Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frontal iTBS för impulsivitet och självmordstankar hos veteraner med lindrig traumatisk hjärnskada

9 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Neuromodulering för impulsivitet och suicidalitet hos veteraner med lindrig traumatisk hjärnskada och vanliga samtidigt förekommande psykiska tillstånd

Utredarna hoppas kunna utveckla en behandling för självmordstankar (SI), impulsivitet och funktionsnedsättningar (som svårigheter i sociala och arbetsmiljöer) som uppstår efter en mild traumatisk hjärnskada (mTBI). Dessa villkor har visat sig vara kopplade. Utredarna använder en kraftfull magnetisk puls, kallad intermittent theta burst stimulation (iTBS) applicerad på huvudet för att se om det kan förbättra dessa symtom. Den kraftfulla magnetpulsen får vissa celler i hjärnan att aktiveras, vilket tycks stärka förbindelserna mellan delar av hjärnan. Syftet med denna forskning är att samla in tidig information om säkerheten och effektiviteten av iTBS som tillhandahålls på framsidan av huvudet för impulsivitet, SI och funktionella brister efter mTBI. Utredarna planerar att använda data som samlats in i denna studie för att utveckla större studier i framtiden. iTBS är FDA-godkänd, men inte för dessa specifika symtom, eller på den specifika plats som utredarna placerar den. Utredarna testar för att se om det är effektivt för ovanstående tillstånd när det appliceras på framsidan av huvudet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med mild traumatisk hjärnskada (mTBI) löper ökad risk att dö i självmord jämfört med de utan - både bland veteraner och civilbefolkningar. 22% av veteraner med mTBI rapporterar att de kämpar med självmordstankar (SI). Trots detta finns det inga effektiva evidensbaserade behandlingar för samtidigt förekommande mTBI och SI. Brister i social och yrkesmässig funktion, som ofta följer mTBI, är starkt relaterade till självmordstankar (SI) och förbättringar inom dessa områden är kända för att minska SI. Att förbättra funktionen för dem med mTBI och SI är därför av stor potentiell betydelse. Impulsiviteten som veteraner med mTBI uppvisar kallas "negativ brådskande impulsivitet". Det handlar ofta om aggressiva och självskadebeteenden, som hindrar samhällelig återintegrering och rehabilitering. Tidigare studier indikerar att negativ brådskande impulsivitet är: (1) en vanlig TBI-följd och (2) en riskfaktor för SI. Tidigare studier har också visat att individer med TBI, SI och negativ brådskande impulsivitet hade minskad volym av högersidig ventromedial prefrontal cortex (VMPFC) jämfört med veteraner utan dessa tillstånd. VMPFC spelar en nyckelroll för att kontrollera impulsiva limbiska svar. Dessa fynd överensstämmer med publicerade rapporter som tyder på att individer med minskad VMPFC-volym är mer benägna att (a) ha SI och (b) uppträda impulsivt.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har ett betydande terapeutiskt löfte för post-mTBI SI, impulsivitet och funktionella brister. TMS inducerar neuroplasticitet, vilket leder till förändringar som har potential att förbättra neurorehabiliteringsresultat. TMS är effektivt för att behandla post-TBI depression när det administreras till den dorsolaterala prefrontala cortex. Intermittent theta burst stimulation (iTBS) är en "andra generationens" form av TMS som levereras snabbare. Det har föreslagits att frontalpol-TMS direkt kan stärka förbindelserna genom hela den prefrontala cortex, inklusive VMPFC, och därigenom dämpa aktiviteten i det limbiska systemet. En sådan TMS-behandlingsstrategi skulle kunna användas för att behandla post-mTBI-impulsivitet och SI, vilket i slutändan tillåter veteraner att återfå funktionen. Det är inte känt vilka veteraner som skulle ha mest nytta av denna behandling; att undersöka neurala anslutningsförändringar före och efter iTBS kunde avgöra vem som skulle svara på frontalpol iTBS och varför.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind frontal iTBS-pilotstudie för veteraner med mTBI, impulsivitet och SI. Eftersom detta är en ny behandlingsmetod för denna population kommer detta projekt att fokusera på att testa säkerheten, genomförbarheten och tolerabiliteten av frontal pole iTBS. För att informera framtida forskning kommer detta projekt att fastställa de preliminära effekterna av iTBS på funktion, negativ brådskande impulsivitet och SI bland pilotprovet. Detta projekt kommer också att informera framtida forskning genom att undersöka sambanden mellan den funktionella neurala anslutningen av VMPFC till det limbiska systemet och hur detta påverkas av iTBS med hjälp av vilotillstånd funktionell konnektivitet (rsFC) neuroimaging data, pre- och post-iTBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
        • Rekrytering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandra L Aaronson, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 22-65 år
  • kan läsa och tala engelska
  • uppfyller kriterier för mTBI enligt symptomattribution and classification (SACA)-skalan
  • Har en C-SSRS (självmordstankar) på >1 under den senaste månaden
  • Har en historia av impulsivitet dokumenterad i det medicinska diagrammet och/eller en poäng på >20 på UPPS-P-subskalan för negativ brådskande impulsivitet

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikationer mot iTBS (dvs epilepsi)
  • Har kontraindikationer för MRT (d.v.s. klaustrofobi, ferromagnetiska metallimplantat)
  • Har en störning i användningen av aktiv substans enligt DSM-V-kriterierna
  • Har en historia av måttlig till svår TBI
  • Har en historia av icke-traumatisk neuroskada (d.v.s. stroke, neurokirurgi, blödning)
  • Har en historia av, eller pågående psykos som inte beror på en yttre orsak
  • Är gravid
  • Har ett aktivt, instabilt medicinskt tillstånd
  • Är inom 12 veckor efter en större operation eller operation
  • Är inom 1 år efter TBI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv iTBS
Försökspersoner som får aktiv iTBS-behandling
Enhet: intermittent theta burst-stimulering
intermittent theta burst-stimulering (iTBS) kommer att levereras med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulering och Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan växlas till aktiv eller placebo. Magventure C-B60-spolen kommer att användas för att leverera enstaka TMS-pulser för bestämning av motortröskel.
Andra namn:
  • iTBS
Placebo-jämförare: placebo iTBS
Försökspersoner som får placebo (bluff) iTBS-behandling
Enhet: placebo intermittent theta burst-stimulering
intermittent theta burst-stimulering (iTBS) kommer att levereras med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulering och Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan växlas till aktiv eller placebo. Magventure C-B60-spolen kommer att användas för att leverera enstaka TMS-pulser för bestämning av motortröskel.
Andra namn:
  • placebo iTBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Session slutförandefrekvens
Tidsram: Slutpunkt - efter senaste iTBS-session, cirka 2 veckor
För att fastställa genomförbarhet och tolerabilitet för intervention, kommer studien att visa antalet genomförda iTBS-sessioner och beräkna slutförandeprocentsatser för varje deltagare.
Slutpunkt - efter senaste iTBS-session, cirka 2 veckor
Förändring i Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, studiens mittpunkt (i slutet av vecka 1) och studiens slutförande, cirka 2 veckor efter att studien påbörjats
Social and Occupational Functioning Assessment-skalan är en bedömning, som ges av en utbildad läkare, av en individs förmåga att utföra grundläggande funktioner (såsom hygien, bibehålla ett arbete, ha sociala relationer). Skalan går från 10, vilket betyder oförmögen att fungera utan att skada sig själv eller andra, till 100, vilket betyder överlägsen funktion inom alla områden. Utredarna kommer att bedöma detta vid försökspersonens baslinje, efter 1 veckas behandling (5 behandlingstillfällen, i slutet av vecka 1) och vid studiens slutförande (cirka 2 veckor efter studiestart) för att se om det finns en förändring över tiden i detta mäta.
Bedömd vid baslinjen, studiens mittpunkt (i slutet av vecka 1) och studiens slutförande, cirka 2 veckor efter att studien påbörjats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, studiens mittpunkt (i slutet av vecka 1) och studiens slutförande, cirka 2 veckor efter att studien påbörjats.
C-SSRS är ett kort frågeformulär som behandlar alla nyligen inträffade självmordstankar eller -beteenden. En poäng på 0 betyder att det inte har förekommit några självmordstankar eller -beteenden, allt över 0 betyder att någon del av suicidalitet har upplevts av testpersonen. Utredarna kommer att bedöma detta vid försökspersonens baslinje, efter 1 veckas behandling (5 behandlingstillfällen, i slutet av vecka 1) och vid studiens slutförande (cirka 2 veckor efter studiestart) för att se om det finns en förändring över tiden i denna åtgärd.
Bedömd vid baslinjen, studiens mittpunkt (i slutet av vecka 1) och studiens slutförande, cirka 2 veckor efter att studien påbörjats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra L Aaronson, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4298-W

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datamängd kommer att skapas och delas. Slutliga datauppsättningar kommer att göras tillgängliga enligt Hines VA Hospitals lokala policy för långtidslagring och åtkomst tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga. Dessa data kommer att vara tillgängliga på begäran av forskare och forskare i enlighet med federala riktlinjer och Hines lokala policy.

Uppgifterna som tillhandahålls kommer att vara tillräckliga för att vem som helst ska kunna utföra analoga eller kompletterande analyser som skulle möjliggöra validering av analysen och resultaten. Delande av data kommer att göra det möjligt för andra att utvärdera data och att validera och tolka data självständigt. För att säkerställa att replikering är möjlig och transparens kommer statistisk kod som kompletterar datauppsättningar att göras tillgänglig genom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System

Tidsram för IPD-delning

Efter primär publicering av studiedata

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran av forskare och forskare i enlighet med federala riktlinjer och lokal policy.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera