Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT-karakterisering av behandlingsresistens

31. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

PET/CT-karakterisering av behandlingsresistens av AR-målrettede terapier i mCRPC

Denne studien vil bruke ulike typer medisinsk bildediagnostikk for å vurdere hvordan lesjoner fra avansert prostatakreft blir resistente mot andre generasjons AR-målrettet terapi, og hvordan de ulike typer bildediagnostikk er sammenlignet i denne vurderingen. Deltakere i denne studien har avansert prostatakreft og er enten planlagt å starte en andregenerasjons androgenreseptor (AR) målrettet terapi (som enzalutamid, abirateron eller apalutamid) eller er allerede under behandling med en. Deltakerne kan forvente å være i studien i minst 9 måneder, og opptil 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to grupper, eller kohorter, i denne studien. Deltakerne blir tildelt kohort A hvis de har avansert prostatakreft og er planlagt å starte en andregenerasjons AR-målrettet behandling (som enzalutamid, abirateron eller apalutamid). Deltakerne blir tildelt Cohort B hvis de har avansert prostatakreft, allerede er på en andregenerasjons AR-målrettet behandling og har vist en økning i PSA-nivået (prostata-spesifikt antigen).

Det er to medisinske bildeskanninger som vil bli gjort for forskningsformål i denne studien. Den ene kalles 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG PET) og den andre er prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi (PSMA PET). Disse skanningene gjøres samtidig med computertomografi (CT) skanning. Deltakerne vil bli planlagt til å ha 6 skanninger, 3 FDG ​​PET/CT-skanninger og 3 PSMA PET/CT-skanninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Menn med prostatakreft blir behandlet av UWCCC Genitourinary Oncology Program.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata.
  • Minst 1 røntgenmetastase sett på konvensjonell CT-avbildning eller beinskanning
  • Progressiv prostatakreft som er tydelig ved minst to separate økninger i PSA over nadir, og absolutt PSA-verdi på minst 2 ng/ml (KUN EGENRESISTANSKOHORT)
  • Pasienter må være kandidater for en andregenerasjons androgenreseptor (AR) hemmer (f. enzalutamid, abirateron, apalutamid)
  • Menn over 18 år.
  • Pasienter må være i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert å ha både evne og vilje til å ligge flatt i ≥ 30 minutter under bildebehandling
  • Pasienter må informeres om den utforskende karakteren til studien og dens potensielle risikoer, og må signere IRB-godkjent samtykkeskjema som indikerer slik forståelse.
  • Forventet levetid minst 12 måneder
  • Pasienter som for tiden får en andregenerasjons androgenreseptor (AR) hemmer (f. enzalutamid, abiraterone, apalutamid) og må ha hatt 1) ​​PSA-nedgang ved behandling og 2) nå ha PSA-økning over nadir mens de fortsatt er på behandling (pasienter må registreres innen 12 uker etter første dokumenterte PSA-økning) (KUN ERVERVET RESISTANSKOHORT)

Ekskluderingskriterier:

  • Viscerale metastaser (f.eks. lever, lunge eller hjerne)
  • Må ikke ha ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 200 mg/dL eller manglende evne til trygt å holde på diabetesmedisiner eller faste 6 timer før FDG PET-skanning)
  • Tidligere behandling med andregenerasjons AR-hemmere for prostatakreft ved metastatisk sykdom (tidligere andregenerasjons AR-hemmere i neoadjuvant eller adjuvant setting er tillatt med mindre pasienten utviklet progresjon under behandling) (KUN EGENRESISTANSKOHORT)
  • Smerte eller kliniske symptomer fra metastatisk prostatakreft som krever opioidanalgetika
  • Kjent nevro-endokrin prostatakreft
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller radioisotopbehandling for kastrasjonsresistent prostatakreft
  • For å unngå muligheten for utilsiktet tvang, vil sårbare populasjoner som fengslede personer, personer som ikke kan gi sitt eget informerte samtykke og ikke-engelsktalende pasienter ikke bli vurdert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ervervet motstandskohort (kohort B)
Deltakerne blir tildelt Cohort B hvis de har avansert prostatakreft, allerede er på en andregenerasjons AR-målrettet behandling og har vist en økning i PSA-nivået (prostata-spesifikt antigen).
Diagnostisk test: F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG PET)
Bildeskanning
Diagnostisk test: prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi (PSMA PET)
Bildeskanning
Annen: Intrinsic Resistance Cohort (Kohort A)
Deltakere som er tildelt kohort A har avansert prostatakreft og er planlagt å starte en andregenerasjons AR-målrettet (som enzalutamid, abiraterone, darolutamid eller apalutamid) eller PSMA-rettet (f.eks. Lu177-PSMA) terapier .
Diagnostisk test: F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG PET)
Bildeskanning
Diagnostisk test: prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi (PSMA PET)
Bildeskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser indre motstand basert på FDG og PSMA PET gjennom endring i individuelle lesjonsoppdateringsnivåer.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i individuelle lesjonsoppdateringsnivåer (ΔiSUVtotal) vil bli beregnet. SUVtotal er en beregning av aktivitet, der mindre aktivitet er bedre.
Baseline til 12 uker
Karakteriser endring i indre motstand basert på FDG og PSMA PET.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i individuelle lesjonsoppdateringsnivåer (ΔiSUVtotal) vil bli beregnet. SUVtotal er en beregning av aktivitet, der en nedgang i aktivitet er bedre.
Baseline til 12 uker
Karakteriser endring i indre motstand basert på FDG og PSMA PET.
Tidsramme: 12 uker til 36 uker
Endringer i individuelle lesjonsoppdateringsnivåer (ΔiSUVtotal) vil bli beregnet. SUVtotal er en beregning av aktivitet, der en nedgang i aktivitet er bedre.
12 uker til 36 uker
Karakteriser endring i indre motstand basert på FDG og PSMA PET.
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Endringer i individuelle lesjonsoppdateringsnivåer (ΔiSUVtotal) vil bli beregnet. SUVtotal er en beregning av aktivitet, der en nedgang i aktivitet er bedre.
Baseline til 36 uker
Karakteriser ervervet motstand på tidspunktet for progresjon
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Prosentandel og absolutte endringer i individuelle lesjonsoppdateringsnivåer (ΔiSUVtotal) vil bli beregnet.
Baseline til 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler mengden av indre motstand på FDG og PSMA PET for å forutsi tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Analyse vil bli utført for å evaluere om endringer i lesjonsopptaksverdier forutsier tid til PSA-progresjon. PSA-progresjon vil være 25 % økning og >2 ng/ml over PSA-nadir
Baseline til 36 uker
Korreler mengden av indre motstand på FDG og PSMA PET for å forutsi varighet på behandling
Tidsramme: Opptil 36 uker
Analyse vil bli utført for å evaluere om endringer i lesjonsopptaksverdier predikerer behandlingsvarighet. Behandlingsvarighet vil bli definert som tiden fra behandlingsstart, til behandlingsavbrudd (og årsak til seponering) ved bruk av PCWG3-kriterier.
Opptil 36 uker
Korrelere mengden av indre motstand på FDG og PSMA PET for å forutsi tid til radiografisk progresjon
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Analyse vil bli utført for å evaluere om endringer i lesjonsopptaksverdier forutsier tid til radiografisk progresjon. Tid til radiografisk progresjon vil bli definert som antall dager til bekreftet radiografisk progresjon ved bruk av Prostate Cancer WorkingGroup 3 (PCWG3) kriterier.
Baseline til 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Robert Jeraj, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0910 (Annen identifikator: UW Madison)
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Registeridentifikator: NCI)
  • Protocol Version 11/15/2025 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere