Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelse af immunterapi før operation for patienter med sarcomatoid mesotheliom

8. april 2024 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Officiel titel Neoadjuvant Immunterapi i Sarcomatoid Mesotheliom

Dette fase II-forsøg evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​at give immunterapi (nivolumab og ipilimumab) før operation til kontrol af sygdom hos patienter med stadium I-IIIa sarcomatoid mesotheliom. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab og ipilimumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give immunterapi før operation kan være mere effektivt til at kontrollere sygdom hos patienter med sarcomatoid mesotheliom end at give immunterapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme procentdelen af ​​patienter med potentielt resecerbart non-epithelioid mesotheliom, som er i stand til at fortsætte med operationen efter neoadjuverende ipilimumab og nivolumab.

II. At bestemme den progressionsfrie overlevelsesrate 12 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende ipilimumab og nivolumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme frekvensen af ​​intraoperative eller postoperative komplikationer efter neoadjuverende immunterapi.

II. Bedste respons pr. modificeret pleuraresponsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST).

III. Større patologisk responsrate. IV. Tid til gentagelse efter operationen.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem ændringen i perifer T-celleklonalitet i forhold til baseline og behandlingsrespons.

II. At evaluere sammenhængen mellem PD-L1-ekspression ved baseline og behandlingsrespons.

III. For at vurdere, om en ny lungehindekræft-immunsignatur identificeret af Dr. Mansfields laboratorium er prædiktiv for respons.

OMRIDS:

Patienter får nivolumab intravenøst ​​(IV), ipilimumab IV og kan blive opereret ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
        • Rekruttering
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Rekruttering
        • PCR Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forenede Stater, 19945
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Rekruttering
        • Beebe Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Suspenderet
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron S. Mansfield
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rekruttering
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Rekruttering
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron S. Mansfield
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
        • Rekruttering
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Rekruttering
        • GenesisCare USA - Henderson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Rekruttering
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Rekruttering
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Rekruttering
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Suspenderet
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Rekruttering
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Rekruttering
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Rekruttering
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Rekruttering
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Ann M Wierman MD LTD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Rekruttering
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
        • Suspenderet
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Rekruttering
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey M. Clarke
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Suspenderet
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Rekruttering
        • Valley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Rekruttering
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sarcomatoid eller sarcomatoid-dominant (> 50 %) bifasisk, pleural mesotheliom
  • Stadium: I-IIIA sygdom pr. Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassificering af maligne tumorer 8. udgave
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom som defineret
  • Ingen tidligere behandling, som ville blive betragtet som behandling for den primære neoplasma eller påvirke det primære endepunkt
  • Ingen behandling med hormoner eller andre kemoterapeutiske midler bortset fra hormoner, der administreres til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes og eller hormonbehandling mod brystkræft, prostatacancer osv.)

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte

    * Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, er en negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering påkrævet

  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 eller Karnofsky >= 60 %
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Leukocytter >= 2.000/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance >= 40 ml/min.
  • Total bilirubin =
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Alkalisk (alk) phosphatase (phos) =< 3,0 x ULN
  • Ingen aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom bortset fra vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger
  • Ingen aktiv systemisk infektion, der kræver behandling, samt positive tests for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Ingen historie med nogen anden tilstand, der kan kræve påbegyndelse af anti-tumor nekrose faktor alfa (TNFalpha) behandlinger eller anden immunsuppressiv medicin under undersøgelsen
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • TRIN 2 BERETNINGSKRITERIER: Gennemførelse af mindst 1 behandlingscyklus og ikke have en uafklaret bivirkning, der ville udelukke operation
  • TRIN 2 BERETNINGSKRITERIER: Ingen tegn på progression, der ville udelukke resektion
  • TRIN 2 KVALIFICERINGSKRITERIER: ECOG ydeevnestatus =< 2 eller Karnofsky >= 60 %
  • TRIN 2 BERETNINGSKRITERIER: Forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 35 % og postoperativ forudsagt diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) > 35 %
  • TRIN 2 KVALIFICERINGSKRITERIER: Registrering til trin 2 ikke mindre end 21 dage og ikke mere end 90 dage efter den sidste dosis neoadjuverende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patienter anses for at være uoperable eller dårlige kirurgiske kandidater
  • Ingen patienter med invasion af brystvæggen, peritoneal spredning, kontralateral pleural involvering, mediastinale organinvolvering, vertebral involvering eller metastaser til kontralaterale intrathoracale lymfeknuder eller supraclavikulære noder
  • Ingen patienter med en historie med symptomatisk interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (nivolumab, ipilimumab, kirurgi)
Patienter får nivolumab IV, ipilimumab IV og kan blive opereret ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også CT eller MR og PET under hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • 946414-94-4, BMS-936558, CMAB819, MDX-1106, NIVO, NIVOLUMAB, Nivolumab, Nivolumab Biosimilar CMAB819, ONO-4538, Opdivo
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • 477202-00-9, anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof, BMS-734016, IPILIMUMAB, ipilimumab, Ipilimumab Biosimilar CS1002, MDX-010, MDX-010, MDXervoy4, MDXervoy4, MDXervoy4
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, PET, kæledyrsscanning
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Procedure: Computertomografi
gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT, CAT Scan,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsrate
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af ​​neoadjuverende immunterapi og kirurgi
Hyppigheden af ​​kirurgi efter neoadjuverende immunterapi blandt gennemførlighedsanalysepopulationen samt de nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller på 80 % og 95 % vil blive estimeret.
umiddelbart efter afslutningen af ​​neoadjuverende immunterapi og kirurgi
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende immunterapi
PFS vil blive bestemt ud fra modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Hyppigheden af ​​PFS 12 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende immunterapi blandt gennemførligheds- og effektanalysepopulationen samt de 80 % og 95 % nøjagtige Clopper-Pearson konfidensintervaller vil blive estimeret.
12 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Typen af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​hver type og dens karakter vil blive opsummeret. Hyppigheden og procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger vil blive præsenteret i søjlediagrammer over behandlingsfasen (neoadjuverende immunterapi, kirurgi) for at beskrive ændringen af ​​uønskede hændelser eller komplikationers sværhedsgrad over tid. Hyppigheden af ​​de præoperative eller postoperative komplikationer (inden for 30 dage efter operationen) vil blive estimeret med dets nøjagtige 95 % konfidensinterval.
Op til 5 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive bestemt pr ændret RECIST. Svarprocent vil blive rapporteret med 95 % nøjagtigt konfidensinterval.
Op til 5 år
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som =< 10 % resterende levedygtig tumor i det resekerede lunge- og lymfeknudevæv. Svarprocenter vil blive rapporteret med 95 % nøjagtigt konfidensinterval.
Op til 5 år
Tid til gentagelse
Tidsramme: Tid fra operation til sygdomstilbagefald, progression eller anden tumor, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Tid til recidiv vil blive estimeret blandt de patienter, der bliver opereret, og vil være karakteriseret ved at estimere kumulativ incidensfunktion og udføre årsagsspecifik og underfordelingsfare-regression.
Tid fra operation til sygdomstilbagefald, progression eller anden tumor, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenhængen af ​​biomarkører inden for og under behandling i perifert blod og i tumorvæv med respons og tid til tilbagefald vil blive evalueret univariat gennem Chi-square test eller log-rank test og gennem logistisk regressionsmodel eller Cox regressionsmodel med andre prognostiske faktorer justeret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A082101
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-09320 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural Bifasisk Mesotheliom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner