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Compumedics Somfit 睡眠監視装置の比較評価

2024年2月5日 更新者:Compumedics Limited

Compumedics Somfit 睡眠モニタリング装置と家庭用睡眠時無呼吸検査装置 (Itamar WatchPAT) および睡眠ポリグラフとの性能比較

Somfit が、完全な睡眠ポリグラフ検査および在宅睡眠時無呼吸検査用の既存の承認済みデバイスと実質的に同等であるかどうかを調査する

調査の概要

詳細な説明

睡眠は健康の三本柱の一つとして認識されています。 栄養、運動、睡眠)。 質の悪い睡眠と断片化した睡眠は、慢性的な健康状態を発症するリスクを高めます。 質の高い睡眠の重要性と、健康全般における睡眠の重要な役割を考えると、個人の睡眠の質を定期的に監視し、評価する必要があります。 しかし、現在の技術では、これは睡眠クリニックでのみ実行でき、完全な睡眠ポリグラフ (PSG) システムの助けを借りて行うことができます。このシステムでは、患者はクリニックで数本の有線電極を頭皮に接続して夜を過ごす必要があります。 この「ゴールド スタンダード」技術は高価であるため、睡眠障害、特に閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の診断に対する公衆衛生の要求を満たすことができず、患者にとって不快であり、自然な睡眠構造を歪める可能性もあります。 この問題を解決するために、Compumedics は最近、患者の額に取り付けられ、患者の自宅で快適に使用できる「Somfit」というコード名の、小型化されたポータブルで自動化された手頃な価格の睡眠監視システムを開発しました。 Somfit はすでに TGA の承認を取得していますが、この研究の目的は、Somfit を「ゴールド スタンダード」PSG および別の承認された携帯型睡眠検査装置である Itamar WatchPAT One と比較することです。国際的な規制承認を申請する目的。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 睡眠呼吸障害の疑いまたは診断された睡眠呼吸障害の病歴を示す睡眠診断研究への紹介

除外基準:

  • 18歳未満
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 21時から9時までの時間帯で要介護
  • -PSG研究の任意の部分でのOSA治療の使用
  • PSGで使用される皮膚の準備、テープ、電極ゲルに対する以前の反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストデバイス(Somfit)とゴールドスタンダード(PSG)のAHIの違い
時間枠:一次結果測定に必要なデータは、すべての参加者の 1 晩の睡眠記録の過程で生成されます。統計的推定は、すべての睡眠記録の完了後に実行されます
AHI は無呼吸低呼吸指数であり、OSA (閉塞性睡眠時無呼吸) の存在/重症度の主な尺度です。 Somfit AHI が PSG によって報告された AHI と同等ではないという帰無仮説をテストします。
一次結果測定に必要なデータは、すべての参加者の 1 晩の睡眠記録の過程で生成されます。統計的推定は、すべての睡眠記録の完了後に実行されます
テストデバイス(Somfit)と述語デバイス(WatchPAT)のAHIの違い
時間枠:この主要な結果測定に必要なデータは、すべての参加者の 1 晩の睡眠記録の過程で生成されます。統計的推定は、すべての睡眠記録の完了後に実行されます
AHI は無呼吸低呼吸指数であり、OSA (閉塞性睡眠時無呼吸) の存在/重症度の主な尺度です。 Somfit AHI が PSG によって報告された AHI と同等ではないという帰無仮説をテストします。
この主要な結果測定に必要なデータは、すべての参加者の 1 晩の睡眠記録の過程で生成されます。統計的推定は、すべての睡眠記録の完了後に実行されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WatchPAT と PSG の間、および Somfit と PSG の間のヒプノグラムパーセント一致の違い
時間枠:この結果測定に必要なデータは、すべての参加者の 1 晩の睡眠記録の過程で生成されます。統計的推定は、すべての睡眠記録の完了後に実行されます
テストデバイス (Somfit) によって実行された睡眠ステージングの精度が、述語デバイス (WatchPAT) の精度よりも劣るという帰無仮説をテストします。
この結果測定に必要なデータは、すべての参加者の 1 晩の睡眠記録の過程で生成されます。統計的推定は、すべての睡眠記録の完了後に実行されます
ソムフィットとPSGのヒプノグラムの一致率
時間枠:この結果測定に必要なデータは、すべての参加者の 1 晩の睡眠記録の過程で生成されます。統計的推定は、すべての睡眠記録の完了後に実行されます
テスト装置 (Somfit) によって実行された睡眠ステージングの精度が、認定された睡眠技術者によって実証された精度よりも劣っているという帰無仮説をテストします。
この結果測定に必要なデータは、すべての参加者の 1 晩の睡眠記録の過程で生成されます。統計的推定は、すべての睡眠記録の完了後に実行されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Somfitの呼吸イベント指数(REI)
時間枠:測定値は、一晩の睡眠の記録に続いて、すべての参加者について計算されます
睡眠の質に関する追加の結果
測定値は、一晩の睡眠の記録に続いて、すべての参加者について計算されます
Somfit の酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠:測定値は、一晩の睡眠の記録に続いて、すべての参加者について計算されます
睡眠の質に関する追加の結果
測定値は、一晩の睡眠の記録に続いて、すべての参加者について計算されます
ソムフィットの平均脈拍数 (PR)
時間枠:測定値は、一晩の睡眠の記録に続いて、すべての参加者について計算されます
睡眠の質に関する追加の結果
測定値は、一晩の睡眠の記録に続いて、すべての参加者について計算されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月10日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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