Compumedics Somfit 睡眠监测设备的比较评估
2024年2月5日 更新者：Compumedics Limited
Compumedics Somfit 睡眠监测设备与家用睡眠呼吸暂停测试设备 (Itamar WatchPAT) 和多导睡眠图的性能比较
研究 Somfit 是否实质上等同于用于全面多导睡眠图和家庭睡眠呼吸暂停测试的现有批准设备
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
睡眠被认为是健康的三大支柱之一（即
营养、运动和睡眠）。
睡眠质量差和零散会增加患慢性病的风险。
鉴于优质睡眠的重要性及其对整体健康的关键作用，需要定期监测和评估个人的睡眠质量。
然而，目前的技术只能在睡眠诊所进行，并借助完整的多导睡眠图 (PSG) 系统，该系统要求患者在诊所过夜，并在头皮上连接几个有线电极。
这种“黄金标准”技术非常昂贵，因此不能满足公共卫生对睡眠障碍诊断的需求，尤其是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，而且患者可能会感到不舒服并扭曲他们的自然睡眠结构。
为了解决这个问题，Compumedics 最近开发了一种代号为“Somfit”的小型化、便携式、自动化且价格合理的睡眠监测系统，该系统贴在患者的额头上，可以在患者家中舒适地使用。
虽然 Somfit 已经获得 TGA 批准，但本研究的目的是将 Somfit 与“黄金标准”PSG 和另一种经批准的便携式睡眠测试设备 Itamar WatchPAT One 在表征睡眠神经结构和诊断 OSA 的准确性方面进行比较，申请国际监管批准的目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
VUC
-
Heidelberg、VUC、澳大利亚、3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上人士
- 能够给予知情同意
- 转介进行诊断性睡眠研究，并有疑似睡眠呼吸障碍的迹象或诊断为睡眠呼吸障碍的病史
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不能或不愿意提供知情同意
- 晚上 9 点到早上 9 点之间需要护士出勤
- 在 PSG 研究的任何部分期间使用任何 OSA 治疗
- 以前对 PSG 使用的皮肤准备、胶带和电极凝胶的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试装置（Somfit）与金标准（PSG）的AHI差异
大体时间：主要结果测量所需的数据是在每个参与者的单晚睡眠记录过程中生成的。所有睡眠记录完成后进行统计估算
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AHI 是呼吸暂停低通气指数，是衡量 OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）存在/严重程度的主要指标。
它将检验 Somfit AHI 不等于 PSG 报告的 AHI 的零假设
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主要结果测量所需的数据是在每个参与者的单晚睡眠记录过程中生成的。所有睡眠记录完成后进行统计估算
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测试设备（Somfit）和谓词设备（WatchPAT）的AHI区别
大体时间：此主要结果测量所需的数据是在每个参与者的单晚睡眠记录过程中生成的。所有睡眠记录完成后进行统计估算
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AHI 是呼吸暂停低通气指数，是衡量 OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）存在/严重程度的主要指标。
它将检验 Somfit AHI 不等于 PSG 报告的 AHI 的零假设
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此主要结果测量所需的数据是在每个参与者的单晚睡眠记录过程中生成的。所有睡眠记录完成后进行统计估算
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WatchPAT 和 PSG 之间以及 Somfit 和 PSG 之间的催眠图百分比协议之间的差异
大体时间：此结果测量所需的数据是在每个参与者的单晚睡眠记录过程中生成的。所有睡眠记录完成后进行统计估算
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它将检验零假设，即测试设备 (Somfit) 执行的睡眠分期准确性不如谓词设备 (WatchPAT)
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此结果测量所需的数据是在每个参与者的单晚睡眠记录过程中生成的。所有睡眠记录完成后进行统计估算
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Somfit 和 PSG 之间的催眠图百分比协议
大体时间：此结果测量所需的数据是在每个参与者的单晚睡眠记录过程中生成的。所有睡眠记录完成后进行统计估算
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它将检验零假设，即测试设备 (Somfit) 执行的睡眠分期准确性不如经认可的睡眠技术专家所证明的准确性
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此结果测量所需的数据是在每个参与者的单晚睡眠记录过程中生成的。所有睡眠记录完成后进行统计估算
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Somfit 的呼吸事件指数 (REI)
大体时间：将在单晚睡眠记录后为每位参与者计算该指标
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睡眠质量的额外结果
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将在单晚睡眠记录后为每位参与者计算该指标
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Somfit 氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：将在单晚睡眠记录后为每位参与者计算该指标
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睡眠质量的额外结果
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将在单晚睡眠记录后为每位参与者计算该指标
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Somfit 的平均脉率 (PR)
大体时间：将在单晚睡眠记录后为每位参与者计算该指标
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睡眠质量的额外结果
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将在单晚睡眠记录后为每位参与者计算该指标
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月10日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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