Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoresistenssin PET/CT karakterisointi

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

AR-kohdennettujen hoitojen hoitoresistenssin PET/CT karakterisointi mCRPC:ssä

Tässä tutkimuksessa käytetään erilaisia ​​lääketieteellisiä kuvantamismenetelmiä sen arvioimiseksi, kuinka pitkälle edenneen eturauhassyövän aiheuttamat leesiot muuttuvat vastustuskykyisiksi toisen sukupolven AR-kohdennettuun hoitoon ja miten eri kuvantamistyypit vertautuvat tässä arvioinnissa. Tämän tutkimuksen osallistujilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, ja heidän on joko tarkoitus aloittaa toisen sukupolven androgeenireseptoriin (AR) kohdistettu hoito (kuten entsalutamidi, abirateroni tai apalutamidi) tai heitä hoidetaan jo sellaisella. Osallistujat voivat odottaa olevansa tutkimuksessa vähintään 9 kuukautta ja enintään 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää tai kohorttia. Osallistujat luokitellaan kohorttiin A, jos heillä on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja heidän on määrä aloittaa toisen sukupolven AR-kohdennettu hoito (kuten enzalutamidi, abirateroni tai apalutamidi). Osallistujat luokitellaan kohorttiin B, jos heillä on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, he ovat jo toisen sukupolven AR-kohdennettua hoitoa saaneet ja PSA-tasonsa (eturauhasspesifinen antigeeni) ovat nousseet.

Tässä tutkimuksessa tehdään kaksi lääketieteellistä kuvantamisskannausta tutkimustarkoituksiin. Toinen on nimeltään 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia (FDG PET) ja toinen on eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia (PSMA PET). Nämä skannaukset tehdään samanaikaisesti tietokonetomografian (CT) kanssa. Osallistujat saavat 6 skannausta, 3 FDG ​​PET/CT-skannausta ja 3 PSMA PET/CT-skannausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Glenn Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on eturauhassyöpä, joita hoidetaan UWCCC:n Genitourinary Oncology Program -ohjelmassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Vähintään 1 radiografinen etäpesäke tavanomaisessa CT-kuvauksessa tai luuskannauksessa
  • Progressiivinen eturauhassyöpä, joka ilmenee vähintään kahdesta erillisestä PSA:n noususta alimmalle tasolle ja absoluuttisesta PSA-arvosta vähintään 2 ng/ml (VAIN SISÄINEN RESISTanssikohortti)
  • Potilaiden on oltava ehdokas toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjille (esim. enzalutamidi, abirateroni, apalutamidi)
  • > 18-vuotiaat miehet.
  • Potilaiden on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kyky ja halu makaamaan tasaisesti ≥ 30 minuuttia kuvantamisen aikana
  • Potilaille on kerrottava tutkimuksen tutkivasta luonteesta ja sen mahdollisista riskeistä, ja heidän on allekirjoitettava IRB-hyväksytty suostumuslomake, jossa he ymmärtävät tämän.
  • Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjää (esim. enzalutamidi, abirateroni, apalutamidi) ja heillä on täytynyt olla 1) PSA:n lasku hoidon aikana ja 2) PSA on nyt noussut alimmalle tasolle hoidon aikana (potilaat on rekisteröitävä 12 viikon kuluessa ensimmäisestä dokumentoidusta PSA:n noususta) (VAIN HANKITUT RESISTanssikohortti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Viskeraaliset etäpesäkkeet (esim. maksa, keuhkot tai aivot)
  • Sinulla ei saa olla hallitsematonta diabetesta (paastoverensokeri > 200 mg/dl tai kyvyttömyys ottaa diabeteslääkitystä turvallisesti tai paasto 6 tuntia ennen FDG PET -skannausta)
  • Aiempi hoito toisen sukupolven AR-estäjillä eturauhassyövän etäpesäkkeessä (aiempi toisen sukupolven AR-inhibiittori neoadjuvantti- tai adjuvanttiasennossa on sallittu, ellei potilaalla ole kehittynyt etenemistä hoidon aikana) (VAIN SISÄINEN RESISTANCE-KOHORTTI)
  • Etastasoituneen eturauhassyövän kipu tai kliiniset oireet, jotka vaativat opioidikipulääkkeitä
  • Tunnettu neuroendokriininen eturauhassyöpä
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai radioisotooppihoito kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
  • Tahattoman pakottamisen mahdollisuuden välttämiseksi haavoittuvia väestöryhmiä, kuten vangittuja, henkilöitä, jotka eivät pysty antamaan omaa tietoon perustuvaa suostumustaan, ja ei-englanninkielisiä potilaita, ei oteta huomioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hankitun resistenssin kohortti (kohortti B)
Osallistujat luokitellaan kohorttiin B, jos heillä on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, he ovat jo toisen sukupolven AR-kohdennettua hoitoa ja ovat osoittaneet nousun PSA-tasoissaan (eturauhasspesifinen antigeeni).
Diagnostinen testi: F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia (FDG PET)
Kuvanskannaus
Diagnostinen testi: eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia (PSMA PET)
Kuvanskannaus
Muut: Sisäisen vastuksen kohortti (kohortti A)
A-kohorttiin määrätyillä osallistujilla on edennyt eturauhassyöpä, ja heidän on määrä aloittaa toisen sukupolven AR-kohdennettu (kuten entsalutamidi, abirateroni, darolutamidi tai apalutamidi) tai PSMA-ohjattu (esim. Lu177-PSMA) -hoidot.
Diagnostinen testi: F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia (FDG PET)
Kuvanskannaus
Diagnostinen testi: eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia (PSMA PET)
Kuvanskannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehdi FDG:n ja PSMA PET:n perusteella luontaista vastustuskykyä yksittäisten leesion päivitystasojen muutoksilla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutokset yksittäisissä leesion päivitystasoissa (ΔiSUVtotal) lasketaan. SUVtotal on aktiivisuuden mittari, jolle vähemmän aktiivisuutta on parempi.
Perustaso 12 viikkoon
Kuvaile ominaisvastuksen muutosta FDG:n ja PSMA PET:n perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutokset yksittäisissä leesion päivitystasoissa (ΔiSUVtotal) lasketaan. SUVtotal on aktiivisuuden mittari, jolle aktiivisuuden lasku on parempi.
Perustaso 12 viikkoon
Kuvaile ominaisvastuksen muutosta FDG:n ja PSMA PET:n perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikosta 36 viikkoon
Muutokset yksittäisissä leesion päivitystasoissa (ΔiSUVtotal) lasketaan. SUVtotal on aktiivisuuden mittari, jolle aktiivisuuden lasku on parempi.
12 viikosta 36 viikkoon
Kuvaile ominaisvastuksen muutosta FDG:n ja PSMA PET:n perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Muutokset yksittäisissä leesion päivitystasoissa (ΔiSUVtotal) lasketaan. SUVtotal on aktiivisuuden mittari, jolle aktiivisuuden lasku on parempi.
Perustaso 36 viikkoon
Kuvaile hankittua vastustusta etenemishetkellä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Yksittäisten leesioiden päivitystasojen prosenttiosuudet ja absoluuttiset muutokset (ΔiSUVtotal) lasketaan.
Perustaso 36 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi FDG:n ja PSMA PET:n sisäisen resistenssin määrä ennustaaksesi ajan PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Analyysi suoritetaan sen arvioimiseksi, ennustavatko muutokset leesion sisäänottoarvoissa ajan PSA:n etenemiseen. PSA:n eteneminen on 25 % nousua ja >2 ng/ml PSA-mataliarvon yläpuolella
Perustaso 36 viikkoon
Korreloi FDG:n ja PSMA PET:n sisäisen resistenssin määrä ennustaaksesi hoidon keston
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Analyysi suoritetaan sen arvioimiseksi, ennustavatko muutokset vaurion sisäänottoarvoissa hoidon kestoa. Hoidon kesto määritellään ajalla hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (ja lopettamisen syyksi) PCWG3-kriteerien mukaan.
Jopa 36 viikkoa
Korreloi FDG:n ja PSMA PET:n sisäisen resistenssin määrä ennustaaksesi ajan röntgenkuvan etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Analyysi suoritetaan sen arvioimiseksi, ennustavatko muutokset leesion sisäänottoarvoissa radiografisen etenemisen kuluvan ajan. Radiologiseen etenemiseen kuluva aika määritellään päivien lukumääränä varmistettuun radiologiseen etenemiseen käyttämällä Prostate Cancer WorkingGroup 3 (PCWG3) -kriteerejä.
Perustaso 36 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW22067
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2022-0910 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Rekisterin tunniste: NCI)
  • Protocol Version 3/22/2024 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia (FDG PET)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa