치료 내성의 PET/CT 특성화
2026년 8월 31일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
MCRPC에서 AR 표적 요법의 치료 내성에 대한 PET/CT 특성화
이 연구는 다양한 유형의 의료 이미징을 사용하여 진행성 전립선암의 병변이 어떻게 2세대 AR 표적 치료에 내성이 생기는지, 그리고 해당 평가에서 다양한 유형의 이미징을 비교하는 방법을 평가할 것입니다.
이 연구의 참가자는 전립선암이 진행되었으며 2세대 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론 또는 아팔루타마이드)을 시작할 예정이거나 이미 치료를 받고 있습니다.
참가자는 최소 9개월에서 최대 2년 동안 연구에 참여할 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구에는 두 그룹 또는 코호트가 있습니다. 진행성 전립선암이 있고 2세대 AR 표적 요법(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론 또는 아팔루타마이드)을 시작할 예정인 경우 참가자는 코호트 A에 배정됩니다. 진행성 전립선암이 있고 이미 2세대 AR 표적 요법을 받고 있으며 PSA(전립선 특이 항원) 수치가 증가한 것으로 나타난 참가자는 코호트 B에 배정됩니다.
이 연구에서 연구 목적으로 수행될 두 가지 의료 영상 스캔이 있습니다. 하나는 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG PET)이고 다른 하나는 전립선 특이 막항원 양전자 방출 단층촬영(PSMA PET)입니다. 이러한 스캔은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 동시에 수행됩니다. 참가자는 6개의 스캔, 3개의 FDG PET/CT 스캔 및 3개의 PSMA PET/CT 스캔을 받을 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin
-
연락하다:
- Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
수석 연구원:
- Christos Kyriakopoulos, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
UWCCC 비뇨생식기 종양학 프로그램에서 치료를 받고 있는 전립선암 남성.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암.
- 기존 CT 영상 또는 뼈 스캔에서 보이는 최소 1개의 방사선학적 전이
- 진행성 전립선암은 PSA가 최소 2회 이상 증가하고 절대 PSA 값이 최소 2ng/ml(내인성 저항성 코호트에만 해당)로 분명합니다.
- 환자는 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론, 아팔루타마이드)
- 18세 이상의 남성.
- 환자는 이미징 중 ≥ 30분 동안 평평하게 누워 있을 수 있는 능력과 의지를 모두 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구의 탐색적 특성과 잠재적 위험에 대해 알려야 하며 그러한 이해를 나타내는 IRB 승인 동의서에 서명해야 합니다.
- 기대 수명 최소 12개월
- 현재 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론, 아팔루타마이드) 및 1) 치료 중 PSA 감소 및 2) 현재 치료를 받는 동안 PSA가 최저점보다 증가해야 함(환자는 처음 문서화된 PSA 증가 후 12주 이내에 등록해야 함)(ACQURED RESISTANCE COHORT만 해당)
제외 기준:
- 내장 전이(예: 간, 폐 또는 뇌)
- 조절되지 않는 당뇨병이 없어야 함(공복 혈당 > 200 mg/dL 또는 안전하게 당뇨병 약을 복용할 수 없거나 FDG PET 스캔 전 6시간 금식)
- 전이성 질환 설정에서 전립선암에 대한 2세대 AR 억제제로 이전 치료(신보강 또는 보조 설정에서 이전 2세대 AR 억제제는 환자가 치료 중 진행이 진행되지 않는 한 허용됨)(내적 저항성 코호트에만 해당)
- 오피오이드 진통제가 필요한 전이성 전립선 암의 통증 또는 임상 증상
- 알려진 신경내분비성 전립선암
- 거세 저항성 전립선 암에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 또는 방사성 동위 원소 요법
- 의도하지 않은 강요의 가능성을 피하기 위해 감금된 피험자, 자신의 사전 동의를 제공할 수 없는 피험자 및 비영어권 환자와 같은 취약한 인구는 고려되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 획득 저항 코호트(코호트 B)
진행성 전립선암이 있고 이미 2세대 AR 표적 요법을 받고 있으며 PSA(전립선 특이 항원) 수치가 증가한 것으로 나타난 참가자는 코호트 B에 배정됩니다.
|
이미징 스캔
이미징 스캔
|
|
다른: 내재적 저항 코호트(코호트 A)
코호트 A에 배정된 참가자는 진행성 전립선암을 앓고 있으며 2세대 AR 표적화(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론, 다롤루타마이드 또는 아팔루타마이드) 또는 PSMA 지향(예:
Lu177-PSMA) 치료법.
|
이미징 스캔
이미징 스캔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개별 병변 업데이트 수준의 변화를 통해 FDG 및 PSMA PET를 기반으로 고유 저항을 특성화합니다.
기간: 기준선에서 12주
|
개별 병변 업데이트 수준(ΔiSUVtotal)의 변화가 계산됩니다.
SUVtotal은 활동이 적을수록 더 좋은 활동 지표입니다.
|
기준선에서 12주
|
|
FDG 및 PSMA PET를 기반으로 고유 저항의 변화를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 12주
|
개별 병변 업데이트 수준(ΔiSUVtotal)의 변화가 계산됩니다.
SUVtotal은 활동 감소가 더 나은 활동 지표입니다.
|
기준선에서 12주
|
|
FDG 및 PSMA PET를 기반으로 고유 저항의 변화를 특성화합니다.
기간: 12주 ~ 36주
|
개별 병변 업데이트 수준(ΔiSUVtotal)의 변화가 계산됩니다.
SUVtotal은 활동 감소가 더 나은 활동 지표입니다.
|
12주 ~ 36주
|
|
FDG 및 PSMA PET를 기반으로 고유 저항의 변화를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 36주
|
개별 병변 업데이트 수준(ΔiSUVtotal)의 변화가 계산됩니다.
SUVtotal은 활동 감소가 더 나은 활동 지표입니다.
|
기준선에서 36주
|
|
진행 시 획득한 저항 특성화
기간: 기준선에서 36주
|
개별 병변 업데이트 수준(ΔiSUVtotal)의 백분율 및 절대 변화가 계산됩니다.
|
기준선에서 36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSA 진행 시간을 예측하기 위해 FDG 및 PSMA PET의 고유 저항 양을 연관시킵니다.
기간: 기준선에서 36주
|
병변 흡수 값의 변화가 PSA 진행까지의 시간을 예측하는지 여부를 평가하기 위해 분석을 수행할 것입니다.
PSA 진행은 25% 증가하고 PSA 최저치보다 2ng/mL 초과
|
기준선에서 36주
|
|
FDG 및 PSMA PET의 고유 저항 양을 연관시켜 치료 지속 시간 예측
기간: 최대 36주
|
병변 흡수 값의 변화가 치료 기간을 예측하는지 여부를 평가하기 위해 분석이 수행됩니다.
치료 기간은 PCWG3 기준을 사용하여 치료 시작부터 치료 중단(및 중단 이유)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 36주
|
|
FDG 및 PSMA PET의 고유 저항 양을 연관시켜 방사선학적 진행까지의 시간을 예측합니다.
기간: 기준선에서 36주
|
병변 흡수 값의 변화가 방사선학적 진행까지의 시간을 예측하는지 여부를 평가하기 위해 분석을 수행할 것입니다.
방사선학적 진행까지의 시간은 전립선암 워킹그룹 3(PCWG3) 기준을 사용하여 방사선학적 진행을 확인하기까지의 일수로 정의됩니다.
|
기준선에서 36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Robert Jeraj, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0910 (기타 식별자: UW Madison)
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2022-09580 (레지스트리 식별자: NCI)
- Protocol Version 11/15/2025 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .