- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647746
Vergleichende Bewertung des Compumedics Somfit Schlafüberwachungsgeräts
5. Februar 2024 aktualisiert von: Compumedics Limited
Leistungsvergleich des Schlafüberwachungsgeräts Somfit von Compumedics mit dem Schlafapnoe-Testgerät für zu Hause (Itamar WatchPAT) und Polysomnographie
Es sollte untersucht werden, ob Somfit den bestehenden zugelassenen Geräten für die vollständige Polysomnographie und Schlafapnoe-Tests zu Hause im Wesentlichen gleichwertig ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf wird als eine der drei Säulen der Gesundheit anerkannt (d.h.
Ernährung, Bewegung und Schlaf).
Schlechte Qualität und fragmentierter Schlaf führen zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Gesundheitszustände.
Angesichts der Bedeutung einer guten Schlafqualität und ihrer entscheidenden Rolle für das allgemeine Wohlbefinden besteht die Notwendigkeit, die Schlafqualität des Einzelnen regelmäßig zu überwachen und zu bewerten.
Die derzeitigen Technologien erlauben dies jedoch nur in Schlafkliniken und mit Hilfe von vollständigen Polysomnographie-Systemen (PSG), bei denen die Patienten eine Nacht in der Klinik verbringen müssen, wobei mehrere kabelgebundene Elektroden an ihrer Kopfhaut angeschlossen sind.
Diese "Goldstandard"-Technologie ist teuer und erlaubt es daher nicht, die Nachfrage der öffentlichen Gesundheit nach der Diagnose von Schlafstörungen, insbesondere obstruktiver Schlafapnoe (OSA), zu befriedigen und kann auch für die Patienten unangenehm sein und ihre natürliche Schlafarchitektur stören.
Um dieses Problem zu lösen, hat Compumedics kürzlich ein miniaturisiertes, tragbares, automatisiertes und erschwingliches Schlafüberwachungssystem mit dem Codenamen „Somfit“ entwickelt, das an der Stirn des Patienten befestigt wird und bequem zu Hause verwendet werden kann.
Während Somfit bereits die TGA-Zulassung erhalten hat, besteht das Ziel dieser Studie darin, Somfit mit dem „Goldstandard“ PSG und einem anderen zugelassenen tragbaren Schlaftestgerät, Itamar WatchPAT One, in Bezug auf die Genauigkeit der Charakterisierung der neurologischen Schlafarchitektur und der Diagnose von OSA zu vergleichen das Ziel, die internationalen behördlichen Zulassungen zu beantragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eugene Zilberg, PhD
- Telefonnummer: +61412225842
- E-Mail: ezilberg@compumedics.com.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liz Kealy, MS
- Telefonnummer: +61386690328
- E-Mail: lizkealy@sleepmetrics.com.au
Studienorte
-
-
VUC
-
Heidelberg, VUC, Australien, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
- Überweisung für eine diagnostische Schlafstudie mit Hinweis auf Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen oder Vorgeschichte einer diagnostizierten schlafbezogenen Atmungsstörung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Pflegebedürftigkeit in der Zeit zwischen 21:00 und 09:00 Uhr
- Verwendung von OSA-Behandlungen während eines beliebigen Teils der PSG-Studie
- Frühere Reaktion auf bei PSG verwendete Hautpräparate, Tapes und Elektrodengele
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der AHI-Unterschied zwischen Testgerät (Somfit) und Goldstandard (PSG)
Zeitfenster: Die für die primäre Ergebnismessung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
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AHI ist der Apnoe-Hypopnoe-Index, Hauptmaßstab für das Vorhandensein/die Schwere von OSA (obstruktive Schlafapnoe).
es wird die Nullhypothese testen, dass der Somfit AHI nicht dem von PSG gemeldeten AHI entspricht
|
Die für die primäre Ergebnismessung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
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Der AHI-Unterschied zwischen Testgerät (Somfit) und Prädikatgerät (WatchPAT)
Zeitfenster: Die für diese primäre Ergebnismessung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Nachtschlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
|
AHI ist der Apnoe-Hypopnoe-Index, Hauptmaßstab für das Vorhandensein/die Schwere von OSA (obstruktive Schlafapnoe).
es wird die Nullhypothese testen, dass der Somfit AHI nicht dem von PSG gemeldeten AHI entspricht
|
Die für diese primäre Ergebnismessung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Nachtschlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen Hypnogramm-Prozentvereinbarungen zwischen WatchPAT und PSG und zwischen Somfit und PSG
Zeitfenster: Die für diese Outcome-Messung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
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Es wird die Nullhypothese getestet, dass die Genauigkeit der vom Testgerät (Somfit) durchgeführten Schlafstadieneinteilung geringer ist als die des Prädikatgeräts (WatchPAT).
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Die für diese Outcome-Messung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
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Hypnogramm-Prozentübereinstimmung zwischen Somfit und PSG
Zeitfenster: Die für diese Outcome-Messung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
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Es wird die Nullhypothese testen, dass die Genauigkeit der vom Testgerät (Somfit) durchgeführten Schlafstadieneinteilung geringer ist als die von den akkreditierten Schlaftechnologen gezeigte
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Die für diese Outcome-Messung erforderlichen Daten werden im Rahmen einer einmaligen Schlafaufzeichnung für jeden Teilnehmer generiert. Die statistische Schätzung wird nach Abschluss aller Schlafaufzeichnungen durchgeführt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Respiratory Event Index (REI) für Somfit
Zeitfenster: Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet
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Zusätzliches Ergebnis für die Schlafqualität
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Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) für Somfit
Zeitfenster: Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet
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Zusätzliches Ergebnis für die Schlafqualität
|
Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet
|
Durchschnittliche Pulsfrequenz (PR) für Somfit
Zeitfenster: Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet
|
Zusätzliches Ergebnis für die Schlafqualität
|
Das Maß wird für jeden Teilnehmer nach einer einzigen Nachtschlafaufzeichnung berechnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJ259
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafstörungen bei der Atmung
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten