Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT charakterizace rezistence na léčbu

16. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

PET/CT Charakterizace rezistence terapií cílených na AR u mCRPC

Tato studie bude používat různé typy lékařského zobrazování k posouzení toho, jak se léze z pokročilého karcinomu prostaty stanou odolnými vůči druhé generaci cílené terapie AR a jak se různé typy zobrazení porovnávají v tomto hodnocení. Účastníci této studie mají pokročilou rakovinu prostaty a mají buď zahájit léčbu cílenou na androgenní receptor (AR) druhé generace (jako je enzalutamid, abirateron nebo apalutamid), nebo se již léčí. Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu nejméně 9 měsíců a až 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou dvě skupiny nebo kohorty. Účastníci jsou zařazeni do kohorty A, pokud mají pokročilou rakovinu prostaty a je u nich naplánováno zahájení terapie cílené na AR druhé generace (jako je enzalutamid, abirateron nebo apalutamid). Účastníci jsou zařazeni do kohorty B, pokud mají pokročilou rakovinu prostaty, jsou již na druhé generaci cílené terapie AR a prokázali zvýšení hladiny PSA (prostatický specifický antigen).

V této studii budou pro výzkumné účely provedeny dva lékařské zobrazovací skeny. Jedna se nazývá 18F-fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET) a druhá je prostatická pozitronová emisní tomografie s membránovým antigenem (PSMA PET). Tyto skeny se provádějí současně se skenováním pomocí počítačové tomografie (CT). Účastníci budou mít naplánováno 6 skenů, 3 FDG ​​PET/CT skeny a 3 PSMA PET/CT skeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Muži s rakovinou prostaty léčeni programem genitourinární onkologie UWCCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  • Alespoň 1 radiografická metastáza, jak je vidět na konvenčním CT zobrazení nebo kostním skenu
  • Progresivní karcinom prostaty, jak je patrné z alespoň dvou samostatných zvýšení PSA nad nejnižší hodnotu a absolutní hodnoty PSA alespoň 2 ng/ml (POUZE KOHORA VNITŘNÍ REZISTENCE)
  • Pacienti musí být kandidáty na druhou generaci inhibitoru androgenního receptoru (AR) (např. enzalutamid, abirateron, apalutamid)
  • Muži ve věku >18 let.
  • Pacienti musí být schopni dodržovat všechny postupy studie, včetně schopnosti a ochoty ležet naplocho po dobu ≥ 30 minut během zobrazování
  • Pacienti musí být informováni o průzkumné povaze studie a jejích potenciálních rizicích a musí podepsat formulář souhlasu schváleného IRB, který toto porozumění vyjadřuje.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Pacienti v současné době užívající inhibitory androgenního receptoru (AR) druhé generace (např. enzalutamid, abirateron, apalutamid) a museli mít 1) pokles PSA při léčbě a 2) nyní během léčby zvýšení PSA nad nejnižší hodnotu (pacienti musí být registrováni do 12 týdnů od prvního zdokumentovaného zvýšení PSA) (POUZE KOHORA ZÍSKANÉ REZISTENCE)

Kritéria vyloučení:

  • Viscerální metastázy (např. játra, plíce nebo mozek)
  • Nesmí mít nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 200 mg/dl nebo neschopnost bezpečně držet léky na cukrovku nebo hladovět 6 hodin před FDG PET skenem)
  • Předchozí léčba inhibitorem AR druhé generace u karcinomu prostaty u metastatického onemocnění (předchozí inhibitor AR druhé generace v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě je povolen, pokud se u pacienta během léčby nerozvinula progrese) (POUZE KOHORA VNITŘNÍ RESISTENCE)
  • Bolest nebo klinické příznaky metastatického karcinomu prostaty vyžadující opioidní analgetika
  • Známá neuroendokrinní rakovina prostaty
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo radioizotopová terapie pro kastračně rezistentní karcinom prostaty
  • Aby se předešlo možnosti nechtěného nátlaku, zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou uvězněné subjekty, subjekty neschopné poskytnout vlastní informovaný souhlas a neanglicky mluvící pacienti, nebudou brány v úvahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta získaného odporu (Kohorta B)
Účastníci jsou zařazeni do kohorty B, pokud mají pokročilou rakovinu prostaty, jsou již na druhé generaci cílené terapie AR a prokázali zvýšení hladiny PSA (prostatický specifický antigen).
Diagnostický test: F-fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET)
Zobrazovací skenování
Diagnostický test: pozitronová emisní tomografie s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA PET)
Zobrazovací skenování
Jiný: Kohorta vnitřního odporu (Kohorta A)
Účastníci zařazení do kohorty A mají pokročilou rakovinu prostaty a je u nich naplánováno zahájení druhé generace zaměřené na AR (jako je enzalutamid, abirateron, darolutamid nebo apalutamid) nebo na PSMA (např. Lu177-PSMA) terapie.
Diagnostický test: F-fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET)
Zobrazovací skenování
Diagnostický test: pozitronová emisní tomografie s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA PET)
Zobrazovací skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte vnitřní rezistenci na základě FDG a PSMA PET prostřednictvím změny úrovní aktualizace jednotlivých lézí.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Budou vypočítány změny v úrovních aktualizace jednotlivých lézí (ΔiSUVtotal). SUVtotal je metrika aktivity, pro kterou je lepší menší aktivita.
Výchozí stav do 12 týdnů
Charakterizujte změnu vnitřního odporu na základě FDG a PSMA PET.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Budou vypočítány změny v úrovních aktualizace jednotlivých lézí (ΔiSUVtotal). SUVtotal je metrika aktivity, pro kterou je lepší snížení aktivity.
Výchozí stav do 12 týdnů
Charakterizujte změnu vnitřního odporu na základě FDG a PSMA PET.
Časové okno: 12 týdnů až 36 týdnů
Budou vypočítány změny v úrovních aktualizace jednotlivých lézí (ΔiSUVtotal). SUVtotal je metrika aktivity, pro kterou je lepší snížení aktivity.
12 týdnů až 36 týdnů
Charakterizujte změnu vnitřního odporu na základě FDG a PSMA PET.
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Budou vypočítány změny v úrovních aktualizace jednotlivých lézí (ΔiSUVtotal). SUVtotal je metrika aktivity, pro kterou je lepší snížení aktivity.
Výchozí stav do 36 týdnů
Charakterizujte získanou rezistenci v době progrese
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Budou vypočteny procentuální a absolutní změny v úrovních aktualizace jednotlivých lézí (ΔiSUVtotal).
Výchozí stav do 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte množství vnitřní rezistence na FDG a PSMA PET, abyste předpověděli dobu do progrese PSA
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Bude provedena analýza, aby se vyhodnotilo, zda změny hodnot vychytávání lézí předpovídají dobu do progrese PSA. Progrese PSA bude 25% zvýšení a >2 ng/ml nad PSA nadir
Výchozí stav do 36 týdnů
Korelujte množství vnitřní rezistence na FDG a PSMA PET, abyste předpověděli dobu trvání léčby
Časové okno: Až 36 týdnů
Bude provedena analýza, aby se vyhodnotilo, zda změny v hodnotách vychytávání lézí předpovídají trvání léčby. Délka léčby bude definována jako doba od zahájení léčby do ukončení léčby (a důvod pro přerušení) pomocí kritérií PCWG3.
Až 36 týdnů
Korelujte množství vnitřní rezistence na FDG a PSMA PET, abyste předpověděli čas do radiografické progrese
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Bude provedena analýza, aby se vyhodnotilo, zda změny hodnot vychytávání lézí předpovídají dobu do radiografické progrese. Doba do radiografické progrese bude definována jako počet dní do potvrzené radiografické progrese pomocí kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Výchozí stav do 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jeraj, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0910 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Identifikátor registru: NCI)
  • Protocol Version 11/15/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit