Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodatku immunoterapii przed operacją u pacjentów z międzybłoniakiem mięsaka

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Oficjalny tytuł Neoadjuwantowa immunoterapia w międzybłoniaku mięsaka

To badanie fazy II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii (niwolumab i ipilimumab) przed operacją w celu opanowania choroby u pacjentów z międzybłoniakiem sarkomatoidem w stadium I-IIIa. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab i ipilimumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie immunoterapii przed operacją może być skuteczniejsze w kontrolowaniu choroby u pacjentów z międzybłoniakiem mięsaka niż podawanie samej immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka chorych z potencjalnie resekcyjnym międzybłoniakiem nienabłonkowym, którzy mogą być poddani leczeniu operacyjnemu po neoadiuwantowym leczeniu ipilimumabem i niwolumabem.

II. Określenie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego ipilimumabem i niwolumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych po immunoterapii neoadjuwantowej.

II. Najlepsza odpowiedź według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi opłucnej w guzach litych (RECIST).

III. Główny odsetek odpowiedzi patologicznych. IV. Czas do nawrotu po operacji.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena związku między zmianą klonalności obwodowych limfocytów T w stosunku do linii podstawowej i odpowiedzią na leczenie.

II. Ocena związku między ekspresją PD-L1 na początku badania a odpowiedzią na leczenie.

III. Aby ocenić, czy nowa sygnatura immunologiczna międzybłoniaka zidentyfikowana przez laboratorium dr Mansfielda pozwala przewidzieć odpowiedź.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV), ipilimumab IV i mogą przejść operację w ramach badania. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytonową tomografię emisyjną (PET) przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Zawieszony
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Rekrutacyjny
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Aaron S. Mansfield
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Rekrutacyjny
        • PCR Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lyudmila A. Bazhenova
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Rekrutacyjny
        • Providence Queen of The Valley
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Rekrutacyjny
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 707-521-3830
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Aaron S. Mansfield
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rekrutacyjny
        • Rush-Copley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tanmay Sahai
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanmay Sahai
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rekrutacyjny
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 612-624-2620
        • Główny śledczy:
          • Robert A. Kratzke
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Aaron S. Mansfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Rekrutacyjny
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Rekrutacyjny
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Rekrutacyjny
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Zawieszony
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Zawieszony
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Las Vegas - Henderson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Rekrutacyjny
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Zawieszony
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Zawieszony
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Zawieszony
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
        • Rekrutacyjny
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Rekrutacyjny
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Zawieszony
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey M. Clarke
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center Southpoint
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey M. Clarke
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey M. Clarke
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Rekrutacyjny
        • Saint Charles Health System
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Zawieszony
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Hood River, Oregon, Stany Zjednoczone, 97031
        • Rekrutacyjny
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Rekrutacyjny
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 541-706-2909
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David B. Nelson
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David B. Nelson
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David B. Nelson
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David B. Nelson
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Zawieszony
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Rekrutacyjny
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Rekrutacyjny
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • Rekrutacyjny
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Rekrutacyjny
        • Valley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • Rekrutacyjny
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest-Valley
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Rekrutacyjny
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Rekrutacyjny
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Yelm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sarkomatoid lub dominujący sarkomatoid (> 50%) dwufazowy międzybłoniak opłucnej
  • Stopień zaawansowania: choroba I-IIIA według Union for International Cancer Control (UICC) Klasyfikacja TNM nowotworów złośliwych, wydanie 8
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna zgodnie z definicją
  • Brak wcześniejszego leczenia, które można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu lub które miałoby wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy
  • Zakaz leczenia hormonami lub innymi środkami chemioterapeutycznymi, z wyjątkiem hormonów podawanych w stanach niezwiązanych z chorobą (np.

  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, ponieważ w tym badaniu bierze udział badany czynnik, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane

    * Dlatego tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany =< 14 dni przed rejestracją

  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 lub Karnofsky >= 60%
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Leukocyty >= 2000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny >= 40 ml/min
  • Bilirubina całkowita =
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna (alk) (phos) =< 3,0 x GGN
  • Brak aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem bielactwa nabytego, cukrzycy typu I, resztkowej niedoczynności tarczycy spowodowanej chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego lub stanów, których nawrotu nie oczekuje się przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego
  • Brak czynnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej leczenia, a także pozytywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Brak historii jakiegokolwiek innego stanu, który może wymagać rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej czynnika martwicy alfa (TNFalpha) lub innych leków immunosupresyjnych podczas badania
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • KROK 2 KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE SIĘ: Ukończenie co najmniej 1 cyklu leczenia i brak nierozwiązanego zdarzenia niepożądanego, które wykluczałoby operację
  • KROK 2 KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE SIĘ: Brak oznak progresji, które wykluczałyby resekcję
  • KROK 2 KRYTERIA KWALIFIKACYJNE: Status wydajności ECOG =< 2 lub Karnofsky >= 60%
  • KROK 2 KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE: Przewidywana wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 35% i przewidywana pooperacyjna pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 35%
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO ETAPU 2: Rejestracja do etapu 2 nie mniej niż 21 dni i nie więcej niż 90 dni po ostatniej dawce terapii neoadiuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych pacjentów uznanych za nieoperacyjnych lub słabych kandydatów do operacji
  • Brak pacjentów z naciekaniem ściany klatki piersiowej, rozprzestrzenianiem się otrzewnej, zajęciem przeciwległej opłucnej, zajęciem narządu śródpiersia, zajęciem kręgów lub przerzutami do przeciwległych węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej lub jakichkolwiek węzłów nadobojczykowych
  • Brak pacjentów z objawową śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (niwolumab, ipilimumab, operacja)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie, ipilimumab dożylnie i mogą przejść operację w ramach badania. Pacjenci przechodzą również CT lub MRI i PET przez cały okres badania.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 946414-94-4, BMS-936558, CMAB819, MDX-1106, NIVO, NIVOLUMAB, Niwolumab, Niwolumab Biopodobny CMAB819, ONO-4538, Opdivo
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 477202-00-9, Antycytotoksyczne przeciwciało monoklonalne związane z limfocytami T-4, BMS-734016, IPILIMUMAB, ipilimumab, Ipilimumab Biosimilar CS1002, MDX-010, MDX-010, MDX-CTLA4, Yervoy
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, PET, skanowanie zwierząt domowych
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Procedura: Tomografię komputerową
poddać się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • KOT, skanowanie CAT,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu immunoterapii neoadiuwantowej i operacji
Oszacowana zostanie częstość operacji po immunoterapii neoadjuwantowej wśród populacji poddanej analizie wykonalności, jak również 80% i 95% dokładnych przedziałów ufności Cloppera-Pearsona.
bezpośrednio po zakończeniu immunoterapii neoadiuwantowej i operacji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii neoadiuwantowej
PFS zostanie określony zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Oszacowany zostanie odsetek PFS po 12 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii neoadiuwantowej wśród populacji poddanej analizie wykonalności i skuteczności, a także dokładne 80% i 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii neoadiuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podsumowane zostaną rodzaje zdarzeń niepożądanych, częstość występowania każdego rodzaju i stopień ich nasilenia. Częstotliwość i odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych zostaną przedstawione na wykresach słupkowych w fazie leczenia (immunoterapia neoadjuwantowa, zabieg chirurgiczny) w celu opisania zmiany ciężkości zdarzenia niepożądanego lub powikłania w czasie. Częstość powikłań przedoperacyjnych lub pooperacyjnych (w ciągu 30 dni od operacji) zostanie oszacowana z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie określony zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST. Wskaźnik odpowiedzi zostanie podany z dokładnym przedziałem ufności 95%.
Do 5 lat
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane jako =< 10% pozostałości żywego guza w wyciętej tkance płuca i węzłów chłonnych. Wskaźniki odpowiedzi zostaną podane z dokładnym przedziałem ufności 95%.
Do 5 lat
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: Czas od operacji do nawrotu choroby, progresji lub drugiego guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 5 lat
Czas do nawrotu zostanie oszacowany wśród pacjentów, którzy przejdą operację i zostanie scharakteryzowany przez oszacowanie funkcji skumulowanej częstości występowania oraz przeprowadzenie regresji ryzyka zależnej od przyczyny i poddystrybucji.
Czas od operacji do nawrotu choroby, progresji lub drugiego guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Do 5 lat
Związek biomarkerów przed leczeniem i w trakcie leczenia we krwi obwodowej i tkankach guza z odpowiedzią i czasem do nawrotu będzie oceniany jednoczynnikowo za pomocą testu chi-kwadrat lub testu logarytmicznego rang oraz za pomocą modelu regresji logistycznej lub modelu regresji Coxa z innymi skorygowane czynniki prognostyczne.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A082101
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-09320 (Inny identyfikator: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj