Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frontal iTBS for impulsivitet og selvmordstanker hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade

9. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Neuromodulation for impulsivitet og suicidalitet hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade og almindelige samtidige mentale helbredstilstande

Efterforskerne håber at udvikle en behandling for selvmordstanker (SI), impulsivitet og funktionsnedsættelser (såsom vanskeligheder i sociale og arbejdsmæssige omgivelser), der opstår efter en mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Disse forhold har vist sig at være forbundet. Efterforskerne bruger en kraftig magnetisk puls, kaldet intermittent theta burst stimulation (iTBS), påført hovedet for at se, om det kan forbedre disse symptomer. Den kraftige magnetiske puls får visse celler i hjernen til at aktivere, hvilket ser ud til at styrke forbindelserne mellem dele af hjernen. Formålet med denne forskning er at indsamle tidlig information om sikkerheden og effektiviteten af ​​iTBS, der leveres foran på hovedet for impulsivitet, SI og funktionelle underskud efter mTBI. Efterforskerne planlægger at bruge de data, der er indsamlet i denne undersøgelse, til at udvikle større undersøgelser i fremtiden. iTBS er godkendt af FDA, men ikke til disse specifikke symptomer, eller på det specifikke sted, efterforskerne placerer det. Efterforskerne tester for at se, om det er effektivt til ovenstående tilstande, når det påføres på forsiden af ​​hovedet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) har øget risiko for at dø af selvmord sammenlignet med dem uden - både blandt veteraner og civile. 22% af veteraner med mTBI rapporterer, at de kæmper med selvmordstanker (SI). På trods af dette er der ingen effektive evidensbaserede behandlinger for samtidig forekommende mTBI og SI. Underskud i social og erhvervsmæssig funktion, som ofte følger mTBI, er stærkt relateret til selvmordstanker (SI), og forbedringer på disse områder er kendt for at mindske SI. Derfor er forbedring af funktionen for dem med mTBI og SI af stor potentiel betydning. Den impulsivitet, som veteraner med mTBI udviser, omtales som "negative urgency impulsivity". Det involverer ofte aggressiv og selvskadende adfærd, som hæmmer samfundsmæssig reintegration og rehabilitering. Tidligere undersøgelser viser, at negativ hastende impulsivitet er: (1) en almindelig TBI-følge og (2) en risikofaktor for SI. Tidligere undersøgelser har også indikeret, at personer med TBI, SI og negativ urgency-impulsivitet havde reduceret volumen af ​​højre-sidet ventromedial præfrontal cortex (VMPFC) sammenlignet med veteraner uden disse tilstande. VMPFC spiller en nøglerolle i at kontrollere impulsive limbiske reaktioner. Disse resultater er i overensstemmelse med offentliggjorte rapporter, der tyder på, at personer med reduceret VMPFC-volumen er mere tilbøjelige til at (a) have SI og (b) opføre sig impulsivt.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) har et betydeligt terapeutisk løfte for post-mTBI SI, impulsivitet og funktionelle mangler. TMS inducerer neuroplasticitet, hvilket fører til ændringer, der har potentiale til at forbedre neurorehabiliteringsresultater. TMS er effektivt til behandling af post-TBI depression, når det administreres til den dorsolaterale præfrontale cortex. Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en "anden generation" form for TMS, der leveres hurtigere. Det er blevet foreslået, at frontal pol TMS direkte kunne styrke forbindelser i hele den præfrontale cortex, inklusive VMPFC, og derved dæmpe limbisk systemaktivitet. En sådan TMS-behandlingsstrategi kunne bruges til at behandle post-mTBI impulsivitet og SI, hvilket i sidste ende giver veteraner mulighed for at genvinde funktionsevnen. Det vides ikke, hvilke veteraner der ville have mest gavn af denne behandling; at undersøge neurale forbindelsesændringer før og efter iTBS kunne afgøre, hvem der ville reagere på frontal pol iTBS og hvorfor.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindet frontalt iTBS-pilot klinisk forsøg for veteraner med mTBI, impulsivitet og SI. Da dette er en ny behandlingstilgang til denne population, vil dette projekt fokusere på at teste sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​frontal pole iTBS. For at informere fremtidig forskning vil dette projekt bestemme de foreløbige virkninger af iTBS på funktion, negativ hastende impulsivitet og SI blandt pilotprøven. Dette projekt vil også informere fremtidig forskning ved at undersøge forholdet mellem den funktionelle neurale forbindelse af VMPFC til det limbiske system, og hvordan dette påvirkes af iTBS ved hjælp af hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) neuroimaging data, præ- og post-iTBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra L Aaronson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22-65 år
  • kan læse og tale engelsk
  • opfylder kriterierne for mTBI i henhold til symptomattribution and classification (SACA) skalaen
  • Har en C-SSRS (selvmordstankervurdering) på >1 inden for den seneste måned
  • Har en historie med impulsivitet dokumenteret i det medicinske diagram og/eller en score på >20 på UPPS-P-underskalaen for negativ hastende impulsivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til iTBS (dvs. epilepsi)
  • Har kontraindikationer til MR (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske metalimplantater)
  • Har en forstyrrelse i brugen af ​​aktivt stof i henhold til DSM-V-kriterierne
  • Har en historie med moderat til svær TBI
  • Har en historie med ikke-traumatisk neuroskade (dvs. slagtilfælde, neurokirurgi, blødning)
  • Har en historie med eller aktuel psykose, der ikke skyldes en ekstern årsag
  • Er gravid
  • Har en aktiv, ustabil medicinsk tilstand
  • Er inden for 12 uger efter en større operation eller operation
  • Er inden for 1 år efter TBI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv iTBS
Forsøgspersoner, der modtager aktiv iTBS-behandling
intermitterende theta burst stimulation (iTBS) vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption stimulation og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo. Magventure C-B60-spolen vil blive brugt til at levere enkelte TMS-impulser til motortærskelbestemmelse.
Andre navne:
  • iTBS
Placebo komparator: placebo iTBS
Forsøgspersoner, der modtager placebo (sham) iTBS-behandling
intermitterende theta burst stimulation (iTBS) vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption stimulation og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo. Magventure C-B60-spolen vil blive brugt til at levere enkelte TMS-impulser til motortærskelbestemmelse.
Andre navne:
  • placebo iTBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessionsgennemførelsesrate
Tidsramme: Slutpunkt - efter sidste iTBS-session, cirka 2 uger
For at fastslå interventionsgennemførlighed og tolerabilitet vil undersøgelsen opsummere antallet af gennemførte iTBS-sessioner og beregne fuldførelsesprocenter for hver deltager.
Slutpunkt - efter sidste iTBS-session, cirka 2 uger
Ændring i vurderingsskalaen for social og erhvervsmæssig funktionsevne (SOFAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, undersøgelsens midtpunkt (ved slutningen af ​​uge 1) og undersøgelsens afslutning, ca. 2 uger efter undersøgelsens begyndelse
Social and Occupational Functioning Assessment-skalaen er en vurdering, givet af en uddannet læge, af en persons evne til at udføre grundlæggende funktioner (såsom hygiejne, opretholde et job, have sociale relationer). Skalaen går fra 10, hvilket betyder ude af stand til at fungere uden at skade sig selv eller andre, til 100, hvilket betyder overlegen funktion på alle områder. Efterforskerne vil vurdere dette ved forsøgspersonens baseline, efter 1 uges behandling (5 behandlingssessioner, i slutningen af ​​uge 1) og ved undersøgelsens afslutning (ca. 2 uger efter undersøgelsens start) for at se, om der er en ændring over tid i dette måle.
Vurderet ved baseline, undersøgelsens midtpunkt (ved slutningen af ​​uge 1) og undersøgelsens afslutning, ca. 2 uger efter undersøgelsens begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating scale (C-SSRS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, undersøgelsens midtpunkt (ved slutningen af ​​uge 1) og undersøgelsens afslutning, ca. 2 uger efter undersøgelsens begyndelse.
C-SSRS er et kort spørgeskema, der adresserer eventuelle nylige selvmordstanker eller -adfærd, der er opstået. En score på 0 betyder, at der ikke har været nogen selvmordstanker eller -adfærd, alt over 0 betyder, at testpersonen har oplevet et element af selvmord. Efterforskerne vil vurdere dette ved forsøgspersonens baseline, efter 1 uges behandling (5 behandlingssessioner, i slutningen af ​​uge 1) og ved undersøgelsens afslutning (ca. 2 uger efter undersøgelsens start) for at se, om der er en ændring over tid i denne foranstaltning.
Vurderet ved baseline, undersøgelsens midtpunkt (ved slutningen af ​​uge 1) og undersøgelsens afslutning, ca. 2 uger efter undersøgelsens begyndelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive oprettet og delt. Endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige i henhold til Hines VA Hospitals lokale politik for langtidslagring og adgang, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Disse data vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og Hines lokale politik.

De angivne data vil være tilstrækkelige til, at enhver kan udføre analoge eller supplerende analyser, der ville tillade validering af analysen og resultaterne. Delingen af ​​data vil gøre det muligt for andre at evaluere dataene og validere og fortolke dataene uafhængigt. For at sikre, at replikering er mulig og gennemsigtighed, vil statistisk kode, der er komplementær til datasæt, blive gjort tilgængelig gennem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System

IPD-delingstidsramme

Efter primær offentliggørelse af undersøgelsesdata

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og lokal politik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulering

Abonner