- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647746
Sammenlignende vurdering av Compumedics Somfit søvnovervåkingsenhet
5. februar 2024 oppdatert av: Compumedics Limited
Ytelsessammenligning av Compumedics Somfit søvnovervåkingsenhet mot hjemmesøvnapnétestenhet (Itamar WatchPAT) og polysomnografi
For å studere om Somfit i det vesentlige er ekvivalent med de eksisterende godkjente enhetene for full polysomnografi og testing av søvnapné i hjemmet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er anerkjent som en av de tre pilarene for helse (dvs.
ernæring, trening og søvn).
Dårlig kvalitet og fragmentert søvn fører til økt risiko for utvikling av kroniske helsetilstander.
Gitt viktigheten av god søvnkvalitet og dens kritiske rolle i det generelle velvære, er det behov for regelmessig overvåking og vurdering av søvnkvalitet hos individer.
Nåværende teknologier vil imidlertid kun tillate at dette utføres i søvnklinikker og ved hjelp av full polysomnografi (PSG) systemer som krever at pasientene tilbringer en natt på klinikken med flere kablede elektroder koblet til hodebunnen.
Denne "gullstandarden"-teknologien er kostbar og tillater derfor ikke å møte folkehelsebehovet for diagnostisering av søvnforstyrrelser, spesielt obstruktiv søvnapné (OSA), og kan også være ubehagelig for pasientene og forvrenge deres naturlige søvnarkitektur.
For å løse dette problemet har Compumedics nylig utviklet et miniatyrisert, bærbart, automatisert og rimelig søvnovervåkingssystem med kodenavnet "Somfit" som er festet til pasientens panne og kan brukes hjemme hos pasientene.
Mens Somfit allerede har fått TGA-godkjenning, er målet med denne studien å sammenligne Somfit med «gullstandarden» PSG og en annen godkjent bærbar søvntestenhet, Itamar WatchPAT One, når det gjelder nøyaktigheten av karakterisering av søvnnevrologisk arkitektur og diagnostisering av OSA, med målet med å søke om internasjonale regulatoriske godkjenninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
VUC
-
Heidelberg, VUC, Australia, 3084
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Henvisning til en diagnostisk søvnstudie med indikasjon på mistanke om søvnforstyrrelse eller historie med diagnostisert søvnforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Behov for sykepleieroppmøte i tiden mellom kl 21 og 09
- Bruk av OSA-behandlinger under alle deler av PSG-studien
- Tidligere reaksjon på hudforberedelse, tape og elektrodegeler brukt ved PSG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI-forskjellen mellom testenheten (Somfit) og gullstandarden (PSG)
Tidsramme: Data som kreves for det primære resultatmålet genereres i løpet av en enkelt natts søvnregistrering for hver deltaker. Statistisk estimering vil bli utført etter fullføring av alle søvnregistreringer
|
AHI er apné hypopnea-indeksen, hovedmål for tilstedeværelse/alvorlighet av OSA (obstruktiv søvnapné).
den vil teste nullhypotesen om at Somfit AHI ikke er ekvivalent med AHI rapportert av PSG
|
Data som kreves for det primære resultatmålet genereres i løpet av en enkelt natts søvnregistrering for hver deltaker. Statistisk estimering vil bli utført etter fullføring av alle søvnregistreringer
|
|
AHI-forskjellen mellom testenheten (Somfit) og predikatenheten (WatchPAT)
Tidsramme: Data som kreves for dette primære resultatmålet genereres i løpet av en enkelt natts søvnregistrering for hver deltaker. Statistisk estimering vil bli utført etter fullføring av alle søvnregistreringer
|
AHI er apné hypopnea-indeksen, hovedmål for tilstedeværelse/alvorlighet av OSA (obstruktiv søvnapné).
den vil teste nullhypotesen om at Somfit AHI ikke er ekvivalent med AHI rapportert av PSG
|
Data som kreves for dette primære resultatmålet genereres i løpet av en enkelt natts søvnregistrering for hver deltaker. Statistisk estimering vil bli utført etter fullføring av alle søvnregistreringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom hypnogramprosentavtaler mellom WatchPAT og PSG, og mellom Somfit og PSG
Tidsramme: Data som kreves for dette utfallsmålet genereres i løpet av en enkelt natts søvnregistrering for hver deltaker. Statistisk estimering vil bli utført etter fullføring av alle søvnregistreringer
|
Den vil teste nullhypotesen om at nøyaktigheten av søvnstadiene utført av testenheten (Somfit) er dårligere enn predikatenheten (WatchPAT)
|
Data som kreves for dette utfallsmålet genereres i løpet av en enkelt natts søvnregistrering for hver deltaker. Statistisk estimering vil bli utført etter fullføring av alle søvnregistreringer
|
|
Hypnogram prosentavtale mellom Somfit og PSG
Tidsramme: Data som kreves for dette utfallsmålet genereres i løpet av en enkelt natts søvnregistrering for hver deltaker. Statistisk estimering vil bli utført etter fullføring av alle søvnregistreringer
|
Den vil teste nullhypotesen om at nøyaktigheten av søvnstadie utført av testenheten (Somfit) er dårligere enn den som ble demonstrert av de akkrediterte søvnteknologene
|
Data som kreves for dette utfallsmålet genereres i løpet av en enkelt natts søvnregistrering for hver deltaker. Statistisk estimering vil bli utført etter fullføring av alle søvnregistreringer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratory Event Index (REI) for Somfit
Tidsramme: Målingen vil bli beregnet for hver deltaker etter en enkelt natts søvnregistrering
|
Ytterligere utfall for søvnkvalitet
|
Målingen vil bli beregnet for hver deltaker etter en enkelt natts søvnregistrering
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI) for Somfit
Tidsramme: Målingen vil bli beregnet for hver deltaker etter en enkelt natts søvnregistrering
|
Ytterligere utfall for søvnkvalitet
|
Målingen vil bli beregnet for hver deltaker etter en enkelt natts søvnregistrering
|
|
Gjennomsnittlig puls (PR) for Somfit
Tidsramme: Målingen vil bli beregnet for hver deltaker etter en enkelt natts søvnregistrering
|
Ytterligere utfall for søvnkvalitet
|
Målingen vil bli beregnet for hver deltaker etter en enkelt natts søvnregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJ259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .