컴퓨메딕스 솜핏 수면 모니터링 장치 비교 평가
2024년 2월 5일 업데이트: Compumedics Limited
Compumedics Somfit 수면 모니터링 장치와 가정 수면 무호흡 검사 장치(Itamar WatchPAT) 및 수면다원검사의 성능 비교
Somfit이 전체 수면 다원 검사 및 가정 수면 무호흡증 검사를 위해 기존에 승인된 장치와 실질적으로 동등한지 여부를 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
수면은 건강의 3대 기둥 중 하나로 인식됩니다(즉,
영양, 운동, 수면).
열악한 수면과 단편적인 수면은 만성 건강 상태의 발병 위험을 증가시킵니다.
양질의 수면의 중요성과 전반적인 웰빙에 대한 중요한 역할을 감안할 때 개인의 수면 품질을 정기적으로 모니터링하고 평가할 필요가 있습니다.
그러나 현재의 기술은 수면 클리닉과 환자가 두피에 연결된 여러 개의 유선 전극으로 클리닉에서 하룻밤을 보내야 하는 전체 수면 다원 검사(PSG) 시스템의 도움을 통해서만 이를 수행할 수 있습니다.
이 "골드 스탠다드" 기술은 비용이 많이 들기 때문에 수면 장애, 특히 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 진단에 대한 공중 보건 요구를 충족할 수 없으며 또한 환자에게 불편하고 자연스러운 수면 구조를 왜곡할 수 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 컴퓨메딕스는 최근 환자의 이마에 부착해 환자의 집에서 편안하게 사용할 수 있는 코드네임 '솜핏(Somfit)'의 소형화, 휴대형, 자동화, 저렴한 수면 모니터링 시스템을 개발했다.
Somfit은 이미 TGA 승인을 받았지만, 이 연구의 목적은 수면 신경학적 구조를 특성화하고 OSA를 진단하는 정확성 측면에서 Somfit을 "골드 스탠다드" PSG 및 승인된 또 다른 휴대용 수면 검사 장치인 Itamar WatchPAT One과 비교하는 것입니다. 국제 규제 승인을 신청하는 목적.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eugene Zilberg, PhD
- 전화번호: +61412225842
- 이메일: ezilberg@compumedics.com.au
연구 연락처 백업
- 이름: Liz Kealy, MS
- 전화번호: +61386690328
- 이메일: lizkealy@sleepmetrics.com.au
연구 장소
-
-
VUC
-
Heidelberg, VUC, 호주, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 개인
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 의심되는 수면 장애 호흡의 징후 또는 진단된 수면 장애 호흡의 병력이 있는 진단 수면 연구에 대한 추천
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 오후 9시~오전 9시 사이에 간호출석 필요
- PSG 연구 중 OSA 치료 사용
- PSG에서 사용된 피부 준비, 테이프 및 전극 젤에 대한 이전 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테스트 기기(솜핏)와 골드 스탠다드(PSG)의 AHI 차이
기간: 1차 결과 측정에 필요한 데이터는 모든 참가자의 하룻밤 수면 기록 과정에서 생성됩니다. 통계적 추정은 모든 수면 기록 완료 후 수행됩니다.
|
AHI는 무호흡 저호흡 지수로, OSA(폐쇄성 수면 무호흡증)의 존재/심각도를 측정하는 주요 척도입니다.
Somfit AHI가 PSG에서 보고한 AHI와 동일하지 않다는 귀무가설을 테스트합니다.
|
1차 결과 측정에 필요한 데이터는 모든 참가자의 하룻밤 수면 기록 과정에서 생성됩니다. 통계적 추정은 모든 수면 기록 완료 후 수행됩니다.
|
|
테스트 기기(Somfit)와 예측 기기(WatchPAT)의 AHI 차이
기간: 이 주요 결과 측정에 필요한 데이터는 모든 참가자의 하룻밤 수면 기록 과정에서 생성됩니다. 통계적 추정은 모든 수면 기록 완료 후 수행됩니다.
|
AHI는 무호흡 저호흡 지수로, OSA(폐쇄성 수면 무호흡증)의 존재/심각도를 측정하는 주요 척도입니다.
Somfit AHI가 PSG에서 보고한 AHI와 동일하지 않다는 귀무가설을 테스트합니다.
|
이 주요 결과 측정에 필요한 데이터는 모든 참가자의 하룻밤 수면 기록 과정에서 생성됩니다. 통계적 추정은 모든 수면 기록 완료 후 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WatchPAT와 PSG, Somfit과 PSG 사이의 최면 퍼센트 일치도 차이
기간: 이 결과 측정에 필요한 데이터는 모든 참가자의 하룻밤 수면 기록 과정에서 생성됩니다. 통계적 추정은 모든 수면 기록 완료 후 수행됩니다.
|
테스트 장치(Somfit)에 의해 수행된 수면 단계의 정확도가 선행 장치(WatchPAT)보다 열등하다는 귀무가설을 테스트합니다.
|
이 결과 측정에 필요한 데이터는 모든 참가자의 하룻밤 수면 기록 과정에서 생성됩니다. 통계적 추정은 모든 수면 기록 완료 후 수행됩니다.
|
|
Somfit과 PSG 사이의 최면 퍼센트 일치도
기간: 이 결과 측정에 필요한 데이터는 모든 참가자의 하룻밤 수면 기록 과정에서 생성됩니다. 통계적 추정은 모든 수면 기록 완료 후 수행됩니다.
|
시험기기(솜핏)가 수행하는 수면단계의 정확도가 공인수면기사에 의해 입증된 것보다 떨어진다는 귀무가설을 검증합니다.
|
이 결과 측정에 필요한 데이터는 모든 참가자의 하룻밤 수면 기록 과정에서 생성됩니다. 통계적 추정은 모든 수면 기록 완료 후 수행됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Somfit의 호흡기 사건 지수(REI)
기간: 단일 야간 수면 기록 후 모든 참가자에 대해 측정값이 계산됩니다.
|
수면의 질에 대한 추가 결과
|
단일 야간 수면 기록 후 모든 참가자에 대해 측정값이 계산됩니다.
|
|
Somfit용 ODI(산소 불포화 지수)
기간: 단일 야간 수면 기록 후 모든 참가자에 대해 측정값이 계산됩니다.
|
수면의 질에 대한 추가 결과
|
단일 야간 수면 기록 후 모든 참가자에 대해 측정값이 계산됩니다.
|
|
Somfit의 평균 맥박수(PR)
기간: 단일 야간 수면 기록 후 모든 참가자에 대해 측정값이 계산됩니다.
|
수면의 질에 대한 추가 결과
|
단일 야간 수면 기록 후 모든 참가자에 대해 측정값이 계산됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .