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Caractérisation PET/CT de la résistance au traitement

15 avril 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Caractérisation TEP/TDM de la résistance au traitement des thérapies ciblées AR dans le CPRCm

Cette étude utilisera différents types d'imagerie médicale pour évaluer comment les lésions du cancer avancé de la prostate deviennent résistantes à la thérapie ciblée par AR de deuxième génération, et comment les différents types d'imagerie se comparent dans cette évaluation. Les participants à cette étude ont un cancer de la prostate avancé et doivent commencer une thérapie ciblée sur les récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération (comme l'enzalutamide, l'abiratérone ou l'apalutamide) ou sont déjà traités avec une thérapie. Les participants peuvent s'attendre à participer à l'étude pendant au moins 9 mois et jusqu'à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a deux groupes, ou cohortes, dans cette étude. Les participants sont affectés à la cohorte A s'ils ont un cancer de la prostate avancé et qu'ils doivent commencer une thérapie ciblée par AR de deuxième génération (telle que l'enzalutamide, l'abiratérone ou l'apalutamide). Les participants sont affectés à la cohorte B s'ils ont un cancer de la prostate avancé, suivent déjà une thérapie ciblée AR de deuxième génération et ont montré une augmentation de leurs niveaux de PSA (antigène spécifique de la prostate).

Deux examens d'imagerie médicale seront effectués à des fins de recherche dans cette étude. L'une est appelée tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG PET) et l'autre est la tomographie par émission de positons de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA PET). Ces analyses sont effectuées simultanément avec la tomodensitométrie (TDM). Les participants seront programmés pour avoir 6 scans, 3 scans FDG PET/CT et 3 scans PSMA PET/CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Glenn Liu, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Hommes atteints d'un cancer de la prostate traités par le programme d'oncologie génito-urinaire de l'UWCCC.

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement.
  • Au moins 1 métastases radiographiques comme on le voit sur l'imagerie CT conventionnelle ou la scintigraphie osseuse
  • Cancer de la prostate évolutif, mis en évidence par au moins deux augmentations distinctes du PSA par rapport au nadir, et valeur absolue du PSA d'au moins 2 ng/ml (COHORTE DE RÉSISTANCE INTRINSÈQUE UNIQUEMENT)
  • Les patients doivent être candidats à un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération (par ex. enzalutamide, abiratérone, apalutamide)
  • Hommes de plus de 18 ans.
  • Les patients doivent être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris avoir à la fois la capacité et la volonté de rester à plat pendant ≥ 30 minutes pendant l'imagerie
  • Les patients doivent être informés de la nature exploratoire de l'étude et de ses risques potentiels, et doivent signer un formulaire de consentement approuvé par l'IRB indiquant cette compréhension.
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois
  • Les patients recevant actuellement un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération (par ex. enzalutamide, abiratérone, apalutamide) et doivent avoir eu 1) une baisse du PSA sous traitement et 2) une augmentation du PSA au-dessus du nadir alors qu'ils étaient encore sous traitement (les patients doivent être enregistrés dans les 12 semaines suivant la première augmentation documentée du PSA) (COHORTE DE RÉSISTANCE ACQUISE UNIQUEMENT)

Critère d'exclusion:

  • métastases viscérales (par ex. foie, poumon ou cerveau)
  • Ne doit pas avoir de diabète non contrôlé (glycémie à jeun> 200 mg / dL ou incapacité à tenir en toute sécurité des médicaments contre le diabète ou à jeûner 6 heures avant la TEP au FDG)
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de RA de deuxième génération pour le cancer de la prostate dans le cadre d'une maladie métastatique (un inhibiteur de RA de deuxième génération antérieur dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant est autorisé à moins que le patient n'ait développé une progression pendant le traitement) (COHORTE DE RÉSISTANCE INTRINSÈQUE UNIQUEMENT)
  • Douleur ou symptômes cliniques du cancer de la prostate métastatique nécessitant des analgésiques opioïdes
  • Cancer de la prostate neuro-endocrinien connu
  • Antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou de radiothérapie pour le cancer de la prostate résistant à la castration
  • Pour éviter la possibilité d'une coercition involontaire, les populations vulnérables telles que les sujets incarcérés, les sujets incapables de fournir leur propre consentement éclairé et les patients non anglophones ne seront pas pris en compte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte de résistance acquise (cohorte B)
Les participants sont affectés à la cohorte B s'ils ont un cancer de la prostate avancé, suivent déjà une thérapie ciblée AR de deuxième génération et ont montré une augmentation de leurs niveaux de PSA (antigène spécifique de la prostate).
Test diagnostique: Tomographie par émission de positrons au F-fluorodésoxyglucose (FDG PET)
Numérisation d'imagerie
Test diagnostique: tomographie par émission de positrons avec antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA PET)
Numérisation d'imagerie
Autre: Cohorte de résistance intrinsèque (cohorte A)
Les participants affectés à la cohorte A ont un cancer de la prostate avancé et doivent commencer un AR de deuxième génération ciblé (comme l'enzalutamide, l'abiratérone ou l'apalutamide) ou dirigé par le PSMA (par ex. thérapies Lu177-PSMA).
Test diagnostique: Tomographie par émission de positrons au F-fluorodésoxyglucose (FDG PET)
Numérisation d'imagerie
Test diagnostique: tomographie par émission de positrons avec antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA PET)
Numérisation d'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la résistance intrinsèque basée sur le FDG et le PSMA PET en modifiant les niveaux de mise à jour des lésions individuelles.
Délai: De base à 12 semaines
Les changements dans les niveaux de mise à jour des lésions individuelles (ΔiSUVtotal) seront calculés. SUVtotal est une mesure d'activité, pour laquelle moins d'activité est préférable.
De base à 12 semaines
Caractériser le changement de résistance intrinsèque basé sur FDG et PSMA PET.
Délai: De base à 12 semaines
Les changements dans les niveaux de mise à jour des lésions individuelles (ΔiSUVtotal) seront calculés. SUVtotal est une métrique d'activité, pour laquelle une baisse d'activité est préférable.
De base à 12 semaines
Caractériser le changement de résistance intrinsèque basé sur FDG et PSMA PET.
Délai: 12 semaines à 36 semaines
Les changements dans les niveaux de mise à jour des lésions individuelles (ΔiSUVtotal) seront calculés. SUVtotal est une métrique d'activité, pour laquelle une baisse d'activité est préférable.
12 semaines à 36 semaines
Caractériser le changement de résistance intrinsèque basé sur FDG et PSMA PET.
Délai: De base à 36 semaines
Les changements dans les niveaux de mise à jour des lésions individuelles (ΔiSUVtotal) seront calculés. SUVtotal est une métrique d'activité, pour laquelle une baisse d'activité est préférable.
De base à 36 semaines
Caractériser les résistances acquises au moment de la progression
Délai: De base à 36 semaines
Les changements en pourcentage et absolus dans les niveaux de mise à jour des lésions individuelles (ΔiSUVtotal) seront calculés.
De base à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler la quantité de résistance intrinsèque sur FDG et PSMA PET pour prédire le temps jusqu'à la progression du PSA
Délai: De base à 36 semaines
Une analyse sera effectuée pour évaluer si les changements dans les valeurs d'absorption des lésions prédisent le temps jusqu'à la progression de l'APS. La progression du PSA sera de 25 % d'augmentation et > 2 ng/mL au-dessus du nadir du PSA
De base à 36 semaines
Corréler la quantité de résistance intrinsèque sur FDG et PSMA PET pour prédire la durée du traitement
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Une analyse sera effectuée pour évaluer si les changements dans les valeurs d'absorption des lésions prédisent la durée du traitement. La durée du traitement sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'arrêt du traitement (et la raison de l'arrêt) en utilisant les critères du PCWG3.
Jusqu'à 36 semaines
Corréler la quantité de résistance intrinsèque sur FDG et PSMA PET pour prédire le temps jusqu'à la progression radiographique
Délai: De base à 36 semaines
Une analyse sera effectuée pour évaluer si les changements dans les valeurs d'absorption des lésions prédisent le temps jusqu'à la progression radiographique. Le temps jusqu'à la progression radiographique sera défini comme le nombre de jours jusqu'à la progression radiographique confirmée en utilisant les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3).
De base à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW22067
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2022-0910 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Identificateur de registre: NCI)
  • Protocol Version 10/18/2023 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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