Compumedics Somfit -univalvontalaitteen vertaileva arvio
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Compumedics Limited
Compumedics Somfit -univalvontalaitteen suorituskyvyn vertailu kotona uniapnean testauslaitteeseen (Itamar WatchPAT) ja polysomnografiaan
Selvittää, vastaako Somfit olennaisesti olemassa olevia hyväksyttyjä laitteita täydelliseen polysomnografiaan ja kodin uniapneatestaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on tunnustettu yhdeksi kolmesta terveyden pilarista (ts.
ravitsemus, liikunta ja uni).
Huonolaatuinen ja hajanainen uni lisää riskiä sairastua kroonisiin terveysongelmiin.
Kun otetaan huomioon laadukkaan unen merkitys ja sen ratkaiseva rooli yleisen hyvinvoinnin kannalta, yksilöiden unen laatua on seurattava ja arvioitava säännöllisesti.
Nykyiset tekniikat mahdollistavat kuitenkin tämän suorittamisen vain uniklinikoilla ja täydellisten polysomnografiajärjestelmien (PSG) avulla, jotka edellyttävät potilaiden yöpymistä klinikalla useiden langallisten elektrodien päänahkaan kytkettynä.
Tämä "kultaisen standardin" tekniikka on kallista, eikä sen vuoksi pysty vastaamaan kansanterveyden tarpeisiin unihäiriöiden, erityisesti obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnosoinnissa, ja se voi myös olla potilaille epämukavaa ja vääristää heidän luonnollista unirakennetta.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi Compumedics on äskettäin kehittänyt pienoiskokoisen, kannettavan, automatisoidun ja edullisen unenvalvontajärjestelmän koodinimellä "Somfit", joka on kiinnitetty potilaiden otsaan ja jota voidaan käyttää mukavasti potilaiden kotona.
Vaikka Somfit on jo saanut TGA-hyväksynnän, tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Somfitia "kultastandardin" PSG:hen ja toiseen hyväksyttyyn kannettavaan unen testauslaitteeseen, Itamar WatchPAT Oneen, unenurologisen arkkitehtuurin karakterisoinnin ja OSA:n diagnosoinnin tarkkuuden suhteen. tavoitteena hakea kansainvälisiä viranomaishyväksyntöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VUC
-
Heidelberg, VUC, Australia, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Lähete diagnostiseen unitutkimukseen, jossa on viitteitä epäillystä unen hengityshäiriöstä tai diagnosoidusta unihäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei pysty tai ei halua antaa tietoista suostumusta
- Hoitotyön tarve klo 21-9 välisenä aikana
- Minkä tahansa OSA-hoidon käyttö PSG-tutkimuksen minkä tahansa osan aikana
- Aikaisempi reaktio PSG:n ihonkäsittelyyn, teippeihin ja elektrodigeeleihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI-ero testilaitteen (Somfit) ja kultastandardin (PSG) välillä
Aikaikkuna: Ensisijaiseen tulosmittaan vaadittavat tiedot luodaan jokaisen osallistujan yhden yöunen tallennuksen aikana. Tilastollinen arvio suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki unitallenteet on tehty
|
AHI on apnean hypopneaindeksi, OSA:n (obstruktiivisen uniapnean) esiintymisen/vakavuuden pääasiallinen mitta.
se testaa nollahypoteesia, jonka mukaan Somfit AHI ei vastaa PSG:n raportoimaa AHI:tä
|
Ensisijaiseen tulosmittaan vaadittavat tiedot luodaan jokaisen osallistujan yhden yöunen tallennuksen aikana. Tilastollinen arvio suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki unitallenteet on tehty
|
|
AHI-ero testilaitteen (Somfit) ja predikaattilaitteen (WatchPAT) välillä
Aikaikkuna: Tähän ensisijaiseen tulosmittaan vaadittavat tiedot luodaan jokaisen osallistujan yhden yöunen tallennuksen aikana. Tilastollinen arvio suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki unitallenteet on tehty
|
AHI on apnean hypopneaindeksi, OSA:n (obstruktiivisen uniapnean) esiintymisen/vakavuuden pääasiallinen mitta.
se testaa nollahypoteesia, jonka mukaan Somfit AHI ei vastaa PSG:n raportoimaa AHI:tä
|
Tähän ensisijaiseen tulosmittaan vaadittavat tiedot luodaan jokaisen osallistujan yhden yöunen tallennuksen aikana. Tilastollinen arvio suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki unitallenteet on tehty
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hypnogrammiprosenttisopimusten välillä WatchPATin ja PSG:n sekä Somfitin ja PSG:n välillä
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta varten tarvittavat tiedot luodaan jokaisen osallistujan yhden yöunen tallennuksen aikana. Tilastollinen arvio suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki unitallenteet on tehty
|
Se testaa nollahypoteesia, jonka mukaan testilaitteen (Somfit) suorittaman univaiheen tarkkuus on huonompi kuin predikaattilaitteen (WatchPAT) tarkkuus.
|
Tätä tulosmittausta varten tarvittavat tiedot luodaan jokaisen osallistujan yhden yöunen tallennuksen aikana. Tilastollinen arvio suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki unitallenteet on tehty
|
|
Hypnogrammiprosenttisopimus Somfitin ja PSG:n välillä
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta varten tarvittavat tiedot luodaan jokaisen osallistujan yhden yöunen tallennuksen aikana. Tilastollinen arvio suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki unitallenteet on tehty
|
Se testaa nollahypoteesia, jonka mukaan testilaitteen (Somfit) suorittaman univaiheen tarkkuus on huonompi kuin akkreditoitujen uniteknologien osoittama tarkkuus.
|
Tätä tulosmittausta varten tarvittavat tiedot luodaan jokaisen osallistujan yhden yöunen tallennuksen aikana. Tilastollinen arvio suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki unitallenteet on tehty
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratory Event Index (REI) Somfitille
Aikaikkuna: Mitta lasketaan jokaiselle osallistujalle yhden yöunitallennuksen jälkeen
|
Lisätulos unenlaadulle
|
Mitta lasketaan jokaiselle osallistujalle yhden yöunitallennuksen jälkeen
|
|
Somfitin happidesaturaatioindeksi (ODI).
Aikaikkuna: Mitta lasketaan jokaiselle osallistujalle yhden yöunitallennuksen jälkeen
|
Lisätulos unenlaadulle
|
Mitta lasketaan jokaiselle osallistujalle yhden yöunitallennuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen syke (PR) Somfitille
Aikaikkuna: Mitta lasketaan jokaiselle osallistujalle yhden yöunitallennuksen jälkeen
|
Lisätulos unenlaadulle
|
Mitta lasketaan jokaiselle osallistujalle yhden yöunitallennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJ259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .