治療抵抗性のPET/CT特性評価
2026年8月31日 更新者：University of Wisconsin, Madison
MCRPC における AR 標的療法の治療抵抗性の PET/CT 特性評価
この研究では、さまざまな種類の医用画像を使用して、進行性前立腺がんの病変が第 2 世代の AR 標的療法に対してどのように耐性を持つようになるか、およびその評価においてさまざまな種類の画像がどのように比較されるかを評価します。
この研究の参加者は進行性前立腺がんを患っており、第 2 世代アンドロゲン受容体 (AR) 標的療法 (エンザルタミド、アビラテロン、またはアパルタミドなど) を開始する予定であるか、すでにいずれかの治療を受けています。
参加者は、少なくとも 9 か月間、最長 2 年間、研究に参加することが期待できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つのグループ、つまりコホートがあります。 進行性前立腺がんがあり、第 2 世代の AR 標的療法 (エンザルタミド、アビラテロン、またはアパルタミドなど) を開始する予定がある場合、参加者はコホート A に割り当てられます。 参加者は、進行性前立腺がんを患っており、すでに第 2 世代の AR 標的療法を受けており、PSA (前立腺特異抗原) レベルの上昇を示している場合、コホート B に割り当てられます。
この研究では、研究目的で行われる 2 つの医用画像スキャンがあります。 1つは18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG PET）と呼ばれ、もう1つは前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法（PSMA PET）です。 これらのスキャンは、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンと同時に行われます。 参加者は、6回のスキャン、3回のFDG PET/CTスキャン、3回のPSMA PET/CTスキャンを受ける予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
-
コンタクト：
- Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
主任研究者：
- Christos Kyriakopoulos, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
UWCCC泌尿生殖器腫瘍学プログラムによって治療されている前立腺がんの男性。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌。
- -従来のCT画像または骨スキャンで見られる少なくとも1つの放射線学的転移
- -最下点を超えるPSAの少なくとも2つの別個の増加、および少なくとも2 ng / mlの絶対PSA値によって明らかな進行性前立腺癌（内因性抵抗コホートのみ）
- 患者は、第 2 世代のアンドロゲン受容体 (AR) 阻害剤の候補である必要があります (例: エンザルタミド、アビラテロン、アパルタミド)
- 18歳以上の男性。
- -患者は、イメージング中に30分以上横になる能力と意欲の両方を含む、すべての研究手順を順守できる必要があります
- 患者は、研究の探索的性質とその潜在的なリスクについて知らされなければならず、そのような理解を示すIRB承認の同意書に署名しなければなりません。
- 平均余命は少なくとも12ヶ月
- -現在、第2世代のアンドロゲン受容体（AR）阻害剤（例： エンザルタミド、アビラテロン、アパルタミド) があり、1) 治療中に PSA が低下し、2) 現在、治療中に PSA が最低値を超えて上昇している (患者は、最初に記録された PSA 上昇から 12 週間以内に登録する必要があります) (獲得耐性コホートのみ)
除外基準:
- 内臓転移（例： 肝臓、肺または脳)
- -制御されていない糖尿病であってはなりません（空腹時血糖値> 200 mg / dLまたは糖尿病薬を安全に保持できない、またはFDG PETスキャンの6時間前に絶食する）
- -転移性疾患設定における前立腺癌の第2世代AR阻害剤による以前の治療（患者が治療中に進行を発症した場合を除き、ネオアジュバントまたはアジュバント設定における第2世代AR阻害剤の使用は許可されます）（内因性耐性コホートのみ）
- オピオイド鎮痛薬を必要とする転移性前立腺癌による疼痛または臨床症状
- -既知の神経内分泌前立腺がん
- -去勢抵抗性前立腺癌に対する以前の細胞毒性化学療法または放射性同位元素療法
- 意図しない強制の可能性を避けるために、投獄された被験者、インフォームドコンセントを提供できない被験者、英語を話さない患者などの脆弱な集団は考慮されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：獲得耐性コホート (コホート B)
参加者は、進行性前立腺がんを患っており、すでに第2世代AR標的療法を受けており、PSA（前立腺特異抗原）レベルの上昇が示されている場合にコホートBに割り当てられます。
|
イメージングスキャン
イメージングスキャン
|
|
他の：固有抵抗性コホート (コホート A)
コホート A に割り当てられた参加者は進行性前立腺がんを患っており、第 2 世代の AR を標的とした治療（エンザルタミド、アビラテロン、ダロルタミド、アパルタミドなど）または PSMA による治療（例:
Lu177-PSMA) 療法。
|
イメージングスキャン
イメージングスキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個々の病変の更新レベルの変化を通じて、FDG および PSMA PET に基づいて固有の耐性を特徴付けます。
時間枠：ベースラインから12週間
|
個々の病変更新レベルの変化 (ΔiSUVtotal) が計算されます。
SUVtotal は活動の指標であり、活動が少ないほど良いということです。
|
ベースラインから12週間
|
|
FDG および PSMA PET に基づいて固有抵抗の変化を特徴付けます。
時間枠：ベースラインから12週間
|
個々の病変更新レベルの変化 (ΔiSUVtotal) が計算されます。
SUVtotal は、アクティビティの指標であり、アクティビティの減少が優れています。
|
ベースラインから12週間
|
|
FDG および PSMA PET に基づいて固有抵抗の変化を特徴付けます。
時間枠：12週間から36週間
|
個々の病変更新レベルの変化 (ΔiSUVtotal) が計算されます。
SUVtotal は、アクティビティの指標であり、アクティビティの減少が優れています。
|
12週間から36週間
|
|
FDG および PSMA PET に基づいて固有抵抗の変化を特徴付けます。
時間枠：ベースラインから36週間
|
個々の病変更新レベルの変化 (ΔiSUVtotal) が計算されます。
SUVtotal は、アクティビティの指標であり、アクティビティの減少が優れています。
|
ベースラインから36週間
|
|
進行時の獲得耐性を特徴付ける
時間枠：ベースラインから36週間
|
個々の病変更新レベルのパーセンテージと絶対変化 (ΔiSUVtotal) が計算されます。
|
ベースラインから36週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FDG と PSMA PET の固有耐性の量を相関させて、PSA 進行までの時間を予測します
時間枠：ベースラインから36週間
|
病変取り込み値の変化がPSA進行までの時間を予測するかどうかを評価するために分析が行われます。
PSA の進行は 25% 増加し、PSA 最下点より 2 ng/mL を超えます
|
ベースラインから36週間
|
|
FDG と PSMA PET の固有耐性の量を相関させて、治療期間を予測します
時間枠：36週まで
|
病変取り込み値の変化が治療期間を予測するかどうかを評価するために分析が行われます。
治療期間は、PCWG3基準を使用して、治療開始から治療中止（および中止の理由）までの時間として定義されます。
|
36週まで
|
|
FDG と PSMA PET の内因性抵抗の量を相関させて、X 線検査による進行までの時間を予測します
時間枠：ベースラインから36週間
|
病変の取り込み値の変化がX線写真の進行までの時間を予測するかどうかを評価するために分析が行われます。
放射線学的進行までの時間は、前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準を使用して、放射線学的進行が確認されるまでの日数として定義されます。
|
ベースラインから36週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenn Liu, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Robert Jeraj, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0910 (その他の識別子：UW Madison)
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- NCI-2022-09580 (レジストリ識別子：NCI)
- Protocol Version 11/15/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。