneskader
- Hjernerystelse
- Hjernesygdomme
- Impulsiv adfærd
- Selvskadende adfærd
- Selvmord, Forsøg
- Kraniocerebralt traume
- Tage en risiko
Andre undersøgelses-id-numre
- D4298-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret datasæt vil blive oprettet og delt. Endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige i henhold til Hines VA Hospitals lokale politik for langtidslagring og adgang, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Disse data vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og Hines lokale politik.
De angivne data vil være tilstrækkelige til, at enhver kan udføre analoge eller supplerende analyser, der ville tillade validering af analysen og resultaterne. Delingen af data vil gøre det muligt for andre at evaluere dataene og validere og fortolke dataene uafhængigt. For at sikre, at replikering er mulig og gennemsigtighed, vil statistisk kode, der er komplementær til datasæt, blive gjort tilgængelig gennem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulering
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Motorisk handicap i overekstremitetRusland
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svækkelse efter deliriumForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringSocial angstlidelse (SAD)Kina
-
University of MiamiRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien