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Prüfung der Zugabe von Immuntherapie vor der Operation für Patienten mit sarkomatoidem Mesotheliom

8. April 2024 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Offizieller Titel Neoadjuvante Immuntherapie bei sarkomatoidem Mesotheliom

Diese Phase-II-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer Immuntherapie (Nivolumab und Ipilimumab) vor einer Operation zur Kontrolle der Krankheit bei Patienten mit sarkomatoidem Mesotheliom im Stadium I-IIIa. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab und Ipilimumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Eine Immuntherapie vor der Operation kann bei Patienten mit sarkomatoidem Mesotheliom wirksamer zur Kontrolle der Krankheit sein als eine alleinige Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um den Prozentsatz der Patienten mit potenziell resezierbarem nicht-epitheloidem Mesotheliom zu bestimmen, die nach neoadjuvanter Behandlung mit Ipilimumab und Nivolumab mit der Operation fortfahren können.

II. Bestimmung der progressionsfreien Überlebensrate 12 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Therapie mit Ipilimumab und Nivolumab.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Rate intraoperativer oder postoperativer Komplikationen nach neoadjuvanter Immuntherapie.

II. Bestes Ansprechen nach modifizierten pleuralen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

III. Hauptpathologische Ansprechrate. IV. Zeit bis zum Rezidiv nach der Operation.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung der peripheren T-Zell-Klonalität im Vergleich zum Ausgangswert und dem Ansprechen auf die Behandlung.

II. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der PD-L1-Expression zu Studienbeginn und dem Ansprechen auf die Behandlung.

III. Um zu bewerten, ob eine neuartige Mesotheliom-Immunsignatur, die von Dr. Mansfields Labor identifiziert wurde, eine Reaktion vorhersagt.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (IV), Ipilimumab IV und können sich während der Studie einer Operation unterziehen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Rekrutierung
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Rekrutierung
        • PCR Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
        • Rekrutierung
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Rekrutierung
        • Beebe Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Suspendiert
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Rekrutierung
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Aaron S. Mansfield
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rekrutierung
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rekrutierung
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Rekrutierung
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Aaron S. Mansfield
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Rekrutierung
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Rekrutierung
        • GenesisCare USA - Henderson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Rekrutierung
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Suspendiert
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Rekrutierung
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Ann M Wierman MD LTD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Rekrutierung
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Rekrutierung
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Rekrutierung
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Suspendiert
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Rekrutierung
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey M. Clarke
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Suspendiert
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Rekrutierung
        • Valley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Rekrutierung
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sarkomatoides oder sarkomatoid-dominantes (> 50 %) biphasisches Pleuramesotheliom
  • Stadium: I-IIIA-Erkrankung gemäß Union for International Cancer Control (UICC) TNM-Klassifikation bösartiger Tumore, 8. Ausgabe
  • Messbare Krankheit oder nicht messbare Krankheit wie definiert
  • Keine vorherige Behandlung, die als Behandlung des primären Neoplasmas angesehen oder den primären Endpunkt beeinflusst hätte
  • Keine Behandlung mit Hormonen oder anderen Chemotherapeutika, mit Ausnahme von Hormonen, die bei nicht krankheitsbedingten Zuständen verabreicht werden (z. B. Insulin bei Diabetes und/oder Hormontherapie bei Brust-, Prostatakrebs usw.)

  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind

    * Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 14 Tage vor der Registrierung erforderlich

  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 oder Karnofsky >= 60 %
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Leukozyten >= 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min
  • Gesamtbilirubin =
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Alkalische (alk) Phosphatase (phos) = < 3,0 x ULN
  • Keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne externen Auslöser nicht zu erwarten ist
  • Keine aktive systemische Infektion, die eine Therapie erfordert, sowie positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Keine Vorgeschichte einer anderen Erkrankung, die den Beginn von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNFalpha)-Therapien oder anderen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie erfordern könnte
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • SCHRITT 2 ZULASSUNGSKRITERIEN: Abschluss von mindestens 1 Behandlungszyklus und kein ungelöstes unerwünschtes Ereignis, das eine Operation ausschließen würde
  • SCHRITT 2 ZULASSUNGSKRITERIEN: Kein Anzeichen einer Progression, die eine Resektion ausschließen würde
  • SCHRITT 2 ZULASSUNGSKRITERIEN: ECOG-Leistungsstatus =< 2 oder Karnofsky >= 60 %
  • SCHRITT 2 ZULASSUNGSKRITERIEN: Vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 35 % und postoperative vorhergesagte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 35 %
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SCHRITT 2: Registrierung für Schritt 2 nicht weniger als 21 Tage und nicht mehr als 90 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Patienten, die als inoperabel oder schlechte chirurgische Kandidaten eingestuft wurden
  • Keine Patienten mit Brustwandinvasion, peritonealer Ausbreitung, kontralateraler Pleurabeteiligung, mediastinaler Organbeteiligung, Wirbelbeteiligung oder Metastasen in kontralaterale intrathorakale Lymphknoten oder supraklavikuläre Lymphknoten
  • Keine Patienten mit symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nivolumab, Ipilimumab, Operation)
Die Patienten erhalten Nivolumab IV, Ipilimumab IV und können sich während der Studie einer Operation unterziehen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch CT oder MRT und PET unterzogen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 946414-94-4, BMS-936558, CMAB819, MDX-1106, NIVO, NIVOLUMAB, Nivolumab, Nivolumab-Biosimilar CMAB819, ONO-4538, Opdivo
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 477202-00-9, Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper, BMS-734016, IPILIMUMAB, Ipilimumab, Ipilimumab-Biosimilar CS1002, MDX-010, MDX-010, MDX-CTLA4, Yervoy
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, PET, Haustierscan
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Verfahren: Computertomographie
CT unterziehen
Andere Namen:
  • CAT, CAT-Scan,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der neoadjuvanten Immuntherapie und Operation
Die Operationsrate nach neoadjuvanter Immuntherapie in der Machbarkeitsanalyse-Population sowie die 80 % und 95 % exakten Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle werden geschätzt.
unmittelbar nach Abschluss der neoadjuvanten Immuntherapie und Operation
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Immuntherapie
Das PFS wird gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bestimmt. Die PFS-Rate 12 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Immuntherapie in der Population der Machbarkeits- und Wirksamkeitsanalyse sowie die 80 %- und 95 %-genauen Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle werden geschätzt.
12 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Immuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Art der unerwünschten Ereignisse, die Häufigkeit jeder Art und ihr Grad werden zusammengefasst. Die Häufigkeit und der Prozentsatz schwerer unerwünschter Ereignisse werden in Balkendiagrammen über die Behandlungsphase (neoadjuvante Immuntherapie, Operation) dargestellt, um die Änderung des unerwünschten Ereignisses oder der Komplikationsschwere im Laufe der Zeit zu beschreiben. Die Raten der präoperativen oder postoperativen Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) werden mit ihrem genauen 95%-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird per modifiziertem RECIST ermittelt. Die Rücklaufquote wird mit einem genauen Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als =< 10 % verbleibender lebensfähiger Tumor im resezierten Lungen- und Lymphknotengewebe. Die Ansprechraten werden mit einem genauen Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zum Krankheitsrückfall, Fortschreiten oder zweiten Tumor, je nachdem, was zuerst auftritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Die Zeit bis zum Rezidiv wird bei den Patienten geschätzt, die operiert werden, und wird durch Schätzung der kumulativen Inzidenzfunktion und Durchführung einer ursachenspezifischen und Unterverteilungs-Hazard-Regression charakterisiert.
Zeit von der Operation bis zum Krankheitsrückfall, Fortschreiten oder zweiten Tumor, je nachdem, was zuerst auftritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Assoziation von Biomarkern vor und während der Behandlung im peripheren Blut und in Tumorgeweben mit dem Ansprechen und der Zeit bis zum Wiederauftreten wird univariat durch den Chi-Quadrat-Test oder den Log-Rank-Test und durch das logistische Regressionsmodell oder das Cox-Regressionsmodell mit anderen bewertet Prognosefaktoren angepasst.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A082101
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-09320 (Andere Kennung: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pleurales biphasisches Mesotheliom

Klinische Studien zur Nivolumab

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