Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání imunoterapie před operací u pacientů se sarkomatoidním mezoteliomem

8. dubna 2024 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Oficiální název Neoadjuvantní imunoterapie u sarkomatoidního mezoteliomu

Tato studie fáze II hodnotí bezpečnost a účinnost podávání imunoterapie (nivolumab a ipilimumab) před operací ke kontrole onemocnění u pacientů se sarkomatoidním mezoteliomem stadia I-IIIa. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab a ipilimumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání imunoterapie před operací může být účinnější při kontrole onemocnění u pacientů se sarkomatoidním mezoteliomem než podávání samotné imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit procento pacientů s potenciálně resekabilním neepitelioidním mezoteliomem, kteří jsou schopni přistoupit k operaci po neoadjuvantním ipilimumabu a nivolumabu.

II. Stanovit míru přežití bez progrese za 12 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby ipilimumabem a nivolumabem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru intraoperačních nebo pooperačních komplikací po neoadjuvantní imunoterapii.

II. Nejlepší odpověď podle modifikovaných kritérií vyhodnocení pleurální odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

III. Míra velké patologické odpovědi. IV. Čas do recidivy po operaci.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit souvislost mezi změnou klonality periferních T buněk vzhledem k základní linii a léčebnou odpovědí.

II. Vyhodnotit souvislost mezi expresí PD-L1 na začátku a léčebnou odpovědí.

III. Vyhodnotit, zda nový mezoteliomový imunitní podpis identifikovaný laboratoří Dr. Mansfielda předpovídá odpověď.

OBRYS:

Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV), ipilimumab IV a mohou během studie podstoupit chirurgický zákrok. Pacienti také během studie podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronovou emisní tomografii (PET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Nábor
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Nábor
        • PCR Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Spojené státy, 19945
        • Nábor
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Nábor
        • Beebe Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pozastaveno
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Nábor
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Nábor
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Nábor
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron S. Mansfield
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Nábor
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Nábor
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Nábor
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron S. Mansfield
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Nábor
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nábor
        • GenesisCare USA - Henderson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nábor
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nábor
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nábor
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pozastaveno
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nábor
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Nábor
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Ann M Wierman MD LTD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nábor
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Pozastaveno
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Nábor
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Nábor
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Nábor
        • Radiation Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey M. Clarke
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Nábor
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Pozastaveno
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Nábor
        • Valley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Nábor
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sarkomatoidní nebo sarkomatoidně dominantní (> 50 %) bifázický mezoteliom pleury
  • Stádium: Onemocnění I-IIIA podle Union for International Cancer Control (UICC) Klasifikace TNM zhoubných nádorů 8. vydání
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno
  • Žádná předchozí léčba, která by byla považována za léčbu primárního novotvaru nebo která by ovlivnila primární cílový bod
  • Žádná léčba hormony nebo jinými chemoterapeutickými látkami kromě hormonů podávaných pro stavy, které s onemocněním nesouvisejí (např. inzulín pro diabetes a nebo hormonální terapie pro rakovinu prsu, prostaty atd.)

  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy.

    * Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test =< 14 dní před registrací

  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 nebo Karnofsky >= 60 %
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Leukocyty >= 2000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu >= 40 ml/min
  • Celkový bilirubin =
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Alkalická (alk) fosfatáza (phos) =< 3,0 x ULN
  • Žádné aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění s výjimkou vitiliga, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózy v důsledku autoimunitního stavu vyžadujícího pouze hormonální substituci, psoriázy nevyžadující systémovou léčbu nebo stavů, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče
  • Žádná aktivní systémová infekce vyžadující terapii, stejně jako pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Žádná anamnéza jakéhokoli jiného stavu, který by mohl vyžadovat zahájení léčby protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNFalfa) nebo jiných imunosupresivních léků během studie
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • KROK 2 KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI: Dokončení alespoň 1 cyklu léčby a neexistence nevyřešené nežádoucí příhody, která by vylučovala operaci
  • KROK 2 KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI: Žádný důkaz progrese, která by vylučovala resekci
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI KROKU 2: Stav výkonu ECOG =< 2 nebo Karnofsky >= 60 %
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI KROK 2: Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 35 % a pooperační předpokládaná difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 35 %
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI KROK 2: Registrace do kroku 2 ne dříve než 21 dní a ne více než 90 dní po poslední dávce neoadjuvantní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Žádní pacienti nebyli považováni za neresekovatelné nebo špatné kandidáty na chirurgický zákrok
  • Žádní pacienti s invazí hrudní stěny, peritoneálním rozšířením, kontralaterálním pleurálním postižením, postižením mediastinálních orgánů, postižením obratlů nebo metastázami do kontralaterálních intratorakálních lymfatických uzlin nebo jakýchkoli supraklavikulárních uzlin
  • Žádní pacienti s anamnézou symptomatického intersticiálního plicního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nivolumab, ipilimumab, chirurgie)
Pacienti dostávají nivolumab IV, ipilimumab IV a ve studii mohou podstoupit chirurgický zákrok. Pacienti také během studie podstupují CT nebo MRI a PET.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 946414-94-4, BMS-936558, CMAB819, MDX-1106, NIVO, NIVOLUMAB, Nivolumab, Nivolumab Biosimilar CMAB819, ONO-4538, Opdivo
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 477202-00-9, Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty, BMS-734016, IPILIMUMAB, ipilimumab, Ipilimumab Biosimilar CS1002, MDX-010, MDX-010, MDX-010, MDX-010, MDX-010, MDX
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, PET, Pet Scan
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci
Postup: Počítačová tomografie
podstoupit CT
Ostatní jména:
  • CAT, CAT Scan,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační frekvence
Časové okno: bezprostředně po ukončení neoadjuvantní imunoterapie a chirurgického zákroku
Bude odhadnuta četnost operací po neoadjuvantní imunoterapii v populaci s analýzou proveditelnosti a také 80% a 95% přesné intervaly spolehlivosti podle Cloppera-Pearsona.
bezprostředně po ukončení neoadjuvantní imunoterapie a chirurgického zákroku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení neoadjuvantní imunoterapie
PFS bude stanoveno podle modifikovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Bude odhadnuta míra PFS za 12 měsíců po zahájení neoadjuvantní imunoterapie v populaci s analýzou proveditelnosti a účinnosti, jakož i 80% a 95% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson.
12 měsíců po zahájení neoadjuvantní imunoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnut typ nežádoucích účinků, frekvence každého typu a jeho stupeň. Frekvence a procento závažných nežádoucích účinků budou uvedeny ve sloupcových grafech v průběhu léčebné fáze (neoadjuvantní imunoterapie, operace), aby bylo možné popsat změnu závažnosti nežádoucích účinků nebo komplikací v průběhu času. Míra předoperačních nebo pooperačních komplikací (do 30 dnů po operaci) bude odhadnuta s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Až 5 let
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 5 let
Bude určeno podle upravených RECIST. Míra odezvy bude hlášena s 95% přesným intervalem spolehlivosti.
Až 5 let
Velká patologická reakce
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako =< 10 % reziduálního životaschopného nádoru v resekované tkáni plic a lymfatických uzlin. Míry odpovědí budou hlášeny s 95% přesným intervalem spolehlivosti.
Až 5 let
Čas na opakování
Časové okno: Doba od operace do relapsu onemocnění, progrese nebo druhého nádoru, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let
Doba do recidivy bude odhadnuta u pacientů, kteří podstoupí operaci, a bude charakterizována odhadem funkce kumulativního výskytu a provedením regrese rizika specifické pro příčinu a subdistribuce.
Doba od operace do relapsu onemocnění, progrese nebo druhého nádoru, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Až 5 let
Asociace biomarkerů před léčbou a během léčby v periferní krvi a v nádorových tkáních s odpovědí a dobou do recidivy se bude vyhodnocovat jednotně pomocí Chi-kvadrát testu nebo log-rank testu a pomocí logistického regresního modelu nebo Coxova regresního modelu s jinými prognostické faktory upraveny.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A082101
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-09320 (Jiný identifikátor: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit