Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/CT Karakterisering av behandlingsresistens

31 augusti 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

PET/CT-karakterisering av behandlingsresistens av AR-riktade terapier i mCRPC

Denna studie kommer att använda olika typer av medicinsk bildbehandling för att bedöma hur lesioner från avancerad prostatacancer blir resistenta mot andra generationens AR-inriktad terapi, och hur de olika typerna av bildbehandling jämförs i den bedömningen. Deltagarna i denna studie har avancerad prostatacancer och är antingen planerade att starta en andra generationens androgenreceptor (AR) riktad terapi (som enzalutamid, abirateron eller apalutamid) eller behandlas redan med en sådan. Deltagarna kan förvänta sig att vara med i studien i minst 9 månader och upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två grupper, eller kohorter, i denna studie. Deltagarna tilldelas kohort A om de har avancerad prostatacancer och är planerade att starta en andra generationens AR-inriktad terapi (som enzalutamid, abirateron eller apalutamid). Deltagarna tilldelas Cohort B om de har avancerad prostatacancer, redan är på en andra generationens AR-riktad terapi och har visat en ökning av sina PSA-nivåer (prostataspecifikt antigen).

Det finns två medicinska avbildningar som kommer att göras för forskningsändamål i denna studie. Den ena kallas 18F-fluorodeoxiglukos positron emissionstomografi (FDG PET) och den andra är prostataspecifik membranantigen positron emissionstomografi (PSMA PET). Dessa skanningar görs samtidigt med datortomografi (CT) skanning. Deltagarna kommer att ha 6 skanningar, 3 FDG ​​PET/CT-skanningar och 3 PSMA PET/CT-skanningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Män med prostatacancer som behandlas av UWCCC Genitourinary Oncology Program.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata.
  • Minst 1 röntgenmetastas som ses på konventionell datortomografi eller benskanning
  • Progressiv prostatacancer som framgår av minst två separata ökningar av PSA över nadir och absolut PSA-värde minst 2 ng/ml (ENDAST INTRINSISK RESISTANSKOHORT)
  • Patienter måste vara kandidater för en andra generationens androgenreceptorhämmare (AR) (t. enzalutamid, abirateron, apalutamid)
  • Män i ålder >18 år.
  • Patienterna måste kunna följa alla studieprocedurer, inklusive att ha både förmåga och vilja att ligga platt i ≥ 30 minuter under bildbehandling
  • Patienterna måste informeras om studiens explorativa karaktär och dess potentiella risker och måste underteckna IRB-godkänt samtyckesformulär som anger sådan förståelse.
  • Förväntad livslängd minst 12 månader
  • Patienter som för närvarande får en andra generationens androgenreceptorhämmare (AR) (t. enzalutamid, abirateron, apalutamid) och måste ha haft 1) PSA-minskning vid behandling och 2) nu ha PSA-ökning över nadir medan de fortfarande är på behandling (patienter måste registreras inom 12 veckor efter den första dokumenterade PSA-ökningen) (ENDAST FÖRVÄRVAD RESISTANSKOHORT)

Exklusions kriterier:

  • Viscerala metastaser (t.ex. lever, lunga eller hjärna)
  • Får inte ha okontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 200 mg/dL eller oförmåga att säkert hålla diabetesmedicin eller fasta 6 timmar före FDG PET-skanning)
  • Tidigare behandling med andra generationens AR-hämmare för prostatacancer vid metastaserande sjukdom (tidigare andra generationens AR-hämmare i neoadjuvant eller adjuvant miljö är tillåtet om inte patienten utvecklat progression under behandlingen) (ENDAST INTRINSISK RESISTANSKOHORT)
  • Smärta eller kliniska symtom från metastaserande prostatacancer som kräver opioidanalgetika
  • Känd neuroendokrin prostatacancer
  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi eller radioisotopbehandling för kastrationsresistent prostatacancer
  • För att undvika risken för oavsiktligt tvång kommer sårbara befolkningsgrupper som fängslade försökspersoner, försökspersoner som inte kan ge sitt eget informerade samtycke och icke-engelsktalande patienter inte att övervägas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Förvärvad motståndskohort (kohort B)
Deltagarna tilldelas Cohort B om de har avancerad prostatacancer, redan är på en andra generationens AR-inriktad terapi och har visat en ökning av sina PSA-nivåer (prostataspecifikt antigen).
Diagnostiskt test: F-fluordeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG PET)
Bildskanning
Diagnostiskt test: prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PSMA PET)
Bildskanning
Övrig: Inbyggt motståndskohort (Kohort A)
Deltagare som tilldelats kohort A har avancerad prostatacancer och är planerade att starta en andra generationens AR-inriktad (som enzalutamid, abirateron, darolutamid eller apalutamid) eller PSMA-riktad (t.ex. Lu177-PSMA) terapier.
Diagnostiskt test: F-fluordeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG PET)
Bildskanning
Diagnostiskt test: prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PSMA PET)
Bildskanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera inre resistens baserat på FDG och PSMA PET genom förändringar i individuella lesionsuppdateringsnivåer.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringar i individuella lesionsuppdateringsnivåer (ΔiSUVtotal) kommer att beräknas. SUVtotal är ett mått på aktivitet, för vilken mindre aktivitet är bättre.
Baslinje till 12 veckor
Karakterisera förändring i inre motstånd baserat på FDG och PSMA PET.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringar i individuella lesionsuppdateringsnivåer (ΔiSUVtotal) kommer att beräknas. SUVtotal är ett aktivitetsmått, för vilket en minskning av aktiviteten är bättre.
Baslinje till 12 veckor
Karakterisera förändring i inre motstånd baserat på FDG och PSMA PET.
Tidsram: 12 veckor till 36 veckor
Förändringar i individuella lesionsuppdateringsnivåer (ΔiSUVtotal) kommer att beräknas. SUVtotal är ett aktivitetsmått, för vilket en minskning av aktiviteten är bättre.
12 veckor till 36 veckor
Karakterisera förändring i inre motstånd baserat på FDG och PSMA PET.
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Förändringar i individuella lesionsuppdateringsnivåer (ΔiSUVtotal) kommer att beräknas. SUVtotal är ett aktivitetsmått, för vilket en minskning av aktiviteten är bättre.
Baslinje till 36 veckor
Karakterisera förvärvat motstånd vid tiden för progression
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Procentandel och absoluta förändringar i individuella lesionsuppdateringsnivåer (ΔiSUVtotal) kommer att beräknas.
Baslinje till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera mängden inre resistens på FDG och PSMA PET för att förutsäga tiden till PSA-progression
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Analys kommer att utföras för att utvärdera om förändringar i lesionsupptagsvärden förutsäger tid till PSA-progression. PSA-progression kommer att vara 25 % ökning och >2 ng/ml över PSA-nadir
Baslinje till 36 veckor
Korrelera mängden inneboende resistens på FDG och PSMA PET för att förutsäga behandlingstiden
Tidsram: Upp till 36 veckor
Analys kommer att utföras för att utvärdera om förändringar i lesionsupptagsvärden förutsäger behandlingens varaktighet. Behandlingslängden kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till att behandlingen avbryts (och orsaken till att behandlingen avbryts) med hjälp av PCWG3-kriterier.
Upp till 36 veckor
Korrelera mängden inre resistens på FDG och PSMA PET för att förutsäga tid till radiografisk progression
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Analys kommer att utföras för att utvärdera om förändringar i lesionsupptagsvärden förutsäger tid till radiografisk progression. Tid till röntgenprogression kommer att definieras som antalet dagar till bekräftad röntgenprogression med hjälp av Prostate Cancer WorkingGroup 3 (PCWG3) kriterier.
Baslinje till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Huvudutredare: Robert Jeraj, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0910 (Annan identifierare: UW Madison)
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Registeridentifierare: NCI)
  • Protocol Version 11/15/2025 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera