Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT-karakterisering van behandelingsresistentie

31 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

PET/CT-karakterisering van behandelingsresistentie van AR-gerichte therapieën in mCRPC

Deze studie zal verschillende soorten medische beeldvorming gebruiken om te beoordelen hoe laesies van vergevorderde prostaatkanker resistent worden tegen AR-gerichte therapie van de tweede generatie, en hoe de verschillende soorten beeldvorming zich in die beoordeling verhouden. Deelnemers aan deze studie hebben prostaatkanker in een gevorderd stadium en zijn ofwel gepland om een ​​tweede generatie androgeenreceptor (AR) gerichte therapie te starten (zoals enzalutamide, abirateron of apalutamide) of worden er al mee behandeld. Deelnemers kunnen verwachten minimaal 9 maanden en maximaal 2 jaar aan het onderzoek deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee groepen of cohorten in deze studie. Deelnemers worden toegewezen aan cohort A als ze prostaatkanker in een gevorderd stadium hebben en gepland staan ​​om een ​​AR-gerichte therapie van de tweede generatie te starten (zoals enzalutamide, abiraterone of apalutamide). Deelnemers worden toegewezen aan cohort B als ze gevorderde prostaatkanker hebben, al een AR-gerichte therapie van de tweede generatie hebben en een toename van hun PSA-waarden (prostaatspecifiek antigeen) hebben laten zien.

Er zijn twee medische beeldvormende scans die zullen worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden in deze studie. De ene wordt 18F-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG PET) genoemd en de andere is prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA PET). Deze scans worden gelijktijdig met computertomografie (CT) scans uitgevoerd. Deelnemers krijgen 6 scans, 3 FDG ​​PET/CT-scans en 3 PSMA PET/CT-scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Mannen met prostaatkanker die worden behandeld door het UWCCC Genitourinary Oncology Program.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat.
  • Minstens 1 radiografische metastasen zoals te zien op conventionele CT-beeldvorming of botscan
  • Progressieve prostaatkanker zoals blijkt uit ten minste twee afzonderlijke PSA-verhogingen boven het dieptepunt en een absolute PSA-waarde van ten minste 2 ng/ml (ALLEEN COHORT INTRINSIEKE WEERSTAND)
  • Patiënten moeten kandidaat zijn voor een androgeenreceptorremmer (AR) van de tweede generatie (bijv. enzalutamide, abirateron, apalutamide)
  • Mannen van >18 jaar.
  • Patiënten moeten in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief zowel het vermogen als de bereidheid om gedurende ≥ 30 minuten plat te liggen tijdens beeldvorming
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over de verkennende aard van het onderzoek en de mogelijke risico's ervan, en moeten een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen waarin dit wordt aangegeven.
  • Levensverwachting minimaal 12 maanden
  • Patiënten die momenteel een androgeenreceptorremmer (AR) van de tweede generatie krijgen (bijv. enzalutamide, abiraterone, apalutamide) en moet 1) een PSA-daling hebben gehad tijdens de behandeling en 2) nu een PSA-stijging boven het dieptepunt hebben terwijl ze nog in behandeling zijn (patiënten moeten binnen 12 weken na de eerste gedocumenteerde PSA-stijging worden geregistreerd) (ALLEEN VERWENSTE COHORT)

Uitsluitingscriteria:

  • Viscerale metastasen (bijv. lever, longen of hersenen)
  • Mag geen ongecontroleerde diabetes hebben (nuchtere bloedsuikerspiegel> 200 mg / dL of onvermogen om diabetesmedicatie veilig vast te houden of vasten 6 uur voorafgaand aan FDG PET-scan)
  • Voorafgaande behandeling met AR-remmer van de tweede generatie voor prostaatkanker in de setting van gemetastaseerde ziekte (eerdere AR-remmer van de tweede generatie in de neoadjuvante of adjuvante setting is toegestaan, tenzij de patiënt tijdens de behandeling progressie ontwikkelde) (ALLEEN COHORT INTRINSIEKE WEERSTAND)
  • Pijn of klinische symptomen van gemetastaseerde prostaatkanker waarvoor opioïde analgetica nodig zijn
  • Bekende neuro-endocriene prostaatkanker
  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie of radio-isotopentherapie voor castratieresistente prostaatkanker
  • Om de mogelijkheid van onbedoelde dwang te voorkomen, worden kwetsbare populaties zoals gedetineerde proefpersonen, proefpersonen die niet in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven en niet-Engels sprekende patiënten niet in aanmerking genomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort verworven resistentie (cohort B)
Deelnemers worden toegewezen aan cohort B als ze gevorderde prostaatkanker hebben, al een AR-gerichte therapie van de tweede generatie hebben en een toename van hun PSA-waarden (prostaatspecifiek antigeen) hebben laten zien.
Diagnostische toets: F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG PET)
Beeldscan
Diagnostische toets: prostaatspecifieke membraanantigeen positronemissietomografie (PSMA PET)
Beeldscan
Ander: Intrinsieke resistentiecohort (Cohort A)
Deelnemers toegewezen aan Cohort A hebben gevorderde prostaatkanker en zullen naar verwachting starten met een AR-gerichte behandeling van de tweede generatie (zoals enzalutamide, abirateron, darolutamide of apalutamide) of PSMA-gerichte (bijv. Lu177-PSMA)-therapieën.
Diagnostische toets: F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG PET)
Beeldscan
Diagnostische toets: prostaatspecifieke membraanantigeen positronemissietomografie (PSMA PET)
Beeldscan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer intrinsieke weerstand op basis van FDG en PSMA PET door verandering in individuele laesie-updateniveaus.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in updateniveaus van individuele laesies (ΔiSUVtotal) worden berekend. SUVtotaal is een maatstaf voor activiteit, waarvoor minder activiteit beter is.
Basislijn tot 12 weken
Karakteriseren verandering in intrinsieke weerstand op basis van FDG en PSMA PET.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in updateniveaus van individuele laesies (ΔiSUVtotal) worden berekend. SUVtotaal is een maatstaf voor activiteit, waarvoor een afname van activiteit beter is.
Basislijn tot 12 weken
Karakteriseren verandering in intrinsieke weerstand op basis van FDG en PSMA PET.
Tijdsspanne: 12 weken tot 36 weken
Veranderingen in updateniveaus van individuele laesies (ΔiSUVtotal) worden berekend. SUVtotaal is een maatstaf voor activiteit, waarvoor een afname van activiteit beter is.
12 weken tot 36 weken
Karakteriseren verandering in intrinsieke weerstand op basis van FDG en PSMA PET.
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Veranderingen in updateniveaus van individuele laesies (ΔiSUVtotal) worden berekend. SUVtotaal is een maatstaf voor activiteit, waarvoor een afname van activiteit beter is.
Basislijn tot 36 weken
Karakteriseer verworven weerstand op het moment van progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Percentage en absolute veranderingen in updateniveaus van individuele laesies (ΔiSUVtotal) worden berekend.
Basislijn tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer de hoeveelheid intrinsieke weerstand op FDG en PSMA PET om de tijd tot PSA-progressie te voorspellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Er zal een analyse worden uitgevoerd om te evalueren of veranderingen in de opnamewaarden van laesies de tijd tot PSA-progressie voorspellen. PSA-progressie zal een toename van 25% zijn en >2 ng/ml boven PSA-nadir
Basislijn tot 36 weken
Correleer de hoeveelheid intrinsieke weerstand op FDG en PSMA PET om de tijdsduur van de behandeling te voorspellen
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Er zal een analyse worden uitgevoerd om te evalueren of veranderingen in de opnamewaarden van laesies de duur van de behandeling voorspellen. De duur van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling (en de reden voor het stoppen) met behulp van de PCWG3-criteria.
Tot 36 weken
Correleer de hoeveelheid intrinsieke weerstand op FDG en PSMA PET om de tijd tot radiografische progressie te voorspellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Er zal een analyse worden uitgevoerd om te evalueren of veranderingen in de opnamewaarden van laesies de tijd tot radiografische progressie voorspellen. Tijd tot radiografische progressie zal worden gedefinieerd als het aantal dagen tot bevestigde radiografische progressie met behulp van Prostate Cancer WorkingGroup 3 (PCWG3)-criteria.
Basislijn tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Robert Jeraj, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0910 (Andere identificatie: UW Madison)
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Register-ID: NCI)
  • Protocol Version 11/15/2025 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren