Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van immunotherapie vóór een operatie voor patiënten met sarcomatoïde mesothelioom

8 april 2024 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Officiële titel Neoadjuvante immunotherapie bij sarcomatoïde mesothelioom

Deze fase II-studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het geven van immunotherapie (nivolumab en ipilimumab) vóór de operatie om de ziekte onder controle te krijgen bij patiënten met stadium I-IIIa sarcomatoïde mesothelioom. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab en ipilimumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van immunotherapie vóór de operatie kan effectiever zijn bij het beheersen van de ziekte bij patiënten met sarcomatoïde mesothelioom dan het geven van alleen immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van het percentage patiënten met potentieel resectabel niet-epithelioïde mesothelioom dat in staat is om door te gaan met chirurgie na neoadjuvante behandeling met ipilimumab en nivolumab.

II. Om het progressievrije overlevingspercentage te bepalen 12 maanden na de start van neoadjuvant ipilimumab en nivolumab.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van het aantal intra-operatieve of postoperatieve complicaties na neoadjuvante immunotherapie.

II. Beste respons per gemodificeerde pleurale responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST).

III. Ernstig pathologisch responspercentage. IV. Tijd tot recidief na de operatie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het verband tussen de verandering in klonaliteit van perifere T-cellen ten opzichte van de basislijn en behandelingsrespons.

II. Om de associatie tussen PD-L1-expressie bij baseline en behandelingsrespons te evalueren.

III. Om te evalueren of een nieuwe mesothelioom-immuunsignatuur geïdentificeerd door het laboratorium van Dr. Mansfield voorspellend is voor de respons.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV), ipilimumab IV en kunnen tijdens het onderzoek geopereerd worden. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET) gedurende de hele proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86401
        • Werving
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Werving
        • PCR Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
        • Werving
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Werving
        • Beebe Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Geschorst
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Werving
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron S. Mansfield
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Werving
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Werving
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Werving
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron S. Mansfield
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
        • Werving
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Werving
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Werving
        • GenesisCare USA - Henderson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Werving
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Werving
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Werving
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Geschorst
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Werving
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Werving
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Werving
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Werving
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Werving
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Werving
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Werving
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Werving
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • Ann M Wierman MD LTD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Werving
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Werving
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Werving
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Geschorst
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • Werving
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Werving
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Werving
        • Radiation Oncology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey M. Clarke
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Geschorst
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Werving
        • Valley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Werving
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sarcomatoïde of sarcomatoïde-dominant (> 50%) bifasisch, pleuraal mesothelioom
  • Stadium: ziekte I-IIIA per Union for International Cancer Control (UICC) TNM-classificatie van kwaadaardige tumoren 8e editie
  • Meetbare ziekte of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd
  • Geen eerdere behandeling die zou worden beschouwd als behandeling voor het primaire neoplasma of die van invloed is op het primaire eindpunt
  • Geen behandeling met hormonen of andere chemotherapeutische middelen, behalve hormonen die worden toegediend voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes en/of hormonale therapie voor borst-, prostaatkanker enz.)

  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn

    * Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest vereist = < 14 dagen voorafgaand aan de registratie

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 of Karnofsky >= 60%
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Leukocyten >= 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring >= 40 ml/min
  • Totaal bilirubine =
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 3,0 x ULN
  • Alkalische (alk)fosfatase (phos) =< 3,0 x ULN
  • Geen actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte behalve vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunziekte die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger
  • Geen actieve systemische infectie die therapie vereist, evenals positieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  • Geen voorgeschiedenis van enige andere aandoening die de start van antitumornecrosefactor-alfa (TNFalpha)-therapieën of andere immunosuppressieve medicatie tijdens het onderzoek kan vereisen
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of hoger zijn
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • STAP 2 SUBSIDIABILITEITSCRITERIA: Voltooiing van ten minste 1 behandelingscyclus en geen onopgeloste bijwerking die een operatie zou uitsluiten
  • STAP 2 SUBSIDIABILITEITSCRITERIA: Geen bewijs van progressie die resectie zou uitsluiten
  • STAP 2 SUBSIDIABILITEITSCRITERIA: ECOG-prestatiestatus =< 2 of Karnofsky >= 60%
  • STAP 2 TOELATINGSCRITERIA: Voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > 35% en postoperatief voorspelde diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) > 35%
  • STAP 2 TOELATINGSCRITERIA: Registratie voor stap 2 niet minder dan 21 dagen en niet meer dan 90 dagen na de laatste dosis neoadjuvante therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen patiënten die worden beschouwd als inoperabele of slechte chirurgische kandidaten
  • Geen patiënten met invasie van de borstwand, peritoneale verspreiding, contralaterale pleurale betrokkenheid, mediastinale orgaanbetrokkenheid, wervelbetrokkenheid of metastasen naar contralaterale intrathoracale lymfeklieren of supraclaviculaire knopen
  • Geen patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (nivolumab, ipilimumab, operatie)
Patiënten krijgen nivolumab IV, ipilimumab IV en kunnen tijdens het onderzoek geopereerd worden. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT of MRI en PET.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • 946414-94-4, BMS-936558, CMAB819, MDX-1106, NIVO, NIVOLUMAB, Nivolumab, Nivolumab Biosimilar CMAB819, ONO-4538, Opdivo
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • 477202-00-9, Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam, BMS-734016, IPILIMUMAB, ipilimumab, Ipilimumab Biosimilar CS1002, MDX-010, MDX-010, MDX-CTLA4, Yervoy
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, PET, huisdierenscan
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • KAT, KAT-scan,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie tarief
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van neoadjuvante immunotherapie en chirurgie
Het aantal operaties na neoadjuvante immunotherapie onder de haalbaarheidsanalysepopulatie, evenals de 80% en 95% exacte Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat.
onmiddellijk na voltooiing van neoadjuvante immunotherapie en chirurgie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van neoadjuvante immunotherapie
PFS wordt bepaald aan de hand van gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Het percentage PFS na 12 maanden na de start van neoadjuvante immunotherapie onder de haalbaarheids- en werkzaamheidsanalysepopulatie, evenals de 80% en 95% exacte Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat.
12 maanden na aanvang van neoadjuvante immunotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het type bijwerkingen, de frequentie van elk type en de graad ervan worden samengevat. De frequentie en het percentage van ernstige bijwerkingen zullen in staafdiagrammen over de behandelingsfase (neoadjuvante immunotherapie, chirurgie) worden weergegeven om de verandering van de bijwerkingen of de ernst van de complicaties in de loop van de tijd te beschrijven. Het aantal preoperatieve of postoperatieve complicaties (binnen 30 dagen na de operatie) wordt geschat met een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt bepaald per gewijzigde RECIST. Het responspercentage wordt gerapporteerd met een exact betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 5 jaar
Belangrijke pathologische reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als =< 10% resterende levensvatbare tumor in het gereseceerde long- en lymfeklierweefsel. Responspercentages worden gerapporteerd met een exact betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 5 jaar
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Tijd vanaf operatie tot terugval, progressie of tweede tumor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
De tijd tot recidief zal worden geschat bij de patiënten die een operatie ondergaan en zal worden gekarakteriseerd door het schatten van de cumulatieve incidentiefunctie en het uitvoeren van oorzaakspecifieke en subdistributiegevaarregressie.
Tijd vanaf operatie tot terugval, progressie of tweede tumor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De associatie van biomarkers voor de behandeling en tijdens de behandeling in perifeer bloed en in tumorweefsels met respons en tijd tot recidief, zal univariaat worden geëvalueerd door middel van Chi-kwadraat-test of log-rank-test en door middel van logistisch regressiemodel of Cox-regressiemodel met andere voorspellende factoren aangepast.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A082101
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-09320 (Andere identificatie: NCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren