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Prueba de la adición de inmunoterapia antes de la cirugía para pacientes con mesotelioma sarcomatoide

4 de agosto de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Título Oficial Inmunoterapia Neoadyuvante en Mesotelioma Sarcomatoide

Este ensayo de fase II evalúa la seguridad y eficacia de administrar inmunoterapia (nivolumab e ipilimumab) antes de la cirugía para controlar la enfermedad en pacientes con mesotelioma sarcomatoide en estadio I-IIIa. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab e ipilimumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar inmunoterapia antes de la cirugía puede ser más eficaz para controlar la enfermedad en pacientes con mesotelioma sarcomatoide que administrar inmunoterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el porcentaje de pacientes con mesotelioma no epitelioide potencialmente resecable que son capaces de proceder a la cirugía después de ipilimumab y nivolumab neoadyuvantes.

II. Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses del inicio de neoadyuvancia con ipilimumab y nivolumab.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de complicaciones intraoperatorias o posoperatorias después de la inmunoterapia neoadyuvante.

II. Mejor respuesta según los Criterios de evaluación de respuesta pleural modificados en tumores sólidos (RECIST).

tercero Mayor tasa de respuesta patológica. IV. Tiempo hasta la recurrencia después de la cirugía.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la asociación entre el cambio en la clonalidad de las células T periféricas en relación con la línea de base y la respuesta al tratamiento.

II. Evaluar la asociación entre la expresión de PD-L1 al inicio del estudio y la respuesta al tratamiento.

tercero Evaluar si una nueva firma inmunológica de mesotelioma identificada por el laboratorio del Dr. Mansfield predice la respuesta.

CONTORNO:

Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV), ipilimumab IV y pueden someterse a cirugía en el estudio. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía por emisión de positrones (PET) durante todo el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Suspendido
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Reclutamiento
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Reclutamiento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Aaron S. Mansfield
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Reclutamiento
        • PCR Oncology
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Lyudmila A. Bazhenova
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Reclutamiento
        • Providence Queen of The Valley
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Reclutamiento
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 707-521-3830
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Activo, no reclutando
        • Beebe Medical Center
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Activo, no reclutando
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Activo, no reclutando
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Activo, no reclutando
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Activo, no reclutando
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Activo, no reclutando
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Activo, no reclutando
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Activo, no reclutando
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Aaron S. Mansfield
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Reclutamiento
        • Rush-Copley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Reclutamiento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Activo, no reclutando
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Robert A. Kratzke
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Aaron S. Mansfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Reclutamiento
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Reclutamiento
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Reclutamiento
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contacto:
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Suspendido
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Suspendido
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Reclutamiento
        • Oncology Las Vegas - Henderson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Reclutamiento
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contacto:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Reclutamiento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Reclutamiento
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contacto:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Reclutamiento
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contacto:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Reclutamiento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Suspendido
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Suspendido
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Suspendido
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Suspendido
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Suspendido
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Reclutamiento
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contacto:
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Suspendido
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Jeffrey M. Clarke
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center Southpoint
        • Investigador principal:
          • Jeffrey M. Clarke
        • Contacto:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Investigador principal:
          • Jeffrey M. Clarke
        • Contacto:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Reclutamiento
        • Saint Charles Health System
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Suspendido
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Reclutamiento
        • Bay Area Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
        • Reclutamiento
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Reclutamiento
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 541-706-2909
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Activo, no reclutando
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David B. Nelson
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David B. Nelson
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David B. Nelson
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David B. Nelson
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Suspendido
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Reclutamiento
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Reclutamiento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • Reclutamiento
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Reclutamiento
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Reclutamiento
        • Valley Medical Center
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • Reclutamiento
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Suspendido
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 509-228-1680
          • Correo electrónico: research@ccnw.net
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest-Valley
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 509-228-1680
          • Correo electrónico: research@ccnw.net
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 509-228-1680
          • Correo electrónico: research@ccnw.net
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Reclutamiento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Reclutamiento
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contacto:
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Suspendido
        • Providence Regional Cancer System-Yelm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mesotelioma pleural bifásico sarcomatoide o sarcomatoide dominante (> 50%)
  • Estadio: enfermedad I-IIIA según la clasificación TNM de tumores malignos de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC) 8.ª edición
  • Enfermedad medible o enfermedad no medible según se define
  • Sin tratamiento previo que se consideraría tratamiento para la neoplasia primaria o afectaría el criterio principal de valoración
  • Ningún tratamiento con hormonas u otros agentes quimioterapéuticos, excepto las hormonas administradas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes o terapia hormonal para el cáncer de mama, próstata, etc.)

  • No está embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen.

    * Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 14 días antes del registro

  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 o Karnofsky >= 60 %
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
  • Leucocitos >= 2,000/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina >= 40 ml/min
  • Bilirrubina total =
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 3,0 x LSN
  • Fosfatasa alcalina (alk) (phos) =< 3,0 x LSN
  • Sin enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa, excepto vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo
  • Sin infección sistémica activa que requiera tratamiento, así como pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra la hepatitis C
  • Sin antecedentes de ninguna otra afección que pueda requerir el inicio de terapias con factor de necrosis antitumoral alfa (TNFalfa) u otros medicamentos inmunosupresores durante el estudio
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • PASO 2 CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD: Completar al menos 1 ciclo de tratamiento y no tener un evento adverso no resuelto que impida la cirugía
  • PASO 2 CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD: No hay evidencia de progresión que impida la resección
  • PASO 2 CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD: estado funcional ECOG =< 2 o Karnofsky >= 60%
  • PASO 2 CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD: Volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) > 35 % y capacidad de difusión posoperatoria prevista del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) > 35 %
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PASO 2: Inscripción al paso 2 no menos de 21 días y no más de 90 días después de la última dosis de terapia neoadyuvante

Criterio de exclusión:

  • No se consideraron pacientes irresecables o malos candidatos quirúrgicos.
  • Ningún paciente con invasión de la pared torácica, diseminación peritoneal, afectación pleural contralateral, afectación de órganos mediastínicos, afectación vertebral o metástasis en los ganglios linfáticos intratorácicos contralaterales o cualquier ganglio supraclavicular
  • Ningún paciente con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (nivolumab, ipilimumab, cirugía)
Los pacientes reciben nivolumab IV, ipilimumab IV y pueden someterse a cirugía en el estudio. Los pacientes también se someten a TC o RM y PET durante todo el ensayo.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • 946414-94-4, BMS-936558, CMAB819, MDX-1106, NIVO, NIVOLUMAB, Nivolumab, Nivolumab biosimilar CMAB819, ONO-4538, Opdivo
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Biológico: Ipilimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • 477202-00-9, Anticuerpo monoclonal del antígeno 4 asociado a los linfocitos T anticitotóxicos, BMS-734016, IPILIMUMAB, ipilimumab, ipilimumab biosimilar CS1002, MDX-010, MDX-010, MDX-CTLA4, Yervoy
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, PET, PET Scan
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
Someterse a cirugía
Procedimiento: Tomografía computarizada
someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada, tomografía computarizada,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización de la inmunoterapia neoadyuvante y la cirugía
Se estimará la tasa de cirugía después de la inmunoterapia neoadyuvante entre la población del análisis de viabilidad, así como los intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 80% y el 95%.
inmediatamente después de la finalización de la inmunoterapia neoadyuvante y la cirugía
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio de la inmunoterapia neoadyuvante
La SLP se determinará según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) 1.1. Se calculará la tasa de SLP a los 12 meses después del inicio de la inmunoterapia neoadyuvante entre la población del análisis de viabilidad y eficacia, así como los intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 80 % y el 95 %.
A los 12 meses del inicio de la inmunoterapia neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se resumirán el tipo de eventos adversos, la frecuencia de cada tipo y su grado. La frecuencia y el porcentaje de eventos adversos graves se presentarán en gráficos de barras durante la fase de tratamiento (inmunoterapia neoadyuvante, cirugía) para describir el cambio del evento adverso o la gravedad de la complicación a lo largo del tiempo. Las tasas de complicaciones preoperatorias o postoperatorias (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía) se estimarán con su intervalo de confianza exacto del 95%.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se determinará por RECIST modificado. La tasa de respuesta se informará con un intervalo de confianza exacto del 95 %.
Hasta 5 años
Mayor respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como =< 10 % de tumor viable residual en el tejido pulmonar y ganglio linfático resecado. Las tasas de respuesta se informarán con un intervalo de confianza exacto del 95 %.
Hasta 5 años
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía hasta la recaída de la enfermedad, progresión o segundo tumor, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
El tiempo hasta la recurrencia se estimará entre aquellos pacientes que reciben cirugía y se caracterizará mediante la estimación de la función de incidencia acumulada y la realización de una regresión de riesgo de subdistribución y causa específica.
Tiempo desde la cirugía hasta la recaída de la enfermedad, progresión o segundo tumor, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La asociación de biomarcadores pretratamiento y durante el tratamiento en sangre periférica y en tejidos tumorales con la respuesta y el tiempo hasta la recurrencia, se evaluará univariadamente mediante la prueba de Chi-cuadrado o log-rank test y mediante modelo de regresión logística o modelo de regresión de Cox con otros Factores pronósticos ajustados.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A082101
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-09320 (Otro identificador: NCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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