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PET/CT Caracterização da Resistência ao Tratamento

31 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Caracterização de PET/CT da resistência ao tratamento de terapias direcionadas a AR em mCRPC

Este estudo usará diferentes tipos de imagens médicas para avaliar como as lesões do câncer de próstata avançado se tornam resistentes à terapia direcionada a AR de segunda geração e como os diferentes tipos de imagens se comparam nessa avaliação. Os participantes deste estudo têm câncer de próstata avançado e estão programados para iniciar uma terapia direcionada ao receptor de andrógeno (AR) de segunda geração (como enzalutamida, abiraterona ou apalutamida) ou já estão sendo tratados com um. Os participantes podem esperar estar no estudo por pelo menos 9 meses e até 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem dois grupos, ou coortes, neste estudo. Os participantes são designados para a Coorte A se tiverem câncer de próstata avançado e estiverem programados para iniciar uma terapia direcionada a AR de segunda geração (como enzalutamida, abiraterona ou apalutamida). Os participantes são designados para a Coorte B se tiverem câncer de próstata avançado, já estiverem em uma terapia direcionada a AR de segunda geração e tiverem mostrado um aumento nos níveis de PSA (antígeno específico da próstata).

Existem duas varreduras de imagens médicas que serão feitas para fins de pesquisa neste estudo. Uma é chamada de tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (FDG PET) e a outra é tomografia por emissão de pósitrons de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA PET). Essas varreduras são feitas simultaneamente com a tomografia computadorizada (TC). Os participantes serão agendados para fazer 6 varreduras, 3 varreduras FDG PET/CT e 3 varreduras PSMA PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Homens com câncer de próstata sendo tratados pelo Programa de Oncologia Genitourinary da UWCCC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.
  • Pelo menos 1 metástase radiográfica conforme visto em tomografia computadorizada convencional ou cintilografia óssea
  • Câncer de próstata progressivo, evidenciado por pelo menos dois aumentos separados no PSA acima do nadir e valor absoluto do PSA de pelo menos 2 ng/ml (APENAS COORTE DE RESISTÊNCIA INTRINSECA)
  • Os pacientes devem ser candidatos a um inibidor de receptor de androgênio (AR) de segunda geração (por exemplo, enzalutamida, abiraterona, apalutamida)
  • Homens com idade > 18 anos.
  • Os pacientes devem ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a capacidade e a vontade de ficar deitados por ≥ 30 minutos durante a geração de imagens
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza exploratória do estudo e seus riscos potenciais, e devem assinar o termo de consentimento aprovado pelo IRB indicando tal compreensão.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 meses
  • Pacientes atualmente recebendo um inibidor de receptor de androgênio (AR) de segunda geração (por exemplo, enzalutamida, abiraterona, apalutamida) e deve ter tido 1) declínio do PSA no tratamento e 2) agora ter aumento do PSA acima do nadir enquanto ainda estava em tratamento (os pacientes devem ser registrados dentro de 12 semanas após o primeiro aumento documentado do PSA) (APENAS COORTE DE RESISTÊNCIA ADQUIRIDA)

Critério de exclusão:

  • Metástases viscerais (por ex. fígado, pulmão ou cérebro)
  • Não deve ter diabetes descontrolado (açúcar no sangue em jejum > 200 mg/dL ou incapacidade de segurar com segurança a medicação para diabetes ou jejuar 6 horas antes da FDG PET scan)
  • Tratamento prévio com inibidor de AR de segunda geração para câncer de próstata no cenário de doença metastática (inibidor de AR de segunda geração anterior no cenário neoadjuvante ou adjuvante é permitido, a menos que o paciente tenha desenvolvido progressão durante o tratamento) (APENAS COORTE DE RESISTÊNCIA INTRINSECA)
  • Dor ou sintomas clínicos de câncer de próstata metastático requerendo analgésicos opioides
  • Câncer de próstata neuroendócrino conhecido
  • Quimioterapia citotóxica prévia ou terapia com radioisótopos para câncer de próstata resistente à castração
  • Para evitar a possibilidade de coerção não intencional, populações vulneráveis, como indivíduos encarcerados, indivíduos incapazes de fornecer seu próprio consentimento informado e pacientes que não falam inglês, não serão considerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte de Resistência Adquirida (Coorte B)
Os participantes são designados para a Coorte B se tiverem câncer de próstata avançado, já estiverem em uma terapia direcionada a AR de segunda geração e tiverem mostrado um aumento nos níveis de PSA (antígeno específico da próstata).
Teste de diagnostico: Tomografia por emissão de pósitrons F-fluorodesoxiglicose (FDG PET)
Varredura de imagem
Teste de diagnostico: tomografia por emissão de pósitrons de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA PET)
Varredura de imagem
Outro: Coorte de Resistência Intrínseca (Coorte A)
Os participantes designados para a Coorte A têm câncer de próstata avançado e estão programados para iniciar um AR de segunda geração direcionado (como enzalutamida, abiraterona, darolutamida ou apalutamida) ou dirigido por PSMA (por exemplo, Terapias Lu177-PSMA) .
Teste de diagnostico: Tomografia por emissão de pósitrons F-fluorodesoxiglicose (FDG PET)
Varredura de imagem
Teste de diagnostico: tomografia por emissão de pósitrons de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA PET)
Varredura de imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize a resistência intrínseca com base em FDG e PSMA PET por meio da alteração nos níveis de atualização de lesões individuais.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
As alterações nos níveis de atualização de lesões individuais (ΔiSUVtotal) serão calculadas. SUVtotal é uma métrica de atividade, para a qual menos atividade é melhor.
Linha de base para 12 semanas
Caracterize a mudança na resistência intrínseca com base em FDG e PSMA PET.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
As alterações nos níveis de atualização de lesões individuais (ΔiSUVtotal) serão calculadas. SUVtotal é uma métrica de atividade, para a qual uma diminuição na atividade é melhor.
Linha de base para 12 semanas
Caracterize a mudança na resistência intrínseca com base em FDG e PSMA PET.
Prazo: 12 semanas a 36 semanas
As alterações nos níveis de atualização de lesões individuais (ΔiSUVtotal) serão calculadas. SUVtotal é uma métrica de atividade, para a qual uma diminuição na atividade é melhor.
12 semanas a 36 semanas
Caracterize a mudança na resistência intrínseca com base em FDG e PSMA PET.
Prazo: Linha de base para 36 semanas
As alterações nos níveis de atualização de lesões individuais (ΔiSUVtotal) serão calculadas. SUVtotal é uma métrica de atividade, para a qual uma diminuição na atividade é melhor.
Linha de base para 36 semanas
Caracterizar a resistência adquirida no momento da progressão
Prazo: Linha de base para 36 semanas
As alterações percentuais e absolutas nos níveis de atualização de lesões individuais (ΔiSUVtotal) serão calculadas.
Linha de base para 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione a quantidade de resistência intrínseca em FDG e PSMA PET para prever o tempo para a progressão do PSA
Prazo: Linha de base para 36 semanas
A análise será conduzida para avaliar se as alterações nos valores de absorção da lesão predizem o tempo para a progressão do PSA. A progressão do PSA será de 25% de aumento e >2 ng/mL acima do nadir do PSA
Linha de base para 36 semanas
Correlacione a quantidade de resistência intrínseca em FDG e PSMA PET para prever a duração do tratamento
Prazo: Até 36 semanas
A análise será conduzida para avaliar se as mudanças nos valores de absorção da lesão preveem a duração do tratamento. A duração do tratamento será definida como o tempo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento (e o motivo da descontinuação) usando os critérios do PCWG3.
Até 36 semanas
Correlacione a quantidade de resistência intrínseca em FDG e PSMA PET para prever o tempo de progressão radiográfica
Prazo: Linha de base para 36 semanas
A análise será conduzida para avaliar se as mudanças nos valores de absorção da lesão predizem o tempo para a progressão radiográfica. O tempo até a progressão radiográfica será definido como o número de dias até a progressão radiográfica confirmada usando os critérios do Prostate Cancer WorkingGroup 3 (PCWG3).
Linha de base para 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Robert Jeraj, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0910 (Outro identificador: UW Madison)
  • A534260 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Identificador de registro: NCI)
  • Protocol Version 11/15/2025 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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