治疗耐药性的 PET/CT 表征
2026年8月31日 更新者：University of Wisconsin, Madison
MCRPC 中 AR 靶向治疗耐药性的 PET/CT 表征
这项研究将使用不同类型的医学成像来评估晚期前列腺癌的病变如何对第二代 AR 靶向治疗产生耐药性，以及不同类型的成像在该评估中的比较。
本研究的参与者患有晚期前列腺癌，他们要么计划开始第二代雄激素受体 (AR) 靶向治疗（例如恩杂鲁胺、阿比特龙或阿帕鲁胺），要么已经在接受一种治疗。
参与者预计将参与研究至少 9 个月，最多 2 年。
研究概览
详细说明
在这项研究中有两组或队列。 如果参与者患有晚期前列腺癌并计划开始第二代 AR 靶向治疗（例如恩杂鲁胺、阿比特龙或阿帕鲁胺），则他们将被分配到队列 A。 如果参与者患有晚期前列腺癌、已经在接受第二代 AR 靶向治疗并且其 PSA（前列腺特异性抗原）水平有所升高，则他们将被分配到队列 B。
在这项研究中，出于研究目的，将进行两次医学成像扫描。 一种称为 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG PET)，另一种称为前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描 (PSMA PET)。 这些扫描与计算机断层扫描 (CT) 扫描同时进行。 参与者将被安排进行 6 次扫描、3 次 FDG PET/CT 扫描和 3 次 PSMA PET/CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer Connect
- 电话号码：800-622-8922
- 邮箱：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- University of Wisconsin
-
接触：
- Cancer Connect
- 电话号码：800-622-8922
- 邮箱：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
首席研究员：
- Christos Kyriakopoulos, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
UWCCC 泌尿生殖肿瘤学计划正在治疗患有前列腺癌的男性。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌。
- 在常规 CT 成像或骨扫描中发现至少 1 个放射学转移
- PSA 至少两次单独增加超过最低值，并且绝对 PSA 值至少为 2 ng/ml（仅限内在耐药队列）
- 患者必须是第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂（例如 恩杂鲁胺、阿比特龙、阿帕鲁胺）
- 年龄 >18 岁的男性。
- 患者必须能够遵守所有研究程序，包括能够并愿意在成像期间平躺 ≥ 30 分钟
- 患者必须被告知研究的探索性及其潜在风险，并且必须签署 IRB 批准的同意书以表明此类理解。
- 预期寿命至少12个月
- 目前正在接受第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂（例如 enzalutamide、abiraterone、apalutamide）并且必须有 1）治疗后 PSA 下降和 2）现在 PSA 增加超过最低点，同时仍在治疗（患者必须在首次记录的 PSA 增加后 12 周内登记）（仅限获得性耐药队列）
排除标准：
- 内脏转移（例如 肝、肺或脑）
- 不得患有不受控制的糖尿病（空腹血糖 > 200 mg/dL 或无法安全服用糖尿病药物或在 FDG PET 扫描前 6 小时禁食）
- 在转移性疾病环境中使用第二代 AR 抑制剂治疗前列腺癌（允许在新辅助或辅助环境中使用第二代 AR 抑制剂，除非患者在治疗期间出现进展）（仅限内在耐药队列）
- 需要阿片类镇痛剂的转移性前列腺癌的疼痛或临床症状
- 已知的神经内分泌前列腺癌
- 去势抵抗性前列腺癌的先前细胞毒性化学疗法或放射性同位素疗法
- 为避免意外胁迫的可能性，将不考虑弱势群体，如被监禁的受试者、无法提供自己的知情同意的受试者和非英语患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：获得性耐药队列（队列 B）
如果参与者患有晚期前列腺癌，已经接受第二代 AR 靶向治疗，并且 PSA（前列腺特异性抗原）水平有所增加，则他们会被分配到队列 B。
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影像扫描
影像扫描
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其他：内在抵抗队列（队列 A）
分配到队列 A 的参与者患有晚期前列腺癌，并计划开始第二代 AR 靶向治疗（例如恩杂鲁胺、阿比特龙、达洛鲁胺或阿帕鲁胺）或 PSMA 导向治疗（例如
Lu177-PSMA) 疗法。
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影像扫描
影像扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过个体病变更新水平的变化，表征基于 FDG 和 PSMA PET 的内在阻力。
大体时间：基线至 12 周
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将计算单个病变更新水平的变化 (ΔiSUVtotal)。
SUVtotal 是一个活动指标，活动越少越好。
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基线至 12 周
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基于 FDG 和 PSMA PET 表征固有电阻的变化。
大体时间：基线至 12 周
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将计算单个病变更新水平的变化 (ΔiSUVtotal)。
SUVtotal 是一个活动量度，活动量越少越好。
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基线至 12 周
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基于 FDG 和 PSMA PET 表征固有电阻的变化。
大体时间：12 周至 36 周
|
将计算单个病变更新水平的变化 (ΔiSUVtotal)。
SUVtotal 是一个活动量度，活动量越少越好。
|
12 周至 36 周
|
|
基于 FDG 和 PSMA PET 表征固有电阻的变化。
大体时间：基线至 36 周
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将计算单个病变更新水平的变化 (ΔiSUVtotal)。
SUVtotal 是一个活动量度，活动量越少越好。
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基线至 36 周
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表征进展时的获得性耐药性
大体时间：基线至 36 周
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将计算单个病变更新水平 (ΔiSUVtotal) 的百分比和绝对变化。
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基线至 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关联 FDG 和 PSMA PET 的内在耐药量以预测 PSA 进展的时间
大体时间：基线至 36 周
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将进行分析以评估病变吸收值的变化是否预测 PSA 进展的时间。
PSA 进展将增加 25%，并且比 PSA 最低点高出 >2 ng/mL
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基线至 36 周
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关联 FDG 和 PSMA PET 的内在耐药量以预测治疗持续时间
大体时间：长达 36 周
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将进行分析以评估病变摄取值的变化是否预测治疗持续时间。
使用 PCWG3 标准，治疗持续时间将定义为从治疗开始到治疗停止（以及停止原因）的时间。
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长达 36 周
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关联 FDG 和 PSMA PET 的内在阻力量以预测放射学进展的时间
大体时间：基线至 36 周
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将进行分析以评估病变吸收值的变化是否预测放射学进展的时间。
放射学进展时间将定义为使用前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准确认放射学进展的天数。
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基线至 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glenn Liu, MD、University of Wisconsin, Madison
- 首席研究员：Robert Jeraj, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-0910 (其他标识符：UW Madison)
- A534260 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (其他标识符：UW Madison)
- NCI-2022-09580 (注册表标识符：NCI)
- Protocol Version 11/15/2025 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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