Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ характеристика резистентности к лечению

31 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

ПЭТ/КТ-характеристика резистентности к терапии, направленной на АР, при мКРРПЖ

В этом исследовании будут использоваться различные типы медицинской визуализации, чтобы оценить, как поражения прогрессирующего рака предстательной железы становятся устойчивыми к терапии, направленной на AR второго поколения, и как различные типы визуализации сравниваются в этой оценке. Участники этого исследования имеют прогрессирующий рак простаты и либо планируют начать таргетную терапию андрогенных рецепторов (AR) второго поколения (например, энзалутамид, абиратерон или апалутамид), либо уже получают ее. Участники могут рассчитывать на участие в исследовании не менее 9 месяцев и до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании есть две группы или когорты. Участников относят к когорте А, если у них рак предстательной железы на поздних стадиях и им планируется начать терапию, нацеленную на АР второго поколения (например, энзалутамид, абиратерон или апалутамид). Участников относят к когорте B, если у них рак предстательной железы на поздних стадиях, они уже проходят терапию, направленную на AR второго поколения, и у них наблюдается повышение уровня ПСА (специфического антигена простаты).

В рамках этого исследования в исследовательских целях будут выполнены два медицинских сканирования. Один из них называется позитронно-эмиссионной томографией с 18F-фтордезоксиглюкозой (FDG PET), а другой — позитронно-эмиссионной томографией с простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA PET). Эти сканирования выполняются одновременно с компьютерной томографией (КТ). Участникам будет запланировано 6 сканирований, 3 ПЭТ/КТ с ФДГ и 3 ПЭТ/КТ с ПСМА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Мужчины с раком предстательной железы проходят лечение в рамках программы онкологии мочеполовой системы UWCCC.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • По крайней мере 1 рентгенологический метастаз, как видно на обычной КТ или сканировании костей
  • Прогрессирующий рак предстательной железы, о чем свидетельствует по крайней мере два отдельных повышения уровня ПСА по сравнению с надиром и абсолютное значение уровня ПСА не менее 2 нг/мл (ТОЛЬКО ВНУТРЕННЯЯ КОГОРТА РЕЗИСТЕНТНОСТИ)
  • Пациенты должны быть кандидатами на назначение ингибиторов андрогенных рецепторов (АР) второго поколения (например, энзалутамид, абиратерон, апалутамид)
  • Мужчины в возрасте >18 лет.
  • Пациенты должны быть в состоянии соблюдать все процедуры исследования, в том числе иметь возможность и желание лежать горизонтально в течение ≥ 30 минут во время визуализации.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере исследования и его потенциальных рисках и должны подписать утвержденную IRB форму согласия, подтверждающую такое понимание.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
  • Пациенты, получающие в настоящее время ингибиторы андрогенных рецепторов (АР) второго поколения (например, энзалутамид, абиратерон, апалутамид) и должны были иметь 1) снижение уровня ПСА на фоне лечения и 2) повышение уровня ПСА в настоящее время по сравнению с минимальным значением во время лечения (пациенты должны быть зарегистрированы в течение 12 недель после первого документально подтвержденного повышения уровня ПСА) (ТОЛЬКО ДЛЯ КОГОРТЫ ПРИОБРЕТЕННОЙ РЕЗИСТЕНТНОСТИ)

Критерий исключения:

  • Висцеральные метастазы (например, печень, легкие или головной мозг)
  • Не должно быть неконтролируемого диабета (уровень сахара в крови натощак > 200 мг/дл или невозможность безопасного приема лекарств от диабета или голодание за 6 часов до ПЭТ-сканирования с ФДГ)
  • Предшествующее лечение ингибитором AR второго поколения при раке предстательной железы в условиях метастатического заболевания (предыдущий ингибитор AR второго поколения в неоадъювантной или адъювантной терапии разрешен, если у пациента не развилось прогрессирование во время лечения) (ТОЛЬКО ВНУТРЕННЯЯ КОГОРТА РЕЗИСТЕНТНОСТИ)
  • Боль или клинические симптомы метастатического рака предстательной железы, требующие опиоидных анальгетиков
  • Известный нейроэндокринный рак предстательной железы
  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия или радиоизотопная терапия резистентного к кастрации рака предстательной железы
  • Во избежание возможности непреднамеренного принуждения уязвимые группы населения, такие как лица, находящиеся в заключении, субъекты, которые не могут дать свое собственное информированное согласие, и пациенты, не говорящие по-английски, не будут рассматриваться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта приобретенной резистентности (Когорта B)
Участников относят к когорте B, если у них рак предстательной железы на поздних стадиях, они уже проходят терапию, направленную на AR второго поколения, и у них наблюдается повышение уровня ПСА (специфического антигена простаты).
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография с F-фтордезоксиглюкозой (FDG PET)
Сканирование изображения
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография с простатспецифическим мембранным антигеном (PSMA PET)
Сканирование изображения
Другой: Когорта внутренней резистентности (когорта А)
Участники, отнесенные к когорте А, страдают раком простаты на поздней стадии, и им планируется начать прием АР-таргетного препарата второго поколения (например, энзалутамида, абиратерона, даролутамида или апалутамида) или ПСМА-направленного лечения (например, Lu177-PSMA) терапии.
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография с F-фтордезоксиглюкозой (FDG PET)
Сканирование изображения
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография с простатспецифическим мембранным антигеном (PSMA PET)
Сканирование изображения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать внутреннюю резистентность на основе ФДГ и ПСМА ПЭТ посредством изменения уровней обновления отдельных поражений.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Будут рассчитаны изменения в уровнях обновления отдельных поражений (ΔiSUVtotal). SUVtotal — это метрика активности, для которой чем меньше активности, тем лучше.
Исходный уровень до 12 недель
Охарактеризовать изменение внутреннего сопротивления на основе ФДГ и ПСМА ПЭТ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Будут рассчитаны изменения в уровнях обновления отдельных поражений (ΔiSUVtotal). SUVtotal — это метрика активности, для которой лучше подойдет снижение активности.
Исходный уровень до 12 недель
Охарактеризовать изменение внутреннего сопротивления на основе ФДГ и ПСМА ПЭТ.
Временное ограничение: От 12 недель до 36 недель
Будут рассчитаны изменения в уровнях обновления отдельных поражений (ΔiSUVtotal). SUVtotal — это метрика активности, для которой лучше подойдет снижение активности.
От 12 недель до 36 недель
Охарактеризовать изменение внутреннего сопротивления на основе ФДГ и ПСМА ПЭТ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Будут рассчитаны изменения в уровнях обновления отдельных поражений (ΔiSUVtotal). SUVtotal — это метрика активности, для которой лучше подойдет снижение активности.
Исходный уровень до 36 недель
Охарактеризуйте приобретенную резистентность во время прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Будут рассчитаны процентные и абсолютные изменения уровней обновления отдельных поражений (ΔiSUVtotal).
Исходный уровень до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция количества внутренней резистентности на ФДГ и ПСМА ПЭТ для прогнозирования времени до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Будет проведен анализ, чтобы оценить, предсказывают ли изменения значений поглощения поражений время до прогрессирования ПСА. Прогрессирование ПСА будет на 25% выше и >2 нг/мл выше надира ПСА
Исходный уровень до 36 недель
Корреляция количества внутренней резистентности на ФДГ и ПСМА ПЭТ для прогнозирования продолжительности лечения
Временное ограничение: До 36 недель
Будет проведен анализ, чтобы оценить, позволяют ли изменения значений поглощения поражений предсказать продолжительность лечения. Продолжительность лечения будет определяться как время от начала лечения до прекращения лечения (и причины прекращения) с использованием критериев PCWG3.
До 36 недель
Корреляция величины внутренней резистентности на ФДГ и ПСМА ПЭТ для прогнозирования времени до рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Будет проведен анализ, чтобы оценить, предсказывают ли изменения значений поглощения поражения время до рентгенологического прогрессирования. Время до рентгенологического прогрессирования будет определяться как количество дней до подтвержденного радиографического прогрессирования с использованием критериев Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3).
Исходный уровень до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Robert Jeraj, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0910 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Идентификатор реестра: NCI)
  • Protocol Version 11/15/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться