Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT Charakterystyka oporności na leczenie

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

PET/CT Charakterystyka oporności na leczenie terapii ukierunkowanych na AR w mCRPC

W tym badaniu zostaną wykorzystane różne rodzaje obrazowania medycznego, aby ocenić, w jaki sposób zmiany chorobowe z zaawansowanego raka prostaty stają się oporne na terapię ukierunkowaną na AR drugiej generacji oraz jak różne rodzaje obrazowania porównują się w tej ocenie. Uczestnicy tego badania mają zaawansowanego raka prostaty i mają rozpocząć terapię ukierunkowaną na receptor androgenowy (AR) drugiej generacji (taką jak enzalutamid, abirateron lub apalutamid) lub są już leczeni. Uczestnicy mogą oczekiwać, że będą uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 9 miesięcy i maksymalnie 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu są dwie grupy lub kohorty. Uczestnicy są przydzielani do kohorty A, jeśli mają zaawansowanego raka prostaty i mają rozpocząć terapię ukierunkowaną na AR drugiej generacji (taką jak enzalutamid, abirateron lub apalutamid). Uczestnicy są przypisywani do Kohorty B, jeśli mają zaawansowanego raka prostaty, są już w trakcie terapii ukierunkowanej na AR drugiej generacji i wykazali wzrost poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty).

Istnieją dwa skany obrazowania medycznego, które zostaną wykonane w celach badawczych w tym badaniu. Jedna to pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG PET), a druga to pozytonowa tomografia emisyjna antygenu membranowego specyficznego dla prostaty (PSMA PET). Skany te są wykonywane jednocześnie ze skanowaniem tomografii komputerowej (CT). Uczestnicy będą mieli zaplanowane 6 skanów, 3 skany FDG PET/CT i 3 skany PSMA PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Mężczyźni z rakiem prostaty leczeni w ramach programu onkologii układu moczowo-płciowego UWCCC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Co najmniej 1 przerzut radiograficzny widoczny w konwencjonalnej tomografii komputerowej lub scyntygrafii kości
  • Postępujący rak gruczołu krokowego widoczny na podstawie co najmniej dwóch oddzielnych wzrostów PSA powyżej nadiru i bezwzględnej wartości PSA co najmniej 2 ng/ml (TYLKO KOPIA ODPORNOŚCI WEWNĘTRZNEJ)
  • Pacjenci muszą być kandydatami do przyjęcia inhibitora receptora androgenowego (AR) drugiej generacji (np. enzalutamid, abirateron, apalutamid)
  • Mężczyźni w wieku >18 lat.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym mieć zarówno możliwość, jak i chęć leżenia płasko przez ≥ 30 minut podczas obrazowania
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o rozpoznawczym charakterze badania i jego potencjalnym ryzyku oraz muszą podpisać formularz zgody zatwierdzony przez IRB, wskazujący na takie zrozumienie.
  • Długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący obecnie inhibitor receptora androgenowego (AR) drugiej generacji (np. enzalutamid, abirateron, apalutamid) i 1) spadek PSA w trakcie leczenia i 2) obecnie wzrost PSA powyżej nadiru podczas dalszego leczenia (pacjenci muszą być zarejestrowani w ciągu 12 tygodni od pierwszego udokumentowanego wzrostu PSA) (TYLKO KOHORA Z NABYTYM ODPORNOŚCIĄ)

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty trzewne (np. wątroby, płuc lub mózgu)
  • Nie może mieć niekontrolowanej cukrzycy (poziom cukru we krwi na czczo > 200 mg/dL lub niezdolność do bezpiecznego trzymania leków przeciwcukrzycowych lub na czczo 6 godzin przed badaniem FDG PET)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem AR drugiej generacji w raku gruczołu krokowego z chorobą przerzutową (dozwolone jest wcześniejsze stosowanie inhibitora AR drugiej generacji w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym, chyba że u pacjenta wystąpiła progresja podczas leczenia) (TYLKO KOHORA WEWNĘTRZNEJ OPORNOŚCI)
  • Ból lub objawy kliniczne przerzutowego raka gruczołu krokowego wymagające opioidowych leków przeciwbólowych
  • Znany neuroendokrynny rak prostaty
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub terapia radioizotopowa w przypadku raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
  • Aby uniknąć możliwości niezamierzonego przymusu, wrażliwe populacje, takie jak osoby przebywające w zakładach karnych, osoby niezdolne do wyrażenia własnej świadomej zgody oraz pacjenci nieanglojęzyczni nie będą brani pod uwagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta nabytego oporu (kohorta B)
Uczestnicy są przydzielani do Kohorty B, jeśli mają zaawansowanego raka prostaty, są już w trakcie terapii ukierunkowanej na AR drugiej generacji i wykazali wzrost poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty).
Test diagnostyczny: Pozytonowa tomografia emisyjna F-fluorodeoksyglukozy (FDG PET)
Skanowanie obrazowe
Test diagnostyczny: pozytonowa tomografia emisyjna z antygenem błony specyficznej dla prostaty (PSMA PET)
Skanowanie obrazowe
Inny: Kohorta oporności wewnętrznej (kohorta A)
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty A mają zaawansowanego raka prostaty i mają rozpocząć leczenie ukierunkowane na AR drugiej generacji (takie jak enzalutamid, abirateron, darolutamid lub apalutamid) lub PSMA (np. Lu177-PSMA).
Test diagnostyczny: Pozytonowa tomografia emisyjna F-fluorodeoksyglukozy (FDG PET)
Skanowanie obrazowe
Test diagnostyczny: pozytonowa tomografia emisyjna z antygenem błony specyficznej dla prostaty (PSMA PET)
Skanowanie obrazowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj oporność wewnętrzną w oparciu o FDG i PSMA PET poprzez zmianę poziomów aktualizacji poszczególnych zmian chorobowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostaną obliczone zmiany w poszczególnych poziomach aktualizacji zmian chorobowych (ΔiSUVtotal). SUVtotal to miara aktywności, dla której mniejsza aktywność jest lepsza.
Linia bazowa do 12 tygodni
Scharakteryzuj zmianę rezystancji wewnętrznej na podstawie FDG i PSMA PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostaną obliczone zmiany w poszczególnych poziomach aktualizacji zmian chorobowych (ΔiSUVtotal). SUVtotal jest miarą aktywności, dla której spadek aktywności jest lepszy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Scharakteryzuj zmianę rezystancji wewnętrznej na podstawie FDG i PSMA PET.
Ramy czasowe: 12 tygodni do 36 tygodni
Zostaną obliczone zmiany w poszczególnych poziomach aktualizacji zmian chorobowych (ΔiSUVtotal). SUVtotal jest miarą aktywności, dla której spadek aktywności jest lepszy.
12 tygodni do 36 tygodni
Scharakteryzuj zmianę rezystancji wewnętrznej na podstawie FDG i PSMA PET.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zostaną obliczone zmiany w poszczególnych poziomach aktualizacji zmian chorobowych (ΔiSUVtotal). SUVtotal jest miarą aktywności, dla której spadek aktywności jest lepszy.
Poziom podstawowy do 36 tygodni
Scharakteryzuj oporność nabytą w czasie progresji
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zostaną obliczone procentowe i bezwzględne zmiany poziomów aktualizacji poszczególnych zmian chorobowych (ΔiSUVtotal).
Poziom podstawowy do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj wielkość oporności wewnętrznej na FDG i PSMA PET, aby przewidzieć czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny, czy zmiany wartości wychwytu zmian chorobowych przewidują czas do progresji PSA. Progresja PSA wyniesie 25% wzrost i >2 ng/ml powyżej nadiru PSA
Poziom podstawowy do 36 tygodni
Skoreluj wielkość oporności wewnętrznej na FDG i PSMA PET, aby przewidzieć czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny, czy zmiany wartości wychwytu zmian chorobowych przewidują czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do jego przerwania (i przyczyny przerwania) przy użyciu kryteriów PCWG3.
Do 36 tygodni
Skoreluj wielkość oporności wewnętrznej na FDG i PSMA PET, aby przewidzieć czas do progresji radiograficznej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny, czy zmiany wartości wychwytu zmian chorobowych przewidują czas do progresji radiologicznej. Czas do progresji radiologicznej zostanie zdefiniowany jako liczba dni do potwierdzonej progresji radiologicznej przy użyciu kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Poziom podstawowy do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Robert Jeraj, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0910 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Identyfikator rejestru: NCI)
  • Protocol Version 11/15/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj