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测试肉瘤样间皮瘤患者术前免疫疗法的加入

2024年2月19日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

肉瘤样间皮瘤的官方名称新辅助免疫治疗

该 II 期试验评估了在 I-IIIa 期肉瘤样间皮瘤患者手术前给予免疫疗法(nivolumab 和 ipilimumab)以控制疾病的安全性和有效性。 使用单克隆抗体(如 nivolumab 和 ipilimumab)的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 在手术前给予免疫治疗可能比单独给予免疫治疗更有效地控制肉瘤样间皮瘤患者的疾病。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定在新辅助易普利姆玛和纳武单抗后能够继续手术的潜在可切除非上皮样间皮瘤患者的百分比。

二。 确定新辅助 ipilimumab 和 nivolumab 开始后 12 个月的无进展生存率。

次要目标:

I. 确定新辅助免疫治疗后术中或术后并发症的发生率。

二。根据实体瘤改良胸膜反应评估标准 (RECIST) 的最佳反应。

三、主要病理反应率。 四、 术后复发时间。

探索目标:

I. 评估外周 T 细胞克隆性相对于基线的变化与治疗反应之间的关联。

二。 评估基线时 PD-L1 表达与治疗反应之间的关联。

三、 评估 Mansfield 博士实验室鉴定的新型间皮瘤免疫特征是否可预测反应。

大纲:

患者静脉内接受 nivolumab (IV),ipilimumab IV,并可能在研究中接受手术。 在整个试验过程中,患者还会接受计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Arizona
      • Kingman、Arizona、美国、86401
        • 招聘中
        • Kingman Regional Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 接触:
          • Site Public Contact
          • 电话号码:855-776-0015
        • 首席研究员:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 主动,不招人
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • 招聘中
        • PCR Oncology
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
    • Delaware
      • Frankford、Delaware、美国、19945
        • 招聘中
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gregory A. Masters
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • 招聘中
        • Beebe Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gregory A. Masters
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Gregory A. Masters
        • 接触:
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 暂停
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 首席研究员:
          • Gregory A. Masters
        • 接触:
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • 招聘中
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • 首席研究员:
          • Gregory A. Masters
        • 接触:
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • 招聘中
        • Beebe Health Campus
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • 招聘中
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • 首席研究员:
          • Gregory A. Masters
        • 接触:
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触:
          • Site Public Contact
          • 电话号码:855-776-0015
        • 首席研究员:
          • Aaron S. Mansfield
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员:
          • Young Kwang Chae
        • 接触:
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 首席研究员:
          • Young Kwang Chae
        • 接触:
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 首席研究员:
          • Young Kwang Chae
        • 接触:
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 首席研究员:
          • Young Kwang Chae
        • 接触:
          • Site Public Contact
          • 电话号码:312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 首席研究员:
          • Young Kwang Chae
        • 接触:
          • Site Public Contact
          • 电话号码:312-695-1102
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 首席研究员:
          • Young Kwang Chae
        • 接触:
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 首席研究员:
          • Young Kwang Chae
        • 接触:
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • 招聘中
        • Christiana Care - Union Hospital
        • 首席研究员:
          • Gregory A. Masters
        • 接触:
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触:
          • Site Public Contact
          • 电话号码:855-776-0015
        • 首席研究员:
          • Aaron S. Mansfield
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、美国、89703
        • 招聘中
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • 招聘中
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • 招聘中
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • 招聘中
        • GenesisCare USA - Henderson
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • 招聘中
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • 招聘中
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • 招聘中
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • 暂停
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas、Nevada、美国、89074
        • 招聘中
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 招聘中
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 招聘中
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • 招聘中
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • 招聘中
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • 招聘中
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • 招聘中
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • 招聘中
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • 招聘中
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • 招聘中
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Ann M Wierman MD LTD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • 招聘中
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • 招聘中
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 招聘中
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 招聘中
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • 招聘中
        • University Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
        • 暂停
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump、Nevada、美国、89048
        • 招聘中
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Regional Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • 招聘中
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • 招聘中
        • Radiation Oncology Associates
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触:
          • Site Public Contact
          • 电话号码:888-275-3853
        • 首席研究员:
          • Jeffrey M. Clarke
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • 招聘中
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 首席研究员:
          • Gregory A. Masters
        • 接触:
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • 暂停
        • Overlake Medical Center
      • Renton、Washington、美国、98055
        • 招聘中
        • Valley Medical Center
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • 招聘中
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • 首席研究员:
          • John A. Ellerton
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 肉瘤样或肉瘤样为主的 (> 50%) 双相胸膜间皮瘤
  • 分期:国际癌症控制联盟 (UICC) TNM 恶性肿瘤分类第 8 版的 I-IIIA 期疾病
  • 定义的可测量疾病或不可测量疾病
  • 没有被视为治疗原发性肿瘤或影响主要终点的既往治疗
  • 不使用激素或其他化疗药物治疗,除了用于非疾病相关病症的激素(例如用于糖尿病的胰岛素和/或用于乳腺癌、前列腺癌的激素疗法等)
  • 没有怀孕也没有哺乳,因为这项研究涉及一种研究药物,其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚

    * 因此,仅对于有生育潜力的女性,需要在注册前 =< 14 天进行阴性妊娠试验

  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 或 Karnofsky >= 60%
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mm^3
  • 白细胞 >= 2,000/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 >= 40 mL/min
  • 总胆红素 =
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 x ULN
  • 碱性 (alk) 磷酸酶 (phos) =< 3.0 x ULN
  • 除了白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的情况外,没有活动的、已知的或疑似的自身免疫性疾病
  • 无需要治疗的活动性全身感染,以及乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性
  • 在研究期间没有可能需要启动抗肿瘤坏死因子α (TNFalpha) 疗法或其他免疫抑制药物的任何其他病症的病史
  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
  • 已知有心脏病史或目前有心脏病症状,或有心脏毒性药物治疗史的患者,应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格,患者应为 2B 级或更高级别
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者,其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估,符合本试验的条件
  • 第 2 步资格标准:完成至少 1 个周期的治疗并且没有未解决的不良事件会妨碍手术
  • 第 2 步资格标准:没有证据表明进展不能排除切除术
  • 第 2 步资格标准:ECOG 表现状态 =< 2 或 Karnofsky >= 60%
  • 第 2 步资格标准:预测的第一秒用力呼气量 (FEV1) > 35% 和术后预测的一氧化碳肺扩散能力 (DLCO) > 35%
  • 第 2 步资格标准:在最后一剂新辅助治疗后不少于 21 天且不超过 90 天注册到第 2 步

排除标准:

  • 没有患者被认为是不可切除的或不适合手术的
  • 没有胸壁侵犯、腹膜扩散、对侧胸膜受累、纵隔器官受累、椎体受累或转移至对侧胸腔内淋巴结或任何锁骨上淋巴结的患者
  • 没有有症状性间质性肺病病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(纳武单抗、易普利姆玛、手术)
患者接受 nivolumab IV、ipilimumab IV,并可能在研究中接受手术。 在整个试验过程中,患者还会接受 CT 或 MRI 和 PET。
鉴于IV
其他名称:
  • 946414-94-4、BMS-936558、CMAB819、MDX-1106、NIVO、NIVOLUMAB、Nivolumab、Nivolumab 生物类似药 CMAB819、ONO-4538、Opdivo
进行核磁共振
其他名称:
  • 核磁共振
鉴于IV
其他名称:
  • 477202-00-9,抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体,BMS-734016,IPILIMUMAB,ipilimumab,Ipilimumab Biosimilar CS1002,MDX-010,MDX-010,MDX-CTLA4,Yervoy
接受PET
其他名称:
  • 医学影像、PET、宠物扫描
进行手术
做CT
其他名称:
  • 猫,猫扫描,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术率
大体时间:新辅助免疫治疗和手术完成后立即
将估计可行性分析人群中新辅助免疫治疗后的手术率以及 80% 和 95% 的精确 Clopper-Pearson 置信区间。
新辅助免疫治疗和手术完成后立即
无进展生存期 (PFS)
大体时间:新辅助免疫治疗开始后 12 个月
PFS 将根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 确定。 将估计可行性和疗效分析人群中新辅助免疫治疗开始后 12 个月的 PFS 率,以及 80% 和 95% 的精确 Clopper-Pearson 置信区间。
新辅助免疫治疗开始后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:长达 5 年
将总结不良事件的类型、每种类型的频率及其等级。 严重不良事件的频率和百分比将在治疗阶段(新辅助免疫疗法、手术)的条形图中显示,以描述不良事件或并发症严重程度随时间的变化。 术前或术后并发症(手术后 30 天内)的发生率将以其精确的 95% 置信区间进行估计。
长达 5 年
客观反应率
大体时间:长达 5 年
将根据修改后的 RECIST 确定。 响应率将以 95% 的准确置信区间报告。
长达 5 年
主要病理反应
大体时间:长达 5 年
定义为在切除的肺和淋巴结组织中 =< 10% 的残留活肿瘤。 响应率将以 95% 的准确置信区间报告。
长达 5 年
复发时间
大体时间:从手术到疾病复发、进展或第二个肿瘤的时间,以先发生者为准,评估长达 5 年
将在接受手术的患者中估计复发时间,并通过估计累积发生率函数和进行特定原因和子分布风险回归来表征。
从手术到疾病复发、进展或第二个肿瘤的时间,以先发生者为准,评估长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物
大体时间:长达 5 年
外周血和肿瘤组织中治疗前和治疗中生物标志物与反应和复发时间的关联,将通过卡方检验或对数秩检验并通过逻辑回归模型或 Cox 回归模型与其他模型进行单变量评估调整了预后因素。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月14日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月9日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纳武单抗的临床试验

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