Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET/CT Caracterización de la Resistencia al Tratamiento

15 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Caracterización PET/CT de la resistencia al tratamiento de terapias dirigidas a AR en CPRCm

Este estudio utilizará diferentes tipos de imágenes médicas para evaluar cómo las lesiones del cáncer de próstata avanzado se vuelven resistentes a la terapia dirigida a AR de segunda generación y cómo se comparan los diferentes tipos de imágenes en esa evaluación. Los participantes en este estudio tienen cáncer de próstata avanzado y están programados para comenzar una terapia dirigida al receptor de andrógenos (AR) de segunda generación (como enzalutamida, abiraterona o apalutamida) o ya están siendo tratados con uno. Los participantes pueden esperar estar en el estudio durante al menos 9 meses y hasta 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay dos grupos, o cohortes, en este estudio. Los participantes se asignan a la Cohorte A si tienen cáncer de próstata avanzado y están programados para comenzar una terapia dirigida a AR de segunda generación (como enzalutamida, abiraterona o apalutamida). Los participantes se asignan a la Cohorte B si tienen cáncer de próstata avanzado, ya están en una terapia dirigida a AR de segunda generación y han mostrado un aumento en sus niveles de PSA (antígeno prostático específico).

Hay dos exploraciones de imágenes médicas que se realizarán con fines de investigación en este estudio. Una se llama tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG PET) y la otra es la tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA PET). Estas exploraciones se realizan simultáneamente con la tomografía computarizada (TC). A los participantes se les programarán 6 exploraciones, 3 exploraciones FDG PET/CT y 3 exploraciones PSMA PET/CT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Glenn Liu, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Hombres con cáncer de próstata tratados por el Programa de Oncología Genitourinaria de UWCCC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente.
  • Al menos 1 metástasis radiográfica como se ve en la tomografía computarizada convencional o en la gammagrafía ósea
  • Cáncer de próstata progresivo evidenciado por al menos dos aumentos separados del PSA sobre el nadir y un valor absoluto del PSA de al menos 2 ng/ml (SOLO COHORTE DE RESISTENCIA INTRÍNSECA)
  • Los pacientes deben ser candidatos para un inhibidor del receptor de andrógenos (AR) de segunda generación (p. enzalutamida, abiraterona, apalutamida)
  • Hombres mayores de 18 años.
  • Los pacientes deben poder cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la capacidad y la voluntad de permanecer acostados durante ≥ 30 minutos durante la toma de imágenes.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza exploratoria del estudio y sus riesgos potenciales, y deben firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB que indique tal comprensión.
  • Esperanza de vida de al menos 12 meses
  • Los pacientes que actualmente reciben un inhibidor del receptor de andrógenos (AR) de segunda generación (p. enzalutamida, abiraterona, apalutamida) y debe haber tenido 1) una disminución del PSA durante el tratamiento y 2) ahora tiene un aumento del PSA por encima del nadir mientras aún está en tratamiento (los pacientes deben registrarse dentro de las 12 semanas posteriores al primer aumento documentado del PSA) (SOLO COHORTE DE RESISTENCIA ADQUIRIDA)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis viscerales (p. hígado, pulmón o cerebro)
  • No debe tener diabetes no controlada (azúcar en sangre en ayunas > 200 mg/dl o incapacidad para retener con seguridad los medicamentos para la diabetes o ayunar 6 horas antes de la exploración FDG PET)
  • Tratamiento previo con un inhibidor de AR de segunda generación para el cáncer de próstata en el entorno de la enfermedad metastásica (se permite un inhibidor de AR de segunda generación en el entorno neoadyuvante o adyuvante a menos que el paciente desarrolle una progresión durante el tratamiento) (SOLO COHORTE DE RESISTENCIA INTRÍNSECA)
  • Dolor o síntomas clínicos por cáncer de próstata metastásico que requieren analgésicos opioides
  • Cáncer de próstata neuroendocrino conocido
  • Quimioterapia citotóxica previa o terapia con radioisótopos para el cáncer de próstata resistente a la castración
  • Para evitar la posibilidad de coerción no intencionada, no se considerarán las poblaciones vulnerables, como los sujetos encarcelados, los sujetos que no puedan dar su propio consentimiento informado y los pacientes que no hablen inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte de Resistencia Adquirida (Cohorte B)
Los participantes se asignan a la Cohorte B si tienen cáncer de próstata avanzado, ya están en una terapia dirigida a AR de segunda generación y han mostrado un aumento en sus niveles de PSA (antígeno prostático específico).
Prueba de diagnóstico: Tomografía por emisión de positrones con F-fluorodesoxiglucosa (FDG PET)
Escaneo de imágenes
Prueba de diagnóstico: Tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA PET)
Escaneo de imágenes
Otro: Cohorte de Resistencia Intrínseca (Cohorte A)
Los participantes asignados a la Cohorte A tienen cáncer de próstata avanzado y están programados para comenzar un tratamiento dirigido a AR de segunda generación (como enzalutamida, abiraterona o apalutamida) o dirigido a PSMA (p. Lu177-PSMA) terapias.
Prueba de diagnóstico: Tomografía por emisión de positrones con F-fluorodesoxiglucosa (FDG PET)
Escaneo de imágenes
Prueba de diagnóstico: Tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA PET)
Escaneo de imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterice la resistencia intrínseca basada en FDG y PSMA PET a través del cambio en los niveles de actualización de lesiones individuales.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se calcularán los cambios en los niveles de actualización de lesiones individuales (ΔiSUVtotal). SUVtotal es una métrica de actividad, para la cual menos actividad es mejor.
Línea de base a 12 semanas
Caracterice el cambio en la resistencia intrínseca basado en FDG y PSMA PET.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se calcularán los cambios en los niveles de actualización de lesiones individuales (ΔiSUVtotal). SUVtotal es una métrica de actividad, para la cual es mejor una disminución de la actividad.
Línea de base a 12 semanas
Caracterice el cambio en la resistencia intrínseca basado en FDG y PSMA PET.
Periodo de tiempo: 12 semanas a 36 semanas
Se calcularán los cambios en los niveles de actualización de lesiones individuales (ΔiSUVtotal). SUVtotal es una métrica de actividad, para la cual es mejor una disminución de la actividad.
12 semanas a 36 semanas
Caracterice el cambio en la resistencia intrínseca basado en FDG y PSMA PET.
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
Se calcularán los cambios en los niveles de actualización de lesiones individuales (ΔiSUVtotal). SUVtotal es una métrica de actividad, para la cual es mejor una disminución de la actividad.
Línea de base a 36 semanas
Caracterizar la resistencia adquirida en el momento de la progresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
Se calcularán los cambios porcentuales y absolutos en los niveles de actualización de lesiones individuales (ΔiSUVtotal).
Línea de base a 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione la cantidad de resistencia intrínseca en FDG y PSMA PET para predecir el tiempo de progresión del PSA
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
Se realizará un análisis para evaluar si los cambios en los valores de captación de la lesión predicen el tiempo de progresión del PSA. La progresión del PSA será un aumento del 25 % y >2 ng/mL por encima del nadir del PSA
Línea de base a 36 semanas
Correlacione la cantidad de resistencia intrínseca en FDG y PSMA PET para predecir la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Se realizará un análisis para evaluar si los cambios en los valores de absorción de la lesión predicen la duración del tratamiento. La duración del tratamiento se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento (y el motivo de la interrupción) utilizando los criterios PCWG3.
Hasta 36 semanas
Correlacione la cantidad de resistencia intrínseca en FDG y PSMA PET para predecir el tiempo de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
Se realizará un análisis para evaluar si los cambios en los valores de captación de la lesión predicen el tiempo de progresión radiográfica. El tiempo hasta la progresión radiográfica se definirá como el número de días hasta la progresión radiográfica confirmada utilizando los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3).
Línea de base a 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW22067
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • 2022-0910 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Identificador de registro: NCI)
  • Protocol Version 10/18/2023 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Tomografía por emisión de positrones con F-fluorodesoxiglucosa (FDG PET)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir