Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunterápia kiegészítésének tesztelése műtét előtt szarkomatoid mesotheliomában szenvedő betegeknél

2024. április 8. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Hivatalos cím Neoadjuváns immunterápia szarkomatoid mesotheliomában

Ez a II. fázisú vizsgálat az immunterápia (nivolumab és ipilimumab) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a műtét előtt az I-IIIa stádiumú sarcomatoid mesotheliomában szenvedő betegek betegségének kontrollálására. A monoklonális antitestekkel, például a nivolumabbal és az ipilimumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A műtét előtti immunterápia hatékonyabb lehet a szarkomatoid mesotheliomában szenvedő betegek betegségeinek kezelésében, mint az immunterápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni, hogy a potenciálisan reszekálható non-epithelioid mesotheliomában szenvedő betegek hány százaléka képesek a műtétet folytatni neoadjuváns ipilimumab és nivolumab után.

II. A progressziómentes túlélési arány meghatározása 12 hónappal a neoadjuváns ipilimumab és nivolumab kezelés megkezdése után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neoadjuváns immunterápiát követő intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények arányának meghatározása.

II. A legjobb válasz a módosított pleurális válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST).

III. Jelentős patológiás válaszarány. IV. A műtét utáni kiújulás ideje.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az összefüggés értékelése a perifériás T-sejt klonalitásban az alapvonalhoz viszonyított változás és a kezelési válasz között.

II. A kiindulási PD-L1 expresszió és a kezelési válasz közötti összefüggés értékelése.

III. Annak értékelésére, hogy a Dr. Mansfield laboratóriuma által azonosított új mesothelioma immunszignáció előrejelzi-e a választ.

VÁZLAT:

A betegek nivolumabot intravénásan (IV), ipilimumabot IV-en kapnak, és a vizsgálat során műtéten eshetnek át. A betegek számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és pozitronemissziós tomográfiát (PET) is végeznek a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Egyesült Államok, 86401
        • Toborzás
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • Toborzás
        • PCR Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Egyesült Államok, 19945
        • Toborzás
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Toborzás
        • Beebe Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Felfüggesztett
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Toborzás
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Toborzás
        • Beebe Health Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Toborzás
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Aaron S. Mansfield
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Toborzás
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Young Kwang Chae
        • Kapcsolatba lépni:
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kutatásvezető:
          • Young Kwang Chae
        • Kapcsolatba lépni:
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kutatásvezető:
          • Young Kwang Chae
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kutatásvezető:
          • Young Kwang Chae
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kutatásvezető:
          • Young Kwang Chae
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Young Kwang Chae
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kutatásvezető:
          • Young Kwang Chae
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Toborzás
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Toborzás
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Aaron S. Mansfield
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Egyesült Államok, 89703
        • Toborzás
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Toborzás
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Toborzás
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Toborzás
        • GenesisCare USA - Henderson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Toborzás
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Toborzás
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Toborzás
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Felfüggesztett
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Toborzás
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
        • Toborzás
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Toborzás
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Toborzás
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Toborzás
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Toborzás
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Toborzás
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Toborzás
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Ann M Wierman MD LTD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Toborzás
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Toborzás
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Toborzás
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Toborzás
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Toborzás
        • University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148-2405
        • Felfüggesztett
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump, Nevada, Egyesült Államok, 89048
        • Toborzás
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Toborzás
        • Renown Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Toborzás
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Toborzás
        • Radiation Oncology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-275-3853
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey M. Clarke
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Toborzás
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Felfüggesztett
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Toborzás
        • Valley Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Toborzás
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John A. Ellerton
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szarkomatoid vagy szarkomatoid-domináns (> 50%) kétfázisú, pleurális mesothelioma
  • Stádium: I-IIIA betegség a Nemzetközi Rákellenőrzési Unió (UICC) TNM rosszindulatú daganatok osztályozása szerint, 8. kiadás
  • A meghatározás szerint mérhető vagy nem mérhető betegség
  • Nincs olyan előzetes kezelés, amely az elsődleges neoplazma kezelésének minősülne, vagy amely hatással lenne az elsődleges végpontra
  • Nincs kezelés hormonokkal vagy más kemoterápiás szerekkel, kivéve a nem betegséggel összefüggő állapotok esetén alkalmazott hormonokat (pl. inzulin cukorbetegség és/vagy hormonterápia mell-, prosztatarák stb.) esetén.

  • Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban egy olyan vizsgált anyagról van szó, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert

    * Ezért csak a fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni = < 14 nappal a regisztráció előtt

  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 vagy Karnofsky >= 60%
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
  • Leukociták >= 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin = < 1,5 x a normál felső határ (ULN) VAGY kreatinin clearance >= 40 ml/perc
  • Összes bilirubin =
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Alkáli (alk) foszfatáz (phos) =< 3,0 x ULN
  • Nincs aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, kivéve a vitiligo, az I-es típusú diabetes mellitus, a csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapot miatti reziduális pajzsmirigy-alulműködés, a szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, vagy a külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotok.
  • Nincs terápiát igénylő aktív szisztémás fertőzés, valamint a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest pozitív tesztje
  • A kórelőzményben nem szerepelt semmilyen egyéb olyan állapot, amely a tumor nekrózis faktor alfa (TNFalfa) ellenes terápiák vagy más immunszuppresszáns gyógyszerek megkezdését tehetné szükségessé a vizsgálat során.
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • 2. LÉPÉS ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK: Legalább 1 kezelési ciklus befejezése, és nincs olyan megoldatlan nemkívánatos esemény, amely kizárná a műtétet
  • 2. LÉPÉS ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK: Nincs olyan progresszió jele, amely kizárná a reszekciót
  • 2. LÉPÉS ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK: ECOG teljesítményállapot =< 2 vagy Karnofsky >= 60%
  • 2. LÉPÉS ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK: A becsült kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) > 35% és a tüdő műtét utáni előre jelzett szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) > 35%
  • 2. LÉPÉS ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK: A 2. lépésre való regisztráció legalább 21 nappal és legfeljebb 90 nappal a neoadjuváns terápia utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • Nincs olyan beteg, aki nem reszekálható vagy rossz műtéti jelölt
  • Nincsenek olyan betegek, akiknél mellkasfali invázió, peritoneális terjedés, ellenoldali pleurális érintettség, mediastinalis szerv érintettsége, csigolyaérintettség vagy ellenoldali intrathoracalis nyirokcsomókban vagy bármely supraclavicularis csomópontban metasztázis van.
  • Nincsenek olyan betegek, akiknek az anamnézisében tüneti intersticiális tüdőbetegség szerepelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (nivolumab, ipilimumab, műtét)
A betegek nivolumab IV, ipilimumab IV kezelést kapnak, és a vizsgálat során műtéten eshetnek át. A betegek CT-n vagy MRI-n és PET-en is átesnek a vizsgálat során.
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • 946414-94-4, BMS-936558, CMAB819, MDX-1106, NIVO, NIVOLUMAB, Nivolumab, Nivolumab Biohasonló CMAB819, ONO-4538, Opdivo
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • 477202-00-9, Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest, BMS-734016, IPILIMUMAB, ipilimumab, Ipilimumab Biosimilar CS1002, MDX-010, MDX-010, MDX-010,4, Y
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, PET, Pet Scan
Eljárás: Sebészeti eljárás
Műtéten átesni
Eljárás: Komputertomográfia
alávetni a CT-t
Más nevek:
  • CAT, CAT Scan,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti ráta
Időkeret: közvetlenül a neoadjuváns immunterápia és műtét befejezése után
Megbecsülik a neoadjuváns immunterápia utáni műtétek arányát a megvalósíthatósági elemzés populációjában, valamint a 80%-os és 95%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumot.
közvetlenül a neoadjuváns immunterápia és műtét befejezése után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónappal a neoadjuváns immunterápia megkezdése után
A PFS-t a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján határozzák meg 1.1. Megbecsülik a PFS arányát a neoadjuváns immunterápia megkezdése után 12 hónappal a megvalósíthatósági és hatékonysági elemzések populációjában, valamint a 80%-os és 95%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumot.
12 hónappal a neoadjuváns immunterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos események típusát, az egyes típusok gyakoriságát és fokozatát összefoglaljuk. A súlyos nemkívánatos események gyakoriságát és százalékos arányát oszlopdiagramokon mutatjuk be a kezelési fázisonként (neoadjuváns immunterápia, műtét), hogy leírjuk a nemkívánatos esemény vagy a szövődmény súlyosságának időbeli változását. A műtét előtti vagy posztoperatív szövődmények arányát (a műtétet követő 30 napon belül) pontosan 95%-os konfidenciaintervallumtal becsüljük meg.
Akár 5 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
A módosított RECIST alapján kerül meghatározásra. A válaszarányt 95%-os pontos konfidenciaintervallumban közöljük.
Akár 5 év
Jelentős patológiás válasz
Időkeret: Akár 5 év
Meghatározása: =< 10% maradék életképes daganat a reszekált tüdő- és nyirokcsomószövetben. A válaszadási arányokat 95%-os pontos konfidenciaintervallumban jelentik.
Akár 5 év
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: A műtéttől a betegség visszaeséséig, progressziójáig vagy a második daganatig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
A kiújulásig eltelt időt a műtéten átesett betegek körében becsülik meg, és a kumulatív előfordulási funkció becslésével, valamint az ok-specifikus és al-eloszlási veszély regresszióval jellemezik.
A műtéttől a betegség visszaeséséig, progressziójáig vagy a második daganatig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek
Időkeret: Akár 5 év
A perifériás vérben és a tumorszövetekben a kezelés előtti és a kezelés alatti biomarkerek összefüggését a válaszreakcióval és a kiújulásig eltelt idővel egyváltozósan értékeljük Chi-négyzet teszttel vagy log-rank teszttel, valamint logisztikus regressziós modellel vagy Cox-regressziós modellel másokkal. prognosztikai tényezők korrigálva.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A082101
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-09320 (Egyéb azonosító: NCI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális kétfázisú mesothelioma

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel