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Testando a adição de imunoterapia antes da cirurgia para pacientes com mesotelioma sarcomatoide

8 de abril de 2024 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Título Oficial Neoadjuvant Immunotherapy in Sarcomatoid Mesotelioma

Este estudo de fase II avalia a segurança e eficácia da administração de imunoterapia (nivolumab e ipilimumab) antes da cirurgia para controlar a doença em pacientes com mesotelioma sarcomatóide estágio I-IIIa. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como nivolumab e ipilimumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A administração de imunoterapia antes da cirurgia pode ser mais eficaz no controle da doença em pacientes com mesotelioma sarcomatoide do que a administração isolada de imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a porcentagem de pacientes com mesotelioma não epitelioide potencialmente ressecável que podem prosseguir com a cirurgia após ipilimumabe e nivolumabe neoadjuvantes.

II. Determinar a taxa de sobrevida livre de progressão 12 meses após o início de ipilimumabe e nivolumabe neoadjuvantes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a taxa de complicações intra-operatórias ou pós-operatórias após a imunoterapia neoadjuvante.

II. Melhor resposta por Critérios de Avaliação de Resposta Pleural modificados em Tumores Sólidos (RECIST).

III. Maior taxa de resposta patológica. 4. Tempo de recorrência após a cirurgia.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a associação entre a alteração na clonalidade das células T periféricas em relação à linha de base e a resposta ao tratamento.

II. Avaliar a associação entre a expressão de PD-L1 na linha de base e a resposta ao tratamento.

III. Avaliar se uma nova assinatura imune de mesotelioma identificada pelo laboratório do Dr. Mansfield é preditiva de resposta.

CONTORNO:

Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV), ipilimumab IV e podem ser submetidos a cirurgia no estudo. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Recrutamento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Recrutamento
        • PCR Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Recrutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Recrutamento
        • Beebe Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspenso
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Recrutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Aaron S. Mansfield
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Recrutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contato:
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Recrutamento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Recrutamento
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Aaron S. Mansfield
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Recrutamento
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Recrutamento
        • GenesisCare USA - Henderson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Recrutamento
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Recrutamento
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Recrutamento
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Suspenso
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Recrutamento
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Recrutamento
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Recrutamento
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Recrutamento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Recrutamento
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Recrutamento
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Recrutamento
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Recrutamento
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Ann M Wierman MD LTD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Recrutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Recrutamento
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Suspenso
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Recrutamento
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Recrutamento
        • Radiation Oncology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Jeffrey M. Clarke
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Suspenso
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Recrutamento
        • Valley Medical Center
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Recrutamento
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcomatoide ou sarcomatoide dominante (> 50%) mesotelioma pleural bifásico
  • Estágio: doença I-IIIA de acordo com a União para o Controle Internacional do Câncer (UICC) Classificação TNM de Tumores Malignos 8ª edição
  • Doença mensurável ou doença não mensurável, conforme definido
  • Nenhum tratamento anterior que seria considerado tratamento para a neoplasia primária ou afetaria o desfecho primário
  • Nenhum tratamento com hormônios ou outros agentes quimioterápicos, exceto para hormônios administrados para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes e/ou terapia hormonal para câncer de mama, próstata, etc.)

  • Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos

    * Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 14 dias antes do registro

  • Idade >= 18 anos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 ou Karnofsky >= 60%
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Leucócitos >= 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina >= 40 mL/min
  • Bilirrubina total =
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 3,0 x LSN
  • Fosfatase alcalina (alk) (phos) = < 3,0 x ULN
  • Nenhuma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, exceto vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um desencadeador externo
  • Nenhuma infecção sistêmica ativa requerendo terapia, bem como testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
  • Sem história de qualquer outra condição que possa exigir o início de terapias anti-fator de necrose tumoral alfa (TNFalfa) ou outros medicamentos imunossupressores durante o estudo
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • PASSO 2 CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE: Conclusão de pelo menos 1 ciclo de tratamento e não ter um evento adverso não resolvido que impeça a cirurgia
  • PASSO 2 CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE: Nenhuma evidência de progressão que impeça a ressecção
  • PASSO 2 CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE: Status de desempenho ECOG =< 2 ou Karnofsky >= 60%
  • PASSO 2 CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE: Volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (FEV1) > 35% e capacidade de difusão pulmonar prevista pós-operatória para monóxido de carbono (DLCO) > 35%
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DO PASSO 2: Registro no passo 2 não inferior a 21 dias e não superior a 90 dias após a última dose da terapia neoadjuvante

Critério de exclusão:

  • Nenhum paciente considerado irressecável ou pobre candidato cirúrgico
  • Nenhum paciente com invasão da parede torácica, disseminação peritoneal, envolvimento pleural contralateral, envolvimento de órgãos mediastinais, envolvimento vertebral ou metástases para linfonodos intratorácicos contralaterais ou quaisquer linfonodos supraclaviculares
  • Nenhum paciente com história de doença pulmonar intersticial sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (nivolumabe, ipilimumabe, cirurgia)
Os pacientes recebem nivolumabe IV, ipilimumabe IV e podem ser submetidos a cirurgia no estudo. Os pacientes também passam por TC ou RM e PET durante todo o estudo.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • 946414-94-4, BMS-936558, CMAB819, MDX-1106, NIVO, NIVOLUMAB, Nivolumab, Nivolumab Biosimilar CMAB819, ONO-4538, Opdivo
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • 477202-00-9, Anticorpo Monoclonal Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos, BMS-734016, IPILIMUMAB, ipilimumab, Ipilimumab Biossimilar CS1002, MDX-010, MDX-010, MDX-CTLA4, Yervoy
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagens médicas, PET, Pet Scan
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a cirurgia
Procedimento: Tomografia Computadorizada
submeter-se a TC
Outros nomes:
  • CAT, TAC,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cirurgia
Prazo: imediatamente após a conclusão da imunoterapia neoadjuvante e cirurgia
A taxa de cirurgia após imunoterapia neoadjuvante entre a população de análise de viabilidade, bem como os intervalos de confiança exatos de 80% e 95% de Clopper-Pearson serão estimados.
imediatamente após a conclusão da imunoterapia neoadjuvante e cirurgia
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aos 12 meses após o início da imunoterapia neoadjuvante
A PFS será determinada por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. A taxa de PFS em 12 meses após o início da imunoterapia neoadjuvante entre a população de análise de viabilidade e eficácia, bem como os intervalos de confiança exatos de 80% e 95% de Clopper-Pearson serão estimados.
Aos 12 meses após o início da imunoterapia neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
O tipo de eventos adversos, a frequência de cada tipo e seu grau serão resumidos. A frequência e a porcentagem de eventos adversos graves serão apresentadas em gráficos de barras ao longo da fase de tratamento (imunoterapia neoadjuvante, cirurgia) para descrever a mudança do evento adverso ou gravidade da complicação ao longo do tempo. As taxas de complicações pré-operatórias ou pós-operatórias (até 30 dias após a cirurgia) serão estimadas com seu exato intervalo de confiança de 95%.
Até 5 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 5 anos
Será determinado por RECIST modificado. A taxa de resposta será relatada com intervalo de confiança exato de 95%.
Até 5 anos
Resposta patológica principal
Prazo: Até 5 anos
Definido como =< 10% de tumor residual viável no pulmão ressecado e tecido linfonodal. As taxas de resposta serão relatadas com intervalo de confiança exato de 95%.
Até 5 anos
Tempo para recorrência
Prazo: Tempo desde a cirurgia até a recidiva da doença, progressão ou segundo tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
O tempo até a recorrência será estimado entre os pacientes que recebem cirurgia e será caracterizado pela estimativa da função de incidência cumulativa e pela realização de regressão de risco de subdistribuição e causa específica.
Tempo desde a cirurgia até a recidiva da doença, progressão ou segundo tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: Até 5 anos
A associação dos biomarcadores pré-tratamento e durante o tratamento no sangue periférico e nos tecidos tumorais com a resposta e tempo de recorrência será avaliada univariadamente por meio do teste qui-quadrado ou teste de log-rank e por modelo de regressão logística ou modelo de regressão de Cox com outros fatores prognósticos ajustados.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A082101
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-09320 (Outro identificador: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mesotelioma Pleural Bifásico

Ensaios clínicos em Nivolumabe

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