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Test de l'ajout d'une immunothérapie avant la chirurgie pour les patients atteints de mésothéliome sarcomatoïde

8 avril 2024 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Titre officiel Immunothérapie néoadjuvante dans le mésothéliome sarcomatoïde

Cet essai de phase II évalue l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie (nivolumab et ipilimumab) avant la chirurgie pour contrôler la maladie chez les patients atteints de mésothéliome sarcomatoïde de stade I-IIIa. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab et l'ipilimumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'immunothérapie avant la chirurgie peut être plus efficace pour contrôler la maladie chez les patients atteints de mésothéliome sarcomatoïde que l'immunothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le pourcentage de patients atteints d'un mésothéliome non épithélioïde potentiellement résécable qui sont en mesure de procéder à une intervention chirurgicale après ipilimumab et nivolumab néoadjuvants.

II. Déterminer le taux de survie sans progression à 12 mois après le début de l'ipilimumab et du nivolumab néoadjuvants.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de complications peropératoires ou postopératoires après immunothérapie néoadjuvante.

II. Meilleure réponse selon les critères d'évaluation de la réponse pleurale modifiée dans les tumeurs solides (RECIST).

III. Taux de réponse pathologique majeure. IV. Délai de récidive après la chirurgie.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'association entre le changement de la clonalité des lymphocytes T périphériques par rapport à la ligne de base et la réponse au traitement.

II. Évaluer l'association entre l'expression de PD-L1 au départ et la réponse au traitement.

III. Évaluer si une nouvelle signature immunitaire du mésothéliome identifiée par le laboratoire du Dr Mansfield est prédictive de la réponse.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV), de l'ipilimumab IV et peuvent subir une intervention chirurgicale pendant l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une tomographie par émission de positrons (TEP) tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
        • Recrutement
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Recrutement
        • PCR Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, États-Unis, 19945
        • Recrutement
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Recrutement
        • Beebe Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Suspendu
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Recrutement
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Aaron S. Mansfield
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Recrutement
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanmay Sahai
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanmay Sahai
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Recrutement
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Recrutement
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Aaron S. Mansfield
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Recrutement
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Recrutement
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Recrutement
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Recrutement
        • GenesisCare USA - Henderson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Recrutement
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Recrutement
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Recrutement
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Suspendu
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
        • Recrutement
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Recrutement
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Recrutement
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Recrutement
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Recrutement
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Recrutement
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Recrutement
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Recrutement
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Ann M Wierman MD LTD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Recrutement
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Recrutement
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Recrutement
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Recrutement
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Suspendu
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Recrutement
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Recrutement
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Recrutement
        • Radiation Oncology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey M. Clarke
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Suspendu
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Recrutement
        • Valley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Recrutement
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mésothéliome pleural sarcomatoïde ou à dominante sarcomatoïde (> 50 %) biphasique
  • Stade : maladie I-IIIA selon la classification TNM des tumeurs malignes de l'Union internationale contre le cancer (UICC) 8e édition
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable telle que définie
  • Aucun traitement antérieur qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire ou qui aurait un impact sur le critère principal
  • Aucun traitement avec des hormones ou d'autres agents chimiothérapeutiques, à l'exception des hormones administrées pour des conditions non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète et/ou l'hormonothérapie pour le cancer du sein, de la prostate, etc.)

  • Pas enceinte et pas d'allaitement, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus

    * Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 14 jours avant l'inscription est requis

  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 ou Karnofsky >= 60%
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Leucocytes >= 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine >= 40 mL/min
  • Bilirubine totale =
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x LSN
  • Phosphatase alcaline (alk) (phos) =< 3,0 x LSN
  • Aucune maladie auto-immune active, connue ou suspectée, à l'exception du vitiligo, du diabète sucré de type I, de l'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, du psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou des conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe
  • Aucune infection systémique active nécessitant un traitement, ainsi que des tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
  • Aucun antécédent d'autre condition pouvant nécessiter l'initiation de thérapies anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant l'étude
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DE L'ÉTAPE 2 : Achèvement d'au moins 1 cycle de traitement et absence d'événement indésirable non résolu qui empêcherait la chirurgie
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DE L'ÉTAPE 2 : Aucune preuve de progression qui empêcherait la résection
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DE L'ÉTAPE 2 : Statut de performance ECOG =< 2 ou Karnofsky >= 60 %
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DE L'ÉTAPE 2 : Volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (FEV1) > 35 % et capacité de diffusion pulmonaire postopératoire prévue pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 35 %
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À L'ÉTAPE 2 : Inscription à l'étape 2 au moins 21 jours et au plus 90 jours après la dernière dose de traitement néoadjuvant

Critère d'exclusion:

  • Aucun patient considéré comme non résécable ou mauvais candidat chirurgical
  • Aucun patient présentant une invasion de la paroi thoracique, une propagation péritonéale, une atteinte pleurale controlatérale, une atteinte des organes médiastinaux, une atteinte vertébrale ou des métastases aux ganglions lymphatiques intrathoraciques controlatéraux ou à tout ganglion supraclaviculaire
  • Aucun patient ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (nivolumab, ipilimumab, chirurgie)
Les patients reçoivent du nivolumab IV, de l'ipilimumab IV et peuvent subir une intervention chirurgicale pendant l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM et une TEP tout au long de l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • 946414-94-4, BMS-936558, CMAB819, MDX-1106, NIVO, NIVOLUMAB, Nivolumab, Nivolumab biosimilaire CMAB819, ONO-4538, Opdivo
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • 477202-00-9, Anti-cytotoxique T-Lymphocyte-Associated Antigen-4 Monoclonal Antibody, BMS-734016, IPILIMUMAB, ipilimumab, Ipilimumab Biosimilar CS1002, MDX-010, MDX-010, MDX-CTLA4, Yervoy
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, TEP, Pet Scan
Procédure: Opération chirurgicale
Subir une intervention chirurgicale
Procédure: Tomodensitométrie
subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • CAT, CAT Scan,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de chirurgie
Délai: immédiatement après la fin de l'immunothérapie néoadjuvante et de la chirurgie
Le taux de chirurgie après immunothérapie néoadjuvante parmi la population d'analyse de faisabilité ainsi que les intervalles de confiance exacts de Clopper-Pearson à 80 % et 95 % seront estimés.
immédiatement après la fin de l'immunothérapie néoadjuvante et de la chirurgie
Survie sans progression (PFS)
Délai: A 12 mois après le début de l'immunothérapie néoadjuvante
La SSP sera déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Le taux de SSP à 12 mois après le début de l'immunothérapie néoadjuvante parmi la population d'analyse de faisabilité et d'efficacité ainsi que les intervalles de confiance exacts de Clopper-Pearson à 80 % et 95 % seront estimés.
A 12 mois après le début de l'immunothérapie néoadjuvante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le type d'événements indésirables, la fréquence de chaque type et son grade seront résumés. La fréquence et le pourcentage d'événements indésirables graves seront présentés sous forme de diagrammes à barres sur la phase de traitement (immunothérapie néoadjuvante, chirurgie) pour décrire l'évolution de la gravité de l'événement indésirable ou de la complication au fil du temps. Les taux de complications préopératoires ou postopératoires (dans les 30 jours suivant la chirurgie) seront estimés avec son intervalle de confiance exact à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera déterminé par RECIST modifié. Le taux de réponse sera rapporté avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Réponse pathologique majeure
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme = < 10 % de tumeur viable résiduelle dans le tissu pulmonaire et ganglionnaire réséqué. Les taux de réponse seront rapportés avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Temps de récidive
Délai: Délai entre la chirurgie et la rechute, la progression ou la deuxième tumeur de la maladie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
Le temps de récidive sera estimé parmi les patients qui subissent une intervention chirurgicale et sera caractérisé par l'estimation de la fonction d'incidence cumulée et la réalisation d'une régression des risques spécifiques à la cause et à la sous-distribution.
Délai entre la chirurgie et la rechute, la progression ou la deuxième tumeur de la maladie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'association des biomarqueurs avant et après traitement dans le sang périphérique et dans les tissus tumoraux avec la réponse et le temps de récidive sera évaluée de manière univariée par le test du chi carré ou le test du log-rank et par le modèle de régression logistique ou le modèle de régression de Cox avec d'autres facteurs pronostiques ajustés.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A082101
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-09320 (Autre identifiant: NCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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