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Testare l'aggiunta di immunoterapia prima dell'intervento chirurgico per i pazienti con mesotelioma sarcomatoide

8 aprile 2024 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Titolo ufficiale Immunoterapia neoadiuvante nel mesotelioma sarcomatoide

Questo studio di fase II valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di immunoterapia (nivolumab e ipilimumab) prima dell'intervento chirurgico per il controllo della malattia nei pazienti con mesotelioma sarcomatoide in stadio I-IIIa. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab e ipilimumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Somministrare l'immunoterapia prima dell'intervento chirurgico può essere più efficace nel controllare la malattia nei pazienti con mesotelioma sarcomatoide rispetto alla somministrazione dell'immunoterapia da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la percentuale di pazienti con mesotelioma non epitelioide potenzialmente resecabile che sono in grado di procedere con la chirurgia dopo ipilimumab neoadiuvante e nivolumab.

II. Per determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dopo l'inizio di ipilimumab neoadiuvante e nivolumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di complicanze intraoperatorie o postoperatorie dopo l'immunoterapia neoadiuvante.

II. Migliore risposta per criteri di valutazione della risposta pleurica modificati nei tumori solidi (RECIST).

III. Tasso di risposta patologica maggiore. IV. Tempo di recidiva dopo l'intervento chirurgico.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'associazione tra il cambiamento nella clonalità delle cellule T periferiche rispetto al basale e la risposta al trattamento.

II. Valutare l'associazione tra l'espressione di PD-L1 al basale e la risposta al trattamento.

III. Valutare se una nuova firma immunitaria del mesotelioma identificata dal laboratorio del Dr. Mansfield è predittiva della risposta.

SCHEMA:

I pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV), ipilimumab IV e possono sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissione di positroni (PET) durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Reclutamento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Reclutamento
        • PCR Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stati Uniti, 19945
        • Reclutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Reclutamento
        • Beebe Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Sospeso
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Reclutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Aaron S. Mansfield
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Reclutamento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Reclutamento
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Aaron S. Mansfield
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Reclutamento
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Reclutamento
        • GenesisCare USA - Henderson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Reclutamento
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Reclutamento
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Reclutamento
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Sospeso
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Reclutamento
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Reclutamento
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Ann M Wierman MD LTD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Reclutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
        • Sospeso
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Reclutamento
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Reclutamento
        • Radiation Oncology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey M. Clarke
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Sospeso
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Reclutamento
        • Valley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Reclutamento
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma pleurico bifasico sarcomatoide o sarcomatoide dominante (> 50%)
  • Stadio: malattia I-IIIA secondo Union for International Cancer Control (UICC) Classificazione TNM dei tumori maligni 8a edizione
  • Malattia misurabile o malattia non misurabile come definita
  • Nessun trattamento precedente che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria o che avrebbe un impatto sull'endpoint primario
  • Nessun trattamento con ormoni o altri agenti chemioterapici ad eccezione degli ormoni somministrati per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete e/o terapia ormonale per cancro al seno, alla prostata, ecc.)

  • Non in gravidanza e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti

    * Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo effettuato =< 14 giorni prima della registrazione

  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 o Karnofsky >= 60%
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Leucociti >= 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina >= 40 ml/min
  • Bilirubina totale =
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Fosfatasi alcalina (alk) (phos) =< 3,0 x ULN
  • Nessuna malattia autoimmune attiva, nota o sospetta ad eccezione di vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno
  • Nessuna infezione sistemica attiva che richieda terapia, così come test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  • Nessuna storia di qualsiasi altra condizione che possa richiedere l'inizio di terapie con fattore di necrosi antitumorale alfa (TNFalfa) o altri farmaci immunosoppressori durante lo studio
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DELLA FASE 2: Completamento di almeno 1 ciclo di trattamento e assenza di un evento avverso irrisolto che precluderebbe l'intervento chirurgico
  • FASE 2 CRITERI DI AMMISSIBILITÀ: Nessuna evidenza di progressione che precluderebbe la resezione
  • FASE 2 CRITERI DI AMMISSIBILITÀ: ECOG performance status =< 2 o Karnofsky >= 60%
  • FASE 2 CRITERI DI AMMISSIBILITÀ: volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) > 35% e capacità di diffusione postoperatoria prevista del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) > 35%
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DELLA FASE 2: Registrazione alla fase 2 non meno di 21 giorni e non più di 90 giorni dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Nessun paziente considerato non resecabile o candidati chirurgici scadenti
  • Nessun paziente con invasione della parete toracica, diffusione peritoneale, coinvolgimento pleurico controlaterale, coinvolgimento degli organi mediastinici, coinvolgimento vertebrale o metastasi ai linfonodi intratoracici controlaterali o qualsiasi linfonodo sopraclavicolare
  • Nessun paziente con una storia di malattia polmonare interstiziale sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (nivolumab, ipilimumab, chirurgia)
I pazienti ricevono nivolumab IV, ipilimumab IV e possono sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM e PET durante tutto il processo.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • 946414-94-4, BMS-936558, CMAB819, MDX-1106, NIVO, NIVOLUMAB, Nivolumab, Nivolumab biosimilare CMAB819, ONO-4538, Opdivo
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • 477202-00-9, Anticorpo monoclonale anti-citotossico antigene-4 associato ai linfociti T, BMS-734016, IPILIMUMAB, ipilimumab, Ipilimumab biosimilare CS1002, MDX-010, MDX-010, MDX-CTLA4, Yervoy
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, PET, scansione di animali domestici
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Procedura: Tomografia computerizzata
sottoporsi a TC
Altri nomi:
  • TAC, TAC,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chirurgia
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento dell'immunoterapia neoadiuvante e della chirurgia
Saranno stimati il ​​tasso di intervento chirurgico dopo l'immunoterapia neoadiuvante tra la popolazione dell'analisi di fattibilità e gli intervalli di confidenza di Clopper-Pearson esatti dell'80% e del 95%.
immediatamente dopo il completamento dell'immunoterapia neoadiuvante e della chirurgia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia neoadiuvante
La PFS sarà determinata in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Saranno stimati il ​​tasso di PFS a 12 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia neoadiuvante tra la popolazione analizzata di fattibilità ed efficacia, nonché gli intervalli di confidenza di Clopper-Pearson esatti dell'80% e del 95%.
A 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno riepilogati il ​​tipo di eventi avversi, la frequenza di ciascun tipo e il relativo grado. La frequenza e la percentuale di eventi avversi gravi saranno presentate in grafici a barre durante la fase di trattamento (immunoterapia neoadiuvante, chirurgia) per descrivere il cambiamento dell'evento avverso o della gravità delle complicanze nel tempo. I tassi delle complicanze preoperatorie o postoperatorie (entro 30 giorni dall'intervento) saranno stimati con il suo esatto intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà determinato per RECIST modificato. Il tasso di risposta verrà riportato con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 5 anni
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come = < 10% di tumore vitale residuo nel tessuto polmonare e linfonodale resecato. I tassi di risposta saranno riportati con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 5 anni
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia, alla progressione o al secondo tumore, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Il tempo alla recidiva sarà stimato tra quei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e sarà caratterizzato stimando la funzione di incidenza cumulativa e conducendo la regressione del rischio causa-specifica e di sottodistribuzione.
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia, alla progressione o al secondo tumore, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'associazione dei biomarcatori pre-trattamento e in trattamento nel sangue periferico e nei tessuti tumorali con la risposta e il tempo alla recidiva, sarà valutata in modo univariato mediante test Chi-quadro o log-rank test e mediante modello di regressione logistica o modello di regressione di Cox con altri fattori prognostici aggiustati.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A082101
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-09320 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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