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육종 중피종 환자를 위한 수술 전 면역요법의 추가 테스트

2024년 4월 8일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

공식 명칭 육종양 중피종에서의 선행 면역요법

이 2상 시험은 I-IIIa기 육종양 중피종 환자의 질병 조절을 위해 수술 전에 면역요법(니볼루맙 및 이필리무맙)을 제공하는 것의 안전성과 유효성을 평가합니다. 니볼루맙 및 이필리무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 수술 전에 면역요법을 실시하는 것은 면역요법만 실시하는 것보다 육종양 중피종 환자의 질병을 제어하는 ​​데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 신보조 이필리무맙 및 니볼루맙 후 수술을 진행할 수 있는 잠재적으로 절제 가능한 비상피양 중피종 환자의 비율을 결정하기 위해.

II. 네오아쥬반트 이필리무맙 및 니볼루맙의 개시 후 12개월에서 무진행 생존율을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 선행 면역요법 후 수술 중 또는 수술 후 합병증의 비율을 결정하기 위해.

II. 고형 종양의 수정된 흉막 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 최상의 반응.

III. 주요 병리학적 반응률. IV. 수술 후 재발까지의 시간.

탐구 목표:

I. 기준선에 대한 말초 T 세포 클론성의 변화와 치료 반응 사이의 연관성을 평가하기 위함.

II. 기준선에서의 PD-L1 발현과 치료 반응 사이의 연관성을 평가하기 위함.

III. 맨스필드 박사의 실험실에서 확인된 새로운 중피종 면역 신호가 반응을 예측하는지 여부를 평가합니다.

개요:

환자는 니볼루맙 정맥주사(IV), 이필리무맙 IV를 받고 연구 중 수술을 받을 수 있습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, 미국, 86401
        • 모병
        • Kingman Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • 모병
        • PCR Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, 미국, 19945
        • 모병
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • 모병
        • Beebe Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 정지된
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • 모병
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • 모병
        • Beebe Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • 모병
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Aaron S. Mansfield
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • 모병
        • Rush - Copley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • 모병
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • 모병
        • Christiana Care - Union Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Aaron S. Mansfield
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, 미국, 89703
        • 모병
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • 모병
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • 모병
        • GenesisCare USA - Henderson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • 모병
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • 모병
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • 모병
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • 정지된
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
        • 모병
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • 모병
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • 모병
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • 모병
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • 모병
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • 모병
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • 모병
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • 모병
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Ann M Wierman MD LTD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • 모병
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • 모병
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • 모병
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • 정지된
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • 모병
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • 모병
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • 모병
        • Radiation Oncology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey M. Clarke
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • 모병
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • 정지된
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • 모병
        • Valley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • 모병
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 육종 또는 육종 우세(> 50%) 이상성 흉막 중피종
  • 병기: UICC(Union for International Cancer Control) TNM 악성 종양 분류 8판에 따른 I-IIIA 질환
  • 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병
  • 1차 신생물에 대한 치료로 간주되거나 1차 평가변수에 영향을 미칠 사전 치료 없음
  • 질병과 관련 없는 상태에 투여되는 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린 및/또는 유방암, 전립선암 등에 대한 호르몬 요법)을 제외하고 호르몬 또는 기타 화학요법제로 치료하지 않습니다.

  • 임신하지 않고 수유 중이 아닌 경우, 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 조사 물질을 포함하기 때문입니다.

    * 따라서 가임기 여성에 한해 등록 전 14일 이내 =< 임신 검사 음성 결과 필요

  • 나이 >= 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2 또는 Karnofsky >= 60%
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3
  • 백혈구 >= 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >= 40mL/분
  • 총 빌리루빈 =
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN
  • 알칼리성(alk) 포스파타제(phos) =< 3.0 x ULN
  • 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 유발 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 제외하고 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 없음
  • B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사뿐만 아니라 치료가 필요한 활동성 전신 감염 없음
  • 연구 기간 동안 항종양 괴사 인자 알파(TNFalpha) 요법 또는 기타 면역억제 약물의 개시가 필요할 수 있는 다른 상태의 병력 없음
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 2단계 자격 기준: 최소 1주기의 치료를 완료하고 수술을 배제할 수 있는 해결되지 않은 부작용이 없는 사람
  • 2단계 적격성 기준: 절제를 방해하는 진행의 증거가 없음
  • 2단계 자격 기준: ECOG 수행 상태 =< 2 또는 Karnofsky >= 60%
  • 2단계 적격성 기준: 1초 내 예상 강제 호기량(FEV1) > 35% 및 수술 후 예상되는 일산화탄소(DLCO) 확산 용량 > 35%
  • 2단계 적격성 기준: 신보강 요법의 마지막 투여 후 21일 이상 90일 이내 2단계 등록

제외 기준:

  • 절제 불가능하거나 불량한 수술 후보로 간주되는 환자 없음
  • 흉벽 침범, 복막 전이, 반대측 흉막 침범, 종격동 기관 침범, 척추 침범 또는 반대측 흉부 림프절 또는 모든 쇄골 상부 림프절로의 전이가 있는 환자 없음
  • 증상이 있는 간질성 폐질환 병력이 있는 환자 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(니볼루맙, 이필리무맙, 수술)
환자는 니볼루맙 IV, 이필리무맙 IV를 받고 연구 중 수술을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 및 PET를 받습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 946414-94-4, BMS-936558, CMAB819, MDX-1106, NIVO, NIVOLUMAB, 니볼루맙, 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819, ONO-4538, 옵디보
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 477202-00-9, 항세포독성 T-Lymphocyte-Associated Antigen-4 Monoclonal Antibody, BMS-734016, IPILIMUMAB, ipilimumab, Ipilimumab Biosimilar CS1002, MDX-010, MDX-010, MDX-CTLA4, Yervoy
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, PET, 애완 동물 스캔
절차: 수술 절차
수술을 받다
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CAT, CAT 스캔,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술률
기간: 신보강 면역요법 및 수술 완료 직후
타당성 분석 모집단과 80% 및 95% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간 중 신보강 면역요법 후 수술 비율이 추정됩니다.
신보강 면역요법 및 수술 완료 직후
무진행생존기간(PFS)
기간: 신보강 면역요법 시작 12개월 후
PFS는 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 결정됩니다. 80% 및 95% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간뿐만 아니라 타당성 및 효능 분석 모집단 중에서 신보강 면역요법 개시 후 12개월째 PFS 비율을 추정할 것입니다.
신보강 면역요법 시작 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 5년
부작용의 유형, 각 유형의 빈도 및 등급이 요약됩니다. 중증 부작용의 빈도 및 백분율은 시간 경과에 따른 부작용 또는 합병증 심각도의 변화를 설명하기 위해 치료 단계(선행 면역 요법, 수술)에 걸쳐 막대 차트로 표시됩니다. 수술 전 또는 수술 후 합병증(수술 후 30일 이내)의 비율은 정확한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 5년
객관적 응답률
기간: 최대 5년
수정된 RECIST에 따라 결정됩니다. 응답률은 95% 정확한 신뢰 구간으로 보고됩니다.
최대 5년
주요 병리학적 반응
기간: 최대 5년
절제된 폐 및 림프절 조직에서 =< 10% 잔류 생존 종양으로 정의됩니다. 응답률은 95% 정확한 신뢰 구간으로 보고됩니다.
최대 5년
재발하는 시간
기간: 수술부터 질병 재발, 진행 또는 두 번째 종양 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 5년 평가
재발까지의 시간은 수술을 받은 환자들 사이에서 추정될 것이며 누적 발생률 함수를 추정하고 원인별 및 하위 분포 위험 회귀를 수행하는 것을 특징으로 할 것입니다.
수술부터 질병 재발, 진행 또는 두 번째 종양 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 5년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 최대 5년
반응 및 재발 시간과 말초 혈액 및 종양 조직에서 전처리 및 치료 중 바이오마커의 연관성은 카이 제곱 검정 또는 로그 순위 검정을 통해 그리고 로지스틱 회귀 모델 또는 Cox 회귀 모델을 통해 다른 방법과 함께 일변량으로 평가됩니다. 예후 인자가 조정되었습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A082101
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-09320 (기타 식별자: NCI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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