Ocena porównawcza urządzenia Compumedics Somfit do monitorowania snu
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Compumedics Limited
Porównanie wydajności urządzenia Compumedics Somfit do monitorowania snu z domowym urządzeniem do badania bezdechu sennego (Itamar WatchPAT) i polisomnografią
Zbadanie, czy Somfit jest zasadniczo równoważny z istniejącymi zatwierdzonymi urządzeniami do pełnej polisomnografii i domowego badania bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Sen uznawany jest za jeden z trzech filarów zdrowia (tj.
odżywianie, aktywność fizyczna i sen).
Zła jakość i fragmentaryczny sen prowadzi do wzrostu ryzyka rozwoju przewlekłych schorzeń.
Biorąc pod uwagę znaczenie dobrej jakości snu i jego kluczową rolę w ogólnym samopoczuciu, istnieje potrzeba regularnego monitorowania i oceny jakości snu poszczególnych osób.
Jednak obecne technologie pozwolą na to tylko w klinikach snu i za pomocą systemów pełnej polisomnografii (PSG), które wymagają od pacjentów spędzenia nocy w klinice z kilkoma przewodowymi elektrodami podłączonymi do skóry głowy.
Ta technologia „złotego standardu” jest kosztowna i dlatego nie pozwala na zaspokojenie zapotrzebowania zdrowia publicznego na diagnostykę zaburzeń snu, zwłaszcza obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), a także może być niewygodna dla pacjentów i zaburzać ich naturalną architekturę snu.
Aby rozwiązać ten problem, firma Compumedics opracowała niedawno zminiaturyzowany, przenośny, zautomatyzowany i niedrogi system monitorowania snu o nazwie kodowej „Somfit”, który jest mocowany na czole pacjenta i może być używany w zaciszu domowym pacjenta.
Chociaż Somfit uzyskał już aprobatę TGA, celem tego badania jest porównanie Somfit ze „złotym standardem” PSG i innym zatwierdzonym przenośnym urządzeniem do badania snu, Itamar WatchPAT One, pod względem dokładności charakteryzowania architektury neurologicznej snu i diagnozowania OSA, z celu ubiegania się o międzynarodowe zezwolenia regulacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
VUC
-
Heidelberg, VUC, Australia, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Skierowanie na badanie diagnostyczne snu ze wskazaniem na podejrzenie zaburzeń oddychania podczas snu lub rozpoznanie zaburzeń oddychania podczas snu w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Konieczność opieki pielęgniarskiej w godzinach od 21:00 do 9:00
- Stosowanie jakichkolwiek metod leczenia OBS podczas dowolnej części badania PSG
- Wcześniejsza reakcja na preparaty skórne, taśmy i żele do elektrod stosowane w PSG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica AHI między urządzeniem testowym (Somfit) a złotym standardem (PSG)
Ramy czasowe: Dane wymagane do głównego pomiaru wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
|
AHI to wskaźnik spłyconego bezdechu, główny wskaźnik obecności/nasilenia OSA (obturacyjny bezdech senny).
sprawdzi hipotezę zerową, że AHI Somfit nie jest równoważne z AHI zgłoszonym przez PSG
|
Dane wymagane do głównego pomiaru wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
|
|
Różnica AHI między urządzeniem testowym (Somfit) a urządzeniem predykowanym (WatchPAT)
Ramy czasowe: Dane wymagane do tego podstawowego pomiaru wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
|
AHI to wskaźnik spłyconego bezdechu, główny wskaźnik obecności/nasilenia OSA (obturacyjny bezdech senny).
sprawdzi hipotezę zerową, że AHI Somfit nie jest równoważne z AHI zgłoszonym przez PSG
|
Dane wymagane do tego podstawowego pomiaru wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między umowami procentowymi hipnogramu między WatchPAT i PSG oraz między Somfit i PSG
Ramy czasowe: Dane potrzebne do tego miernika wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
|
Zweryfikuje hipotezę zerową, że dokładność oceny stopnia zaawansowania snu dokonywana przez urządzenie testowe (Somfit) jest gorsza niż w przypadku urządzenia predykatowego (WatchPAT)
|
Dane potrzebne do tego miernika wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
|
|
Procentowa zgodność hipnogramu między firmami Somfit i PSG
Ramy czasowe: Dane potrzebne do tego miernika wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
|
Zweryfikuje hipotezę zerową, że dokładność oceny stopnia zaawansowania snu dokonywana przez urządzenie testowe (Somfit) jest gorsza niż wykazana przez akredytowanych technologów snu
|
Dane potrzebne do tego miernika wyniku są generowane w trakcie pojedynczej rejestracji snu nocnego dla każdego uczestnika. Oszacowanie statystyczne zostanie przeprowadzone po zakończeniu wszystkich zapisów snu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zdarzeń oddechowych (REI) dla Somfit
Ramy czasowe: Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego
|
Dodatkowy wynik dla jakości snu
|
Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego
|
|
Indeks desaturacji tlenem (ODI) dla Somfit
Ramy czasowe: Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego
|
Dodatkowy wynik dla jakości snu
|
Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego
|
|
Średnie tętno (PR) dla Somfit
Ramy czasowe: Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego
|
Dodatkowy wynik dla jakości snu
|
Miara zostanie obliczona dla każdego uczestnika po pojedynczym zapisie snu nocnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJ259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .