- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647746
Évaluation comparative du dispositif de surveillance du sommeil Somfit de Compumedics
5 février 2024 mis à jour par: Compumedics Limited
Comparaison des performances de l'appareil de surveillance du sommeil Somfit de Compumedics avec l'appareil de test d'apnée du sommeil à domicile (Itamar WatchPAT) et la polysomnographie
Étudier si Somfit est substantiellement équivalent aux dispositifs approuvés existants pour la polysomnographie complète et les tests d'apnée du sommeil à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le sommeil est reconnu comme l'un des trois piliers de la santé (c.-à-d.
nutrition, exercice et sommeil).
Un sommeil de mauvaise qualité et fragmenté entraîne une augmentation du risque de développement de maladies chroniques.
Compte tenu de l'importance d'un sommeil de bonne qualité et de son rôle essentiel dans le bien-être général, il est nécessaire de surveiller et d'évaluer régulièrement la qualité du sommeil chez les individus.
Cependant, les technologies actuelles ne permettront de le faire que dans les cliniques du sommeil et à l'aide de systèmes de polysomnographie complète (PSG) qui obligent les patients à passer une nuit à la clinique avec plusieurs électrodes filaires connectées à leur cuir chevelu.
Cette technologie "gold standard" est coûteuse et ne permet donc pas de répondre à la demande de santé publique pour le diagnostic des troubles du sommeil, en particulier l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et peut également être inconfortable pour les patients et fausser leur architecture naturelle du sommeil.
Pour résoudre ce problème, Compumedics a récemment développé un système de surveillance du sommeil miniaturisé, portable, automatisé et abordable avec le nom de code "Somfit" qui est attaché au front des patients et peut être utilisé dans le confort du domicile des patients.
Bien que Somfit ait déjà obtenu l'approbation TGA, le but de cette étude est de comparer Somfit avec le PSG "gold standard" et un autre appareil portable de test du sommeil approuvé, Itamar WatchPAT One, en termes de précision de la caractérisation de l'architecture neurologique du sommeil et du diagnostic de l'OSA, avec l'objectif de demander les approbations réglementaires internationales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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VUC
-
Heidelberg, VUC, Australie, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 ans ou plus
- Pouvoir donner son consentement éclairé
- Orientation vers une étude diagnostique du sommeil avec indication de suspicion de troubles respiratoires du sommeil ou d'antécédents de troubles respiratoires du sommeil diagnostiqués
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Besoin de présence infirmière entre 21 h et 9 h
- Utilisation de tout traitement OSA pendant n'importe quelle partie de l'étude PSG
- Réaction antérieure à la préparation cutanée, aux bandes et aux gels d'électrodes utilisés au PSG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence AHI entre l'appareil de test (Somfit) et l'étalon-or (PSG)
Délai: Les données requises pour la mesure de résultat principale sont générées au cours de l'enregistrement d'une seule nuit de sommeil pour chaque participant. L'estimation statistique sera effectuée après l'achèvement de tous les enregistrements de sommeil
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L'IAH est l'indice d'apnée hypopnée, principale mesure de la présence/sévérité du SAOS (apnée obstructive du sommeil).
il testera l'hypothèse nulle selon laquelle Somfit AHI n'est pas équivalent à l'IAH rapporté par le PSG
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Les données requises pour la mesure de résultat principale sont générées au cours de l'enregistrement d'une seule nuit de sommeil pour chaque participant. L'estimation statistique sera effectuée après l'achèvement de tous les enregistrements de sommeil
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La différence AHI entre le dispositif de test (Somfit) et le dispositif prédicat (WatchPAT)
Délai: Les données requises pour cette mesure de résultat primaire sont générées au cours de l'enregistrement d'une seule nuit de sommeil pour chaque participant. L'estimation statistique sera effectuée après l'achèvement de tous les enregistrements de sommeil
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L'IAH est l'indice d'apnée hypopnée, principale mesure de la présence/sévérité du SAOS (apnée obstructive du sommeil).
il testera l'hypothèse nulle selon laquelle Somfit AHI n'est pas équivalent à l'IAH rapporté par le PSG
|
Les données requises pour cette mesure de résultat primaire sont générées au cours de l'enregistrement d'une seule nuit de sommeil pour chaque participant. L'estimation statistique sera effectuée après l'achèvement de tous les enregistrements de sommeil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les accords de pourcentage d'hypnogramme entre WatchPAT et PSG, et entre Somfit et PSG
Délai: Les données requises pour cette mesure de résultat sont générées au cours de l'enregistrement d'une seule nuit de sommeil pour chaque participant. L'estimation statistique sera effectuée après l'achèvement de tous les enregistrements de sommeil
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Il testera l'hypothèse nulle selon laquelle la précision de la stadification du sommeil effectuée par l'appareil de test (Somfit) est inférieure à celle de l'appareil prédicat (WatchPAT)
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Les données requises pour cette mesure de résultat sont générées au cours de l'enregistrement d'une seule nuit de sommeil pour chaque participant. L'estimation statistique sera effectuée après l'achèvement de tous les enregistrements de sommeil
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Pourcentage d'accord sur l'hypnogramme entre Somfit et le PSG
Délai: Les données requises pour cette mesure de résultat sont générées au cours de l'enregistrement d'une seule nuit de sommeil pour chaque participant. L'estimation statistique sera effectuée après l'achèvement de tous les enregistrements de sommeil
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Il testera l'hypothèse nulle selon laquelle la précision de la stadification du sommeil effectuée par l'appareil de test (Somfit) est inférieure à celle démontrée par les technologues du sommeil accrédités
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Les données requises pour cette mesure de résultat sont générées au cours de l'enregistrement d'une seule nuit de sommeil pour chaque participant. L'estimation statistique sera effectuée après l'achèvement de tous les enregistrements de sommeil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice des événements respiratoires (REI) pour Somfit
Délai: La mesure sera calculée pour chaque participant après un seul enregistrement de sommeil nocturne
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Résultat supplémentaire pour la qualité du sommeil
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La mesure sera calculée pour chaque participant après un seul enregistrement de sommeil nocturne
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Indice de désaturation en oxygène (ODI) pour Somfit
Délai: La mesure sera calculée pour chaque participant après un seul enregistrement de sommeil nocturne
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Résultat supplémentaire pour la qualité du sommeil
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La mesure sera calculée pour chaque participant après un seul enregistrement de sommeil nocturne
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Fréquence cardiaque moyenne (PR) pour Somfit
Délai: La mesure sera calculée pour chaque participant après un seul enregistrement de sommeil nocturne
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Résultat supplémentaire pour la qualité du sommeil
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La mesure sera calculée pour chaque participant après un seul enregistrement de sommeil nocturne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJ259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .