- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647564
PET/CT-Charakterisierung der Behandlungsresistenz
PET/CT-Charakterisierung der Behandlungsresistenz AR-gerichteter Therapien bei mCRPC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zwei Gruppen oder Kohorten in dieser Studie. Die Teilnehmer werden der Kohorte A zugeordnet, wenn sie an fortgeschrittenem Prostatakrebs leiden und planmäßig mit einer AR-gerichteten Therapie der zweiten Generation beginnen (z. B. Enzalutamid, Abirateron oder Apalutamid). Die Teilnehmer werden Kohorte B zugeordnet, wenn sie fortgeschrittenen Prostatakrebs haben, bereits eine AR-gerichtete Therapie der zweiten Generation erhalten und einen Anstieg ihrer PSA-Werte (Prostata-spezifisches Antigen) gezeigt haben.
Es gibt zwei medizinische Bildgebungsscans, die zu Forschungszwecken in dieser Studie durchgeführt werden. Die eine heißt 18F-Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) und die andere ist Prostata-spezifisches Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET). Diese Scans werden gleichzeitig mit Computertomographie (CT)-Scans durchgeführt. Die Teilnehmer werden für 6 Scans, 3 FDG-PET/CT-Scans und 3 PSMA-PET/CT-Scans eingeplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cancer Connect
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-Mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Rekrutierung
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Cancer Connect
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-Mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Hauptermittler:
- Christos Kyriakopoulos, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
- Mindestens 1 röntgenologische Metastasen, wie sie auf einer konventionellen CT-Bildgebung oder einem Knochenscan zu sehen sind
- Fortschreitender Prostatakrebs, erkennbar an mindestens zwei getrennten PSA-Erhöhungen über dem Nadir und einem absoluten PSA-Wert von mindestens 2 ng/ml (NUR KOHORTE MIT INNERER RESISTANZ)
- Die Patienten müssen Kandidaten für einen Androgenrezeptor (AR)-Inhibitor der zweiten Generation sein (z. Enzalutamid, Abirateron, Apalutamid)
- Männer ab 18 Jahren.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit und Bereitschaft, während der Bildgebung ≥ 30 Minuten lang flach zu liegen
- Die Patienten müssen über den explorativen Charakter der Studie und ihre potenziellen Risiken informiert werden und müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, die dieses Verständnis bestätigt.
- Lebenserwartung mindestens 12 Monate
- Patienten, die derzeit einen Androgenrezeptor(AR)-Inhibitor der zweiten Generation (z. Enzalutamid, Abirateron, Apalutamid) und müssen 1) einen PSA-Abfall während der Behandlung und 2) einen PSA-Anstieg über den Nadir hinaus während der Behandlung gehabt haben (Patienten müssen innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten dokumentierten PSA-Anstieg registriert werden) (NUR KOHORTE MIT ERWORBENER RESISTANZ)
Ausschlusskriterien:
- Viszerale Metastasen (z. Leber, Lunge oder Gehirn)
- Darf keinen unkontrollierten Diabetes haben (Nüchtern-Blutzucker > 200 mg / dl oder Unfähigkeit, Diabetes-Medikamente sicher zu halten oder 6 Stunden vor dem FDG-PET-Scan zu fasten)
- Vorherige Behandlung mit einem AR-Inhibitor der zweiten Generation bei Prostatakrebs im metastasierten Setting (ein vorheriger AR-Inhibitor der zweiten Generation im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting ist zulässig, es sei denn, der Patient entwickelte während der Behandlung eine Progression) (NUR KOHORTE MIT INNERER RESISTENZ)
- Schmerzen oder klinische Symptome von metastasiertem Prostatakrebs, die Opioid-Analgetika erfordern
- Bekannter neuroendokriner Prostatakrebs
- Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Radioisotopentherapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
- Um die Möglichkeit eines unbeabsichtigten Zwangs zu vermeiden, werden gefährdete Bevölkerungsgruppen wie inhaftierte Personen, Personen, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben, und nicht englischsprachige Patienten nicht berücksichtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kohorte mit erworbener Resistenz (Kohorte B)
Teilnehmer werden der Kohorte B zugeordnet, wenn sie an fortgeschrittenem Prostatakrebs leiden, bereits eine gezielte AR-Therapie der zweiten Generation erhalten und einen Anstieg ihres PSA-Spiegels (Prostata-spezifisches Antigen) gezeigt haben.
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Bildgebender Scan
Bildgebender Scan
|
|
Sonstiges: Kohorte mit intrinsischer Resistenz (Kohorte A)
Teilnehmer, die der Kohorte A zugeordnet sind, leiden an fortgeschrittenem Prostatakrebs und sollen eine AR-gerichtete (z. B. Enzalutamid, Abirateron, Darolutamid oder Apalutamid) oder PSMA-gerichtete (z. B. PSMA) Behandlung der zweiten Generation beginnen.
Lu177-PSMA)-Therapien.
|
Bildgebender Scan
Bildgebender Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisieren Sie den intrinsischen Widerstand basierend auf FDG- und PSMA-PET durch Änderung der individuellen Läsionsaktualisierungsstufen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Änderungen in individuellen Läsionsaktualisierungsniveaus (ΔiSUVtotal) werden berechnet.
SUVtotal ist eine Aktivitätsmetrik, für die weniger Aktivität besser ist.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Charakterisieren Sie die Änderung des Eigenwiderstands basierend auf FDG und PSMA PET.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Änderungen in individuellen Läsionsaktualisierungsniveaus (ΔiSUVtotal) werden berechnet.
SUVtotal ist eine Aktivitätsmetrik, für die eine Abnahme der Aktivität besser ist.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Charakterisieren Sie die Änderung des Eigenwiderstands basierend auf FDG und PSMA PET.
Zeitfenster: 12 Wochen bis 36 Wochen
|
Änderungen in individuellen Läsionsaktualisierungsniveaus (ΔiSUVtotal) werden berechnet.
SUVtotal ist eine Aktivitätsmetrik, für die eine Abnahme der Aktivität besser ist.
|
12 Wochen bis 36 Wochen
|
|
Charakterisieren Sie die Änderung des Eigenwiderstands basierend auf FDG und PSMA PET.
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
|
Änderungen in individuellen Läsionsaktualisierungsniveaus (ΔiSUVtotal) werden berechnet.
SUVtotal ist eine Aktivitätsmetrik, für die eine Abnahme der Aktivität besser ist.
|
Baseline bis 36 Wochen
|
|
Erworbene Resistenz zum Zeitpunkt der Progression charakterisieren
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
|
Die prozentualen und absoluten Änderungen der individuellen Läsionsaktualisierungsgrade (ΔiSUVtotal) werden berechnet.
|
Baseline bis 36 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelieren Sie die Menge des intrinsischen Widerstands bei FDG und PSMA-PET, um die Zeit bis zur PSA-Progression vorherzusagen
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
|
Es wird eine Analyse durchgeführt, um zu bewerten, ob Änderungen der Läsionsaufnahmewerte die Zeit bis zur PSA-Progression vorhersagen.
Die PSA-Progression wird um 25 % steigen und >2 ng/ml über dem PSA-Nadir liegen
|
Baseline bis 36 Wochen
|
|
Korrelieren Sie die Menge des intrinsischen Widerstands bei FDG und PSMA-PET, um die Zeitdauer der Behandlung vorherzusagen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
|
Es wird eine Analyse durchgeführt, um zu bewerten, ob Änderungen der Läsionsaufnahmewerte die Dauer der Behandlung vorhersagen.
Die Behandlungsdauer wird anhand der PCWG3-Kriterien als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsabbruch (und dem Grund für den Abbruch) definiert.
|
Bis zu 36 Wochen
|
|
Korrelieren Sie die Menge des intrinsischen Widerstands bei FDG und PSMA-PET, um die Zeit bis zur radiologischen Progression vorherzusagen
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
|
Es wird eine Analyse durchgeführt, um zu bewerten, ob Änderungen der Läsionsaufnahmewerte die Zeit bis zur radiologischen Progression vorhersagen.
Die Zeit bis zur radiologischen Progression wird als die Anzahl der Tage bis zur bestätigten radiologischen Progression unter Verwendung der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) definiert.
|
Baseline bis 36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hauptermittler: Robert Jeraj, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmazeutika
- Fluordesoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0910 (Andere Kennung: UW Madison)
- A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
- NCI-2022-09580 (Registrierungskennung: NCI)
- Protocol Version 11/15/2025 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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