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PET/CT-Charakterisierung der Behandlungsresistenz

16. Februar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

PET/CT-Charakterisierung der Behandlungsresistenz AR-gerichteter Therapien bei mCRPC

Diese Studie wird verschiedene Arten der medizinischen Bildgebung verwenden, um zu beurteilen, wie Läsionen von fortgeschrittenem Prostatakrebs gegen eine AR-gerichtete Therapie der zweiten Generation resistent werden, und wie die verschiedenen Arten der Bildgebung in dieser Bewertung verglichen werden. Die Teilnehmer dieser Studie haben Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium und sollen entweder mit einer auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteten Therapie der zweiten Generation (z. B. Enzalutamid, Abirateron oder Apalutamid) beginnen oder werden bereits mit einer solchen behandelt. Die Teilnehmer können davon ausgehen, dass sie mindestens 9 Monate und bis zu 2 Jahre an der Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Gruppen oder Kohorten in dieser Studie. Die Teilnehmer werden der Kohorte A zugeordnet, wenn sie an fortgeschrittenem Prostatakrebs leiden und planmäßig mit einer AR-gerichteten Therapie der zweiten Generation beginnen (z. B. Enzalutamid, Abirateron oder Apalutamid). Die Teilnehmer werden Kohorte B zugeordnet, wenn sie fortgeschrittenen Prostatakrebs haben, bereits eine AR-gerichtete Therapie der zweiten Generation erhalten und einen Anstieg ihrer PSA-Werte (Prostata-spezifisches Antigen) gezeigt haben.

Es gibt zwei medizinische Bildgebungsscans, die zu Forschungszwecken in dieser Studie durchgeführt werden. Die eine heißt 18F-Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) und die andere ist Prostata-spezifisches Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET). Diese Scans werden gleichzeitig mit Computertomographie (CT)-Scans durchgeführt. Die Teilnehmer werden für 6 Scans, 3 FDG-PET/CT-Scans und 3 PSMA-PET/CT-Scans eingeplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Männer mit Prostatakrebs, die vom UWCCC Genitourinary Oncology Program behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Mindestens 1 röntgenologische Metastasen, wie sie auf einer konventionellen CT-Bildgebung oder einem Knochenscan zu sehen sind
  • Fortschreitender Prostatakrebs, erkennbar an mindestens zwei getrennten PSA-Erhöhungen über dem Nadir und einem absoluten PSA-Wert von mindestens 2 ng/ml (NUR KOHORTE MIT INNERER RESISTANZ)
  • Die Patienten müssen Kandidaten für einen Androgenrezeptor (AR)-Inhibitor der zweiten Generation sein (z. Enzalutamid, Abirateron, Apalutamid)
  • Männer ab 18 Jahren.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit und Bereitschaft, während der Bildgebung ≥ 30 Minuten lang flach zu liegen
  • Die Patienten müssen über den explorativen Charakter der Studie und ihre potenziellen Risiken informiert werden und müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, die dieses Verständnis bestätigt.
  • Lebenserwartung mindestens 12 Monate
  • Patienten, die derzeit einen Androgenrezeptor(AR)-Inhibitor der zweiten Generation (z. Enzalutamid, Abirateron, Apalutamid) und müssen 1) einen PSA-Abfall während der Behandlung und 2) einen PSA-Anstieg über den Nadir hinaus während der Behandlung gehabt haben (Patienten müssen innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten dokumentierten PSA-Anstieg registriert werden) (NUR KOHORTE MIT ERWORBENER RESISTANZ)

Ausschlusskriterien:

  • Viszerale Metastasen (z. Leber, Lunge oder Gehirn)
  • Darf keinen unkontrollierten Diabetes haben (Nüchtern-Blutzucker > 200 mg / dl oder Unfähigkeit, Diabetes-Medikamente sicher zu halten oder 6 Stunden vor dem FDG-PET-Scan zu fasten)
  • Vorherige Behandlung mit einem AR-Inhibitor der zweiten Generation bei Prostatakrebs im metastasierten Setting (ein vorheriger AR-Inhibitor der zweiten Generation im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting ist zulässig, es sei denn, der Patient entwickelte während der Behandlung eine Progression) (NUR KOHORTE MIT INNERER RESISTENZ)
  • Schmerzen oder klinische Symptome von metastasiertem Prostatakrebs, die Opioid-Analgetika erfordern
  • Bekannter neuroendokriner Prostatakrebs
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Radioisotopentherapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
  • Um die Möglichkeit eines unbeabsichtigten Zwangs zu vermeiden, werden gefährdete Bevölkerungsgruppen wie inhaftierte Personen, Personen, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben, und nicht englischsprachige Patienten nicht berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte mit erworbener Resistenz (Kohorte B)
Teilnehmer werden der Kohorte B zugeordnet, wenn sie an fortgeschrittenem Prostatakrebs leiden, bereits eine gezielte AR-Therapie der zweiten Generation erhalten und einen Anstieg ihres PSA-Spiegels (Prostata-spezifisches Antigen) gezeigt haben.
Bildgebender Scan
Bildgebender Scan
Sonstiges: Kohorte mit intrinsischer Resistenz (Kohorte A)
Teilnehmer, die der Kohorte A zugeordnet sind, leiden an fortgeschrittenem Prostatakrebs und sollen eine AR-gerichtete (z. B. Enzalutamid, Abirateron, Darolutamid oder Apalutamid) oder PSMA-gerichtete (z. B. PSMA) Behandlung der zweiten Generation beginnen. Lu177-PSMA)-Therapien.
Bildgebender Scan
Bildgebender Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den intrinsischen Widerstand basierend auf FDG- und PSMA-PET durch Änderung der individuellen Läsionsaktualisierungsstufen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderungen in individuellen Läsionsaktualisierungsniveaus (ΔiSUVtotal) werden berechnet. SUVtotal ist eine Aktivitätsmetrik, für die weniger Aktivität besser ist.
Baseline bis 12 Wochen
Charakterisieren Sie die Änderung des Eigenwiderstands basierend auf FDG und PSMA PET.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderungen in individuellen Läsionsaktualisierungsniveaus (ΔiSUVtotal) werden berechnet. SUVtotal ist eine Aktivitätsmetrik, für die eine Abnahme der Aktivität besser ist.
Baseline bis 12 Wochen
Charakterisieren Sie die Änderung des Eigenwiderstands basierend auf FDG und PSMA PET.
Zeitfenster: 12 Wochen bis 36 Wochen
Änderungen in individuellen Läsionsaktualisierungsniveaus (ΔiSUVtotal) werden berechnet. SUVtotal ist eine Aktivitätsmetrik, für die eine Abnahme der Aktivität besser ist.
12 Wochen bis 36 Wochen
Charakterisieren Sie die Änderung des Eigenwiderstands basierend auf FDG und PSMA PET.
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Änderungen in individuellen Läsionsaktualisierungsniveaus (ΔiSUVtotal) werden berechnet. SUVtotal ist eine Aktivitätsmetrik, für die eine Abnahme der Aktivität besser ist.
Baseline bis 36 Wochen
Erworbene Resistenz zum Zeitpunkt der Progression charakterisieren
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Die prozentualen und absoluten Änderungen der individuellen Läsionsaktualisierungsgrade (ΔiSUVtotal) werden berechnet.
Baseline bis 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Menge des intrinsischen Widerstands bei FDG und PSMA-PET, um die Zeit bis zur PSA-Progression vorherzusagen
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Es wird eine Analyse durchgeführt, um zu bewerten, ob Änderungen der Läsionsaufnahmewerte die Zeit bis zur PSA-Progression vorhersagen. Die PSA-Progression wird um 25 % steigen und >2 ng/ml über dem PSA-Nadir liegen
Baseline bis 36 Wochen
Korrelieren Sie die Menge des intrinsischen Widerstands bei FDG und PSMA-PET, um die Zeitdauer der Behandlung vorherzusagen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Es wird eine Analyse durchgeführt, um zu bewerten, ob Änderungen der Läsionsaufnahmewerte die Dauer der Behandlung vorhersagen. Die Behandlungsdauer wird anhand der PCWG3-Kriterien als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsabbruch (und dem Grund für den Abbruch) definiert.
Bis zu 36 Wochen
Korrelieren Sie die Menge des intrinsischen Widerstands bei FDG und PSMA-PET, um die Zeit bis zur radiologischen Progression vorherzusagen
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Es wird eine Analyse durchgeführt, um zu bewerten, ob Änderungen der Läsionsaufnahmewerte die Zeit bis zur radiologischen Progression vorhersagen. Die Zeit bis zur radiologischen Progression wird als die Anzahl der Tage bis zur bestätigten radiologischen Progression unter Verwendung der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) definiert.
Baseline bis 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Robert Jeraj, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0910 (Andere Kennung: UW Madison)
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Registrierungskennung: NCI)
  • Protocol Version 11/15/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur F-Fluordesoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)

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