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Caratterizzazione PET/CT della resistenza al trattamento

31 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Caratterizzazione PET/CT della resistenza al trattamento delle terapie mirate all'AR nella mCRPC

Questo studio utilizzerà diversi tipi di imaging medico per valutare in che modo le lesioni del carcinoma prostatico avanzato diventano resistenti alla terapia mirata all'AR di seconda generazione e in che modo i diversi tipi di imaging si confrontano in tale valutazione. I partecipanti a questo studio hanno un carcinoma prostatico avanzato e sono programmati per iniziare una terapia mirata al recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione (come enzalutamide, abiraterone o apalutamide) o sono già in trattamento con uno. I partecipanti possono aspettarsi di essere nello studio per almeno 9 mesi e fino a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due gruppi, o coorti, in questo studio. I partecipanti vengono assegnati alla coorte A se hanno un carcinoma prostatico avanzato e sono programmati per iniziare una terapia mirata all'AR di seconda generazione (come enzalutamide, abiraterone o apalutamide). I partecipanti vengono assegnati alla coorte B se hanno un carcinoma prostatico avanzato, sono già in terapia mirata all'AR di seconda generazione e hanno mostrato un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico).

Ci sono due scansioni di imaging medico che verranno eseguite a scopo di ricerca in questo studio. Uno è chiamato tomografia a emissione di positroni 18F-fluorodeossiglucosio (FDG PET) e l'altro è tomografia a emissione di positroni dell'antigene della membrana prostatica specifica (PSMA PET). Queste scansioni vengono eseguite contemporaneamente alla scansione della tomografia computerizzata (TC). I partecipanti dovranno sottoporsi a 6 scansioni, 3 scansioni PET/TC FDG e 3 scansioni PET/TC PSMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata in cura dal programma di oncologia genitourinaria dell'UWCCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato.
  • Almeno 1 metastasi radiografiche osservate con imaging TC convenzionale o scintigrafia ossea
  • Carcinoma prostatico progressivo come evidenziato da almeno due aumenti separati del PSA rispetto al nadir e da un valore assoluto del PSA di almeno 2 ng/ml (SOLO COORTE DI RESISTENZA INTRINSECA)
  • I pazienti devono essere candidati per un inibitore del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione (ad es. enzalutamide, abiraterone, apalutamide)
  • Uomini di età >18 anni.
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la capacità e la volontà di rimanere sdraiati per ≥ 30 minuti durante l'imaging
  • I pazienti devono essere informati della natura esplorativa dello studio e dei suoi potenziali rischi e devono firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB indicando tale comprensione.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Pazienti attualmente in trattamento con un inibitore del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione (ad es. enzalutamide, abiraterone, apalutamide) e devono aver avuto 1) declino del PSA durante il trattamento e 2) ora hanno un aumento del PSA rispetto al nadir mentre erano ancora in trattamento (i pazienti devono essere registrati entro 12 settimane dal primo aumento documentato del PSA) (SOLO COORTE DI RESISTENZA ACQUISITA)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi viscerali (ad es. fegato, polmone o cervello)
  • Non deve avere il diabete incontrollato (glicemia a digiuno> 200 mg/dL o incapacità di tenere in sicurezza i farmaci per il diabete o digiunare 6 ore prima della scansione PET FDG)
  • Precedente trattamento con inibitore AR di seconda generazione per carcinoma della prostata nel contesto della malattia metastatica (il precedente inibitore AR di seconda generazione nel contesto neoadiuvante o adiuvante è consentito a meno che il paziente non abbia sviluppato una progressione durante il trattamento) (SOLO COORTE DI RESISTENZA INTRINSECA)
  • Dolore o sintomi clinici da carcinoma prostatico metastatico che richiedono analgesici oppioidi
  • Cancro prostatico neuroendocrino noto
  • - Precedente chemioterapia citotossica o terapia con radioisotopi per carcinoma prostatico resistente alla castrazione
  • Per evitare la possibilità di coercizione involontaria, le popolazioni vulnerabili come i soggetti incarcerati, i soggetti incapaci di fornire il proprio consenso informato e i pazienti che non parlano inglese non saranno presi in considerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di resistenza acquisita (Coorte B)
I partecipanti vengono assegnati alla coorte B se hanno un carcinoma prostatico avanzato, sono già in terapia mirata all'AR di seconda generazione e hanno mostrato un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico).
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni F-fluorodesossiglucosio (FDG PET)
Scansione delle immagini
Test diagnostico: tomografia ad emissione di positroni con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA PET)
Scansione delle immagini
Altro: Coorte di resistenza intrinseca (coorte A)
I partecipanti assegnati alla coorte A hanno un cancro alla prostata avanzato e sono programmati per iniziare un trattamento con AR di seconda generazione mirato (come enzalutamide, abiraterone, darolutamide o apalutamide) o diretto con PSMA (ad es. Lu177-PSMA) terapie.
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni F-fluorodesossiglucosio (FDG PET)
Scansione delle immagini
Test diagnostico: tomografia ad emissione di positroni con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA PET)
Scansione delle immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizza la resistenza intrinseca basata su FDG e PSMA PET attraverso il cambiamento dei livelli di aggiornamento delle singole lesioni.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Verranno calcolate le variazioni nei livelli di aggiornamento delle singole lesioni (ΔiSUVtotal). SUVtotal è una metrica di attività, per la quale meno attività è meglio.
Basale a 12 settimane
Caratterizza il cambiamento nella resistenza intrinseca basato su FDG e PSMA PET.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Verranno calcolate le variazioni nei livelli di aggiornamento delle singole lesioni (ΔiSUVtotal). SUVtotal è una metrica dell'attività, per la quale è preferibile una riduzione dell'attività.
Basale a 12 settimane
Caratterizza il cambiamento nella resistenza intrinseca basato su FDG e PSMA PET.
Lasso di tempo: 12 settimane a 36 settimane
Verranno calcolate le variazioni nei livelli di aggiornamento delle singole lesioni (ΔiSUVtotal). SUVtotal è una metrica dell'attività, per la quale è preferibile una riduzione dell'attività.
12 settimane a 36 settimane
Caratterizza il cambiamento nella resistenza intrinseca basato su FDG e PSMA PET.
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Verranno calcolate le variazioni nei livelli di aggiornamento delle singole lesioni (ΔiSUVtotal). SUVtotal è una metrica dell'attività, per la quale è preferibile una riduzione dell'attività.
Basale a 36 settimane
Caratterizzare la resistenza acquisita al momento della progressione
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Verranno calcolate le variazioni percentuali e assolute nei livelli di aggiornamento delle singole lesioni (ΔiSUVtotal).
Basale a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare la quantità di resistenza intrinseca su FDG e PSMA PET per prevedere il tempo alla progressione del PSA
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
L'analisi sarà condotta per valutare se i cambiamenti nei valori di assorbimento della lesione predicono il tempo alla progressione del PSA. La progressione del PSA sarà aumentata del 25% e >2 ng/mL sopra il nadir del PSA
Basale a 36 settimane
Correlare la quantità di resistenza intrinseca su FDG e PSMA PET per prevedere la durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
L'analisi sarà condotta per valutare se i cambiamenti nei valori di assorbimento della lesione predicono la durata del trattamento. La durata del trattamento sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento all'interruzione del trattamento (e il motivo dell'interruzione) utilizzando i criteri PCWG3.
Fino a 36 settimane
Correlare la quantità di resistenza intrinseca su FDG e PSMA PET per prevedere il tempo alla progressione radiografica
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
L'analisi sarà condotta per valutare se i cambiamenti nei valori di assorbimento della lesione predicono il tempo alla progressione radiografica. Il tempo alla progressione radiografica sarà definito come il numero di giorni per confermare la progressione radiografica utilizzando i criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3).
Basale a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Liu, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Robert Jeraj, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0910 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2022-09580 (Identificatore di registro: NCI)
  • Protocol Version 11/15/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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