- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647265
Test de l'ajout d'une immunothérapie avant la chirurgie pour les patients atteints de mésothéliome sarcomatoïde
Titre officiel Immunothérapie néoadjuvante dans le mésothéliome sarcomatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le pourcentage de patients atteints d'un mésothéliome non épithélioïde potentiellement résécable qui sont en mesure de procéder à une intervention chirurgicale après ipilimumab et nivolumab néoadjuvants.
II. Déterminer le taux de survie sans progression à 12 mois après le début de l'ipilimumab et du nivolumab néoadjuvants.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer le taux de complications peropératoires ou postopératoires après immunothérapie néoadjuvante.
II. Meilleure réponse selon les critères d'évaluation de la réponse pleurale modifiée dans les tumeurs solides (RECIST).
III. Taux de réponse pathologique majeure. IV. Délai de récidive après la chirurgie.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer l'association entre le changement de la clonalité des lymphocytes T périphériques par rapport à la ligne de base et la réponse au traitement.
II. Évaluer l'association entre l'expression de PD-L1 au départ et la réponse au traitement.
III. Évaluer si une nouvelle signature immunitaire du mésothéliome identifiée par le laboratoire du Dr Mansfield est prédictive de la réponse.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV), de l'ipilimumab IV et peuvent subir une intervention chirurgicale pendant l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une tomographie par émission de positrons (TEP) tout au long de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aaron Mansfield, MD
- Numéro de téléphone: 507-293-0569
- E-mail: mansfield.aaron@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colleen Watt
- E-mail: cwatt@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
- Recrutement
- Kingman Regional Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
-
Chercheur principal:
- Aaron S. Mansfield
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Actif, ne recrute pas
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
- Recrutement
- PCR Oncology
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, États-Unis, 19945
- Recrutement
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-291-6730
- E-mail: research@beebehealthcare.org
-
Chercheur principal:
- Gregory A. Masters
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Recrutement
- Beebe Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-291-6730
- E-mail: research@beebehealthcare.org
-
Chercheur principal:
- Gregory A. Masters
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Recrutement
- Helen F Graham Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Gregory A. Masters
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-623-4450
- E-mail: lbarone@christianacare.org
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Suspendu
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Recrutement
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Chercheur principal:
- Gregory A. Masters
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-623-4450
- E-mail: lbarone@christianacare.org
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Recrutement
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Chercheur principal:
- Gregory A. Masters
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-623-4450
- E-mail: lbarone@christianacare.org
-
Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Recrutement
- Beebe Health Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-291-6730
- E-mail: research@beebehealthcare.org
-
Chercheur principal:
- Gregory A. Masters
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
- Recrutement
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
Chercheur principal:
- Gregory A. Masters
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-623-4450
- E-mail: lbarone@christianacare.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
-
Chercheur principal:
- Aaron S. Mansfield
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Recrutement
- Rush - Copley Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 630-978-6212
- E-mail: Cancer.Research@rushcopley.com
-
Chercheur principal:
- Tanmay Sahai
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Chercheur principal:
- Hedy L. Kindler
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Chercheur principal:
- Young Kwang Chae
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Recrutement
- Carle at The Riverfront
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Chercheur principal:
- Tanmay Sahai
-
DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Recrutement
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Chercheur principal:
- Young Kwang Chae
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Recrutement
- Carle Physician Group-Effingham
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Chercheur principal:
- Tanmay Sahai
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Recrutement
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Chercheur principal:
- Young Kwang Chae
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Recrutement
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Chercheur principal:
- Young Kwang Chae
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Recrutement
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Chercheur principal:
- Young Kwang Chae
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- Recrutement
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Chercheur principal:
- Young Kwang Chae
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: cancertrials@northwestern.edu
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Recrutement
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Chercheur principal:
- Tanmay Sahai
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Recrutement
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Chercheur principal:
- Young Kwang Chae
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- Carle Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Chercheur principal:
- Tanmay Sahai
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Recrutement
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Chercheur principal:
- Young Kwang Chae
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Recrutement
- Rush-Copley Healthcare Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 630-978-6212
- E-mail: Cancer.Research@rushcopley.com
-
Chercheur principal:
- Tanmay Sahai
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Recrutement
- Christiana Care - Union Hospital
-
Chercheur principal:
- Gregory A. Masters
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 410-620-3710
- E-mail: sstewart@uhcc.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
-
Chercheur principal:
- Aaron S. Mansfield
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
- Recrutement
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Recrutement
- GenesisCare USA - Henderson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Recrutement
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research@sncrf.org
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Recrutement
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research@sncrf.org
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Recrutement
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research@sncrf.org
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Suspendu
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
- Recrutement
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Recrutement
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Recrutement
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Recrutement
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Recrutement
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Recrutement
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Recrutement
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Recrutement
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Recrutement
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Recrutement
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Ann M Wierman MD LTD
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research@smcrf.org
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Recrutement
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Recrutement
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Recrutement
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Recrutement
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Recrutement
- University Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
- Suspendu
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
- Recrutement
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Regional Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Recrutement
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Recrutement
- Radiation Oncology Associates
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-275-3853
-
Chercheur principal:
- Jeffrey M. Clarke
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
- Recrutement
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Chercheur principal:
- Gregory A. Masters
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-623-4450
- E-mail: lbarone@christianacare.org
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Suspendu
- Overlake Medical Center
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Recrutement
- Valley Medical Center
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 425-228-3440
- E-mail: research@valleymed.org
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Recrutement
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
Chercheur principal:
- John A. Ellerton
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 509-574-3535
- E-mail: Memorial-ClinicalTrials@yvmh.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mésothéliome pleural sarcomatoïde ou à dominante sarcomatoïde (> 50 %) biphasique
- Stade : maladie I-IIIA selon la classification TNM des tumeurs malignes de l'Union internationale contre le cancer (UICC) 8e édition
- Maladie mesurable ou maladie non mesurable telle que définie
- Aucun traitement antérieur qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire ou qui aurait un impact sur le critère principal
- Aucun traitement avec des hormones ou d'autres agents chimiothérapeutiques, à l'exception des hormones administrées pour des conditions non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète et/ou l'hormonothérapie pour le cancer du sein, de la prostate, etc.)
Pas enceinte et pas d'allaitement, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus
* Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 14 jours avant l'inscription est requis
- Âge >= 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 ou Karnofsky >= 60%
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm^3
- Leucocytes >= 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
- Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine >= 40 mL/min
- Bilirubine totale =
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x LSN
- Phosphatase alcaline (alk) (phos) =< 3,0 x LSN
- Aucune maladie auto-immune active, connue ou suspectée, à l'exception du vitiligo, du diabète sucré de type I, de l'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, du psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou des conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe
- Aucune infection systémique active nécessitant un traitement, ainsi que des tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
- Aucun antécédent d'autre condition pouvant nécessiter l'initiation de thérapies anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant l'étude
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
- Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DE L'ÉTAPE 2 : Achèvement d'au moins 1 cycle de traitement et absence d'événement indésirable non résolu qui empêcherait la chirurgie
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DE L'ÉTAPE 2 : Aucune preuve de progression qui empêcherait la résection
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DE L'ÉTAPE 2 : Statut de performance ECOG =< 2 ou Karnofsky >= 60 %
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DE L'ÉTAPE 2 : Volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (FEV1) > 35 % et capacité de diffusion pulmonaire postopératoire prévue pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 35 %
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À L'ÉTAPE 2 : Inscription à l'étape 2 au moins 21 jours et au plus 90 jours après la dernière dose de traitement néoadjuvant
Critère d'exclusion:
- Aucun patient considéré comme non résécable ou mauvais candidat chirurgical
- Aucun patient présentant une invasion de la paroi thoracique, une propagation péritonéale, une atteinte pleurale controlatérale, une atteinte des organes médiastinaux, une atteinte vertébrale ou des métastases aux ganglions lymphatiques intrathoraciques controlatéraux ou à tout ganglion supraclaviculaire
- Aucun patient ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle symptomatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (nivolumab, ipilimumab, chirurgie)
Les patients reçoivent du nivolumab IV, de l'ipilimumab IV et peuvent subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM et une TEP tout au long de l'essai.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
subir une tomodensitométrie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de chirurgie
Délai: immédiatement après la fin de l'immunothérapie néoadjuvante et de la chirurgie
|
Le taux de chirurgie après immunothérapie néoadjuvante parmi la population d'analyse de faisabilité ainsi que les intervalles de confiance exacts de Clopper-Pearson à 80 % et 95 % seront estimés.
|
immédiatement après la fin de l'immunothérapie néoadjuvante et de la chirurgie
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: A 12 mois après le début de l'immunothérapie néoadjuvante
|
La SSP sera déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Le taux de SSP à 12 mois après le début de l'immunothérapie néoadjuvante parmi la population d'analyse de faisabilité et d'efficacité ainsi que les intervalles de confiance exacts de Clopper-Pearson à 80 % et 95 % seront estimés.
|
A 12 mois après le début de l'immunothérapie néoadjuvante
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le type d'événements indésirables, la fréquence de chaque type et son grade seront résumés.
La fréquence et le pourcentage d'événements indésirables graves seront présentés sous forme de diagrammes à barres sur la phase de traitement (immunothérapie néoadjuvante, chirurgie) pour décrire l'évolution de la gravité de l'événement indésirable ou de la complication au fil du temps.
Les taux de complications préopératoires ou postopératoires (dans les 30 jours suivant la chirurgie) seront estimés avec son intervalle de confiance exact à 95 %.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Sera déterminé par RECIST modifié.
Le taux de réponse sera rapporté avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Réponse pathologique majeure
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Défini comme = < 10 % de tumeur viable résiduelle dans le tissu pulmonaire et ganglionnaire réséqué.
Les taux de réponse seront rapportés avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Temps de récidive
Délai: Délai entre la chirurgie et la rechute, la progression ou la deuxième tumeur de la maladie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
|
Le temps de récidive sera estimé parmi les patients qui subissent une intervention chirurgicale et sera caractérisé par l'estimation de la fonction d'incidence cumulée et la réalisation d'une régression des risques spécifiques à la cause et à la sous-distribution.
|
Délai entre la chirurgie et la rechute, la progression ou la deuxième tumeur de la maladie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
L'association des biomarqueurs avant et après traitement dans le sang périphérique et dans les tissus tumoraux avec la réponse et le temps de récidive sera évaluée de manière univariée par le test du chi carré ou le test du log-rank et par le modèle de régression logistique ou le modèle de régression de Cox avec d'autres facteurs pronostiques ajustés.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- A082101
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2022-09320 (Autre identifiant: NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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